醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理

1、20102010年年4 4月月1919日日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風險管理中心衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風險管理中心孫紐云孫紐云 我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律法規(guī)簡介我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律法規(guī)簡介 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理一一二二 加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理必要性加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理必要性三三 一、一、加強醫(yī)療器械臨床安全管理必要性加強醫(yī)療器械臨床安全管理必要性隨著醫(yī)療新技術新器械的應用，診治疾病有了更大的施展空間，同時也面臨相應的醫(yī)療隨著醫(yī)療新技術新器械的應用，診治疾病有了更大的

2、施展空間，同時也面臨相應的醫(yī)療風險。系統(tǒng)化的醫(yī)療風險管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國際上如此，國內更是如此。風險。系統(tǒng)化的醫(yī)療風險管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國際上如此，國內更是如此。醫(yī)療器械風險管理應該貫穿于器械的設計、制造、運輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個醫(yī)療器械風險管理應該貫穿于器械的設計、制造、運輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個過程。過程。雖然國際上的經(jīng)驗已經(jīng)證明，開展醫(yī)療風險管理是必要的并且有很大益處，但是我國雖然國際上的經(jīng)驗已經(jīng)證明，開展醫(yī)療風險管理是必要的并且有很大益處，但是我國醫(yī)療器械安全管理體系、制度的建立和完善，需要有一個必然的過程。醫(yī)療器械安全管理體系、制度的建立和完善，需要有一

3、個必然的過程。近年來，我國醫(yī)院在規(guī)模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。近年來，我國醫(yī)院在規(guī)模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。但我們同時也認識到目但我們同時也認識到目前國內對于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機構只重醫(yī)療前國內對于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機構只重醫(yī)療儀器設備數(shù)量不重質量，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設備的安全和質量監(jiān)管。儀器設備數(shù)量不重質量，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設備

4、的安全和質量監(jiān)管?！耙圆∪藶橹行囊圆∪藶橹行摹?，持續(xù)改進醫(yī)療質量，降低醫(yī)療風險，確保醫(yī)療安全，持續(xù)改進醫(yī)療質量，降低醫(yī)療風險，確保醫(yī)療安全，是醫(yī)院立院之是醫(yī)院立院之本，涉及到人民群眾的根本利益，是醫(yī)院改革與發(fā)展永恒的主題。本，涉及到人民群眾的根本利益，是醫(yī)院改革與發(fā)展永恒的主題。醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀存在問題：宏觀層面宏觀層面：“重審批、輕監(jiān)管重審批、輕監(jiān)管”，上市后監(jiān)管薄弱，上市后監(jiān)管薄弱器械臨床使用安全管理法規(guī)缺失器械臨床使用安全管理法規(guī)缺失組織管理體系不健全組織管理體系不健全沒有建立監(jiān)測預警評價系統(tǒng)沒有建立監(jiān)測預警評價系統(tǒng)微觀層面：微觀層面：風險問題未引起足夠重視，醫(yī)院風險管理意識不足風險問題

5、未引起足夠重視，醫(yī)院風險管理意識不足 器械管理系統(tǒng)流于資產(chǎn)管理，臨床安全管理未受重視器械管理系統(tǒng)流于資產(chǎn)管理，臨床安全管理未受重視沒有醫(yī)療器械使用安全管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內部管理機制沒有醫(yī)療器械使用安全管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內部管理機制 醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質 參次不齊，人員配備不合理參次不齊，人員配備不合理未將醫(yī)療器械質量管理納入醫(yī)療質量管理未將醫(yī)療器械質量管理納入醫(yī)療質量管理操作規(guī)范化程度不高，操作標準不一致操作規(guī)范化程度不高，操作標準不一致信息化、標準化管理尚不到位信息化、標準化管理尚不到位。醫(yī)療器械臨床使用過程中出現(xiàn)安全事故的原因醫(yī)療器械臨床使用過程中出現(xiàn)安

6、全事故的原因 1.醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)上的缺陷；醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)上的缺陷； 2.醫(yī)療器械自身性能退化、故障或損壞；醫(yī)療器械自身性能退化、故障或損壞； 3.實際使用環(huán)境達不到醫(yī)療器械的要求；實際使用環(huán)境達不到醫(yī)療器械的要求； 4.人為因素，臨床上錯誤操作和錯誤的適應癥選擇；人為因素，臨床上錯誤操作和錯誤的適應癥選擇； 目前我國醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)體系、制度初步建立，對依法行政、目前我國醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)體系、制度初步建立，對依法行政、確保醫(yī)療器械安全、有效提供了法律依據(jù)，但醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)管確保醫(yī)療器械安全、有效提供了法律依據(jù)，但醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問題仍缺少約束

