制藥公司螺旋板式換熱器方案

1、華北制藥股份有限公司user requirement specification用戶需求螺旋板換熱器approval before execution 審核和批準written by方案起草人姓名職務(wù)簽名日期劉波文reviewed by方案審核人reviewed by方案審核人reviewed by方案審核人reviewed by方案審核人reviewed by方案審核人approved by方案審批人版本頒布日期頒布原因00首次頒布1 目的32 范圍33縮寫列表3設(shè)備標準4國家標準46 物料規(guī)格57 用戶及系統(tǒng)要求57.1 概述57.2 urs要求確認57. 2. 1urs01：設(shè)備工藝或性

2、能要求57. 2.2urs02：安全要求57.2.3 urs03：安裝區(qū)域及位置要求67.2.4 urs04： 安裝環(huán)境要求67.2.5 urs05：設(shè)施/公用系統(tǒng)要求67. 2.6urs06：外觀及材質(zhì)要求77. 2. 7urs07：技術(shù)要求77.2.8urs08：儀表要求87. 2. 9urs09：清潔要求87.2. 10urs1o：文件要求87. 2. 11urs11：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求97.2. 12urs12：驗證/確認要求97.2. 13urs13：服務(wù)與維修要求97. 2. 13. 1培訓(xùn)要求97.2. 13.2備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝107. 2. 13. 3備安裝

3、和驗收107. 2. 13. 4量保證和售后服務(wù)107.2. 14 urs14：供應(yīng)商對項目要求的確認111 目的該文件旨在從項口和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具 體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計、訂貨和驗收 的依據(jù)。木文件的解釋權(quán)由ncpc新制劑項目組負責(zé)。2本文件的范圍涉及到ncpc對此定制設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以urs作為詳細設(shè)計以 及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照urs來執(zhí)行。3縮寫列表term術(shù)語definition 定義eu-gmpeuropean -good manufacturing pract

4、ice歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范fatfactory acceptance test出廠驗收測試gampgood automated manufacturing practices 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范gmpgood manufacturing practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范asme美國機械工程師協(xié)會aisi美國鋼鐵協(xié)會astm美國材料試驗協(xié)會iqinstallation qualification安裝確認isointernational standards organization國際標準組織oqoperational qualification運行確認p&idprocess and

5、 instrument diagram.工藝流程圖plcprogrammable logic controller可編程邏輯控制器satsite acceptance test現(xiàn)場驗收測試sopstandard operating procedures標準操作規(guī)程ncpcnorth china pharmaceutical co.,ltd華北制藥設(shè)備標準設(shè)備必須符合以下法規(guī)、規(guī)范：1. regulations for implementation of the drug administration law of the people's republic of china.中華人民共

6、和國藥品管理法實施條例2. china-gmp revision of 2010中國gmp2010修訂版3. eu-gmp part 1, annexes 1,annexes 11, annexes 15, annexes20歐盟gmp,第一部分（人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），附錄1 （無菌藥品的生 產(chǎn)），附錄11 （計算機系統(tǒng)），附錄15 （確認和驗證），附錄20 （質(zhì)量風(fēng)險管理）4. 21cfrparts210、211、11美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇（食品和藥品），第210部分（藥品生產(chǎn)，加工，包裝和儲存的現(xiàn) 行g(shù)mp總則）；第211部分（制劑現(xiàn)行g(shù)mp）；第11部分（電子記錄 電子簽名

7、）行業(yè)標準制造技術(shù)要求：5. 焊接采用電弧焊，焊條牌號：e4303,焊接接頭形式及尺寸按gb98588、gb986-88的規(guī) 定執(zhí)行。6. 設(shè)備設(shè)計制造執(zhí)行jb-4735-97 （鋼制焊接常壓容器）、gb50341-2003 （立式圓筒形鋼制焊 接油罐設(shè)計規(guī)范）、gb50128-2005 （立式圓筒形鋼制焊接儲罐施工及驗收規(guī)范）。國家標準9> jb/t4752003螺旋板式換熱器10. gb/z1-2010,工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準u.gb/t 15706（ 1.2）-2007,機械安全 基本概念與設(shè)計通則12. gb23821-2009,機械安全 防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離13. gb

8、8196-2003,機械設(shè)備防護罩安全標準14. gb5226.1-2008,機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件15. gb150 （1.2.3.4） -2010,固定式壓力容器16. gbt9969-2008,工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則電氣元器件必須通過國家強制ccc認證防爆電器符合gb50257-965工藝描述螺旋板換熱器（spiral heat exchanger）,是由兩張平行的金屬板卷制成兩個螺旋形通道， 冷熱流體之間通過螺旋板壁進行換熱的換熱器。螺旋板換熱器有可拆的和不可拆的兩種型式。本項目采用蒸汽和廢水換熱，廢水端易堵塞。本項目采用tt型可拆式螺旋板換熱器。制藥廢水。7

