玉溪公立醫(yī)院2018年藥品

1、玉溪市公立醫(yī)院2018年藥品采購詢價文件玉溪市醫(yī)療保險管理局2018年3月2日目 錄第一章 公告3第二章 注冊申報賬號及申報信息5第三章 申報須知6第四章 評審工作流程13第五章 公示及執(zhí)行15第六章 證明材料要求及說明16第七章 附件內(nèi)容24第一章 公告依據(jù)玉溪市公立醫(yī)院藥品采購工作方案玉政辦通20181號、關(guān)于進(jìn)一步做好玉溪市藥品集中聯(lián)合限價采購工作的通知（玉醫(yī)改辦201713號）、關(guān)于加快推進(jìn)當(dāng)前幾項醫(yī)改重點工作的緊急通知（玉醫(yī)改201714號）的要求，制定了玉溪市公立醫(yī)院2018年藥品采購詢價文件（以下簡稱詢價文件）。一、基本原則全市公立醫(yī)院組成藥品集中限價采購聯(lián)合體，發(fā)揮醫(yī)療聯(lián)合體帶

2、量采購的優(yōu)勢，進(jìn)行量價掛鉤的藥品自行采購。堅持“為用而采、按需而設(shè)”的基本原則，采取“單一貨源、聯(lián)合限價、量價掛鉤、質(zhì)量價格信譽(yù)服務(wù)兼顧”的辦法進(jìn)行綜合比選，進(jìn)一步有效降低藥品虛高價格，保障臨床用藥質(zhì)量和需求。二、采購主體參與玉溪市公立醫(yī)院藥品集中聯(lián)合限價采購的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。三、采購周期采購周期原則上兩年。四、采購詢價目錄玉溪市公立醫(yī)院藥品采購詢價目錄在國家基本藥物和云南省補(bǔ)充藥品目錄（2012年版）的基礎(chǔ)上，結(jié)合已實施采購的藥品目錄以及各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品目錄，根據(jù)藥品供應(yīng)保障情況，遴選形成。此次藥品采購詢價目錄詳見附件2。五、交納報價保證金參加此次詢價活動的詢價申請人，請按如下開戶行

3、和賬號交納報價保證金人民幣叁拾萬元整。在申領(lǐng)賬號時需帶信匯、電匯復(fù)印件和進(jìn)賬單回單進(jìn)行驗證。保證金必須從詢價申請人的基本賬戶轉(zhuǎn)入，不接收現(xiàn)金進(jìn)賬。未獲成交資格或成交后已完成有關(guān)合同的，請詢價申請人帶齊有關(guān)證明到玉溪市醫(yī)療保險管理局財務(wù)科無息退款。開 戶 名：玉溪市醫(yī)療保險管理局開 戶 行：玉溪市工商銀行玉興支行賬 號：25170834聯(lián) 系 人：李子蕊 聯(lián)系電話：0877六、配送企業(yè)申領(lǐng)注冊賬號通過玉溪市人力資源和社會保障局網(wǎng)（/ypzb）提供系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)申報工作。參與本次采購詢價工作的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先在“玉溪市公立醫(yī)院藥品采購詢價系統(tǒng)”注冊申領(lǐng)的賬號。成功注冊賬號后，在規(guī)定時間內(nèi)，針對采購詢

4、價目錄的申報要求，通過申報系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報，成功上傳企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)信息。所有信息均按電子版（紙質(zhì)版掃描件為準(zhǔn)）申報，并確認(rèn)提交信息。詳見詢價文件第二章。七、參與本次采購詢價工作的具體要求，詳見玉溪市公立醫(yī)院2018年藥品采購詢價文件各章節(jié)。八、工作聯(lián)系人、聯(lián)系方式及地址聯(lián) 系 人：劉國輝 楊雪瓊 楊茜聯(lián)系電話：08772090843、2090140聯(lián)系地址：玉溪市紅塔區(qū)七星街五號電子郵箱：第二章 申領(lǐng)注冊賬號及申報信息一、參與藥品采購詢價工作的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)首先注冊申報帳號。配送企業(yè)法定代表人或其委托授權(quán)人（持授權(quán)委托書和被授權(quán)人身份證原件）在申領(lǐng)注冊賬號時間內(nèi)持玉溪市醫(yī)療保險局財務(wù)科開具的云南

