偏差處理管理程序

1、偏差處理管理程序制訂： 劉明力日期： 年月日簽名：制訂部門：長春金賽藥業(yè)有限責任公司質(zhì)保部審核： 曹海燕日期： 年月日簽名：批準： 金磊日期： 年月日簽名：文件號：MP QA SP OT 2版本號：/2修訂日期：2006年8月8日執(zhí)行日期：2006年8月18日分發(fā)：生產(chǎn)部質(zhì)保部質(zhì)檢部設(shè)備部物資部工藝部銷售部1目的本文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程 序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常進 行。2范圍及職責本文件適用于產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗工作的全過程和各經(jīng)營工作系統(tǒng)出現(xiàn) 的偏差。在出現(xiàn)偏差時各部門應(yīng)嚴格按此文件執(zhí)行，本文件正式執(zhí) 行前由各部門經(jīng)理負責培訓本部門員工

2、。3定義偏差：在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標準（包括物料標準、質(zhì)量標準、工作標準等）；違反各項規(guī)程、規(guī)定的一 頁碼：6頁數(shù)：11切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗、設(shè)備運行、 產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差 的現(xiàn)象，將其分為以下四類：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗收、儲存保 管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗 用試劑，留樣等各類物品的管理。3.2儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運行中的偏差，如：各 部門儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運行，作業(yè)環(huán)境潔 凈度、溫濕度控制等。3.3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗中的偏

3、差口：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢 驗規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標準的現(xiàn)象等。3.4業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯、失誤以及違反管理制 度規(guī)定的工作現(xiàn)象。4.處理程序出現(xiàn)偏差應(yīng)立即進行處理，根據(jù)不同類別采取不同的處理程序。4.1物品管理過程中出現(xiàn)的偏差不合格，及經(jīng)質(zhì)量檢定部門判定不合格時，按照不合格物料的管理辦法及處理程序進行處理。4.1.2各物品使用管理部門的庫管員，對其所管理的物品同 樣要做好入庫物品品名、規(guī)格、數(shù)量等驗收，記 錄等工作，如發(fā)現(xiàn)不符有權(quán)拒絕入庫。領(lǐng)導和設(shè)備部、質(zhì)保部，由質(zhì)保部組織分析原因，可能產(chǎn)生 的影響和解決措施，設(shè)備部負責具體的處理解決工 作。對庫存物品需進行復(fù)檢的

4、，由質(zhì)檢部負責物品 檢驗。4.1.4各物品庫管員應(yīng)經(jīng)常檢查所保管物品情況，女口：發(fā)現(xiàn) 物品數(shù)量、質(zhì)量等方面發(fā)生偏差，應(yīng)及時報告本部 門領(lǐng)導和質(zhì)保部。質(zhì)保部和本部門領(lǐng)導要及時組織、 分析原因和解決措施，對物品質(zhì)量可能發(fā)生變化的 應(yīng)進行檢驗。4.2設(shè)備操作、公用系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的偏差421生產(chǎn)作業(yè)檢驗等工作中，儀器設(shè)備的使用操作者在操 作中出現(xiàn)偏差時，操作者應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導， 同時根據(jù)該設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程及時采取有效措 施予以處理；對自己無法處理的情況應(yīng)及時通知設(shè) 備檢修人員，設(shè)備檢修人員應(yīng)及時到達現(xiàn)場，了解 故障情況、分析原因、采取措施予以解決，并做好 相關(guān)記錄。4.2.2對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)象

5、設(shè)備故障，導致停止生產(chǎn)作業(yè)等 較重大故障，操作者除按上述報告之外，應(yīng)及時報 告質(zhì)保部，質(zhì)保部按規(guī)定程序組織處理。偏差時，操作者應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導，質(zhì)保部和受其影 響的相關(guān)部門，由質(zhì)保部組織分析原因，制定解決 措施及處理好相關(guān)工作。偏差時，應(yīng)及時通知本部門領(lǐng)導，公用系統(tǒng)運行部門和質(zhì) 保部。質(zhì)保部按規(guī)定程序組織解決處理。4.3生產(chǎn)檢驗過程中的偏差4.3.1生產(chǎn)操作人員，檢驗人員在作業(yè)前應(yīng)認真核對作業(yè)指 令，所加工對象，作業(yè)環(huán)境，使用儀器設(shè)備等是否 符合要求，如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導和有 關(guān)部門。偏差但又不能停止作業(yè)的，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程檢驗規(guī)程等指 導，及時進行相應(yīng)調(diào)整并在作業(yè)記錄中如實記載反

