關于下發(fā)安徽省血液透析管理規(guī)范(試行)的通知

1、1 關于下發(fā)安徽省血液透析管理規(guī)范（試行）的通知 衛(wèi)醫(yī)秘201020102 6號 各市、縣衛(wèi)生局，省直各醫(yī)院： 根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、 醫(yī)療機構管理條例、 醫(yī)院感染管理辦法和護士條例 等有關法律法規(guī)，進一步規(guī)范和加強我省血液透析的管理工作，我廳組織制定安徽省血液 透析管理規(guī)范（試行）（附件在安徽省衛(wèi)生廳網站醫(yī)政管理欄目下下載），現(xiàn)下發(fā)給你們 并提出以下要求 : : 一、 各級衛(wèi)生行政部門和各級醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行本規(guī)范； 對照規(guī)范進行全面的自查 和檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題要立即組織整改。 二、 我廳決定將血液透析納入我省二類技術進行管理，對經審核達不到規(guī)范要求的， 不得再開展此項技術。 三、從事血液透析的所

2、有專業(yè)人員必須接受相關知識的培訓， 取得培訓合格證明后上 崗。我廳委托安徽省血液透析專業(yè)委員會全面負責對從業(yè)人員進行培訓；并定期對開展血液 透析的醫(yī)療機構進行檢查，各級衛(wèi)生行政部門要組織對所轄開展血液透析的醫(yī)療機構定期進 行檢查。 以上通知請一并遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中有何問題及建議，請及時向我廳醫(yī)政處反映。 聯(lián)系人：王 真 電話（傳真）： 安徽省血液透析管理規(guī)范 （ 試行） 為規(guī)范和加強我省醫(yī)療機構血液透析室的規(guī)范化建設和管理，提高血液透析治療水平， 保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)院感染管理 辦法和護士條例等有關法律法規(guī)，制定本規(guī)范。 一、 醫(yī)院資質基本要求 （ 一

3、） 二級（含二級）以上的綜合醫(yī)院方可設置血液透析室； （ 二 ） 具備急慢性血液透析并發(fā)癥處理、綜合搶救能力及技術支持。 二、 人員資質基本要求及職責 血液透析室要配備足夠數(shù)量、 經過衛(wèi)生行政部門指定機構不少于 6 6 個月的透析專業(yè)培 訓并考核合格的醫(yī)護人員。 （一）醫(yī)生 1 1 、獨立建制的血液透析室至少配備 3 3 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并實行三級醫(yī)師負責制；設置在 相關科室內的血液透析室，其醫(yī)師可由相關科室統(tǒng)一安排，至少有 1 1 名主治醫(yī)師負責血液透 析室的日常工作。 2 2 、 血液透析室醫(yī)師負責制定和調整患者透析方案、 處理急慢性并發(fā)癥、 評估患者的 透析質量等，2 并做好相關記錄。 3

4、3、三級醫(yī)院血液透析室負責人由副高以上專業(yè)技術職務任職資格，并具有豐富透析專 業(yè)知識和工作經驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任。二級醫(yī)院血液透析室負責人由中級以上專業(yè)技術職務任 職資格，并具有一定血液透析工作經驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任。 血液透析室主任職責：負責醫(yī)療、教學和科研工作；組織業(yè)務學習、技術考核等；定期 查房，解決臨床疑難問題、監(jiān)督及評估患者的透析質量；依據(jù)血液透析管理規(guī)范制定并實施 血液透析的管理規(guī)程；負責新技術的開展。 血液透析主治醫(yī)師職責： 負責處理血液透析室的日常工作， 包括患者透析方案的制定、 調整、急慢性并發(fā)癥的處理等；定期查房，評估患者的透析質量；記錄并保管好病歷資料； 遇有疑難問題及時向上級醫(yī)

5、師匯報。 （二）護士 1 1、 血液透析室護士的配備應當根據(jù)透析機和患者的數(shù)量以及透析環(huán)境等合理安排， 每名護士負責操作及觀察的患者應相對集中且數(shù)量不得超過 4 4 個。 2 2 、血液透析室護士要有 2 2 年以上臨床工作經驗，熟練掌握血液透析機及各種血液透 析通路的護理、操作，嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程，定期巡視患者及機器運作情況，做好相關護 理記錄。 3 3 、血液透析室要配備護士長或護理組長，三級醫(yī)院血液透析室護士長或護理組長要 由具備一定透析護理工作經驗的主管護師擔任，二級醫(yī)院血液透析室護士長或護理組長要由 具備一定透析護理工作經驗的護師擔任。 血液透析室護士長（護理組長）職責：負責各項規(guī)