5、省行政事業(yè)單位資金往來結(jié)算票據(jù)到藥品耗材采購管理科申領(lǐng)注冊賬號。并按照“玉溪市公立醫(yī)院藥品采購詢價系統(tǒng)”要求，填報相關(guān)內(nèi)容。配送企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品授權(quán)書分配生產(chǎn)企業(yè)登錄賬號并上傳產(chǎn)品授權(quán)書原件的電子掃描件。生產(chǎn)企業(yè)在登錄申報系統(tǒng)后，填報本企業(yè)信息以及所生產(chǎn)的目錄品種信息和分配藥品授權(quán)。二、同一企業(yè)只允許一個（賬號）被授權(quán)人參與申報，即：同一企業(yè)只允許有一個登錄賬號。若出現(xiàn)同一企業(yè)對同一藥品品規(guī)重復(fù)申報，該品規(guī)申報資格同時無效；出現(xiàn)同一企業(yè)多個賬號對同一藥品品規(guī)多次申報，該品規(guī)申報資格同時無效。在本次信息申報工作中，無合法、無授權(quán)的申報行為，將記入玉溪市藥品采購工作“黑名單”。自處理意見公布之日起，根

6、據(jù)核實情況，分別對該企業(yè)、該授權(quán)人、被授權(quán)人處以2年內(nèi)拒絕參與玉溪市藥品采購工作。三、申領(lǐng)注冊賬號及信息申報時間1.申領(lǐng)注冊賬號時間：2018年3月5日9:00至2018年3月6日18:00（申領(lǐng)注冊賬號截止時間）。2.企業(yè)及產(chǎn)品信息申報時間：2018年3月7日12:00至2018年3月26日9：00（信息申報截止時間）。3.配送企業(yè)現(xiàn)場報價截止時間以現(xiàn)場通知為準(zhǔn)。4.申報信息提交前，企業(yè)可多次修改保存信息，一旦提交后不得修改，請企業(yè)謹(jǐn)慎提交；未提交企業(yè)、產(chǎn)品信息的產(chǎn)品，視為無效，不得參加報價；5.截止時間信息未成功上傳，視為企業(yè)未提交，不再受理。第三章 申報須知一、藥品授權(quán)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

7、不可以直接參與詢價，只能授權(quán)玉溪市醫(yī)療保險管理局發(fā)布的玉醫(yī)保發(fā)20186號確認(rèn)的藥品配送企業(yè)參與詢價。（二）詢價企業(yè)申報的每個藥品的品種均必須有授權(quán)書原件，該授權(quán)書只能由生產(chǎn)廠家授權(quán)（藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）在銷售本企業(yè)藥品時可視同生產(chǎn)企業(yè)。境外藥品總代理或直接從境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的代理商（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人合規(guī)委托負(fù)責(zé)藥品銷售的生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)可視同生產(chǎn)企業(yè)且授權(quán)委托書應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人姓名及電話，以供核查。（三）同一企業(yè)的同一藥品品規(guī)只允許一個被授權(quán)人參與申報

8、，如出現(xiàn)多次重復(fù)申報或多個被授權(quán)人重復(fù)申報的，該品規(guī)的申報資格無效。（四）同一品規(guī)，包裝數(shù)量不同，只允許填報一個包裝數(shù)量參與詢價。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品合格性條件（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的合格條件1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、按本生產(chǎn)企業(yè)名稱經(jīng)食藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品GMP證書等相應(yīng)資質(zhì)證明文件和藥品注冊批件。藥品生產(chǎn)企業(yè)和被授權(quán)人均對藥品質(zhì)量、配送等承擔(dān)責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書，并應(yīng)分別具有藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的代理授權(quán)委托書、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書，

