體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定試行

1、附件六體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）一、總則（一）為加強對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法（試行），制定本規(guī)定。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（以下簡稱實施細則）的要求，并保持有效運行。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其質(zhì)量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照實施細則的要求自行核查并保持紀錄。（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

2、督管理部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，按照實施細則的要求進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理。二、考核范圍第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應(yīng)當按照以下內(nèi)容進行考核：（一）申請體外診斷試劑首次注冊，應(yīng)當按照實施細則（包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核。（二）申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，可以只進行實施細則中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核。（三）申請體外診斷試劑重新注冊，應(yīng)當按照實施細則（不包括“

3、體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核。三、考核組織（一）部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“國家局認證中心”）承辦具體考核工作，并出具考核報告。（二）第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。（三）只申請按照實施細則中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。四、

4、考核程序（一）提交資料體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照實施細則的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）：1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（附表1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；2生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；3擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。（按照體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供。）在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供注冊申報資料。（二）資料審查

5、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表（附表2），資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn)場考核3日前，負責組織考核的機構(gòu)應(yīng)當將考核時間通知申請人。（三）現(xiàn)場考核1考核組由35人組成，考核人員應(yīng)當經(jīng)過本實施規(guī)定、實施細則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）及相關(guān)法規(guī)的培訓，并考核合格。2對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，應(yīng)當依據(jù)實施細則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）的要求進行，做好記錄?？己私Y(jié)

6、束前填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表（附表3），對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應(yīng)當具體描述發(fā)現(xiàn)的問題?，F(xiàn)場考核結(jié)束時應(yīng)填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表（附表4），經(jīng)企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現(xiàn)場核查，按照實施細則中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”進行，核查結(jié)束后，填寫體外診斷試劑研制情況核查報告表（附表7）,經(jīng)企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。3按規(guī)定需進行注冊檢測的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場考核后，應(yīng)當進行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當為檢測用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品

7、抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫產(chǎn)品抽樣單（附表8）。已封樣品企業(yè)應(yīng)當在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。（四）考核時限各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。五、考核報告（一）現(xiàn)場考核結(jié)束后，考核組應(yīng)當及時將體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表、體外診斷試劑研制情況核查報告表以及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認證中心。（二）由省、

8、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行考核的體外診斷試劑，按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表（附表5）進行流轉(zhuǎn)，向申請企業(yè)出具體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（附表6）、體外診斷試劑研制情況核查報告表（附表7），簽署省局公章，交申請人。（三）部分第三類體外診斷試劑，由國家局認證中心對現(xiàn)場考核情況及相關(guān)資料進行審核，按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表進行流轉(zhuǎn)，出具體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告、體外診斷試劑研制情況核查報告表，寄企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，轉(zhuǎn)交申請人?？己藞蟾嫱瑫r報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。（四）體外診斷試劑質(zhì)量

9、管理體系考核結(jié)論分為“通過考核”、“整改后復核”、“未通過考核”三種情況?？己私Y(jié)論為“整改后復核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復核。申請復核時，應(yīng)遞交書面申請和整改報告。經(jīng)整改后復核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復核的時限與考核時限相同。逾期未提出申請復核的，視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請。整改復核工作由原考核部門負責。考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考核。六、其他問題（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。（二）本規(guī)定中由國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指：1

10、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。（三）考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。（四）本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。（五）本規(guī)定自發(fā)布之日起實

11、施。附表：1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書2體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表4體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表5體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表6體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告7體外診斷試劑研制情況核查報告表8產(chǎn)品抽樣單附表1： 編號：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書 申請企業(yè)： （蓋章）申請考核地址： 生產(chǎn)企業(yè)許可證號： 申請考核內(nèi)容： 按照 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則按照 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求申請日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1申請考核企業(yè)必須

12、按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當打印。2申請企業(yè)應(yīng)當在封面加蓋公章。3質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。4管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。6“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7本表二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。一、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，按照體

