GMP考試試題及答案

1、技能評級試卷姓名： 部門： 得分：填空題：（每題1分，共10分）1 .批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng) .2 .藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有 的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。3 .潔凈區(qū)內(nèi)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能.4 .所有的與設(shè)備相連的固定管道要按標(biāo)明輸送的 和流向。5 .只有貼有 的原輔料方能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。6 .設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及房間狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)有當(dāng)前設(shè)備、房間狀態(tài)一致，超過清潔待用有效期的設(shè)備、房間不需將 狀態(tài)標(biāo)示更換為待清潔，只需在下次生產(chǎn)前進(jìn)行清潔7 .稱量前核對稱量器具，稱

2、量過程中 復(fù)核，并由車間Q從員監(jiān)督復(fù)核，確 保稱量備料準(zhǔn)確無誤.8 .記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不產(chǎn)生歧義，不得故意誤寫，偽造數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)結(jié) 束的同時(shí)完成記錄，不得 或.9 .純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。 可 采用循環(huán)，可采用70c以上保溫循環(huán)。10 .潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、 不同級別潔凈區(qū)之間白壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?梯度。二、單選題：（每題1分，共50分）1 .洗滌好的潔凈服逐彳折疊整齊，按 （）裝入相應(yīng)的密封袋裝好A、大小B、尺寸C編號D、長短2 .按起泡點(diǎn)試驗(yàn)程序測試過濾器的起泡點(diǎn)，

3、并記錄，起跑點(diǎn)應(yīng)（）A、小于最小泡點(diǎn)B、大于等于最小泡點(diǎn)C等于最小泡點(diǎn)D、大于最小泡點(diǎn)3 .設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，那一項(xiàng)不屬于安甑滅菌柜必需要做的（）A、門的密封膠條定期檢查B、每月將安全閥拉桿反復(fù)拉起幾次C、檢查電力是否異常D、定期對滅菌器上的壓力表進(jìn)行檢定4 .組成熱源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C蛋白質(zhì)D、以上都是5 .清潔時(shí)遵循（）的順序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整日先上后下、先地面后設(shè)備、先零后整C先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D先下后上、先地面后設(shè)備、先零后整6 .從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進(jìn)行培訓(xùn)有（）A、GM法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、 SOP培訓(xùn)D、A,B,C

4、均需要7 . 人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)（ ）A、同時(shí)進(jìn)入緩沖設(shè)施C 、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施8 . 倉儲(chǔ)區(qū)的取樣室和稱量室的空氣潔凈度為（A 、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別C 、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)9 . 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（A 、 管理人員C、經(jīng)批準(zhǔn)人員10 . 不同潔凈級別的工作服有（）A 、相同的清洗規(guī)程和設(shè)施B 、應(yīng)經(jīng)過風(fēng)淋設(shè)施D 、 A ， B, C 均不正確）B 、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別D 、 應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別）進(jìn)入B 、檢查人員D 、 A, B, C 均不正確B 、 不同的清洗規(guī)程和設(shè)施D 、 A, B, C 均不正確C、清洗規(guī)程和設(shè)施相同，但應(yīng)

5、根據(jù)需要來決定是否滅菌 11. 入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其區(qū)域圍欄顏色為（A 、 紅色B 、黃色C 、綠色D 、白色12. 批生產(chǎn)記錄必須要有操作人和復(fù)核人的全名簽字, 記錄更改時(shí)應(yīng)注明（ ）的姓名和更改日期A 、操作人B、復(fù)核人C、更改人D、操作人和復(fù)核人13. 生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器及生產(chǎn)操作間應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，其內(nèi)容包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、（ ）A 、 數(shù)量B 、規(guī)格C 、批號D 、 使用的班組14. 如生產(chǎn)過程中收率或平衡率計(jì)算出現(xiàn)差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋，并（ ）A 、有批準(zhǔn)程序B 、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故C 、有完整記錄D 、 A, B, C 均應(yīng)具備15. 生產(chǎn)人員應(yīng)