9、以及藥品生產(chǎn)（注冊）批件等。（二）藥品合格性條件1.產(chǎn)品GMP認(rèn)證證書。2.藥品檢驗報告書。3.藥品生產(chǎn)（注冊）或分裝批件（進(jìn)口藥品分裝生產(chǎn)批件加附相關(guān)進(jìn)口藥品注冊證書）4.進(jìn)口和港澳臺藥品需提供口岸藥品檢驗報告書。5.藥品質(zhì)量層次證明材料。（三）申報企業(yè)在藥品集中采購活動中，有下列行為將取消參與詢價資格和確標(biāo)資格：1.進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為；2.以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序；3.相互串通報價，妨礙公平競爭；4.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人行賄，牟取不正當(dāng)利益；5.提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務(wù)。三、企業(yè)申報流程、

10、產(chǎn)品資料網(wǎng)上申報和信息維護(hù)（一）企業(yè)注冊后登錄系統(tǒng)，按要求完成企業(yè)信息和產(chǎn)品信息的填寫和相關(guān)證明材料的上傳，所有信息確認(rèn)無誤后在規(guī)定的時間內(nèi)提交。要求：上傳申報材料應(yīng)完整清晰，除企業(yè)對差錯處做必要修改外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改錯漏處，必須企業(yè)或其企業(yè)申報代表人簽字或蓋章，以示負(fù)責(zé)。所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供經(jīng)公證部門公證的中文翻譯文本，并上傳。其上傳材料的真實性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)。申報人通過用戶名、密碼登錄后錄入企業(yè)和產(chǎn)品信息。并承諾所錄入的信息必須與通過審核的紙質(zhì)資質(zhì)信息完全一致。所需材料全部通過網(wǎng)上按規(guī)定上傳復(fù)印件（加蓋鮮章）或原件的電子掃描件，確保采

11、購平臺信息的完整、真實、準(zhǔn)確。特別提示：（1）所有申報企業(yè)及藥品的相關(guān)資質(zhì)信息，均以網(wǎng)上申報所填內(nèi)容為準(zhǔn)。企業(yè)填報內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確無誤，符合采購文件要求，特別是填報的品名規(guī)格等信息要與注冊證相符；并如實上傳相關(guān)證明材料。（2）漏填誤填、漏報誤報所致后果由企業(yè)自行承擔(dān)。因企業(yè)資料上傳不完整、不清晰、不正確、不成功將會導(dǎo)致：申報未通過、評審不通過、未中標(biāo)、廢標(biāo)等情況。因掃描電子版資料模糊不清等原因，造成無法開展評審工作，視為無效文件，按自動放棄處理。注：電子版（圖片）中的文字需清晰可辨，但單張圖片大小不得超過1M，必須原件以300dpi掃描上傳，格式為JPG，詳見系統(tǒng)內(nèi)說明。（3） 申報人準(zhǔn)備材料時應(yīng)注

12、意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件。（4） 一個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)多個藥品，委托不同配送企業(yè)參與詢價的，其生產(chǎn)企業(yè)的共性材料，統(tǒng)一提供一份即可。（5） 所有藥品必須提供2016年7月至今設(shè)區(qū)的市級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗報告，如不能提供，則需提供近期市級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗報告和本年度內(nèi)的企業(yè)產(chǎn)檢報告。（6） 屬于云南省醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品需填報醫(yī)保電子編碼，采購執(zhí)行時無醫(yī)保電子編碼的將取消掛網(wǎng)資格，由備選藥品依次替補(bǔ)。（7）申報材料經(jīng)審核含虛假內(nèi)容，按照有關(guān)規(guī)定予以處理。（二）申報材料的提交1.申報人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提交

