膠體金HCG劃線膠板的驗證報告

1、目 錄一、引言二、驗證項目三、驗證指標四、驗證方法五、結果分析及評價六、驗證小組簽字七、最終批準一、引言 公司廠房、設施和公用系統(tǒng)已經(jīng)進行了全面的驗證，驗證報告也已完成。此次驗證有助于尋找某驗證產(chǎn)品劃線膠板烘干工藝中的烘干時間與最終結果的關系，以保證該工藝在某個時間段內(nèi)進行烘干能生產(chǎn)出完全符合質(zhì)量標準的劃線膠板。二、驗證目的：檢查并確認該烘干工藝下，烘干時間控制在什么范圍內(nèi)能穩(wěn)定生產(chǎn)出完全符合質(zhì)量標準的劃線膠板。三、驗證指標： 對劃線膠板生產(chǎn)過程中的不同烘干時間的劃線膠板進行驗證，驗證的項目主要有：靈敏度、均勻性、批內(nèi)差、批間差、穩(wěn)定性。四、驗證方法1.劃線膠板生產(chǎn)前準備過程的確認目的：通過此

2、項檢查，確認劃線膠板按工藝規(guī)程生產(chǎn)所使用的廠房、設施等其他公用服務系統(tǒng)、物料等是否符合要求。 1.1公用服務系統(tǒng)驗證產(chǎn)品：檢查項目檢查方法標準要求檢查結果潔凈室（區(qū)）的潔凈度潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程應符合10萬級潔凈級別潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差檢查壓力表顯示和記錄應10Pa潔凈室內(nèi)溫濕度檢查溫濕度計顯示和記錄溫度：應1826相對濕度：應4565% 檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：1.2 原輔材料驗證產(chǎn)品：檢查項目檢查方法標準要求檢查結果抗體檢查抗體保存條件及是否在使用期限內(nèi)抗體按照說明書要求的條件進行保存，且在使用期限內(nèi)。緩沖液檢查外觀、pH值及配制記錄溶液澄清透明、無

3、異物，配制記錄完整，pH值與記錄相符。檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：1.3 操作間及設備（附錄1：相關儀器驗證報告）驗證產(chǎn)品：檢查項目檢查方法標準要求檢查結果操作間清場按相關標準檢查應無任何與本次生產(chǎn)無關的物料，門上應有“清場合格證”三維平面點膜噴金儀按相關標準檢查符合相關文件說明數(shù)顯鼓風干燥箱按相關標準檢查符合相關文件說明除濕機按相關標準檢查符合相關文件說明檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期： 1.4 劃線膠板（附錄2：貼板記錄；附錄3：相關生產(chǎn)記錄）驗證產(chǎn)品：名稱型號批號領用量實用量損耗量劃線膠板NC膜C線包被溶液T線包被溶液檢查結果：操作人： 操作日期：

4、檢查人： 檢查日期：1、5配套樣品及金標墊等材料（附錄4：組裝記錄）驗證品種：名稱規(guī)格批號領用量實用量損耗量樣品墊金標墊吸水紙MAX線PE膜條檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：2.劃線膠板烘干時間的驗證目的：通過此項驗證，確保在該烘干工藝下，烘干某一段時間能指導生產(chǎn)出合格均一的劃線膠板。2.1 烘干過程中各步驟的說明2.1.1 操作人員戴上乳膠手套，用右手捏住點完膜并劃出不合格區(qū)域的劃線膠板的右上角，手的任何部位不得觸及NC膜（若不小心觸及，需及時真實標注出來），依次放入試管架中，膠板背對背放置，2張/格，20張/架。2.1.2 待放滿試管架后，放入烘箱中干燥，在物料烘、收操作

5、記錄上登記好品名、日期、批號、序號、數(shù)量、入烘箱時間、收料時間及收料溫濕度等參數(shù)，并在烘箱上掛上寫有品名、日期、批號、數(shù)量、起始烘干時間、計劃收料時間、操作人、復核人的狀態(tài)牌。復核人復核后簽字確認。（附錄5：物料烘、收操作記錄）2.1.3 每隔一小時收一次劃線膠板，收膠板時，先準備好相應的操作記錄，空白標簽，記號筆，鋁箔袋等，觀察并記錄烘箱的溫濕度，填寫在操作記錄上。備注：1.劃線膠板按1-100編號，試管架按A、B、C編號（每個字母編5個試管架，每組試管架可以放100張劃線膠板），填寫記錄時按字母+數(shù)字的方式填寫。2.根據(jù)劃線膠板尺寸選用相應的試管架。2.2 烘干過程每個項目的驗證用同一批生