9、用戶及系統(tǒng)要求7.1概述(1) ii型可拆式螺旋板換熱器8套，換熱面積：50m2o(2) 廢水溫度自25度上升到38度，蒸汽采用6kg飽和蒸汽。 設(shè)備供應(yīng)商要求：國內(nèi)知名制造商。7.2 urs要求確認7. 2. 1 urs01：設(shè)備工藝或性能要求編號要求內(nèi)容urs01-1用于對制藥廢水的蒸汽加熱。urs01-2單套換熱面積：50m2；共8套。通道要求大于14mm。urs01-3采用ii型可拆式螺旋板換熱器。urs01-4通道要求大于14mm。urso1-5冷側(cè)介質(zhì)為：廢水，熱側(cè)介質(zhì)為：蒸汽7. 2. 2 urs02：安全要求編號要求內(nèi)容urs02-1設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、

10、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、 出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)，并配有中文說明。編號要求內(nèi)容urs02-2設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。urs02-3嚴格按照設(shè)計圖紙及制造規(guī)范進行加工制造。保留材質(zhì)證明、焊接資 料證明及無損檢測報告。urs02-4設(shè)備出廠前進行水壓和氣壓打壓試驗，負壓設(shè)備還要進行負壓試驗。（試驗壓力及合格標準參照gb150中相關(guān)規(guī)定）urs02-5安全要求和質(zhì)量標準必須符合國內(nèi)現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)范，供應(yīng)商對所采用 的制造和安全標準必須在報價屮予以描述。7. 2. 3 urs03：安裝區(qū)域及位置要求編號要求內(nèi)容urs03-1室外安裝。臥式。urs03-2臥式。帶安裝支座，換熱器中心至

11、支座底高度大于l.omo7. 2. 4 urs04：安裝環(huán)境要求編號要求內(nèi)容urs04-1室外安裝。7. 2. 5 urs05：設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容urs05-2廢水端法蘭為dn150,蒸汽端法蘭為dn100.編號要求內(nèi)容urs06-1ii型可拆式螺旋板換熱器：換熱板及框架材質(zhì)為304不銹鋼材質(zhì)。7. 2.7 urs07：技術(shù)要求7. 2. 7. 1 urs07-1:產(chǎn)品要求編號要求內(nèi)容urs07-1-1焊接采用電弧焊.urs07-1-2內(nèi)環(huán)板焊后要求板面焊縫打磨與板面齊平，板面平面度wo. 5mmurs07-1-3urs07-1-4urs07-1-5焊縫進行煤油滲漏檢查；7.2.

12、7.2urs07-2：安裝要求編號要求內(nèi)容urs07-2-1在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。以便于公 司做好相關(guān)準備工作。提供管道接口 cad詳圖。urs07-2-2按整套設(shè)備提供，系統(tǒng)接口包括廢水來料管、蒸汽管、冷凝水管。7. 2. 8 urs08：儀表要求編號要求內(nèi)容urs8-1必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。urs8-2設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。urs8-3儀器儀表應(yīng)選用國際知名品牌，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗合格證。urs8-4設(shè)備上管道及儀表接口應(yīng)選用1s02037標準。7. 2. 9 urs09：清潔要求編號要求內(nèi)容urs0

13、9-1設(shè)備表面及內(nèi)部部件隔板拆卸方便，無死角、凸起、裂縫等，便于清潔。urs09-2要求清洗的部件，拆卸、清潔方便，須具備快接功能。urs09-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。urs09-4容易拆卸和安裝。7. 2.10 urs1o：文件要求對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進行如下規(guī)定：1、文件統(tǒng)一用a4紙打印，采用a4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式；2、所有大于a3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成a4尺寸；3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文和英文對照，如不能滿足上述要求，需經(jīng)質(zhì)量 負責(zé)人批準。4、正文除標題以外用宋體小四；5、頁邊距的設(shè)置：上邊距2.5cm、下邊距2cm、內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距2c

14、m；6、行間距：固定值20磅；編號要求內(nèi)容urs10-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過歐盟和fda審核的標準文件，具體文件目錄見附件3。urs10-2技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰、易懂。電子版文件為可編輯文檔。urs10-3應(yīng)標時供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單；與附件內(nèi)容不同的，供應(yīng)商可以 合并在一份文件中，但要包括上述內(nèi)容。urs10-4響應(yīng)文件的提供進度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件 應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。7. 2. 11 urs11：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求編號要求內(nèi)容urs11-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運安全。7. 2.12 urs12：驗證/確認要求編號要求內(nèi)容urs1