13、申報材料，未在規(guī)定時間內(nèi)提交網(wǎng)上申報材料，視為企業(yè)自行放棄。2.超過規(guī)定申報截止時間，將拒收任何申報材料。（三）申報材料的修改1.信息申報提交前企業(yè)可修改其申報的網(wǎng)上材料。2.企業(yè)如需重置密碼，請攜帶申請（原件，格式自理）、授權(quán)委托書和被授權(quán)人身份證原件至玉溪市醫(yī)療保險管理局藥品耗材采購管理科辦理（隨附電子版資料）。（四）配送企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)之間的申報流程圖四、資質(zhì)審核審核工作均以網(wǎng)上申報信息為依據(jù)，不再接收紙質(zhì)資料。各申報企業(yè)必須按照詢價文件要求提交申報資料，資質(zhì)審核不合格，將作廢標(biāo)處理。企業(yè)按詢價文件要求，提交完整、有效的資料，無缺漏。有效性、合法性審查：藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、藥品

14、經(jīng)營許可證、藥品GSP證書、藥品批準(zhǔn)證明、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的代理授權(quán)委托書、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書、藥品生產(chǎn)（注冊）批件和營業(yè)執(zhí)照等企業(yè)證明材料。具體資質(zhì)審核內(nèi)容及要求詳見后續(xù)章節(jié)。如企業(yè)對公示結(jié)果有質(zhì)疑、投訴，按照申投訴處理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、產(chǎn)品報價要求（一）投標(biāo)企業(yè)所報價格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供貨價，藥品的報價含配送費(fèi)用及稅費(fèi)等其它所有費(fèi)用。（二）報價要求：不得高于云南省藥品集中采購平臺和我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用同一藥品價格中的最低價；報價均不得低于成本價。（三）投標(biāo)企業(yè)不得串通報價和惡意競爭。（四）報價使用貨幣及單位：人民幣元，報價保留到小數(shù)點后3位（即0.001元）

15、，用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫。未報價或報價為“0”的產(chǎn)品視為企業(yè)自行放棄。（五）報價按產(chǎn)品最小包裝計量單位報價（如：片劑膠囊按瓶或盒報價；注射劑按支或瓶報價；乳膠劑、凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等按支報價）；口服制劑（含口服液和口服溶液）按盒、瓶或袋等報價。（六）在報價截止時間之后，企業(yè)不得撤回和修改其報價。（七）企業(yè)的報價具有法律效力并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。六、申投訴處理（一）各工作階段申投訴在公示期內(nèi)均通過網(wǎng)上提交，相關(guān)工作組集中及時處理，必要時組建專家團(tuán)隊核查后予以回復(fù)。（二）申投訴實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，企業(yè)應(yīng)提供真實、合法、有效的證據(jù)材料。（

16、三）相關(guān)企業(yè)對申投訴應(yīng)作出澄清和說明。經(jīng)查證，企業(yè)所提供的證明材料不合法或不真實的，取消其相關(guān)品規(guī)所有資格，企業(yè)列入“黑名單”，兩年內(nèi)不接受其申報。（四）沒有在上述規(guī)定期間提出申投訴視為無異議，事后申投訴不予受理。申投訴材料及事項的相關(guān)證明文件，所有資料加蓋企業(yè)公章。七、未盡事宜按玉溪市公立醫(yī)院藥品采購方案玉政辦通20181號規(guī)定執(zhí)行。第四章 評審工作流程一、成立藥品采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組由市醫(yī)療保險管理局組建藥品采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、專家服務(wù)管理組、技術(shù)組、監(jiān)督組、保障組。二、組建評審專家組藥品采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)評審需要，從“玉溪市公立醫(yī)院綜合改革藥品（耗材）自行采購評審專家?guī)臁敝须S