6、定期進(jìn)行健康檢查（ ）A 、 至少每半年一次C 、 至少每兩年一次16. 物料分發(fā)的原則是（ ）A 、 先進(jìn)先發(fā)C 、近有效期先發(fā)17. 注射劑洗瓶工序最后一次清洗用水是（A、飲用水C、注射用水18. 藥品生產(chǎn)工藝控制質(zhì)量檢驗(yàn)工作的計(jì)量器具，屬于（A、非強(qiáng)制C、根據(jù)情況企業(yè)自行安排19. 我國的法定計(jì)量單位是（）A、國際單位制C、輔助單位20. 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，下進(jìn)行的測試是（）B 、至少每年一次D 、跟據(jù)需要決定體檢周期B 、近批號先發(fā)D、A, B , C都可）B 、純化水D 、循環(huán)水）計(jì)量管理。B 、強(qiáng)制D 、以上都不是B 、基本單位D 、計(jì)量單位工藝設(shè)備已安裝， 室

7、內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況B 、動(dòng)態(tài)測試A 、靜態(tài)測試21. 注射用水管線材質(zhì)應(yīng)選用不銹鋼（ ）材料A 、 304C、 316B、 316LD 、 30222. 設(shè)備的驗(yàn)證中，運(yùn)行確認(rèn)用 （ ）表示。A、 IQB、 BQD、 PQ標(biāo)準(zhǔn)B 、藥用D 、針用B、 QCD 、質(zhì)量授權(quán)人B、 5。 5-7。 5D、 5。 0 8。 0WTO 、與國際接軌的大趨勢加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全, 包括手指縫, 要先用 75 的酒精消毒C、 OQ23. 藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料必須符合（ ）A、藥品C、部頒24. 物料放行由（ ）審核批準(zhǔn)，發(fā)放合格標(biāo)牌A 、 QAC、部門領(lǐng)導(dǎo)25. 注射用水PH要求在（

8、）范圍內(nèi)A、 5.0-7。 0C、 5.8 6.826. 國家制定 GMP 的根本目的是：（ ）A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、27. 下列哪一項(xiàng)不是洗手的注意事項(xiàng)？（ ）A要洗到手腕以上約 5cm&B 、C抹上洗手液后，要用水充分沖洗D、28. 生產(chǎn)部門材料員按生產(chǎn)什么填寫領(lǐng)料單，交哪個(gè)部門備料？ （）A 、計(jì)劃單、生產(chǎn)管理部B 、指令單、倉庫C計(jì)劃單、倉庫D、指令單、生產(chǎn)管理部環(huán)境規(guī)劃局29. 對于稱量的衡器的注意事項(xiàng)，下列哪項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的？（ ）A、要注意衡器的稱量范圍，即感量和最大稱量值是否與所稱物料重量相符B 、衡器應(yīng)調(diào)水平C 、衡器應(yīng)有校驗(yàn)合

9、格標(biāo)簽 , 且在有效期內(nèi)D對于電子秤，開機(jī)后就可立即進(jìn)行稱量操作30. 應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢驗(yàn)等措施，確認(rèn)包裝內(nèi)的原輔料正確無誤.此處包裝指（ ）A、每一最小包裝B、每一中包裝C、每一大包裝31. 根據(jù)和中華人民共和國藥品管理法和（ ）的有關(guān)規(guī)定,制定 2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。A 、 中國藥典 B、 中華人民共和國藥品注冊管理法C、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D、以上都是32. 藥品GMP實(shí)施的目的是四防，除哪項(xiàng)外其余都是（）33. A、防污染、防交叉污染B、防差錯(cuò) C、防混淆 D、防主觀造假34. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后 ，方可生產(chǎn)該藥品。A、新藥證書B、臨床