13、外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運行，經(jīng)企業(yè)自查，認為已經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出申請按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求進行質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。_（企業(yè)名稱）_（法定代表人簽字） _年_月_日（企業(yè)蓋章）二、申請考核企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系生產(chǎn)地址注冊地址郵 編電 話傳 真企業(yè)負責人職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)聯(lián)系人電話企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍：生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：建廠日期 ：占地面

14、積建筑面積潔凈廠房級別及面積（如適用） 級質(zhì)量檢測面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人注冊資金萬元上年度固定資產(chǎn)凈值萬元上年度醫(yī)療器械產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等)三、申請考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法：產(chǎn)品按標準出廠檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄重新注冊產(chǎn)品，需填報產(chǎn)品情況：（產(chǎn)品注冊證號： ）(可另附頁)產(chǎn)品規(guī)格有否投訴無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理

15、情況：有否不良事件 無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：自查結(jié)論：自查時間：自查人員：五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄序號文件編號程序文件名稱六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單序號記錄編號質(zhì)量控制過程記錄名稱七、本次申請考核產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格管理類別品種類型考核目的說明附表2：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表申請編號受理日期申請單位申請考核內(nèi) 容¨ 首次注冊考核（考核質(zhì)量體系和研制情況）¨ 已經(jīng)質(zhì)量體系考核覆蓋產(chǎn)品的首次注冊（考核

16、研制情況）¨ 重新注冊考核（考核質(zhì)量體系）申請考核產(chǎn)品名稱審查意見¨ 申報資料基本符合要求，擬實施現(xiàn)場核查。¨ 申報資料尚存在下列問題，需申報企業(yè)進行補正：審查人簽字日期核準人簽字日期附表3:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核記錄表 第 頁 共 頁申請編號現(xiàn)場考核日期企業(yè)名稱申請考核目 地¨ 首次注冊考核¨ 重新注冊考核產(chǎn)品名稱現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題隸屬條款事實描述考核員簽字： 日期：續(xù)頁 第 頁 共 頁隸屬條款事實描述考核員簽字： 日期：附表4:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表企業(yè)名稱現(xiàn)場考核日期申請考核目 地 首次注冊考核

17、 重新注冊考核產(chǎn)品名稱現(xiàn)場考核人員組成姓名職務(wù)職稱工作單位被考核方主要參加人員姓名職務(wù)職稱所在部門生產(chǎn)設(shè)施情況生產(chǎn)環(huán)境類別：凈化生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)凈化等級： 一萬 十萬 三十萬是否具有設(shè)施：生物安全實驗室 陽性隔離室 細菌室 細胞室 微生物室 實驗動物室產(chǎn)品概述企業(yè)基本情況生產(chǎn)過程簡述現(xiàn)場考核結(jié)果統(tǒng)計考核項目標準項目數(shù)合理缺項缺陷數(shù)缺陷百分率備注重點項目39一般項目117總項目156主要發(fā)現(xiàn)問題描述考核組對質(zhì)量管理體系的總體評價考核建議：通過考核 整改后復核 未通過考核考核組成員簽字組員組長觀察員被考核企業(yè)意見企業(yè)負責人簽字（蓋章）： 日期：（如有不同意見，請?zhí)峁嬲f明，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字和蓋章

18、）附表5:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表企業(yè)名稱考核申請編號產(chǎn)品名稱許可證編號受理日期考核日期考 核 組 意 見建議： 通過考核 整改后復核 未通過考核考 核 單 位 意 見認 證 中心 意 見經(jīng)辦人： 年 月 日處負責人： 年 月 日 考核單位負責人： 年 月 日附表6: 編號體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告 生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)地址：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行），對該企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品進行了質(zhì)量管理體系考核，考核結(jié)論為： 通過考核。 整改后復核。自本報告簽署日起，企業(yè)應(yīng)當在半年內(nèi)完成整改并申請復核。 未通過考核。 附：質(zhì)量管理體系考核基本情況（考核單位名稱）（蓋章或簽字）年 月 日 質(zhì)量管理體系