17、機(jī)抽取專家組成評審組。評審專家須是單數(shù)組成，抽取專家到開始工作一般不得超過24小時并嚴(yán)格保密。三、評審方法資質(zhì)審核、現(xiàn)場報價、質(zhì)層審定、綜合評審。四、評審質(zhì)量層次根據(jù)玉溪市公立醫(yī)院藥品采購工作方案相關(guān)評審分組要求和申報藥品質(zhì)量屬性和用藥需求，分為四個層次分組。企業(yè)須在申報系統(tǒng)中自行申報。評審專家根據(jù)企業(yè)上傳資料評審確定。五、評審工作流程第一階段：配送企業(yè)對參與投標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品資料進(jìn)行合規(guī)性審核。第二階段：配送企業(yè)在規(guī)定的時間、地點進(jìn)行現(xiàn)場報價（時間和地點另行公告）。報價完畢隨即公布各配送企業(yè)參與詢價的所有藥品申報的質(zhì)量層次和價格。第三階段：組織專家對配送企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品資料以及藥品質(zhì)量

18、層次進(jìn)行審核。評審?fù)瓿珊蟀l(fā)布專家評審的質(zhì)量層次，公示期5個工作日。第四階段：在公示期內(nèi)接受配送企業(yè)的申投訴處理，逾期不再受理。申投訴由相關(guān)工作組集中及時處理，必要時組建專家團(tuán)隊核查后予以回復(fù)。第五階段：由藥品采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組確定參與綜合評分的品規(guī)；擇期通知配送企業(yè)通過計算機(jī)系統(tǒng)對質(zhì)量層次進(jìn)行確認(rèn)，未進(jìn)行確認(rèn)的，視為無效，按自動放棄處理。第六階段：在規(guī)定的時間、地點（時間和地點另行公告）通過計算機(jī)軟件依據(jù)綜合評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合評分，按規(guī)定確定預(yù)確標(biāo)藥品品規(guī)，公示期3個工作日。第七階段：對公示無異議的預(yù)確標(biāo)藥品報請市藥品耗材采購領(lǐng)導(dǎo)小組決議確標(biāo)藥品，公示期3個工作日。特別提示：1.無省平臺價格或沒有

19、按省平臺價格供貨，需提供時間最近的五個省、市中標(biāo)價格（提供截圖或中標(biāo)證明資料電子版）或省內(nèi)五個三甲公立醫(yī)院的藥品采購稅票復(fù)印件（電子版）等證明資料。取兩者最低價為參考價，同時參考云南省藥品市場實際購銷價格。2.綜合得分相同的，按照以下順序進(jìn)行確標(biāo)：優(yōu)選價格低的，其次選質(zhì)量分高的，最后選信譽(yù)服務(wù)分高的。如仍不能確標(biāo)，則涉及此品規(guī)的配送企業(yè)在指定的時間和地點進(jìn)行詢價，以價低者確標(biāo)，但報價不能高于上一次（時間和地點另行公告）。3.未能確標(biāo)的各品規(guī)藥品作為流標(biāo)處理，另行安排采購。六、在詢價、評審過程中若出現(xiàn)特殊情況的由玉溪市醫(yī)療保險管理局藥品采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組確定處理程序及辦法。第五章 公示及執(zhí)行一、結(jié)

20、果公示預(yù)確標(biāo)藥品品規(guī)通過玉溪市人力資源和社會保障網(wǎng)進(jìn)行公示。公示期滿無異議后報市藥品耗材采購領(lǐng)導(dǎo)小組正式形成確標(biāo)目錄進(jìn)行公告。二、采購執(zhí)行（一）確標(biāo)藥品納入玉溪市藥品配送結(jié)算管理系統(tǒng)平臺掛網(wǎng)采購，正式掛網(wǎng)采購時間另行通知。藥品采購正式執(zhí)行時，原中標(biāo)藥品全部撤銷掛網(wǎng)終止采購。（二）同評審單元的藥品，如個別因質(zhì)疑或申訴暫停，但其性質(zhì)不影響工作整體推進(jìn)，公示期滿，其他藥品先行公布。（三）在公示期間被食品藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷GMP或GSP證書的，將取消所涉及生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)確標(biāo)的所有品規(guī)藥品。三、簽訂合同依據(jù)各部門要求盡快完成相關(guān)合同的簽訂。第六章 證明材料要求及說明一、配送企業(yè)須按照詢價方案