6、章制度的執(zhí)行；技術培訓及操作規(guī) 程的組織實施與監(jiān)督；醫(yī)療用品的管理；協(xié)助做好血液透析室的日常管理工作。 血液透析室護士職責：嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度與操作規(guī)程；執(zhí)行透析醫(yī)囑；熟練掌握 血液透析機的操作及各種血管通路的使用；透析中定期巡視患者，觀察機器運轉情況，認真 做好透析記錄；認真實施查對，防止差錯。 （三）技師 設置 10 10 臺以上透析機的血液透析室要配備 1 1 名具備機械和電子學知識及一定的醫(yī)療 知識、熟悉透析機和水處理設備的性能結構、工作原理和維修技術、具有技師或工程師資質 的專職技師。 血液透析室技師職責： 1 1 、透析機的維護和保養(yǎng) 定期巡視透析機的工作狀況；監(jiān)督機器的消毒及除

7、鈣；檢查并校正電導度、血泵速、 透析液溫度、透析液流量、超濾量、動脈壓、靜脈壓、跨膜壓等，定期更換在線血濾機的濾 器濾芯。發(fā)現(xiàn)問題及時處理并做好記錄，保證透析機正常安全運轉。 2 2、水處理系統(tǒng)的維護和保養(yǎng) 定期巡視水處理系統(tǒng)的工作狀況； 根據(jù)設備的要求定期對水處理系統(tǒng)進行沖洗、 消毒 并登記。發(fā)現(xiàn)問題及時處理并做好記錄，保證水處理系統(tǒng)正常運轉，負責透析用水和3 透析液 的檢測，確保符合質量要求。 三、分區(qū)及要求 血液透析室應當包括透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、庫房和患者 更衣室等基本功能區(qū)域。各功能區(qū)域應當合理布局，區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)，清潔區(qū)包括透析 治療區(qū)、治療室、水處理間

8、和庫房等。 （一）透析治療區(qū) 1 1 、透析治療區(qū)應當達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（ GB15982GB15982-1995 1995 ）中規(guī)定的三類環(huán) 境，并保持安靜，光線充足。具備空氣消毒裝置、空調等。保持空氣清新，必要時使用換氣 扇。透析治療區(qū)地面應使用防酸材料并設置地漏。 2 2 、一臺透析機與一張床（或椅）稱為一個透析單元，血液透析室應當設置 4 4 個以上 透析單元。透析單元間距按床間距計算不能小于 0.8 0.8 米，實際占用面積不小于 3.2 3.2 平方米。 每一個透析單元應當有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液排水接口、供氧裝置、中心 負壓接口或可移動負壓吸引裝置。根據(jù)環(huán)境條件，

9、可配備網絡接口、耳機或呼叫系統(tǒng)等。 3 3 、透析治療區(qū)應具備雙路電力供應。如果沒有雙路電力供應，在停電時，血液透析 機應具備相應的安全裝置，允許將體外循環(huán)的血液回輸至患者體內。 4 4 、護士站設在便于觀察和處理病情及設備運轉的地方。備有治療車（內含血液透析 操作必備物品及藥品）、搶救車（內含必備搶救物品及藥品）及搶救設備（如心電監(jiān)護儀、 簡易呼吸器等）。 5 5 、血液透析室要設立隔離治療間或隔離區(qū)域，配備專門的透析操作用品車。對乙型 肝炎患者和HCVHCV- -RNRN 陽性患者進行隔離透析，工作人員人員相對固定。設置相對固定的急診 透析機。 （二）治療室 治療室應達到川類環(huán)境的要求。

10、透析中需要使用的藥品如促紅細胞生成素、 肝素鹽水、 魚精蛋白、抗菌藥物等應當在治療室配制。備用的消毒滅菌物品如縫合包、靜脈切開包、無 菌紗布等應當在治療室儲存?zhèn)溆?；存量較多的透析器、管路、穿刺針等耗材可以在符合規(guī)定 的其它川類環(huán)境中存放。 （三）水處理間 水處理間要達到川類環(huán)境的要求。 面積為水處理機占地面積的 1.51.5 倍以上；地面承重 要符合設備要求；地面要進行防水處理并設置地漏。水處理間要維持合適的室溫，并有良好 的隔音和通風條件。水處理設備要避免日光直射，放置處要有水槽，防止水外漏。水處理機 的自來水供給量應滿足要求，入口處安裝壓力表，入口壓力要符合設備要求。透析機供水管 路和排水

