R-PM-056(00)痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄

1、 第 14 頁(yè) 共 13 頁(yè) 制藥有限公司痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 R-PM-056（00）產(chǎn)品代號(hào)： A-023產(chǎn)品名稱：痛經(jīng)寧片 產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品批量：投料日期：記錄整理：記錄審核:痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量： 工序名稱稱量備料操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備-必須“四證”齊全、方可操作-按“稱量備料”SOP規(guī)定作生產(chǎn)前準(zhǔn)備-檢查操作間室內(nèi)條件溫度 1826 相對(duì)濕度 45-65%壓差 大于5Pa生產(chǎn)許可證 有 無(wú)設(shè)備完好證 有 無(wú)清潔證 有 無(wú)清場(chǎng)合格證 有 無(wú)溫度 相對(duì)濕度 %壓差 Pa2、稱量工藝操作設(shè)備：電子秤-對(duì)照需料備

2、料單檢查物料標(biāo)簽，核對(duì)物料代號(hào)、名稱、來(lái)料批號(hào)、重量電子秤編號(hào)： 代號(hào)品名重量（kg）代號(hào)來(lái)料批號(hào)重量（kg）B-023-01浸膏E-037微晶纖維素E-048羧甲基淀粉鈉E-00695%乙醇E-005硬脂酸鎂尾料備料工藝操作-設(shè)備電子秤-按工藝處方要求分別稱取浸膏、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉，根據(jù)制粒生產(chǎn)能力，將所有物料分成 份-將上述物料分別裝入清潔容器中，密閉，貼簽標(biāo)明所盛物料的名稱、代號(hào)、批號(hào)、重量、操作人、日期。-將所有原輔料送制粒間。品名1#（kg）2#（kg）3#（kg）4#（kg）浸膏微晶纖維素羧甲基淀粉鈉尾料4、清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄是 口 否 口5、操作者復(fù)核者痛經(jīng)寧片制劑工序批

3、生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量 ： 工序名稱混合、干燥操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備-必須“四證”齊全、方可操作-按“混合、干燥”SOP規(guī)定作生產(chǎn)前準(zhǔn)備-檢查操作間室內(nèi)條件 溫度 1826相對(duì)濕度 45-65%壓差 大于5Pa生產(chǎn)許可證 有 無(wú) 設(shè)備完好證 有 無(wú)清潔證 有 無(wú) 清場(chǎng)合格證 有 無(wú)溫度 相對(duì)濕度 %壓差 Pa2混合-設(shè)備：槽形混合機(jī)-將已稱配好的浸膏和微晶纖維素按鍋次放入CH-200型槽形混合機(jī)中開機(jī)混合15分鐘。鍋 數(shù)1234開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間4干燥-設(shè)備：熱風(fēng)循環(huán)烘箱-將裝好混合浸膏和微晶纖維素的烤車推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)干燥。 設(shè)定溫度：65干燥溫

4、度:60-70干燥時(shí)間:3-4烘箱編號(hào)GT-003-ZGT-025-Z干燥溫度（）干燥開始時(shí)間第一次翻篩時(shí)間第二次翻篩時(shí)間干燥結(jié)束時(shí)間混合干燥后總重量 kg1、 kg2、 kg 3、 kg 4、 kg5清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄是 口 否 口6、操作者復(fù)核者痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào) ： 批量： 工序名稱粉碎過(guò)篩操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備-必須“四證”齊全、方可操作-按“粉碎”SOP規(guī)定作生產(chǎn)前準(zhǔn)備-檢查操作間室內(nèi)條件 溫度 1826相對(duì)濕度 45-65%壓差 大于5Pa生產(chǎn)許可證 有 無(wú) 設(shè)備完好證 有 無(wú)清潔證 有 無(wú) 清場(chǎng)合格證 有 無(wú)溫度 相對(duì)濕

