RBT214-2017新版內(nèi)審表格資料(可編輯修改word版)

1、2018年內(nèi)部審核記錄*公司實(shí)驗(yàn)室2018年*月和2018年度內(nèi)部審核ifMlJ1份2018年度內(nèi)部審核實(shí)施it»J表1份2018年度內(nèi)部審瞬次會(huì)議記錄1份2018年度內(nèi)部審核末次會(huì)議記錄1份2018年內(nèi)審首（末）次會(huì)議簽到表1份2018年度內(nèi)審檢查表5份2018年度內(nèi)審不符合項(xiàng)總結(jié)1份2018年度內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表1份2018年內(nèi)審不符合報(bào)告3份2018年度內(nèi)部審核報(bào)告1份編號(hào):2018年度內(nèi)部審核計(jì)劃審核目的：審核實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求要求。審核

2、范圍：適用于本公刁與申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)U有關(guān)的所有場(chǎng)所；與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的所有部門；以及與本試驗(yàn)室有關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求的所 有相關(guān)內(nèi)容。審核依據(jù)：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求、檢驗(yàn)檢S 機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、 設(shè)備自校方法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶的要求、 標(biāo)書、合同、投訴等。審核時(shí)間：本次審核為集中式審核，計(jì)劃審核時(shí)間為2018年*月桂號(hào)至桂號(hào)審核組成員：本次評(píng)審組共有人組成。 組長(zhǎng)：組員：計(jì)劃安排實(shí)施項(xiàng)目及要點(diǎn)計(jì)劃時(shí)間負(fù)責(zé)人協(xié)助人內(nèi)部審核策劃準(zhǔn)

3、備 （制定計(jì)劃、編制表格）各內(nèi)審員內(nèi)審實(shí)施各內(nèi)審組成員不合格項(xiàng)糾正檢測(cè)員跟蹤審核驗(yàn)證各內(nèi)審組成員開展管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室主任各內(nèi)審員及科 室負(fù)責(zé)人編制：日期：2018年*月*日審批：日期：2018年*月*日2018年度內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表實(shí)驗(yàn)室各部門：根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求和本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量 體系計(jì)劃的安排，擬于2018年*月*日至*日進(jìn)行2018年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核?，F(xiàn)將 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃發(fā)給你們，請(qǐng)按照計(jì)劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄、報(bào)告等體 系資料做好準(zhǔn)備，迎接內(nèi)審。審核目的：審核2018年本公司的檢測(cè)活動(dòng)是否符合本公司質(zhì)量管理體系的要求， 確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的

4、運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。審核要求：采用集中式審核，要求實(shí)事求是、不徇私舞弊、做到嚴(yán)格、公正、客觀。審核范圍：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求各要素涉 及的實(shí)驗(yàn)室各部門。審核（趨：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求，質(zhì)量體系文 件【例如：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件】，相關(guān)法律、法規(guī)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。審核時(shí)間：2018年*月*日至*日審核組：組長(zhǎng)：審核組成員：* （技術(shù)負(fù)責(zé)人、*） * （檢測(cè)室主任、內(nèi)審員、監(jiān)督員）。 首、末次會(huì)議參加人員：實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各科室負(fù)責(zé)人、 辦公室成員、設(shè)備管理員、內(nèi)審組成員。說(shuō)明：1.本計(jì)劃發(fā)至主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

5、負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人和內(nèi)審組成員。2. 首、未次會(huì)議為內(nèi)審組全體成員及各部門負(fù)責(zé)人。3. 被審核部門和人員做好工作計(jì)劃安排，不要缺勤遲到。4. 審核結(jié)束時(shí)本計(jì)劃與其他內(nèi)審文件山內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)一并歸檔。審核日程表:日程審核部門審核要素審核組審核地點(diǎn)備注*月水*I I08： 309:00所有部門首次會(huì)議審核組全體公司會(huì)議室*月*水|09:0011:45實(shí)驗(yàn)室主任； 技術(shù)負(fù)責(zé)人； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 辦公室；財(cái)務(wù)室4. 1 (4. 1. 1 4. 1.5)；4.2 (4.2. 1 4.2.7)；4. 5 (4. 5. 1 4. 5. 27)*公司會(huì)議室水*月*日13:3016:30檢測(cè)部4. 3 (4. 3.