11、系統(tǒng)要選用無毒材料制備，保證管路通暢不逆流，避免死區(qū)滋生細菌。 （四）醫(yī)務人員和患者更衣區(qū) 醫(yī)務人員和患者更衣區(qū)應當分開設置，根據(jù)實際情況建立醫(yī)務人員通道和患者通道。 醫(yī)務人員進入清潔區(qū)要穿工作服、換工作鞋；患者換鞋后方能進入透析治療區(qū)。 4 （五）接診區(qū) 患者在接診區(qū)稱量體重、 測血壓和脈搏等， 由醫(yī)務人員確定患者本次透析的治療方案 及開具藥品處方、化驗單等。 （六）醫(yī)務人員辦公室 可根據(jù)實際情況設置。 （七）污染區(qū) 污染區(qū)用來暫存生活垃圾和醫(yī)療廢物，分類存放。 四、設備器材基本要求 血液透析室使用的水處理設備、透析機、透析器、濾過器、吸附器、血漿分離器、血 路管道、內痿穿刺針及各類中心靜脈

12、留置導管等應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的川類 醫(yī)療器械（血液凈化設備和血液凈化器具，編號 68456845- -04 04 ）管理。 （一） 透析機 透析機要在設備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照要 求進行操作，以保證機器正常運行和患者安全（保養(yǎng)方法參見設備說明書）。正在使用的透 析機要運轉正常、超濾準確、監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)工作正常。 每臺透析機要建立檔案，檔案內容至少包括透析機的出廠信息（技術信息和操作信 息）、操作運轉和維修記錄等。 （二） 水處理設備 水處理設備要在設備規(guī)定的環(huán)境（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等）使 用，以保證機器正常運行、供應充足

13、的反滲水。 水處理設備包括前處理系統(tǒng)和反滲機。前處理系統(tǒng)包括沙濾裝置、除鐵裝置、吸附裝 置、過濾器、離子交換裝置等，應根據(jù)水質情況進行相應的配置。反滲水供應線路上不應有 開放式反滲水儲存裝置，防止二次污染。如果供水壓力不足或經常中斷，可以在反滲機前設 立儲存裝置。 水處理設備須建立檔案，檔案內容至少包括水處理設備的出廠信息（技術信息和操作 信息）、消毒和沖洗記錄、問題和維修記錄。 （三）透析器材 各種透析器材應該在符合條件的庫房內存放， 使用前認真檢查使用期限，有無包裝破 損等，記錄可能與其相關的不良反應，并采取應對措施。 五、透析用水和透析液的要求 透析用水按照美國醫(yī)療器械協(xié)會（AAMAAM

14、）的標準要求管理，見表- -1 1。透析液和透析粉 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的川類醫(yī)療器械（透析液和透析粉，編號 68456845- -0707）管理。 表 1:1:血液透析用水可允許的化學污染物最大濃度 （AAMIAAMI 標準，2008 2008 年） 5 污染物 允許的最大化學污染物的濃度（mg/Lmg/L） 鈣 2 2 (0.1mEq/L0.1mEq/L) 鎂 4 4 (0.3mEq/L0.3mEq/L) 鈉 70 70 (3.0mEq/L3.0mEq/L) 鉀 8 8 (0.2mEq/L0.2mEq/L) 氟 0.20.2 氯（自由態(tài)） 0.50.5 氯胺 0.10.1 硝酸鹽

15、 2.02.0 硫酸鹽 100.0100.0 銅、鋇、鋅 每種 0.10.1 鋁 0.010.01 砷、鉛、銀 每種 0.0050.005 鎘 0.0010.001 鉻 0.0140.014 硒 0.090.09 汞 0.00020.0002 銻 0.0060.006 鈹 0.00040.0004 鉈 0.0020.002 （一）透析用水 透析用水的水質情況每年至少測定一次，需符合 AAMIAAMI 標準；每天檢查反滲水電導度 （允許范圍50us50us）,以上檢查結果要登記并保留，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。新安裝的水處理系統(tǒng) 或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時要提高檢測頻率；如果確定水處理設備存在問題而不能及