10、批準(zhǔn)證明文件C、藥品批準(zhǔn)文號35. 生產(chǎn)企業(yè)必須有計(jì)劃地對那些人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，并建立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案（ ）A、管理人員B、生產(chǎn)人員C、各級人員D、銷售人員36.37.什么級別使用的傳送帶不得穿越與 D 級潔凈區(qū)之間的隔墻?（A、A級潔凈區(qū)B、B級潔凈區(qū)C、C級潔凈區(qū)D、三者均是關(guān)于潔凈區(qū)人員凈化用室的設(shè)備，下列說法錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？（A、潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施B 、廁所和浴室可以設(shè)在潔凈室（ 區(qū)）內(nèi)C、外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按規(guī)定員每人一柜D 、 清洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器38. 何為超額領(lǐng)料？（ ）A、領(lǐng)料單中額定的領(lǐng)用量B 、實(shí)際領(lǐng)料量超出額定的領(lǐng)用量，超出部分的領(lǐng)料

11、即為超額領(lǐng)料C、生產(chǎn)車間所有的領(lǐng)料都是超額領(lǐng)料D 、需要生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字的領(lǐng)料就是超額領(lǐng)料39. 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次清洗水應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)（ ）A、蒸儲(chǔ)水水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)40. 無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備什么條件（ ）A、在規(guī)程方面予以充分的培訓(xùn)B 、在規(guī)程、GMP 和基本微生物學(xué)和衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)方面予以充分的培訓(xùn)C、有基本的微生物學(xué)知識(shí)D 、有基本的衛(wèi)生學(xué)知識(shí)41. 進(jìn)口原料藥應(yīng)有什么方可購進(jìn)（ ）A 、企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告B 、口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告C、藥品監(jiān)察所檢驗(yàn)報(bào)告D、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察所檢驗(yàn)報(bào)告42. 倉庫按什么驗(yàn)收成品（

12、）A、質(zhì)量部門的成品檢驗(yàn)報(bào)告單B 、生產(chǎn)部門填寫的成品入庫單C、質(zhì)量部門的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和生產(chǎn)部填寫的成品入庫單D 、以上都不對43. 不合格的原輔料應(yīng)怎樣存放 ,按不合格原輔料處理程序管理（ ）A、隔離存放B、放在車間隨時(shí)等候處理C、標(biāo)明黃色的不合格品標(biāo)識(shí)存放D、與待驗(yàn)品放在一起44. 文件編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)這是文件的什么屬性?（）A、系統(tǒng)性B、準(zhǔn)確性C、可追溯性D、穩(wěn)定性45. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)認(rèn)真審核什么以決定發(fā)放（ ）A、批記錄B、批檢驗(yàn)記錄C、批包裝記錄D、批生產(chǎn)記錄46. 標(biāo)簽、說明書的印刷前必須要經(jīng)過哪個(gè)部門的審核？（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)質(zhì)量管理部門C、企業(yè)總工

13、程師D、企業(yè)生產(chǎn)管理部門47. QA 應(yīng)檢查確認(rèn)所使用的消毒劑是符合什么要求的消毒劑?（）A 、企業(yè) 通常使用的標(biāo)準(zhǔn)消毒之一B 、市場可以購買到的最昂貴的一種C、市場可以購買大的效力最大的一種D 、有關(guān)清潔規(guī)程所列的一種48. 生產(chǎn)區(qū)有有效的空氣凈化系統(tǒng),以除去塵粒，最重要的原因是什么？（）A、灰塵對操作人員有害B 、灰塵聚集在墻和天花板上顯得不好看C、灰塵是交叉污染源，污染藥品D 、灰塵可能成為微生物污染源，污染藥品49. 潔凈室（區(qū) ）使用的消毒劑不得對什么產(chǎn)生污染？（）A、設(shè)備、物料、成品B 、設(shè)備、原料、成品C、設(shè)施、物料、成品D 、設(shè)施、原輔料、成品50. 根據(jù)召回的什么要求， 成品