7、力，但仍需不斷完善。方面存在問題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。n 侵權責任法侵權責任法n 質檢系統(tǒng)質檢系統(tǒng)計量法律法規(guī)計量法律法規(guī)n 藥監(jiān)系統(tǒng)藥監(jiān)系統(tǒng)器械生產(chǎn)準入流通法律法規(guī)器械生產(chǎn)準入流通法律法規(guī)n 衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門機構、人員、技術、器械使用相關法律法規(guī)機構、人員、技術、器械使用相關法律法規(guī)二、我國我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律法規(guī)簡介醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律法規(guī)簡介 第五章第五章 產(chǎn)品責任產(chǎn)品責任 第四十一條第四十一條 因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任。因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任。 第四十二條第四十二條 因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害

8、的，銷售者應當承擔侵權責任。因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應當承擔侵權責任。 銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應當承擔侵權責任。 第四十三條 因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。 產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權向生產(chǎn)者追償。 因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權向銷售者追償。 第四十四條第四十四條 因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生

9、產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權向第三人追償。權向第三人追償。 第四十五條 因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財產(chǎn)安全的，被侵權人有權請求生產(chǎn)者、銷售者承擔排除妨礙、消除危險等侵權責任。 第四十六條 產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應當及時采取警示、召回等補救措施。未及時采取補救措施或者補救措施不力造成損害的，應當承擔侵權責任。 第四十七條 明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。 第七章第七章 醫(yī)療損害責任醫(yī)療損害責任 第五十四條 患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構承擔賠償責任。 第五十九條第五十九條 因藥品

10、、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構追償。產(chǎn)者或者血液提供機構追償。中華人民共和國侵權責任法中華人民共和國侵權責任法 中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議于2009年12月26日通過，公布，自2010年

11、7月1日起施行 第二條 在中華人民共和國境內，建立計量基準器具、計量標準器具，進行計量檢定，制造、修理、銷售、使用計量器具，必須遵守本法。 第九條 縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全保護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務院制定。 對前款規(guī)定以外的其他計量標準器具和工作計量器具，使用單位應當自行定期檢定或者送其他計量檢定機構檢定，縣級以

12、上人民政府計量行政部門應當進行監(jiān)督檢查。 第十六條 進口的計量器具，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售。 第二十九條 違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財產(chǎn)損失的，比照刑法第一百八十七條的規(guī)定，對個人或者單位直接責任人員追究刑事責任。中華人民共和國計量法中華人民共和國計量法中華人民共和國主席令第二十八號公布一九八六年七月一日起布行中華人民共和國主席令第二十八號公布一九八六年七月一日起布行中華人民共和國計量法實施細則中華人民共和國計量法實施細則(一九八七年月日國務院批準）(年月日國家計量局發(fā)布）第四條 計量基準器具(簡稱計量基準，下同）的使用

13、必須具備下列條件：(一）經(jīng)國家鑒定合格；(二）具有正常工作所需要的環(huán)境條件；(三）具有稱職的保存、維護、使用人員；(四）具有完善的管理制度。符合上述條件的，經(jīng)國務院計量行政部門審批并頒發(fā)計量基準證書后，方可使用。第三十三條 產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證的內容(一）計量檢定、測試設備的性能；(二）計量檢定、測試設備的工作環(huán)境和人員的操作技能；(三）保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。第四十六條 屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定和屬于非強制檢定范圍的計量器具未自行定期檢定或者送其他計量檢定機構定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責令其停止使用，可并處一千元以下的罰款

14、。中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法(年月日國務院發(fā)布）第二條 強制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者授權的計量檢定機構，對用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，并列入本辦法所附中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄的計量器具實行定點定期檢定。進行強制檢定工作及使用強制檢定的工作計量器具，適用本辦法。第五條 使用強制檢定的工作計量器具的單位或者個人，必須按照規(guī)定將其使用的強制檢定的工作計量器具登記造冊，報當?shù)乜h(市）級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定。當?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民

15、政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定。第六條 強制檢定的周期，由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。第七條 屬于強制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個人不得使用。中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法(年月日國務院發(fā)布）中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄下列工作計量器具，凡用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，實行強制檢定：、玻璃液體溫度計 、體溫計、石油閃點溫度計 、谷物水分測定儀 、酒精計 、血壓計、眼壓計、心、腦