6、 映。在生產(chǎn)作業(yè)中能及時通知本部門領(lǐng)導和工藝技 術(shù)部門的應(yīng)及時報告，其他于班后報告?！肮ば蛸|(zhì)量標準”，對超出“質(zhì)量標準”的偏差，各操作 者除自己要認真總結(jié)分析外，要及時向本部門領(lǐng)導， 工藝技術(shù)部質(zhì)保部報告，由工藝技術(shù)部按規(guī)定組織處 理。偏差，應(yīng)及時進行復(fù)檢，不能將錯誤的檢驗報告提供生產(chǎn)。 同時報告工藝技術(shù)部、質(zhì)保部和相關(guān)部門。工藝技 術(shù)部組織分析原因，改進完善檢驗方法，相關(guān)部門 根據(jù)復(fù)檢時間，調(diào)整相應(yīng)生產(chǎn)安排。4.4產(chǎn)品銷售過程中的偏差偏差應(yīng)及時向本部門領(lǐng)導報告，待明確有關(guān)事項后，再組 織發(fā)貨。4.4.2藥品發(fā)生退貨，庫管員應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導和質(zhì)保 部、質(zhì)檢部。并按藥品退回管理制度規(guī)定進行

7、相關(guān)工作。偏差，銷售及相關(guān)部門應(yīng)認真執(zhí)行 用戶投訴，管理制度 藥品不良反應(yīng)管理制度。4.5業(yè)務(wù)工作中出現(xiàn)的偏差，認真執(zhí)行各項規(guī)程、規(guī)定對本崗位工作中出現(xiàn)的偏差， 應(yīng)及時向本領(lǐng)導報告，對涉及到其他部門的或較重 大的偏差應(yīng)同時向質(zhì)保部和相關(guān)部門報告。偏差及時按規(guī)定處理解決。5偏差的記錄5.1出現(xiàn)偏差，責任人員及相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載 偏差發(fā)生和持續(xù)時間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員物料、 質(zhì)量、工藝等各方面）；所米取的措施辦法；可能引起偏差記錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄設(shè)備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對今后該方面工作的建議。6. 偏差的報告6.1報告時間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責任人（當事人）必須于發(fā)

8、 現(xiàn)后10分鐘內(nèi)向本部門領(lǐng)導和主要處理解決部門口頭報告。6.2白班作業(yè)于二小時之內(nèi)，夜班作業(yè)于第二天 9:00時之前， 由當事人填寫后班組長向本部門和本文件規(guī)定的相關(guān)部 門提交書面偏差報告。6.3出現(xiàn)較重大偏差，如造成停產(chǎn)一天以上；產(chǎn)品質(zhì)量超出標 準偏差30%以上；產(chǎn)品收率連續(xù)二批低于標準 30%以上； 檢驗規(guī)程或檢驗結(jié)果出現(xiàn)較大偏差；產(chǎn)品銷售出現(xiàn)較大批 退貨或不良反應(yīng)等。責任部門和質(zhì)保部應(yīng)及時向公司主管 領(lǐng)導及總經(jīng)理報告。6.4偏差的發(fā)生部門和接收部門都應(yīng)建立“偏差登記表”（附 表二），以便于偏差的匯總，處理解決的跟蹤和偏差的統(tǒng) 計分析及其他的管理工作。7. 偏差的處理解決7.1責任部門在發(fā)

9、現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”的原則：不 查清原因不放過；不查清責任者并按規(guī)定予以處罰不放 過；不落實改進的措施不放過。及時解決問題，不將故障帶到下次生產(chǎn)工作中。7.2偏差處理解決的責任部門7.2.1由于設(shè)備因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由設(shè)備動力部負責組織處理解決。7.2.2由于人為因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由本部門負 責組織處理解決。7.2.3 由于物料因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的， 由物資部負 責組織處理解決。7.2.4 由于工藝因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的， 由工藝技術(shù) 部負責組織處理解決。7.2.5 由于質(zhì)量檢驗導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的由質(zhì)檢部負 責組織處理解決。7.2.6 由銷售過程中出現(xiàn)的

