胡蘆巴、鹽葫蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程共 13 頁(yè)第 1 頁(yè)文 件 號(hào)起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1 目的：建立胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2 范圍：胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)過程3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）甘肅省中藥炮制規(guī)范2009 年版。5 產(chǎn)品概述 : 5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱 : 胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：胡蘆

2、巴：本品略呈斜方形或矩形，長(zhǎng)34mm，寬 23mm。表面黃綠色或黃棕色，兩側(cè)各具一深斜溝，相交處有點(diǎn)狀種臍。質(zhì)堅(jiān)硬，種皮薄，胚乳呈半透明狀，具黏性，子葉2，淡黃色，胚根彎曲。氣香，味微苦。鹽胡蘆巴：本品形如胡蘆巴，表面呈深黃棕色，微鼓起微具焦斑。味微咸。酒胡蘆巴：本品形如胡蘆巴，表面呈深黃棕色，微鼓起，微有黃酒氣。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：葫蘆巴c338 鹽葫蘆巴 c341 酒葫蘆巴 c341 5.1 5 性味與歸經(jīng)：苦，溫。歸肝、腎經(jīng)。5.1.6 功能與主治：溫腎陽，祛寒，止痛。用于腎虛腰痛，陽痿遺精，腹肋脹滿，疝氣偏墜，寒濕腳氣。5.1.7 用法與用量： 4.59g。胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫

3、蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁(yè)共11頁(yè)5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋； 30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋； 20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10 貯存期限： 36 個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料：鹽每 100kg 葫蘆巴，用食鹽 1kg 黃酒每 100kg 葫蘆巴，用黃酒 5kg 5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖6.1 葫蘆巴工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。包裝材料凈 制洗、潤(rùn)葫蘆巴（原料）檢驗(yàn)干 燥包裝成品

4、入庫(kù)中間體檢驗(yàn)胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁(yè)共11頁(yè)6.2 鹽葫蘆巴工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。包裝材料凈 制洗、潤(rùn)葫蘆巴（原料）檢驗(yàn)干 燥包 裝成品入庫(kù)中間體檢驗(yàn)鹽 炙食鹽胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁(yè)共11頁(yè)6.3 酒葫蘆巴工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.4 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.4.1 領(lǐng)料6.4.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取葫蘆巴原料。6.4.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.4.2 凈制：6.4.2.1 取原料，置于

5、不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)。將葫蘆巴置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.4.2.2凈制結(jié)束后 ,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈葫蘆巴轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)及填寫生產(chǎn)記錄。包裝材料凈 制洗、潤(rùn)葫蘆巴（原料）檢驗(yàn)干 燥包裝成品入庫(kù)中間體檢驗(yàn)酒 炙黃酒胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁(yè)共11頁(yè)6.4.2.3質(zhì)量要求6.4.2.3.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.4.2.4凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢

6、查法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過 3%。6.4.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)： 95-100%。（2）計(jì)算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量?jī)糁莆锪掀胶庵笜?biāo)(%)投料量6.4.2.6 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.4.3 洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將葫蘆巴置洗藥框內(nèi)使用流動(dòng)水淘洗凈。6.4.3.1 洗、潤(rùn)結(jié)束后 , 稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗凈葫蘆巴轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)及填寫生產(chǎn)記錄。6.4.3.2質(zhì)

7、量要求6.4.3.2.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.3.2.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.4.3.2.3洗、潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥土。6.4.3.2.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁(yè)共11頁(yè)進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.4.4 干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程將葫

8、蘆巴飲片均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度 60-80，當(dāng)溫度達(dá)到 80后，持續(xù) 50-70 分鐘，或置于陽光棚晾曬。6.4.5.1干燥結(jié)束后 ,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的胡蘆巴運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.4.5.2 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.4.5.3 質(zhì)量要求6.4.5.3.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.5.3.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.4.5.4干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5 處，每次 150g。用“

9、四分法”取樣約 150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測(cè)定法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15），應(yīng)不得過12.0%。6.4.5.5物料平衡：（1）物料平衡指標(biāo)： 70% （2）物料平衡公式：%100%凈藥材投料量取樣量干燥后數(shù)量）干燥物料平衡（投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.4.5.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.4.6 鹽炙：胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第7頁(yè)共11頁(yè)6.4.6.1 鹽葫蘆巴：取凈葫蘆巴投入炒藥機(jī)內(nèi)，按照飲片鹽炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作

10、及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，照鹽炙法，取待炮炙品，加鹽水拌勻，悶透，置炒藥機(jī)內(nèi)，用文火60-90加熱，炒制 10-15 分鐘，炒至表面鼓起，微具焦斑，有香氣溢出時(shí)，取出，放涼。6.4.6.2鹽炙結(jié)束后 ,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將鹽炙后的胡蘆巴運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.4.6.3 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.4.6.4質(zhì)量要求6.4.6.4.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.6.4.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.4.6.4.3鹽炙標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 15

11、0g，用肉眼觀察法，檢查鹽炙的顏色。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：炒至表面鼓起，微具焦斑。6.4.6.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.4.7 酒炙：6.4.7.1酒葫蘆巴：取凈葫蘆巴，按照飲片酒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ，照酒炙法， 取待炮炙品， 加黃酒拌勻， 稍悶潤(rùn)，置炒藥機(jī)內(nèi)， 用文火 60-90加熱，炒制 10-15 分鐘，炒至表面深黃棕色， 取出，放涼。6.4.7.2酒炙結(jié)束后 ,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將酒炙后的胡蘆巴運(yùn)至車

12、間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.4.7.3 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁(yè)共11頁(yè)6.4.7.4 質(zhì)量要求6.4.7.4.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.7.4.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.4.7.4.3酒炙標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 150g，用肉眼觀察法，檢查酒炙的顏色。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：炒至表面深黃棕色。6.4.7.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為

13、至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.4.8 包裝：6. 4.8.1 內(nèi)包裝6.4.8.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6. 4.8.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.4.8.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.4.8.1.4 分裝過程中 ,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.4.8.1.5

14、各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、 pe 罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第9頁(yè)共11頁(yè)6. 4.8.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 105

15、0 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.4.8.1.7填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6. 4.8.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5 袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6. 4.8.3物料平衡限度：6.4.8.3.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 98-100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量?jī)?nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.4.8.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標(biāo)簽、包裝

16、材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.4.8.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.4.9 外包裝: 6.4.9.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.4.9.2 檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的葫蘆巴飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.4.9.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.4.9.4 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工

17、藝規(guī)程第10頁(yè)共11頁(yè)裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.4.9.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.4.9.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的左右兩側(cè)空白位置貼上外標(biāo)簽。6.4.9.7交料：經(jīng) qa檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.4.9.8清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。6.4.9.9 包裝完畢 ,及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄, 入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.4.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。64.10.1 合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.4.11總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn) : 70% （2）計(jì)算公式如下：%100%投料數(shù)量成品量）收率（6.4.12工藝環(huán)境衛(wèi)生要求