車間物料進出潔凈區(qū)驗證方案實用教案

1、目 錄第1頁/共22頁第一頁，共23頁。驗證(ynzhng)小組人員名單第2頁/共22頁第二頁，共23頁。車間物料進出潔凈(jijng)區(qū)驗證方案 驗證方案編號：YZ-XD001-01 驗證驗證(ynzhng)方案起草方案起草 驗證驗證(ynzhng)方案審核方案審核第3頁/共22頁第三頁，共23頁。 驗證驗證(ynzhng)方案方案的批準(zhǔn)的批準(zhǔn)第4頁/共22頁第四頁，共23頁。 1. 概述 2. 驗證目的 3. 驗證條件 4. 相關(guān)部門(bmn)職責(zé) 5. 驗證進度計劃 6. 驗證引用的文件 7. 驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn) 8. 驗證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測方法、如有偏差，詳細說明偏差的處理

2、情況）。 9. 驗證結(jié)果與結(jié)論 10. 附件第5頁/共22頁第五頁，共23頁。 1 概述 一車間D級潔凈區(qū)為該車間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境，分為固體生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。物料、工器具進入D級潔凈區(qū)前必須在物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)先經(jīng)紫外燈照射30分鐘進行消毒，而人員不得通過物流緩沖室直接進入D級潔凈區(qū)。 物流緩沖室和傳遞窗均裝有互鎖裝置，兩個門無論在什么時候都不能同時敞開。 2 驗證目的 一車間物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒程序驗證是指從微生物角度試驗并證明物料、工器具在外清室經(jīng)過表面清潔、消毒后送入物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外燈照射30分鐘進入D級潔凈區(qū)，表面微生物限度符合D級潔凈區(qū)要求。 3 驗證條件 D級

3、潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，與本程序相關(guān)的項目（空調(diào)系統(tǒng)、純化水及相關(guān)檢驗方法(fngf)等）都經(jīng)過驗證而且合格，驗證前必須對進入潔凈區(qū)驗證操作人員進行相關(guān)文件的培訓(xùn)并達到合格要求。第6頁/共22頁第六頁，共23頁。4 相關(guān)部門相關(guān)部門(bmn)職責(zé)職責(zé)第7頁/共22頁第七頁，共23頁。驗證驗證(ynzhng)進度計劃進度計劃第8頁/共22頁第八頁，共23頁。6 6 驗證引用的文件驗證引用的文件6.1 6.1 引用的文件引用的文件 確認確認(qurn)(qurn)人：人： 日期：日期： 年年 月月 日日 復(fù)核人：復(fù)核人： 日期：日期： 年年 月月 日日第9頁/共22頁第九頁，共23頁。6.2 所用設(shè)

4、備所用設(shè)備(shbi)、儀器、儀器 確認人：確認人： 日期：日期： 年年 月月 日日 復(fù)核人：復(fù)核人： 日期：日期： 年年 月月 日日第10頁/共22頁第十頁，共23頁。6.3 6.3 培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況 確認人：確認人： 日期：日期： 年年 月月 日日 復(fù)核人：復(fù)核人： 日期：日期： 年年 月月 日日7 7 驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn)驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn) 表面外觀檢查表面外觀檢查 合格標(biāo)準(zhǔn)：目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼合格標(biāo)準(zhǔn)：目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼(ruyn)(ruyn)可見殘可見殘留痕跡。留痕跡。 微生物限度檢查微生物限度檢查 表面微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：表面微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：50CFU/50CFU/棉簽。棉簽

5、。第11頁/共22頁第十一頁，共23頁。 8 驗證內(nèi)容與方法 8.1 驗證方法 在外清室將待驗證的PVC去除外包裝，放在物料架上。操作人員根據(jù)物料進出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程、車間傳遞窗或緩沖氣閘使用操作規(guī)程將待驗證的物料按由上至下的順序用飲用水擦拭外表面2遍，再用消毒劑擦拭外表面2遍做消毒處理。搬入傳遞窗（固體生產(chǎn)線）或緩沖氣閘內(nèi)（軟膠囊生產(chǎn)線），關(guān)閉(gunb)傳遞窗或緩沖氣閘外側(cè)門，打開紫外燈照射消毒30分鐘，關(guān)閉(gunb)紫外燈。另一操作者在D級潔凈區(qū)打開傳遞窗或緩沖氣閘的另一側(cè)門，將待驗證的物料搬入D級潔凈區(qū)，放在物料架上，關(guān)閉(gunb)傳遞窗門。目測物料表面并對此驗證對象進行微生物取樣。