5、度 %壓差 Pa2、工藝操作-設(shè)備高效粉碎機(jī)、515型振動(dòng)篩-取混合干膏，開啟粉碎機(jī)組，將混合干膏進(jìn)行100目粉碎并過(guò)80目篩。-將粉碎后的混合干膏粉裝入清潔容器中，密閉，貼簽標(biāo)明所盛物料的名稱、代號(hào)、批號(hào)、重量、操作人和日期。篩網(wǎng)目數(shù) 粉碎 目 篩網(wǎng) 目混合干膏 kg粉碎過(guò)篩開始時(shí)間 時(shí) 分結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分混合干膏粉碎后重量 kg 過(guò)篩后重量 kg1、 kg2、 kg3、 kg4、 kg3、物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：98-100%物料平衡率=×100% A粉碎過(guò)篩前物料量B粉碎過(guò)篩后物料量C 可回收量D 可計(jì)不可回收量 A kg B kg C kgD kg物料平衡率=×100%符合要

6、求 口 不符合要求 口 4、粉碎收率：粉碎收率=*100%標(biāo)準(zhǔn)：98%過(guò)篩收率：過(guò)篩收率=*100%標(biāo)準(zhǔn)：98%粉碎收率= ×100%=符合要求 口 不符合要求 口過(guò)篩收率= ×100%=符合要求 口 不符合要求 口 5、清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄是 口 否 口6、操作者復(fù)核者痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào) ： 批量： 工序名稱制粒干燥操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備-按“濕法制粒崗位” “及熱風(fēng)循環(huán)烘箱”SOP規(guī)定作生產(chǎn)前準(zhǔn)備-檢查“四證”齊全、方可操作-檢查操作間室內(nèi)條件溫度 18-26 相對(duì)濕度 45-65%壓差 大于5Pa 生產(chǎn)許可證

7、有 無(wú) 設(shè)備完好證 有 無(wú)清潔證 有 無(wú) 清場(chǎng)合格證 有 無(wú)溫度 相對(duì)濕度 %壓差 Pa2、粘合劑濃度與使用量-粘合劑濃度：95%的乙醇溶液E-006 乙醇 kgE-006 95%的乙醇 kg3制粒-設(shè)備：GHL-250型濕法混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)-將羧甲基淀粉鈉和已粉碎過(guò)篩的物料按鍋次投入GHL-250型濕法混合制粒機(jī)中，按制粒機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。開啟快速攪拌干混合15分鐘后加入規(guī)定量粘合劑，粘合劑加完后開啟快速制?？焖贁嚢?分鐘，停機(jī)。-將制好的濕顆粒裝入FGL-80噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)。鍋 數(shù)12投入原輔料重量干混合時(shí)間加入粘合劑用量制軟材時(shí)間制粒篩網(wǎng)目數(shù)制粒時(shí)間鍋 數(shù)34投入原輔料重量

8、干混合時(shí)間加入粘合劑用量制軟材時(shí)間制粒篩網(wǎng)目數(shù)制粒時(shí)間痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量 ： 工序名稱制粒干燥操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備注4干燥-設(shè)備：PGL-80噴霧干燥制粒機(jī)-將制好的濕顆粒的送入PGL-80噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)干燥。 進(jìn)風(fēng)溫度：90-100物料溫度:60-70干燥時(shí)間: 30-35min壓縮空氣壓力：0.5Mpa蒸汽壓力： 0.20.4Mpa鍋次1234干燥開始時(shí)間蒸汽壓力（Mpa）進(jìn)風(fēng)溫度（）物料溫度（）壓縮空氣壓力（Mpa）干燥結(jié)束時(shí)間5物料平衡A投入原輔料總重量+尾料量 B顆粒重量C 可回收量D 可計(jì)不可回收量 物料平衡率=×10

