液相計算機系統(tǒng)驗證方案

1、公司受控文件液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案TS-52-0001有限公司驗證立項申請表編 號:SMP-06-0001立項部門申請日期立項題目要求完成日期驗證原因類別驗證要求目的立項部門負(fù)責(zé)人簽名質(zhì)量部意見簽名年月日確認(rèn)管理部門意見簽名年月日確認(rèn)小組組長意見簽名年月日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證小組簽名年 月 日備注參加儀器驗證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱儀器驗證分工質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組長化驗室化驗室負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督化驗室化驗員質(zhì)量檢測化驗室化驗員質(zhì)量檢測化驗室化驗員質(zhì)量檢測其他亳州詹政中藥飲片有限公司驗證文件題 目液相色譜儀計算機驗證方案編 碼TS-52-000

2、1貞 碼第貞/共貞起草人起草日期年 月日審核人審核日期年 月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日目 錄1. 概述2. 目的3. 范圍4. 儀器描述5. 驗證小組5.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組5.2驗證實施小組6. 引用資料7. 培訓(xùn)確認(rèn)8. 計算機系統(tǒng)確認(rèn)8.1計算機系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)8.3計算機系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)8.4計算機系統(tǒng)啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)8.5計算機系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)8.6計算機性能確認(rèn)8.7高效分析液相計算機系統(tǒng)確認(rèn)的變更與偏差8.8高效分析液相色譜儀計算機系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論9. 再驗證公司受控文件1. 概 述高效液相色譜儀運行丁化驗室，用丁檢測成品、原料，中問品的檢測。按照要求，制 定本方案對此高

3、效液相色譜儀的計算機系統(tǒng)進行驗證，以保證色譜計算機系統(tǒng)符合高效液 相的使用要求。2. 目 的確認(rèn)儀器計算機系統(tǒng)配置齊全，能按照要求采集存儲數(shù)據(jù)，并有權(quán)限要求，滿足檢測 的使用要求。3. 范 圍本方案適用丁高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)的驗證。主要驗證范圍和內(nèi)容為：計算機系 統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)，計算機外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)，計算機系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn), 計算機啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)，計算機系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)，計算機性能確認(rèn)。4. 儀器描述高效液相色譜儀由輸液泵，自動進樣器，柱溫箱，紫外檢測器，色譜工作站組成。由 高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入色譜柱，自動進樣器注入供試品，由流動相帶入色譜柱內(nèi), 各組

4、分在柱內(nèi)被分離，并依次進入檢測器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號。5. 驗證小組5.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組小組成員職 責(zé)人 員組長驗證方案與報告的批準(zhǔn)組員日常聯(lián)系工作、驗證方案與報告的 審核5.2驗證實施小組小組成員職 責(zé)人 員組長驗證方案與報告的審核組員驗證方案與報告的起草、實施6. 引用資料驗證管理規(guī)程儀器使用說明書7. 培訓(xùn)確認(rèn)本方案在批準(zhǔn)執(zhí)行后、驗證實施前應(yīng)進行培訓(xùn)。確保參與本方案執(zhí)行與實施的人 員均活楚明確各自對本次驗證的職責(zé)和任務(wù)，保證本方案順利有序地完成。培訓(xùn)時間培訓(xùn)人參加培訓(xùn) 人員備注確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:公司受控文件8.計算機系統(tǒng)確認(rèn)8.1計算機系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)8.1

5、.1確認(rèn)目的確認(rèn)計算機可以滿足運行的條件，保證儀器可以正常地運行。8.1.2 確認(rèn)方法檢查計算機系統(tǒng)各硬件配置，確認(rèn)計算機的主機、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)符合系統(tǒng)運行需求）丁與確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1主機:兀好并止確£裝口是否2顯示器兀好并止確£裝口是否3鍵盤兀好并止確£裝口是否4鼠標(biāo)兀好并正確£裝口是否備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:8.2計算機系統(tǒng)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)目視檢查高效液相色譜儀，計算機的外部設(shè)備（輸液泵、紫外檢測器、自動進樣器、 柱溫箱）之間的連接以及計算機與外部設(shè)備之間的連接是否符合儀器說明書要求。8.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果外部

