無菌檢驗(yàn)、觀察記錄3頁

1、無菌檢查原始記錄1.無菌檢驗(yàn)操作記錄 樣品名稱批 號(hào)柜 次規(guī)格檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)方法薄膜過濾法檢驗(yàn)依據(jù) 報(bào)告日期儀器型號(hào)及編號(hào)無菌檢驗(yàn)隔離系統(tǒng) 型號(hào)： 編號(hào)：一次性使用集菌過濾培養(yǎng)器 型號(hào)： 批號(hào)：細(xì)菌培養(yǎng)（3035）培養(yǎng)箱 編號(hào)：霉菌培養(yǎng)（2025）培養(yǎng)箱 編號(hào)：無菌檢驗(yàn)隔離系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果室溫： 相對(duì)濕度： %監(jiān)測項(xiàng)目結(jié)果（cfu）平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié)果沉降菌1 cfu/皿是 否 符合規(guī)定表面微生物1 cfu/碟是 否 符合規(guī)定手套1 cfu/碟是 否 符合規(guī)定培養(yǎng)基配制批號(hào)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基 0.1%蛋白胨 - 水溶液 培養(yǎng)基適用性檢查硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 適用性檢查 胰酪

2、大豆胨液體培養(yǎng)基 適用性檢查 供試品的無菌檢查：取 支（瓶） ，直接過濾 加入適量0.1%蛋白胨-水溶液的無菌容器中，混勻，立即過濾。1個(gè)集菌器加入100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基(以下簡稱FTM）另1個(gè)集菌器加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(以下簡稱TSB)。將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天。陽性對(duì)照：取 支（瓶） ，直接濾過2個(gè)集菌器 加入適量0.1%蛋白胨-水溶液的無菌容器中，混勻，立即濾過2個(gè)集菌器。1個(gè)集菌器加入100ml FTM，另1個(gè)集菌器加入100ml TSB。將制備好的供試品移入生物安全柜，在裝有FTM的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的金黃色葡萄球菌，裝有TSB的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的白色念珠菌。陰性對(duì)照：在供試品無菌檢查的同時(shí)，取培養(yǎng)基直接加入集菌器作為陰性對(duì)照。陽性對(duì)照試驗(yàn)情況菌種1菌種名稱：金黃色葡萄球菌（26003）菌種批號(hào)： 培養(yǎng)溫度： 3035 培養(yǎng)時(shí)間： 72h 菌種2菌種名稱：白色念珠菌（98001）菌種批號(hào)： 培養(yǎng)溫度： 2025 培養(yǎng)時(shí)間： 72h 檢驗(yàn)者：檢驗(yàn)日期：復(fù)核者：無菌檢查原始記錄2.無菌檢驗(yàn)觀察記錄培養(yǎng)時(shí)間（天）1234567891011121314供試品FTMTSB陰性對(duì)照FTMTSB陽性對(duì)照FTMTSB觀 察 者無菌檢驗(yàn)觀察情況：“”表示陰性；“”表示