21、要求上傳證明材料，未盡事項以網(wǎng)上采購系統(tǒng)要求為準(zhǔn)。(一)配送企業(yè)資格材料要求：序號材料名稱具體要求1企業(yè)基本情況提供企業(yè)基本情況，原件掃描上傳。2承諾函格式自擬，原件掃描上傳。3企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）、藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP認(rèn)證證書生產(chǎn)經(jīng)營范圍與所申報品種一致，且在有效期內(nèi)。若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說明。原件或復(fù)印件（加蓋鮮章）掃描上傳。（二）產(chǎn)品資質(zhì)材料要求：序號材料名稱具體要求1申報產(chǎn)品基本情況詳見網(wǎng)站中采購系統(tǒng)要求2注冊批件復(fù)印件、進(jìn)口藥品注冊證（包括進(jìn)口藥品分裝生產(chǎn)批件）和港澳臺藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）藥品名稱、劑型、規(guī)格與參加招標(biāo)采購的藥品一致，且在效期內(nèi)。原件或復(fù)印件（加

22、蓋鮮章）掃描上傳。3產(chǎn)品GMP認(rèn)證證書證書被授予人應(yīng)與所報藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)一致，其藥品劑型應(yīng)在認(rèn)證范圍內(nèi)。原件或復(fù)印件（加蓋鮮章）掃描上傳。4藥品檢驗報告書需提交2016年7月至今投標(biāo)藥品的藥品檢驗報告書（省檢或市檢），如不能提供，則需提供近期設(shè)區(qū)的市級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗報告和本年度內(nèi)的企業(yè)產(chǎn)檢報告，原件或復(fù)印件（加蓋鮮章）掃描上傳。5進(jìn)口和港澳臺藥品需提供口岸藥品檢驗報告書需提交近期清晰體現(xiàn)檢驗時間和各項檢驗指標(biāo)，原件或復(fù)印件（加蓋鮮章）掃描上傳。6國家一類新藥、國家保密處方中成藥、國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品、過期化合物專利藥品、國家自然科學(xué)、科技進(jìn)步、技術(shù)發(fā)明二等獎及以上獎項

23、的藥品（制劑類質(zhì)量相關(guān)）證明材料；通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品、達(dá)到國際水平仿制藥、進(jìn)口藥品、首仿藥品、國家級和省級質(zhì)量獎藥品、獲得歐盟CGMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、日本JGMP認(rèn)證的藥品證明材料。工信部2015年化學(xué)藥、中成藥主營業(yè)務(wù)排名前30名，以及生物制藥前20名企業(yè)（根據(jù)企業(yè)投標(biāo)藥品分類排名）、云南省2016年基層基本藥物銷售排名前100名的企業(yè)證明材料；其它通過GMP認(rèn)證的藥品證明材料。按照本文件附件格式中的分組規(guī)則“相關(guān)名詞解釋及評定依據(jù)”提供相應(yīng)證明材料，原件或復(fù)印件（加蓋鮮章）掃描上傳。7藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證和藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書（進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理需遞交藥品經(jīng)營許可證、G

24、SP認(rèn)證證書）食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍與所申報品種一致，且在有效期內(nèi)。外文原件資料需提交經(jīng)公證部門公證中文翻譯文本。原件或復(fù)印件（加蓋鮮章）掃描上傳。二、評審質(zhì)量層次分組、分組規(guī)則及名詞解釋（一）評審質(zhì)量層次分組根據(jù)玉溪市公立醫(yī)院藥品采購工作方案玉政辦通20181號評審質(zhì)量層次分為四個組。企業(yè)需根據(jù)每個藥品品規(guī)自行申報所屬質(zhì)量層次，通過計算機(jī)輔助評審，企業(yè)申報所屬質(zhì)量層次須經(jīng)專家評審。第一組：國家一類新藥；國家保密處方中成藥；國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品；過期化合物專利藥品；國家自然科學(xué)、科技進(jìn)步、技術(shù)發(fā)明二等獎及以上獎項的藥品（制劑類質(zhì)量相關(guān)）。第二組：通過