6、設(shè)備配置及安裝確認(rèn)表）丁與確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1輸液泵已按說明書正確連接口是否2自動進樣器已按說明書正確連接口是否3柱溫箱已按說明書正確連接口是否4檢測器已按說明書正確連接口是否備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:8.3計算機系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)8.3.1確認(rèn)目的確認(rèn)計算機系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運行及樣品分析要求8.3.2確認(rèn)方法檢查計算機系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。8.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果計算機系統(tǒng)軟件配置確認(rèn)確認(rèn)表）丁與確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1操作系統(tǒng)口是否2工作站軟件名稱口是否3工作站版本口是否備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：8.4計算機系統(tǒng)啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確

7、認(rèn)8.4.1 確認(rèn)目的確認(rèn)計算機系統(tǒng)能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸 狀態(tài)正常。8.4.2 確認(rèn)方法連接電源，依次啟動顯示器、主機、輸液泵、紫外檢測器、自動進樣器、柱溫箱，計 算機操作系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動，色譜工作站應(yīng)能正常啟動至工作狀態(tài)，待外部設(shè)備自檢完畢 后，色譜工作站能夠與各外部設(shè)備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。8.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果計算機系統(tǒng)啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)表）丁與確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1顯示器能正常啟動顯示圓面口是否2主機能正常啟動口是否3操作系統(tǒng)能正常啟動至系統(tǒng)桌面口是否4工作站能正常啟動至控制界面口是否5建立數(shù)據(jù)鏈點擊工作站連接按鈕，能夠與

8、輸 液泵、紫外檢測器、自動進樣器、 柱溫箱建業(yè)鏈接，各外部設(shè)備“連接”狀態(tài)指示燈為綠色點亮 狀態(tài)?？谑欠駛渥⒔Y(jié)論確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:8.5計算機系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)8.5.1 確認(rèn)目的確認(rèn)非授權(quán)人員無法登陸計算機系統(tǒng)進行操作。8.5.2 確認(rèn)方法計算機啟動后自動進入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進入計算機系統(tǒng)進行下 一步操作，非授權(quán)人員不能進行任何有效操作。公司受控文件8.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果計算機系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)表）丁與確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1系統(tǒng)登陸界面開機后自動進入系統(tǒng)登陸界面口是否2授權(quán)人員正常登陸使 用系統(tǒng)授權(quán)人員輸入密碼后可以登 陸，繼續(xù)進行檢驗控制操作?？谑?/p>

9、否3非授權(quán)人員無法登陸 使用系統(tǒng)非授權(quán)人員無法進行任何有效 操作口是否備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：8.6計算機性能確認(rèn)8.6.1 確認(rèn)目的確認(rèn)利用色譜工作站能夠進行樣品分析，能正確標(biāo)識峰的保留時間，能按照設(shè)定的方法進行峰積分，給出面積、白分比面積、峰高、理論塔板數(shù)， 樣品分析結(jié)束后能自動保存圖譜數(shù)據(jù)，關(guān)機重啟系統(tǒng)，譜圖數(shù)據(jù)未發(fā)生變動。8.6.2 確認(rèn)方法取100 g/ml的奈甲醇溶液，選用4.6mn 250mn1 勺C18柱，流動相：甲醇，檢測器 254nm柱溫30C，流速為1.0ml/min，進樣量10 l ,進行樣品分析操作，觀察工作站給 出的圖譜結(jié)果。8.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)

10、結(jié)果）丁與確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1保留時間正確標(biāo)識出奈主峰的保留時間口是否2止確積分能按照設(shè)定的方法進行峰積分，給出面 積、白分比面積、峰高、理論塔板數(shù)口是否3圖譜數(shù)據(jù) 的保存樣品分析結(jié)束后能自動保存圖譜數(shù)據(jù)， 關(guān) 機重啟系統(tǒng)，譜圖數(shù)據(jù)未發(fā)生變動口是否備注結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：8.7高效分析液相計算機系統(tǒng)確認(rèn)的變更與偏差驗證過程中出現(xiàn)的變更和偏差都應(yīng)嚴(yán)格按照變更管理規(guī)程和偏差管理規(guī)程進行調(diào)查, 確定變更和偏差產(chǎn)生的原因及對驗證的影響，根據(jù)評估結(jié)果安排相應(yīng)的驗證或者取消驗公司受控文件證。詳見各自的偏差調(diào)查處理表/變更控制表）丁與偏差/變更的描述處理結(jié)果確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:8.8高效分析液相色譜儀計算機系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論）丁與局效液相色譜計算機系統(tǒng)確認(rèn)項目符合規(guī)定1計算機系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)口是否2r計算機外部設(shè)備配