質量受權人的定義與意義

1、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局1本資料來源吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2會議須知1、培訓費用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。2、寫好發(fā)票單位名稱3、代替出席者真正的受權人要補考4、培訓時間22日10：30 后考試吉林省食品藥品監(jiān)督管理局3實施質量受權人的概述李忠山吉林省食品藥品監(jiān)督管理局4吉林省食品藥品監(jiān)督管理局5問題o在6月份全國阿膠制品 專項整治中，做為阿膠生產企業(yè)現(xiàn)有體系 誰來做區(qū)分驢皮和騾子皮的工作？吉林省食品藥品監(jiān)督管理局6問題o藥品生產質量管理規(guī)范第41條：藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 第76條：質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。o吉林

2、省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）吉林省藥品生產質量受權人管理辦法（試行） 第第6條受權人應履行以下職責：條受權人應履行以下職責： （三）負責下列質量管理活動，行使決定權：（三）負責下列質量管理活動，行使決定權： 8、關鍵物料供應商質量體系評估的批準吉林省食品藥品監(jiān)督管理局7問題o空白批生產記錄的保管和使用吉林省食品藥品監(jiān)督管理局8今天的內容o質量受權人的定義o質量受權人制度的意義o受權人的科學內涵o受權人的任職條件o受權人職責：o受權人的批準o舉例吉林省食品藥品監(jiān)督管理局9質量受權人的定義o歐盟：企業(yè)負責產品放行的人員、接受了同等標準的教育、并根據(jù)他們的專業(yè)知識按照相同的標準對產品進行評估

3、、藥品質量標準一致性。 oWHO：由國家有關主管當局認可的、負責保證每批最終產品按所在國的法律和規(guī)章要求進行生產、檢驗、批放行的人。o我國沒有統(tǒng)一規(guī)定，我國沒有統(tǒng)一規(guī)定，吉林省藥品生產質量受權人管理吉林省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）辦法（試行）藥品生產質量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經驗，經企業(yè)的法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的專業(yè)管理人員。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局10藥品質量o安全n防止污染和交叉污染n符合標準o有效n符合標準n臨床效果o可控o合法吉林省食品藥品監(jiān)督管理局11質量受權人的定義o受中華人民共和國公司法第5條： 公司從事經營活動，必須遵守法

4、律、行政法規(guī)接受政府和社會公眾的監(jiān)督、承擔社會責任。 中華人民共和國民法通則第36條： 法人是具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。第49條：法定代表人權責一致。o權2009年4月國家局關于推動藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知（國食藥監(jiān)安【2009】121號） 質量受權人 由其承擔藥品放行責任的一項制度。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局12質量受權人制度的意義o實行藥品質量受權人制度 1、強化藥品生產企業(yè)內部質量管理機制 2、明確質量責任，提高企業(yè)質量管理水平的有效措施 3、進一步強化企業(yè)是質量第一責任人責任意識的有效手段。 （法定代表人外行） 吉林省食品

5、藥品監(jiān)督管理局13受權人的科學內涵：o獨立o權威o專業(yè)o體系（美國）o團隊吉林省食品藥品監(jiān)督管理局14受權人的任職條件o國家局121號文件規(guī)定：藥品質量受權人應具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業(yè)自有產品生產工藝和質量標準。 o吉林省藥品生產質量受權人管理辦法具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱，并具有5年以上藥品生產質量管理實踐經驗；或具有藥學或相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱，并具有10年以上藥品生產質量管理實踐經

6、驗。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局15受權人職責：o（一）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產質量管理工作。o（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。o（三）負責下列質量管理活動，行使決定權。o（四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權。o（五）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局16受權人具體職責：o（一）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。 1、培訓 2、質量管理部門的管理 3、自檢 4、糾正和預防措施吉林省食

7、品藥品監(jiān)督管理局17受權人具體職責：o（二）負責下列質量管理活動，行使決定權。 1每批物料及成品放行的批準； 2質量管理文件的批準； 3工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準； 4物料及成品內控質量標準的批準； 5生產和質量控制過程中變更的批準； 6不合格品處理的批準； 7產品召回的批準； 8、關鍵物料供應商質量體系評估的批準； 9、主批生產記錄（空白批生產記錄）的批準。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局18受權人具體職責：o（三）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權。 1、關鍵生產設備的選??； 2、生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用； 3、其它對產品質量有關鍵影響的活動。 4、關鍵

8、物料供應商審計和批準。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局19受權人具體職責：o（四）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調。 1在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報； 2每年至少一次向所在地藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況； 3督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責； 4其他應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局20受權人的批準o企業(yè)應當在法定代表人和受

9、權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內，將有關材料報所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案；市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實，并出具確認意見。 o企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書，授權書副本報市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局將調整后的質量受權人明細在當年年底前報省食品藥品監(jiān)督管理局。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局21培訓o受權人應加強知識更新，每年至少參加一次食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦的受權人業(yè)務培訓，不斷提高業(yè)務和政策水平。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局22發(fā)展o推動受權人向職業(yè)化發(fā)展吉林省食品藥品監(jiān)督管理局23

10、？o質量受權人制度與GMP *0401主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規(guī)范的實施和產品質量負責。 *0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 *0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局24舉例（實驗室的基本流程）取樣樣品制備試劑準備儀器準備樣品測試結果計算報告基于結果判定吉林省食品藥品監(jiān)督管理局25受權人如何做？o樣品o監(jiān)控人員、管理人員、操作（復核）人員o

11、記錄o設備o目標 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局26實驗室的工作內容o樣品測試n物料:原料、輔料、包裝材料n中控樣品n產品n環(huán)境監(jiān)測樣品n驗證樣品n穩(wěn)定性試驗樣品n臨床樣品n（生產與質量聯(lián)系起來）吉林省食品藥品監(jiān)督管理局27實驗室人員職責o監(jiān)控人員n監(jiān)督測試流程被有效實施和管理n對實驗室流程實施有效管理n定義職責、方法和計劃n批準偏差、計劃、方法規(guī)程和設施規(guī)程n確保將質量標準、計劃和操作規(guī)程納入質量管理體系吉林省食品藥品監(jiān)督管理局28實驗室人員職責o管理人員n監(jiān)督實驗室流程被有效實施和管理n制定樣品接收規(guī)程n確保試劑、標準品和設備的使用和控制n制定實驗結果的評估批準規(guī)程n評估批準實驗結果n決定實驗多

12、余樣品的處置吉林省食品藥品監(jiān)督管理局29實驗室人員職責o操作人員n確保實驗條件n按操作規(guī)程操作n報告不合格及異常情況n保留樣品、試液和標樣直至實驗結果被批準n報告所有實驗結果，并保留所有實驗數(shù)據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局30重要控制點o記錄如何真實、完整地反映過程？n6801批生產記錄應及時填寫及時填寫、字跡清晰、內容內容真實、數(shù)據(jù)完整真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。n6802批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局31記錄復核要點o記錄、數(shù)據(jù)完整、真實o公式正確o計算準確o偏差符合要求o過程規(guī)范o運用標準正確吉林省食品藥品監(jiān)督管理局32記錄關鍵點o控制收發(fā)n記錄編號，計數(shù)發(fā)放o加強內部監(jiān)管吉林省食品藥品監(jiān)督管理局33管理目標o原始o真實o完整o可追溯吉林省食品藥品監(jiān)督管理局34質檢與生產工藝的聯(lián)系o質檢是生產工藝的一個組成部分o質檢結果是生產工藝的反饋o通過檢驗以確認生產過程是