25、仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品；達(dá)到國際水平仿制藥；進(jìn)口藥品；首仿藥品；國家級和省級質(zhì)量獎藥品。第三組：工信部2015年化學(xué)藥、中成藥主營業(yè)務(wù)排名前30名以及生物制藥前20名企業(yè)（根據(jù)企業(yè)投標(biāo)藥品分類排名）；云南省2016年基層基本藥物銷售排名前100名的企業(yè)。第四組：其它通過GMP認(rèn)證的藥品（二）分組規(guī)則所有通用名稱、劑型、規(guī)格和包裝以藥品注冊證（生產(chǎn)批件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及現(xiàn)行藥典為依據(jù)，按藥品注冊證內(nèi)容進(jìn)行填寫。國家基本藥物目錄（2012年版）和云南省補(bǔ)充目錄列出的具體品種、劑型及規(guī)格按目錄對應(yīng)的劑型、規(guī)格為準(zhǔn)分為不同評審單元。（三）相關(guān)名詞解釋及評定依據(jù)名詞（指標(biāo)）主要依據(jù)國家一類新藥以2

26、007年10月1日藥品注冊管理辦法頒布實施后取得的一類新藥證書（中藥、天然藥物注冊分類1-6的品種、化學(xué)藥品注冊分類1.1-1.6小類）為依據(jù)。新藥證書和生產(chǎn)批件必須直接頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)。國家保密處方中成藥提供仍在保護(hù)期內(nèi)的，國家相關(guān)部委直接頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的中藥保密處方證書或國家一級、二級中藥保護(hù)品種證書。國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品依據(jù)國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020年）的部署，國務(wù)院組織實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。并提供獲得重大新藥創(chuàng)新專項情況說明，國家相關(guān)部門重大新藥創(chuàng)新證明及成果檢收證明文件。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品通過由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的質(zhì)量一致性評

27、價國產(chǎn)仿制藥。提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的信息等證明材料。達(dá)到國際水平的仿制藥通過并獲得FDA歐盟等制劑認(rèn)證，且已向相應(yīng)國家出口的藥品。僅指制劑認(rèn)證，不包括原料藥和車間認(rèn)證。同時提供：投標(biāo)國產(chǎn)藥品獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證并在當(dāng)?shù)劁N售的情況說明。投標(biāo)國產(chǎn)藥品獲得的美國FDA認(rèn)證證書，歐盟CGMP認(rèn)證證書（指英、法、德、瑞典、丹麥、比利時、西班牙、荷蘭、愛爾蘭）及日本JGMP認(rèn)證證書。向認(rèn)證國家出口貨物報關(guān)單、出口退稅證明、上述國家藥品注冊文件。出現(xiàn)質(zhì)量不合格的不得參與招標(biāo)。香港醫(yī)管局中標(biāo)采購藥品，同時提供：中標(biāo)通知書出口退稅證明。首仿藥品指境內(nèi)企業(yè)首家仿制國外專利，由省級及以上食品藥品監(jiān)

28、督管理局認(rèn)定的，與被仿制藥品有效成分、劑型、規(guī)格相同的藥品。企業(yè)應(yīng)同時提供：產(chǎn)品屬于首家獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件的情況說明。2015年以來省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的品種首仿證明。提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的新藥證書，申報藥品的通用名、劑型應(yīng)與新藥證書一致?，F(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位證明。2007年10月1日后首仿的藥品可不提供新藥證書。若多家企業(yè)提供同一品種的首仿證明，以新藥證書頒發(fā)時間最早的認(rèn)定為首仿，2007年10月1日后首仿的藥品以藥品批件頒發(fā)時間為判定依據(jù)。頒發(fā)時間相同的以編號排名最前的認(rèn)定為首仿。過期化合物專利藥品指在原發(fā)明國/地區(qū)曾經(jīng)取得化合物核心結(jié)構(gòu)專利證書（包括其中某一成份為過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑，不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等特征實施保護(hù)的化學(xué)專利）以及未