9、0% 標(biāo)準(zhǔn)：97-103%A kg B kg C kgD kg物料平衡率=×100%= ×100%=符合要求 口 不符合要求 口6制粒干燥收率：標(biāo)準(zhǔn)：98%制粒干燥收率=*100% = ×100% =符合要求 口 不符合要求 口7清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄是 口 否 口8、操作者復(fù)核者痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量： 工序名稱整粒、總混操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備-“整?？偦臁盨OP規(guī)定作生產(chǎn)前準(zhǔn)備-必須“四證”齊全、方可操作-檢查操作間室內(nèi)條件 溫度 18-26 相對(duì)濕度 45-65%壓差 大于5Pa生產(chǎn)許可證 有 無(wú)

10、設(shè)備完好證 有 無(wú)清潔證 有 無(wú) 清場(chǎng)合格證 有 無(wú)溫度 相對(duì)濕度 %壓差 Pa2、整粒-設(shè)備：搖擺制粒機(jī)-將干燥后的顆粒，用裝有20目篩的搖擺制粒機(jī)過(guò)篩。 篩網(wǎng)目數(shù) 目整粒開始時(shí)間 : 時(shí) 分結(jié)束時(shí)間 : 時(shí) 分B-023-04 痛經(jīng)寧片顆粒 整粒前顆?？傊亓?kg整粒后顆粒總重量 kg可回收量 kg不可回收量 kg3、總混-設(shè)備：多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)-將合格的顆粒，加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，開機(jī)混合15分鐘。-混合好的顆粒用潔凈容器盛裝，密閉，稱重，填寫好物料標(biāo)簽，交中間站。開始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分B-023-04 痛經(jīng)寧片顆粒取樣量 kg 取樣人 桶號(hào)重量（kg）桶號(hào)重量（kg）顆?？傊?/p>

11、量痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量： 工序名稱整粒、總混操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注4、物料平衡A整?？偦烨邦w粒重量 B整粒總混后顆粒重量C取樣量D 可回收量E可計(jì)不可回收量 物料平衡率=×100% 標(biāo)準(zhǔn)：98-100%A kg B kg C kgD kgE kg物料平衡率=×100%= = ×100% = 符合要求 口 不符合要求 口5、整粒收率：標(biāo)準(zhǔn)：97%整粒收率=*100%總混收率：標(biāo)準(zhǔn)：99%總混收率=*100%整粒收率= ×100%= 符合要求 口 不符合要求 口總混收率= ×100%=符合要求 口

12、 不符合要求 口6、填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單是 口 否 口7、清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄是 口 否 口8、操作者復(fù)核者痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量 ： 工序名稱壓 片操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備-“壓片操作崗位”SOP規(guī)定作生產(chǎn)前準(zhǔn)備-檢查“四證”-檢查操作間室內(nèi)條件 溫度 18-26 相對(duì)濕度 45-65%壓差 5Pa生產(chǎn)許可證 有 無(wú) 設(shè)備完好證 有 無(wú)清潔證 有 無(wú) 清場(chǎng)合格證 有 無(wú)溫度 相對(duì)濕度 %壓差 Pa2、工藝操作-設(shè)備：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)-根據(jù)指令要求將壓片所需的顆粒領(lǐng)入壓片室，按指令換好箭形壓片模具。空機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求后分別往斗內(nèi)加入顆粒，使機(jī)器

13、運(yùn)轉(zhuǎn)試壓。QA抽查外觀、平均片重、重量差異、崩解時(shí)限均合格后，正式壓片，每隔15分鐘抽查平均片重及重量差異，做好曲線圖。藥片用內(nèi)襯清潔塑料袋的周轉(zhuǎn)桶盛裝好，密閉，稱重，貼簽標(biāo)明所盛各桶物料的名稱、代號(hào)、批號(hào)、重量、操作人和日期，送中間站。壓片規(guī)格 0.7g片片量差異：±4.5% 壓片開始時(shí)間 : 日 時(shí) 分壓片結(jié)束時(shí)間 : 日 時(shí) 分B-025-04 痛經(jīng)寧片（顆粒） 顆粒總重量 kg壓片機(jī)型號(hào) 實(shí)壓片重 g 平均片重 g每格時(shí)間 15 min 每格重量 mg時(shí)間時(shí)間痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量： 工序名稱壓 片操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注時(shí)間時(shí)