16、電圖儀、照射量計(含醫(yī)用輻射源）、電離輻射防護儀、激光能量、功率計(含醫(yī)用激光源）、超聲功率計(含醫(yī)用超聲源）、聽力計、血球計數(shù)器、屈光度計醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)生產(chǎn)管理法規(guī)的現(xiàn)狀：的現(xiàn)狀： 為規(guī)范我國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從源頭上保證醫(yī)療器械的安全有效，自從2000年的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例發(fā)布以后，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）已先后發(fā)布了有關醫(yī)療器械生產(chǎn)的10個規(guī)章和辦法，比如醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法、醫(yī)療器械標準管理辦法等。2004年，隨著行政許可法的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）又修

17、改出臺了醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等4個部門規(guī)章以及境內第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊審批操作程序等4個操作規(guī)范（程序），并且對醫(yī)療器械標準管理辦法等進行了修訂，還起草了醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定。 藥監(jiān)系統(tǒng)藥監(jiān)系統(tǒng)器械生產(chǎn)準入流通法律法規(guī)器械生產(chǎn)準入流通法律法規(guī)醫(yī)療器械醫(yī)療器械流通管理法規(guī)流通管理法規(guī)的現(xiàn)狀的現(xiàn)狀 目前，在我國的醫(yī)療器械流通領域，除了上述條例外，其他的管理法規(guī)就只有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。2004年根據(jù)已頒布施行的行政管理法，SFDA將部門規(guī)章醫(yī)療器械經(jīng)營

18、企業(yè)監(jiān)督管理辦法修訂為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。但是，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過程中卻仍缺乏相應的管理規(guī)定，尤其是對于非企業(yè)性質的機構或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的管理無法可依，使實際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1999年年12月月28日國務院第日國務院第24次常務會議通過發(fā)布，自次常務會議通過發(fā)布，自2000年年4月月1日起施行日起施行 第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。 第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第

19、一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用管理法規(guī)使用管理法規(guī)的現(xiàn)狀的現(xiàn)狀 在我國，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機構。但是，我

20、國至今尚未出臺醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述條例的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械”“醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！钡诙邨l規(guī)定了“醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄?！?對于醫(yī)療機構在采購、儲存、安裝及使用、保養(yǎng)維護、質量檢測、定期校驗和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。這顯然遠不能醫(yī)療器械使用的安全要求，醫(yī)療器械在使用中的安全事故時有發(fā)生，既損害了?。ɑ迹┱叩睦?，也給政府的監(jiān)管帶來了很大困惑。 因此，

21、對于醫(yī)療器械臨床安全使用領域也需要盡早制定相應的法規(guī)來加強管理醫(yī)療器械臨床安全使用領域也需要盡早制定相應的法規(guī)來加強管理。 1994年頒布年頒布醫(yī)療機構管理條例醫(yī)療機構管理條例1998年頒布年頒布執(zhí)業(yè)醫(yī)師法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法2002年頒布年頒布醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例2008年頒布年頒布護士條例護士條例等法律法規(guī)從機構、人員的準入和監(jiān)管方面提出嚴格的規(guī)定和要求；等法律法規(guī)從機構、人員的準入和監(jiān)管方面提出嚴格的規(guī)定和要求； 20042004年衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合出臺的年衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合出臺的大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法2

22、0052005年年衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范20062006年衛(wèi)生部發(fā)布年衛(wèi)生部發(fā)布放射診療管理規(guī)定放射診療管理規(guī)定和各類臨床技術管理規(guī)范等和各類臨床技術管理規(guī)范等法規(guī)和部門規(guī)章從設備配置、資產(chǎn)管理、技術操作規(guī)范等方面提出相關管理要求。法規(guī)和部門規(guī)章從設備配置、資產(chǎn)管理、技術操作規(guī)范等方面提出相關管理要求。 衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門機構、人員、技術、器械使用相關法律法規(guī)機構、人員、技術、器械使用相關法律法規(guī)三、三、醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理n重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)

23、體系；n構建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強培訓，提高管理意識和水平；n重視器械臨床安全風險管理，與醫(yī)院績效和評價相結合；n重視理論研究和實踐經(jīng)驗相結合，制定器械風險分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風險管理依據(jù)；n建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價體系，試點先行，分段實施，逐步推廣。制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試用）（試用） 2010 2010年年1 1月月1818日正式發(fā)布日正式發(fā)布 第一章 總 則第二章第二章 臨床準入與評價管理臨床準入與評價管理第三章第三章 臨床使用管理臨床使用管理第四章第四章 臨床保障管理