6、 1 4. 3.4)；4.4 (4.4. 1 4.4.6)；4.5 (4. 5. 1 4. 5. 27)*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及到的檢 測(cè)活動(dòng)范圍。包括藥品設(shè)備科水*月* H08:3011:45采樣部4.3 (4. 3. 1 4.3.4)；4.4 (4.4. 1 4.4.6)；4.5 (4. 5. 1 4. 5. 27)*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及到的檢 測(cè)活動(dòng)范圍水*月*日13:3016:30質(zhì)控部報(bào)告編寫部4. 3 (4. 3. 1 4. 3.4)；4.4 (4.4. 1-4. 4.6)；4.5 (4. 5. 1 4. 5. 27)*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及到的檢 測(cè)活動(dòng)范圍包括檔案

7、室*丿弓水水日13:3014:30業(yè)務(wù)部4. 3 (4. 3. 1 4.3.4)；4.4 (4.4. 1 4. 4.6)；4. 5 (4. 5. 1 4. 5. 27)*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及到的檢 測(cè)活動(dòng)范圍水* 丿二J * T14:3016:30審核小組活動(dòng)審核組全體本公司質(zhì)量體系覆蓋范圍討論、匯總等水*月* H08:3011:45所有部門末次會(huì)議審核組全體公司會(huì)議室編制：審批：日期：2018年決月*日編號(hào):2018年內(nèi)審首次會(huì)議記錄表共頁(yè)第頁(yè)會(huì)議議題2018年*月內(nèi)審首次會(huì)議時(shí)間2018年水*月水*日地點(diǎn)公司會(huì)議室主持人記錄人會(huì)議概要：*2018年水*月水*日會(huì)議概要欄不夠記錄時(shí)，可

8、添加附頁(yè)。2018年內(nèi)審末次會(huì)議記錄表共頁(yè)第頁(yè)會(huì)議議題2018年*月內(nèi)審末次會(huì)議時(shí)間2018年水*月*水日地點(diǎn)公司會(huì)議室主持人記錄人會(huì)議概要：會(huì)議概要欄不夠記錄時(shí)，可添加附頁(yè)。編號(hào):2018年內(nèi)審首（末）次會(huì)議簽到表共頁(yè)第頁(yè)首次會(huì)議會(huì)議時(shí)間：2018年*月*日參加人員職務(wù)簽名實(shí)驗(yàn)室左任技術(shù)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督員 內(nèi)審員質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)釆樣部部長(zhǎng)質(zhì)控部部長(zhǎng)檢測(cè)部部長(zhǎng)報(bào)吿編山部部氏辦公室主任財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)末次會(huì)議會(huì)議時(shí)間：2018年竺月竺日參加人 員職務(wù)簽名實(shí)驗(yàn)室上任技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督員內(nèi)審員質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)采樣部部長(zhǎng)質(zhì)控部部長(zhǎng)檢測(cè)部部長(zhǎng)報(bào)告編寫部部長(zhǎng)辦公室上任財(cái)務(wù)部部氏編號(hào):2018年內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表

9、共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)不符合項(xiàng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢 測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求對(duì)應(yīng)的條 款不符合項(xiàng)描述被審核 部門責(zé)任部門或 人員123456789101112131415門 部 、 、素 、 要管理層業(yè)務(wù)部采樣部質(zhì)控部檢測(cè)部報(bào)告編寫部檔案室藥品設(shè)備科辦公室財(cái)務(wù)室總計(jì)織 組4nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnH進(jìn)nnnnnnnnnnn錄 記 12nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn員 人 15nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn計(jì) 合匚匚匚編制人:編制日

10、期:編號(hào):2018年內(nèi)審不符合報(bào)告受審核部門：部門負(fù)責(zé)人：內(nèi)審員：審核日期：不符合事實(shí)陳述：內(nèi)審員：部門負(fù)責(zé)人：年 月 日年 月 日建議糾正措施計(jì)劃：部門負(fù)責(zé)人：年 月 日內(nèi)審員認(rèn)可：年 月 日批準(zhǔn)糾正措施計(jì)劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月曰糾正措施完成情況：部門負(fù)責(zé)人：年 月 日糾正措施的驗(yàn)證：內(nèi)審員：年 月曰2018年度內(nèi)部審核報(bào)告第頁(yè)共頁(yè)審核目的審核實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求要求。審核范圍適用于本公口J與申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)LI有關(guān)的所有場(chǎng)所；與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的所有部門；