14、間時(shí)間痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào) ： 批量： 工序名稱壓 片操作時(shí)間 年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注桶號(hào)重量（kg）桶號(hào)重量（kg）總重量3、物料平衡A領(lǐng)入顆?？傊亓?B素片重量C 可回收量D 可計(jì)不可回收量 物料平衡率= ×100% 標(biāo)準(zhǔn)：97-103%A kg B kg C kgD kg物料平衡率= ×100% = 符合要求 口 不符合要求 口4、壓片收率：標(biāo)準(zhǔn)：97%壓片收率=×100%= ×100%= 符合要求 口 不符合要求 口5、填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單是 口 否 口6、清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄是 口 否 口7、操作者復(fù)核者痛經(jīng)寧片制劑工

15、序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量： 工序名稱包 衣操作時(shí)間年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備注1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備-必須“四證”齊全、方可操作-按“包衣崗位”SOP規(guī)定作生產(chǎn)前準(zhǔn)備-檢查操作間室內(nèi)條件溫度 1826 相對(duì)濕度 45-65% 壓差 大于5Pa生產(chǎn)許可證 有 無(wú) 設(shè)備完好證 有 無(wú)清潔證 有 無(wú)清場(chǎng)合格證 有 無(wú)溫度 相對(duì)濕度 %壓差 Pa270%的乙醇溶液的配制E-006 乙醇 kgE-002 純化水 kg乙醇來(lái)料批號(hào) kg純化水 kg70%的乙醇 kg3、配漿-增重：3%， 包衣粉濃度：8%-將指令量的包衣材料緩緩加入70%乙醇中，過(guò)加邊攪拌，等投料完畢后，繼續(xù)攪拌45分鐘B-023

16、-05 批號(hào) 素 片 E-023 入庫(kù)序號(hào) 包衣粉 70%乙醇 攪拌時(shí)間： 分鐘開始時(shí)間： 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分4、包衣-設(shè)備：高效包衣機(jī)-將素片領(lǐng)至包衣間-將一鍋量素片加入包衣鍋中-開啟熱風(fēng)將片芯預(yù)熱到40-開啟設(shè)備，打開壓縮空氣，開啟蠕動(dòng)泵-調(diào)節(jié)噴漿速度進(jìn)行包衣-包衣過(guò)程中每30分鐘記錄一次工作參數(shù)預(yù)熱溫度：40 每隔2分鐘點(diǎn)動(dòng)一次“勻漿” 噴霧距離：25cm-32cm；進(jìn)風(fēng)溫度：75-85 ；出風(fēng)溫度：40-50；壓縮空氣壓力：0.4Mpa；轉(zhuǎn)速：6-10轉(zhuǎn)/分鐘素片重量： kg 預(yù)熱開始時(shí)間： 時(shí) 分預(yù)熱結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分第一鍋包衣時(shí)間噴霧距離進(jìn)風(fēng)溫度（）出風(fēng)溫度（）滾筒轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分鐘）壓縮空氣壓力（MPa）備注：痛經(jīng)寧片制劑工序批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 批量：50萬(wàn)片 工序名稱包衣操作時(shí)間年 月 日 年 月 日序號(hào)指 令記 錄備 注5、素片重量： kg 預(yù)熱開始時(shí)間： 時(shí) 分預(yù)熱結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分第二鍋包衣時(shí)間噴霧距離進(jìn)風(fēng)溫度（）出風(fēng)溫度（）滾筒轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分鐘）壓縮空氣壓力（MPa）備注：6、素片重量： kg 預(yù)熱開始時(shí)間： 時(shí) 分預(yù)熱結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分第三鍋包衣時(shí)間噴霧距離進(jìn)風(fēng)溫度（）出風(fēng)溫度（）滾筒轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分鐘）壓縮空氣壓力（MPa）備注：-收集包衣片至潔凈容器中，稱重，