6、 8.2 取樣方法 8.2.1 目檢：清潔后，目測表面。 8.2.2 微生物限度檢查：棉簽擦拭法（見附件1）。第12頁/共22頁第十二頁，共23頁。 8.2.3 取樣工具和試驗工具的清潔度必須符合要求事先進行滅菌消毒（棉簽使用應(yīng)按表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程執(zhí)行）。取樣人員手部應(yīng)清潔后用75%乙醇進行消毒防止帶入其它污染。每棉簽擦拭面積應(yīng)為25cm2。不夠此面積的按實際面積取。 8.2.4 樣品應(yīng)及時貼好標(biāo)簽，表明取樣日期、檢驗項目、取樣位置號等。 8.3 驗證次數(shù)：本驗證連續(xù)(linx)進行三次。 8.4 偏差或變更說明：在實施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)按偏差控制管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程規(guī)定處

7、理。 9 驗證結(jié)果與結(jié)論 9.1 驗證結(jié)束后，質(zhì)量部負責(zé)收集驗證數(shù)據(jù)，由驗證小組對驗證結(jié)果評價。評定103車間物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒程序的實際適應(yīng)性，報驗證委員會批準(zhǔn)。第13頁/共22頁第十三頁，共23頁。 9.2 再驗證周期 9.2.1 每二年進行再驗證。 9.2.2 如遇變更需重新驗證時進行再驗證。 10 附件 附件1：棉簽擦拭取樣操作規(guī)程(cozuguchng) 附件2：一車間物料進出潔凈區(qū)驗證操作記錄 附件3：取樣編號表 附件4：一車間物料進出潔凈區(qū)驗證檢驗結(jié)果匯總表第14頁/共22頁第十四頁，共23頁。 附件1 棉簽擦拭取樣操作規(guī)程 1.用滅菌后注射用水潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上

8、擠壓以除去多于水分。 將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋(fgi)整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽另一面也進行擦拭讓棉簽另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直，見下圖。第15頁/共22頁第十五頁，共23頁。 2.擦拭完成后，將藥簽放入以滅菌合格的試管中將棉簽放入以滅菌合格的試管中，并用螺旋蓋旋緊密封，并填寫好取樣標(biāo)簽。 3. 按照下述方法制備對照品：按步驟1濕潤藥簽濕潤棉簽，將藥簽直接(zhji)放入試管并旋緊密封將棉簽直接(zhji)放入試管并旋緊密封。并填寫好取樣標(biāo)簽。將蓋樣品預(yù)其他樣品一起送至質(zhì)檢室。 4.

9、取樣完畢后應(yīng)在試管上注明有關(guān)取樣信息。第16頁/共22頁第十六頁，共23頁。 附件附件2 車間物料進出潔凈區(qū)驗證車間物料進出潔凈區(qū)驗證(ynzhng)記錄記錄第17頁/共22頁第十七頁，共23頁。第18頁/共22頁第十八頁，共23頁。 附件附件(fjin)3 取樣編號表取樣編號表第19頁/共22頁第十九頁，共23頁。 附件附件4 4 車間物料進出潔凈區(qū)驗證檢驗車間物料進出潔凈區(qū)驗證檢驗(jinyn)(jinyn)結(jié)果匯總結(jié)果匯總表表第20頁/共22頁第二十頁，共23頁。Thank you !第21頁/共22頁第二十一頁，共23頁。感謝您的觀看(gunkn)！第22頁/共22頁第二十二頁，共23頁。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)目 錄。一車間D級潔凈區(qū)為該車間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境，分為固體生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。8.2.2 微生物限度檢