11、以及與本試驗(yàn)室有關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求的所 有相關(guān)內(nèi)容。審核依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求、檢驗(yàn)檢泗 機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、 設(shè)備自校方法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法觀 客戶的要求、 標(biāo)書、合同、投訴等。受審核 部門實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部、采樣部、質(zhì)控部、檢 測(cè)部、報(bào)告編寫部、檔案室、藥品設(shè)備科、辦公室、財(cái)務(wù)室。內(nèi)審組長(zhǎng)審核日期內(nèi)審員%內(nèi)審概述1、內(nèi)審概述質(zhì)量手冊(cè)滿足RB/T 214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng) 價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要

12、求標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的條款在質(zhì)量手冊(cè)均 有描述，內(nèi)部職責(zé)分配合理，并按要求編制了相應(yīng)的程序文件和相應(yīng) 的三、四層文件，文件化管理體系對(duì)檢測(cè)活動(dòng)起到了很好地指導(dǎo)作用， 基本達(dá)到了預(yù)期的目的。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法）、RB/T 214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通 用要求的要求。2018年*月*號(hào)至*月*號(hào)山質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立的內(nèi)審小組在業(yè) 務(wù)部、采樣部、質(zhì)控部、檢測(cè)部、報(bào)告編寫部所有員工配合下，按內(nèi)部 審核實(shí)施計(jì)劃安排，分別到各部門、現(xiàn)場(chǎng)，采用面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查 質(zhì)量體系文件及記錄等方法，對(duì)機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備、等進(jìn)行 了認(rèn)真

13、細(xì)致的檢查。審核組審核了業(yè)務(wù)室、檢測(cè)一室、檢測(cè)二室、檢測(cè) 三室質(zhì)量體系各環(huán)節(jié)。審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)已向有關(guān)部門指明，并由 他們確認(rèn)，就不符合項(xiàng)與受審部門商討了糾正措施和方法。本次內(nèi)審共 發(fā)現(xiàn)襯糾項(xiàng)不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)及整改措施綜述如下：第頁(yè)共頁(yè)1、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)3項(xiàng)，均為一般不符合，涉及3個(gè)技術(shù)要 素。詳見(jiàn)2018年內(nèi)審不符合項(xiàng)總結(jié)。2、不符合項(xiàng)整改要求內(nèi)審組要求各受審核部門在規(guī)定要求的時(shí)限內(nèi)認(rèn)真地分析不符合 發(fā)生的原因，釆取切實(shí)有效的糾正，并認(rèn)真地實(shí)施糾正措施。不符合項(xiàng) 的責(zé)任部門必須于杠月郴日前制訂出糾正措施計(jì)劃，確定完成整改糾正 措施的時(shí)間，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)審

14、員做好對(duì)糾正/糾正措施實(shí)施情不符合項(xiàng)統(tǒng) 計(jì)與分析況的跟蹤驗(yàn)證工作。3、內(nèi)審中存在的問(wèn)題：主要問(wèn)題是員工對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理體系的相關(guān)要求及 規(guī)定的理解和掌握程度不夠，對(duì)體系的一些細(xì)節(jié)方面執(zhí)行情況還不是很好。審 核結(jié)束后，要求各部門負(fù)責(zé)人繼續(xù)加強(qiáng)管理，使實(shí)驗(yàn)室管理體系在有效控制下 保持正常運(yùn)行，促使我們真正提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。內(nèi)審結(jié)束后，請(qǐng)相關(guān)責(zé)任人繼續(xù)跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改，以確保糾正 措施的真正落實(shí)。相信通過(guò)本次內(nèi)審不符合項(xiàng)的有效整改，實(shí)驗(yàn)室的管 理體系會(huì)得到更好的完善和持續(xù)的改進(jìn)。內(nèi)審結(jié)論通過(guò)本次管理體系內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，自本公司成立以來(lái)，本公司管理 體系的運(yùn)行質(zhì)量得到了逐步提高，在本次的年度評(píng)審中，我們對(duì)照評(píng)審 準(zhǔn)則和體系文件，對(duì)各項(xiàng)條款進(jìn)行了審核，內(nèi)審組認(rèn)為我公司的管理體 系運(yùn)行控制符合價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用 要求的要求，不存在系統(tǒng)性的不符合，沒(méi)有發(fā)生重大質(zhì)量事故，我公 司質(zhì)量體系運(yùn)行有效并得到加強(qiáng)，已初步具有防止不