16、時糾正， 要停止使用。 （二）透析液 透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國家食品藥 品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。A A 液不得自行配置；B B 液必須由專人負責配置，現(xiàn)配現(xiàn)用，一人 一用，且有人員進行核查，并簽字登記；在線血液濾過或血液透析濾過治療時 B B 液必須用干 粉。 六、 透析液和透析用水質量監(jiān)測要求 6 血液透析室必須建立透析液和透析用水質量監(jiān)測制度。 （一） 透析用水每月進行 1 1 次細菌培養(yǎng)，在水進入血液透析機的位置收集標本，細菌 數(shù)不能超出 200cfu/ml 200cfu/ml ； （二） 透析用水每三個月進行 1 1 次內毒素檢測，留取標本方

17、法同細菌培養(yǎng)，內毒素不 能超過2Eu/ml 2Eu/ml ； （三） 透析液每月進行 1 1 次細菌培養(yǎng)，在透析液進入透析器的位置收集標本，細菌數(shù) 不能超過 200cfu /ml 200cfu /ml ； （四） 透析液每三個月進行 1 1 次內毒素檢測，留取標本方法同細菌培養(yǎng)，內毒素不能 超過 2Eu/ml 2Eu/ml ； （五） 透析用水的化學污染物情況至少每年測定一次，軟水硬度及游離氯檢測至少每 周進行1 1 次，結果應當符合規(guī)定。 七、 醫(yī)院感染控制要求 血液透析室要建立醫(yī)院感染控制監(jiān)測制度，包括消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測 和感染病例監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題，及時分析原因并進行整改，如存

18、在嚴重隱患，應當立即停止收 治患者，并將在院患者轉出。 （一）新入血液透析患者要嚴格詢問病史，進行乙肝，丙肝及艾滋病等感染的相關檢 查，對于HbsAg HbsAbHbsAg HbsAb 及 HBcAbHBcAb 均陰性的患者宜給予乙肝疫苗接種。對于 HCHC 抗體陽性的患 者應進一步行 HCVHCV- -RNARNA及肝功能指標的檢測。每半年應對透析患者進行上述感染指標復查， 慢性乙肝感染患者每年進行上述指標的復查。 （二） 血液透析室各區(qū)域劃分明確，保持空氣清新，地面、物體表面保持清潔，遇污 染時及時消毒，清潔區(qū)每日進行有效的空氣消毒。每季度進行空氣、物體表面和醫(yī)務人員手 培養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時

19、解決。 （三） 醫(yī)護人員進行診療操作時，應嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)范、標準預防和手衛(wèi)生 規(guī)范，按醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范要求配備手衛(wèi)生設施。 （四） 工作人員每年至少接受一次健康體檢，必要時接種疫苗。 （五） 每次透析結束應更換床單、被單，對透析治療區(qū)內所有的物品表面及地面進行 清潔或消毒。 （六）按照設備要求 3 3 個月對反滲機和供水管路進行消毒和沖洗（消毒和沖洗方法參考 設備使用說明書）。每次消毒和沖洗后測定管路中消毒液殘留量，確定在安全范圍內（見表 - -2 2，表中未涉及的消毒劑請參照生產廠商的說明書）。 表 2:2: 水路中消毒劑的最大允許殘留濃度 7 甲醛劑 合格標( 5mg/L5mg/L) 過氧乙酸 v 3ppm 3ppm (3mg/L3mg/L) 游離氯 v 0.5mg/L0.5mg/L （七）透析機使用后進行有效的水路消毒（具體消毒方法參見透析機的有關說明書） （八） 透析管路預沖后必須 2 2 小時內使用，否則要重新預沖，隔日使用需要重新消毒。 重復使用的消毒物品應在消毒有效期限內使用，超出期限的應當根據(jù)物品特性重新消毒或作 為廢品處理。 （九） 濃縮透析液在規(guī)定的有效期內使用；肝素、促紅細胞生成素等藥物現(xiàn)用現(xiàn)配。 （十）嚴格執(zhí)行一次性使用物品的規(guī)章制度。 （十一）醫(yī)療廢棄物管理應當按照醫(yī)療廢物管理條例及有關規(guī)定進行分類和