10、偏差 ,由銷售部門組織處理解決。7.2.7 上述各部門在組織處理解決偏差過程中 ,質(zhì)保部要始 終跟蹤了解情況 ,監(jiān)督“三不放過 ”的具體貫徹落實情 況。對較重大的偏差由質(zhì)保部牽頭，會同責任部門 共同組織處理解決。7.3 偏差處理過程中，偏差發(fā)生部門和處理責任部門應(yīng)對此偏 差進行追蹤檢查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi)，從管理 工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。7.4 偏差處理結(jié)束后，各責任部門應(yīng)將從偏差發(fā)生、報告、責 任，原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總，并進行 趨勢分析，形成偏差處理報告，由 QA 批準簽字后，完成 文件修訂、人員培訓等后續(xù)工作。8. 各部門應(yīng)對偏差定期進行匯總，從中吸取教

11、訓，積累經(jīng)驗，將 相關(guān)規(guī)程制度進一步完善， 并作為員工培訓內(nèi)容的一個重要組 成部分。9. 造成偏差的處罰9.1 生產(chǎn)操作過程 ,檢驗過程中造成偏差的直接責任人和相關(guān)負 責人按生產(chǎn)過程工藝參數(shù)管理制度予以處罰。9.2 對于違反工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程等造成重大損失的按公司生產(chǎn)事故管理規(guī)定予以處罰9.3對于一般工作造成偏差的責任人及相關(guān)領(lǐng)導按公司工作 失職失誤處罰管理制度予以處罰。9.4對未認真執(zhí)行本文件，造成或未及時發(fā)現(xiàn)，未及時報告偏 差的當事人，每次處罰10-100元；當事人未按規(guī)定記錄偏 差和提交偏差報告的每次處罰 20-50元；9.5偏差發(fā)生部門領(lǐng)導未按規(guī)定組織相關(guān)報告、分析、處理工

12、作的，每次處罰部門領(lǐng)導50-100元；9.6偏差處理責任部門的處理責任人和部門領(lǐng)導未按規(guī)定組織 分析、處理工作，或工作不完善，沒有跟蹤檢查處理結(jié)果 的，每次處罰50-100元；9.7質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員和各部門工作監(jiān)控員，未及時了解 所負責部門偏差，并參與或組織，跟蹤偏差處理解決結(jié)果 的，每次處罰20-50元；9.8對較重大偏差，質(zhì)保部未引起重視，組織有關(guān)部門研究處 理措施處罰意見的，每次處罰部門負責人200-500元；9.9對發(fā)生較重大偏差，未按規(guī)定及時報告公司主管領(lǐng)導和總 經(jīng)理的，每次處罰偏差處理責任部門和質(zhì)保部負責人 500-1000 元；9.10對較重大偏差未及時組織質(zhì)保部和責任部門研

13、究處理解 決的公司主管領(lǐng)導，每次處罰 1000-2000元。10. 為更好地貫徹本制度，各部門應(yīng)結(jié)合本部門工作實際，制定 具體的實施細則，在充分征詢部門員工意見和質(zhì)保部、主管 領(lǐng)導意見后，頒布執(zhí)行。形成與本制度相配套的系統(tǒng)文件。11. 附記錄偏差報告MP - QA - SP OT-2/2 (1)偏差登記表MP - QA - SP- OT - 2/2 (2)偏差處理報告MP - QA - SP- OT - 2/2 (3)頁碼：9頁數(shù)：11MP QA SP OT 2/2 (1)長春金賽藥業(yè)有限責任公司偏差報告操作者報告時間偏 差 內(nèi) 容偏差事項起至時間偏差現(xiàn)象及處理方法：班組長：日期：部 門 意 見部門經(jīng)理：日期：責 任 部 門部門經(jīng)理：日期：接 收 部 門意 見簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：注：各專業(yè)職能管理部門已對該專項管理工作有規(guī)定的，可按其規(guī)定執(zhí)行，以 其報告替代本“偏差報告”。如設(shè)備部設(shè)備檢修申請單，但報告部門和程 序仍執(zhí)行本規(guī)定。頁碼：10頁數(shù)：11MP QA SP OT 2/2 （2）長春金賽藥業(yè)有限責任公司偏差登記表接收時間偏差