6、產(chǎn)的金標墊及樣品墊，配合以上不同烘干時間的劃線膠板，在溫濕度達到要求的潔凈室內(nèi)進行組裝（數(shù)量、溫濕度等參數(shù)見附錄4），組裝后進行檢測（一張劃線膠板，從左往右，每10cm為一部分，分為前、中、后三部分）。爬速超過60mm/min（即從加樣到液體移行至吸水紙的時間超過1min）或質(zhì)控線顯色時間超過1min（即液體移行至吸水紙時C線不顯色）則不需進行下面的測試，直接判為不合格，需在不合格情況欄說明。判讀時間（即顯色穩(wěn)定時間）：陰性和陽性都容易判讀，主要考察臨界值的判讀時間，控制在5-7min。2.2.1靈敏度操作方法：在溫濕度達到要求的潔凈室內(nèi)，按操作規(guī)程進行操作。驗證項目：靈敏度檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)

7、場檢查，每批每序號隨機抽5張進行檢測，每張板至少檢測前、中、后三部分中的兩部分，每部分至少檢測3條，需保證每批每序號的劃線膠板，三個部分都被檢測到。標準要求：符合標準規(guī)定的靈敏度檢測溶液：稀釋到臨界值濃度的標準品溶液，或經(jīng)標準品溶液校正過的可代替進行臨界值檢測的相應溶液。檢測結果填寫格式：位置+檢測數(shù)量+符合要求的數(shù)量（例如：前：共25條，24條合格），不符合要求的數(shù)量及現(xiàn)象等特殊情況在不合格情況欄說明。時間應為各組測試時間的平均值。驗證批次：連續(xù)進行三批品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況125mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：225mIU/ml時C/T線一樣深

8、前：中：后：325mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：425mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：525mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：625mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：725mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：825mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況125mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：225mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：325mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：425mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：525mIU

9、/ml時C/T線一樣深前：中：后：625mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：725mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：825mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況125mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：225mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：325mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：425mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：525mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：625mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：725mIU/ml時C/T線一樣深前

10、：中：后：825mIU/ml時C/T線一樣深前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：2.2.2 均勻性操作方法：在溫濕度達到要求的潔凈室內(nèi)，按操作規(guī)程進行操作。驗證項目：均勻性檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)場檢查，每批每序號隨機抽5張進行檢測，每張板檢測前、中、后三部分，每部分至少檢測5條，盡量不要在某一部分進行連續(xù)的檢測，以保證對均勻性檢測結果的準確性。標準要求：每張板切出的試紙條檢測結果應一致，顯色度均一，無明顯差異。檢測溶液：可測出檢測線的相應溶液。（可以不是標準品）檢測結果填寫格式：同2.2.1驗證批次：連續(xù)進行三批品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合

11、格情況1檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：2檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：3檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：4檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：5檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：6檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：7檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：8檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況1檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：2檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：3檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：4檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后

12、：5檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：6檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：7檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：8檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況1檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：2檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：3檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：4檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：5檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：6檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：7檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：8檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：備

13、注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：2.2.3 批內(nèi)差操作方法：在溫濕度達到要求的潔凈室內(nèi)，按操作規(guī)程進行操作。驗證項目：批內(nèi)差檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)場檢查，每批各序號隨機抽2張進行檢測，每張板檢測前、中、后三部分，每部分至少檢測5條，需保證每批各序號的劃線膠板，三個部分都被檢測到。標準要求：同一批號各序號的劃線膠板切出的試紙條檢測結果應一致，顯色度均一，無明顯差異。檢測溶液：同2.2.2檢測結果填寫格式：同2.2.1驗證批次：連續(xù)進行三批品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況1檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：2檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：3

14、檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：4檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：5檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：6檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：7檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：8檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況1檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：2檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：3檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：4檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：5檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：6檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：7檢測

15、結果應一致，顯色度均一前：中：后：8檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 批號：序號標準要求檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況1檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：2檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：3檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：4檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：5檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：6檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：7檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：8檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：2.2.4 批間差操作方法：在溫濕

16、度達到要求的潔凈室內(nèi)組裝大板，按操作規(guī)程進行操作。驗證項目：批間差檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)場檢查，每批相同序號隨機抽2張進行檢測，每張板至少檢測前、中、后三部分中的兩部分，每部分至少檢測5條，需保證各批各序號的劃線膠板，三個部分都被檢測到。標準要求：相同烘干時間不同批的劃線膠板切出的試紙條檢測結果應一致，顯色度均一，無明顯差異。檢測溶液：同2.2.2檢測結果填寫格式：同2.2.1驗證批次：三批一起品名： 序號：標準要求批號檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 序號：標準要求批號檢測結果

17、顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 序號：標準要求批號檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 序號：標準要求批號檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 序號：標準要求批號檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：

18、后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 序號：標準要求批號檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 序號：標準要求批號檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：品名： 序號：標準要求批號檢測結果顯色時間判讀時間不合格情況檢測結果應一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結果：檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：2.2.5 穩(wěn)定性操作方法：各批號各序號每張劃線膠板取一部分用裝有干燥劑的鋁箔袋密封，在50的烘箱內(nèi)加速三天，按操作規(guī)程進行操作。驗證項目：穩(wěn)定性檢查方法：質(zhì)檢人員在加速三天后進行檢測，檢查方法同2.2.1-2.2.4。標準要求：標準要求同2.2