醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

1、第 32 頁 共 32 頁XX醫(yī)藥貿(mào)易有限公司(器械制度)文件名稱 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度起草部門 質管部文件編碼 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）

2、審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。三、 首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、 首次經(jīng)營品種，質管部門要求建立產(chǎn)品檔案。文件名稱 醫(yī)療器械購進管理制

3、度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.002.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重

4、醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年

5、年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。文件名稱 醫(yī)療器械質量驗收制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.003.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質 量 驗 收 制 度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號）等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和

6、送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定, 5.標簽和包裝標示是否符合國家

7、、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待

8、驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足十二個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.004.01起草：

9、 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個

10、季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應實行三色五區(qū)色標

11、管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。文件名稱 醫(yī)療器械出庫復核制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.005.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 出 庫 復 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)

12、廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。五、 發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名

13、、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱 醫(yī)療器械銷售管理制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.006.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票

14、據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。文件名稱 效期醫(yī)療器械管理制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.007.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及

15、目的：效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有

16、效期差9個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。文件名稱 不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.008.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 二、

17、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報

18、廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二） 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。文件

19、名稱 醫(yī)療器械退貨質量管理制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.009.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售退貨質量管理制度一、銷售退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷售退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）。三、銷售退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理銷售退回入庫，庫管憑驗

20、收人員的銷售退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄和銷售退回入庫單方可入庫并按質量放入相應區(qū)域；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。文件名稱 醫(yī)療器械質量

21、跟蹤制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.010.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門

22、。文件名稱 醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.011.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。 （一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。（二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。

23、二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。 （一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。四、質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。（一）憑證齊全：質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記

24、錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質量查詢的品種所存在質量問題要清楚，要列明不符合有關規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質量問題要迅速進行質量查詢。（四）查詢：質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質量查詢。（五）記錄完整：質量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質量問題和處理結果存入質量檔案。五、質量投訴的工作程序，可按質量查詢執(zhí)行。文件名稱 醫(yī)療器械不良事件報告制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.012.01起草： 2013年5月24日審核

25、： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 制 度 一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。五、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，質管部應負責及時通過國家局不良反應中心平臺逐級上報相關單位。文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定起草部門 質管部文件編碼

26、安岳檸都.QX.013.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公

27、司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。文件名稱 質量教育培訓及考核管理制定起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.014.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6

28、月20日變更記錄：變更原因及目的：質量教育培訓及考核管理制度一、為了提高員工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。四、質量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內(nèi)容為醫(yī)療

29、器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械分類辦法、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。七、當公司因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。文件名稱 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.015.01 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一

30、系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關文件的管理規(guī)定（二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（三） 文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核。要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件

31、起草人、審核人審核簽字后，報總經(jīng)理批準。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為：安岳檸都.QX.*.*QX表示醫(yī)療器械,第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。五、文件的發(fā)放文件批準后，發(fā)放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。六、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用

32、者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門。八、文件的修訂和廢除（一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，報總經(jīng)理審核批準。文件名稱 用戶訪問規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.016.01起草： 2013年

33、5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：用 戶 訪 問 規(guī) 定一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協(xié)助進行。二、 調查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改進意見等。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。四、質管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。文件名稱 倉庫安全防火管理規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.017.01起草： 2013年5月24日

34、審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。二、要認真貫徹中華人民共和國消防條例、倉庫防火安全管理規(guī)則，嚴格執(zhí)行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管

35、、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。六、倉庫必須嚴格管理電源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的無關溫控、監(jiān)視等電源切斷。七、對倉庫所用消防設施和設備每季度進行檢查、維護。每年進行年檢。八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領導要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同

36、，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。文件名稱 崗位職責質量考核獎懲管理規(guī)定起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.018.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：崗位責任質量考核獎懲管理規(guī)定一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐

37、步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四） 所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償1050%（如：電腦、檢測儀器等）。（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。四、具體崗位考核辦法：（一）采

38、購人員： 1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償，并承擔由此引起的法律后果。2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償1050%；4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。（二）質量驗收人員1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當事人賠償50%；2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。（三）質量管理人員1、

39、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；2、首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣20元（四）保管員1、在庫醫(yī)療器械發(fā)生失竊，相關當事人及倉儲負責人全額賠償，嚴重交司法機關2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償1050%；5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品

40、種20元罰款；（五）養(yǎng)護員1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（六）復核員1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。（七）銷售員1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失

41、。（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。 （九）財務人員 1、銷售的醫(yī)療器械未及時開具發(fā)票和按合同回收貨款，每次對當事人扣罰50元。文件名稱 質量信息管理制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.019.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：質 量 信 息 管 理 制 度一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單，報質管部。質量信息的內(nèi)容分類如下：（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主

42、要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。（四）內(nèi)部質量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。（五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工

43、整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。四、各有關部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。五、質量信息實行分類分級管理：（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。文件名稱 有關記錄和憑證管理制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.020.01起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批

44、準： 2013年6月20日執(zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：有關記錄和憑證管理制度一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二） 質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；質量記錄由各崗位人員填寫；質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 文件名稱 質量事故報告制度起草部門 質管部文件編碼 安岳檸都.QX.021.01起草： 20