15、2-1在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗證:dq、fat、sat、iq、oq、pq （共 同完成）。7. 2.13 urs13：服務(wù)與維修要求7. 2.13.1培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容urs13-1-1設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維 護、設(shè)備性能及問題解答。urs13-1-2培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。urs13-1-3培訓(xùn)內(nèi)容：編號要求內(nèi)容綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識） 現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）urs13-1-4免費提供1人次、1天的設(shè)備fat驗收及培訓(xùn)。7. 2. 13. 2備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝編號要求內(nèi)容urs13

16、-2-1貨物包裝須符合相應(yīng)標準，該包裝應(yīng)適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、 防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于 包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。urs13-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買 方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時 將檢查結(jié)果準確填入設(shè)備開箱驗收記錄并簽字。7. 2. 13. 3備安裝和驗收編號要求內(nèi)容urs13-3-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和tq/oq的驗證執(zhí)行工作，制造商必須在 投標文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗吋間。urs13-3-2在

17、制造商工廠進行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進行確 認，并提岀整改項目，預(yù)驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進行 包裝和發(fā)運。urs13-3-31、終驗收在買方工廠進行，賣方負責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、 維修等人員進行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負責(zé)執(zhí)行iq和0q的驗證文件，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解 決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認（iq）和運行確認（oq）、pq后才認為終驗收合格。urs13-3-4在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。并提供詳細的 設(shè)備制造、運輸、安裝進度。7. 2.13. 4量保證和售后服務(wù)編號要求內(nèi)

18、容urs13-4-1設(shè)備保修期自終驗收合格后算起12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算編號要求內(nèi)容起12個月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。urs13-4-2保修期內(nèi)，賣方免費為買方維修設(shè)備（包括零部件費用人保修期外，長期提 供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，維修響應(yīng)時間48小時。urs13-4-3提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價）7. 2. 14 urs14：供應(yīng)商對項目要求的確認附件1 urs符合性確認表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保木文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋，請詳細說明符合條件的理 由urs no符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標準功能，進行詳細

19、描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分。urs no符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標準功能，進行詳細描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分。附件2元器件制造商清單設(shè)備/部件型號品牌產(chǎn)地附件3 文件清單序號文件名稱份數(shù)1綜合1-1功能介紹11-2法規(guī)要求/技術(shù)要求詳單及符合性聲明11-3質(zhì)量項目計劃（qpp）11-4制造進度計劃表11-5設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險評估報告11-6功能設(shè)計規(guī)格說明（fs文件）11-7詳細設(shè)計規(guī)格說明（ds）11-8設(shè)計和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范11-9整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明11-10成套裝置的管路及儀表圖（p&td）11-11運行成本分析文

20、件11-12公用系統(tǒng)介質(zhì)需求及技術(shù)參數(shù)（如蒸汽、水、電、儀1表空氣等）1-13（設(shè)備在安裝現(xiàn)場的）總體布置圖11-14成套裝置和各個設(shè)備、部件的材質(zhì)、工藝設(shè)備接口、 技術(shù)參數(shù)表11-15運輸、安裝、使用操作和維護說明書11-16設(shè)備標準操作規(guī)程（sop）11-17設(shè)備口常維護保養(yǎng)規(guī)程11-18設(shè)備清潔規(guī)程11-19*設(shè)備消毒規(guī)程11-20*壓力容器相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)資質(zhì)、設(shè)計資質(zhì)）11-21ehs清單及注意事項11-22調(diào)試試運行備件清單（型號、規(guī)格和生產(chǎn)商）11-23進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關(guān)單復(fù)印件（如果有 進口件的話）11-24專業(yè)培訓(xùn)資料及記錄1機械部分2-1機械設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖和裝配圖12

21、-2設(shè)備部件規(guī)格、尺寸12-3設(shè)備焊接記錄12-4設(shè)備焊接圖紙12-5表面（包括設(shè)備、管道管件、閥門、儀表等所有接觸 工藝介質(zhì)的表面）處理和檢測的記錄和報告12-6管道布置圖12-7管道焊點圖12-8管道焊接規(guī)程和證書12-9管道焊接記錄12-10管道焊接用自動焊機參數(shù)表12-11管道焊接用自動焊機（每日）開機報告12-12管道焊接操作者的證書、記錄及報告12-13管道焊縫檢測記錄和報告12-14管道酸洗鈍化記錄和報告12-15管道打壓記錄和報告1電氣部分3-1電氣原理圖13-2電氣回路圖，標明型號和負載13-3電機和變頻器數(shù)據(jù)表13-4電氣接線圖13-5聯(lián)動邏輯圖和說明13-6端子接線圖和接線盒圖13-7帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單13-8電氣設(shè)備接地要求1儀表和控制、自控4-1儀表證明文件14-2儀表說明書14-3帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單14-4控制系統(tǒng)使用說明書14-5控制柜元器件清單14-6控制系統(tǒng)功能說明14-