14、召回可分為正常情況下的成品召加和緊急情況下的成品召回（）A、地區(qū)B、時(shí)間性C、特殊性三、判斷題：（每題1分，共40分）1. 在生 產(chǎn)前須確認(rèn)好本工位所需的物料和準(zhǔn)備的物料是否一致、 數(shù)量是否正確， 物料是否經(jīng)過QC檢驗(yàn)。當(dāng)全部確認(rèn)無誤后方能上線生。（）2. 當(dāng)工藝要求、設(shè)備狀況等發(fā)生改變，和一些操作方法的改進(jìn)時(shí)，要對SOP進(jìn)行評審和更新。 （）3. SOP一定是正確的，不會(huì)有任何問題，我們按照其內(nèi)容作業(yè)即可。（）4. 操作步驟是SOP內(nèi)容中的重點(diǎn)，必須簡潔、明了，讓人一看就懂，一看就知道怎么操作。（）5. 看SOP時(shí)只要看操作步驟就行，不需要看注意事項(xiàng)、檢查項(xiàng)目、作業(yè)要點(diǎn)等.（）6. SOP是

15、給新員工用的，老員工已經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)了、會(huì)做了，不需要 SOP了。 （）7. 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人可以互相兼職。 （）8. 潔凈室 內(nèi)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域.（）9. 不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放 , 但不必上鎖。 （）10. 生產(chǎn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙 , 但允許吃口香糖。 （）11. 與設(shè)備 相連接的管道應(yīng)表明管道內(nèi)介質(zhì)的名稱、 流向。 （ ）12. 生產(chǎn)、 試驗(yàn)用天平、 衡器應(yīng)定期校驗(yàn)， 因此不必每次使用前校正。 （）13. A級潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封.（）14. 藥品包 裝零頭可以拼箱, 但最多只限于兩個(gè)批號.（ ）15. 潔凈區(qū)使用的設(shè)備

16、、 容器、 管路在進(jìn)行清潔以后, 用飲用水沖洗干凈即可使用。 （）16. 塵量大的工序操作過程中應(yīng)開啟捕塵柜, 可開門操作， 避免房間內(nèi)粉塵過多。 （）17. 物料必須存放在規(guī)定區(qū)域 , 按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記，可直接放在地上。（）18. 每日上 崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔完好且符合區(qū)域著裝要求的工衣、 工鞋、 帽。 工作前要將手洗干凈，不得化妝、佩戴飾物。離開工作場地（吃飯、上廁所）必須脫掉工衣、工鞋、 工帽。 （）19. 不得裸手 直接接觸藥品 , 必須戴潔凈手套，操作過程中應(yīng)注意保持手的衛(wèi)生，弄臟后立即洗手、 消毒。 （）20. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可裝入已使用過的容器或袋中

17、，避免浪費(fèi) .（21. 不同空氣潔凈度等級使用的工作服可以使用同一臺(tái)洗衣設(shè)備一次性清洗， 必要時(shí)消毒或滅菌。 （）22. 為節(jié)省空間。外包材應(yīng)碼放整齊，不同批號、 規(guī)格的包材可一起擺放， 但要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 , 避免混淆 .（）23. 字跡清晰端正,盡量用正楷體或仿宋體書寫 ,書寫也可以用鋼筆圓珠筆或鉛筆書寫 .（）24. 填寫 記錄時(shí) ,不得任意涂改，如確定需要更改時(shí)，應(yīng)用一條水平直線把原數(shù)據(jù)或內(nèi)容劃去 ,再在旁邊重寫，簽名并注明日期（）25. 一批產(chǎn) 品從配好藥液到滅菌完畢須在12小時(shí)內(nèi)完成。 （）26. 灌封好的安瓿須在4小內(nèi)滅菌,配料到滅菌整個(gè)生產(chǎn)周期須在24小時(shí)內(nèi)完成（）27. 已滅菌 的中間產(chǎn)品,未滅菌中間產(chǎn)品須嚴(yán)格分開,并在掛相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)示（）28. 燈檢 人員要求視力在0 。 9以上，無色盲，目檢時(shí)藥品距人眼20 25cm（）29. 每年 對工人進(jìn)行體檢,有傳染病，皮膚病的患者,不得接觸藥品生產(chǎn)（）30. 與生產(chǎn)無關(guān)的物品不得帶入操作室，無關(guān)人員不得進(jìn)入（）31. 中間站內(nèi) ,應(yīng)用明顯的標(biāo)記，放置有序，分批號整齊存放, 中間站應(yīng)上鎖管理，以避免出差錯(cuò)（）32. 在同一包