醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求

1、目 錄前 言30引言40.1總則40.2過(guò)程方法40.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系40.4與其它管理體系的相容性51范 圍51.1總則51.2應(yīng)用52引用標(biāo)準(zhǔn)63術(shù)語(yǔ)和定義64質(zhì)量管理體系74.1總要求74.2文件要求85管理職責(zé)95.1管理承諾95.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)95.3 質(zhì)量方針95.4 策劃105.5職責(zé)、權(quán)限和溝通105.6管理評(píng)審106資源管理116.1資源提供116.2人力資源116.3 基礎(chǔ)設(shè)施126.4 工作環(huán)境127產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)127.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃127.2與顧客有關(guān)的過(guò)程137.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)137.4采購(gòu)157.5生產(chǎn)和服務(wù)提供167.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制188測(cè)量、分析和

2、改進(jìn)198.1總則1982監(jiān)視和測(cè)量198.3不合格品的控制208.4數(shù)據(jù)分析208.5改進(jìn)21附錄A22附錄B26參考文獻(xiàn)目錄50前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過(guò)去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過(guò)刪減某些要求來(lái)使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，在本標(biāo)

3、準(zhǔn)的正文中，與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注”是為英文版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹(shù)華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。0引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理

4、體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。“注”是理解或說(shuō)明有關(guān)要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的種類(lèi)很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類(lèi)別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類(lèi)別的定義。0.2過(guò)程方法本

5、標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系031 與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見(jiàn)附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見(jiàn)附錄B。032 與ISO/TR14

6、969的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。0.4與其它管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求1范 圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)

7、準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。（見(jiàn)附錄B）。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減（見(jiàn)7.3），則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說(shuō)明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。見(jiàn)4.2.2a

8、和7.3 本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見(jiàn)4.2.2a） 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但組織沒(méi)有開(kāi)展，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。（見(jiàn)4.1a）在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”或“適當(dāng)處”。 除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或組織實(shí)施糾正措施2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件

9、，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000：2000給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代YY/T0287：1996中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的，在國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。31有源植入性醫(yī)療

10、器械 active implantable medical device任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。32有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 33忠告性通知 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國(guó)家或地方法規(guī)。34顧客抱怨 customer complaint任

11、何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。35植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫?；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出?！白ⅰ痹摱x適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。36標(biāo)記： labelling書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 注：一些

12、國(guó)家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”37醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本

13、定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見(jiàn)參考目錄1538無(wú)菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類(lèi)別。注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f)實(shí)施必要的

14、措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程；針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見(jiàn)8.5.1）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.2文件要求421總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）；f)國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)要求、

15、程序、活動(dòng)或特殊安排應(yīng)“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見(jiàn)4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力； 注2文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。422質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)

16、質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。423文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)

17、行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄（見(jiàn)4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。424記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的

18、壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得

19、到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.3質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其

20、完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見(jiàn)8.2.1和8.5.1）。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求（見(jiàn)8.5）； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管

21、理體系的有效性進(jìn)行溝通。56管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）5.6.2評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。h) 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

22、有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：國(guó)家或地

23、區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見(jiàn)7.5.1.2.1），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要

24、求。 b)如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見(jiàn)7.5.1.2.1）。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見(jiàn)6.2.2b）。 d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)

25、容：b) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；c) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；d) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；e) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注3：見(jiàn)ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有

26、關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：b) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；c) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；e) 組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要

27、求前應(yīng)對(duì)其要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨（見(jiàn)8.2.1），和d) 忠告性通知（見(jiàn)8.5.1） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，

28、組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見(jiàn)注解）；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。（見(jiàn)4.2.3）注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；

29、d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見(jiàn)7.1）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄（見(jiàn)4.2.4）注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)

30、7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（見(jiàn)5.5.1和6.2.1）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)?/p>

31、施之前完成（見(jiàn)注1）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求（見(jiàn)注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要

32、措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見(jiàn)4.2.4）7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性

33、要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如：文件（見(jiàn)4.2.3）和記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)

34、獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見(jiàn)4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要

35、的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。 如產(chǎn)品是按照上述a)或b) 要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4 b)要求。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和參考材料和測(cè)量程序。 應(yīng)保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活

36、動(dòng)的記錄 (見(jiàn)4.2.4)。 注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄（見(jiàn)4.2.4），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見(jiàn)7.5.1.1）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2.1總要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序

37、； d)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）； e)再確認(rèn)。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見(jiàn)8.2）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類(lèi)軟件的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返

38、回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)（見(jiàn)6.4d）。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4、8.3和8.5）。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)

39、記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類(lèi)追溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理

40、和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：d 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)

41、量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；e 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；f 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；g 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；h 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng) 價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的 能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：參見(jiàn)GB/T19022有關(guān)測(cè)量管理體系的指南。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃

42、并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。82監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見(jiàn)7.2.3）以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。（見(jiàn)8.5.2和8.5.3） 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，

43、則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（見(jiàn)8.5.1）8.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：b) 符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；c) 得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及

44、其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（見(jiàn)8.5.2）注：見(jiàn)ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1總要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）只有在

45、策劃的安排（7.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（見(jiàn)4.2.4）。8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見(jiàn)4.2.4）。應(yīng)保持

46、不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（見(jiàn)4.2.3和7.5.1）。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來(lái)自

47、監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 反饋（8.2.1）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（7.2.1）；c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）8.5改進(jìn)8.5.1總則 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致

48、了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見(jiàn)4.1）。 當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見(jiàn)5.5.1）并記錄（見(jiàn)4.2.4）。 如果國(guó)家或地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部門(mén)的通告建立形成文件的程序。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件（見(jiàn)4.2）；記錄任何調(diào)查和所采取措施

49、的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：b) 確定潛在不合格及其原因；c) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4），和f) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。附錄A (資料性)表A.1 - YY/T0287：1996與YY/T0287：2003之間對(duì)照表A.1 - YY/T0287：1996與YY/T0287:2003之間對(duì)照YY/T0287：1996Y

50、Y/T0287: 20031 范圍12 引用標(biāo)準(zhǔn)23 定義34質(zhì)量體系要求（僅有標(biāo)題）4.1管理職責(zé)（僅有標(biāo)題） 4.1.1質(zhì)量方針 4.1.2組織（僅有標(biāo)題） 4.1.2.1職責(zé)與權(quán)限 4.1.2.2資源 4.1.2.3管理者代表 4.1.3管理評(píng)審 5.1+5.3+5.4.1 5.5.1 6.1+6.2.1 5.5.2 5.6.1+8.5.14.2 質(zhì)量體系（僅有標(biāo)題） 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量體系程序 4.2.3質(zhì)量策劃 4.1+4.2.2 4.2.1 5.4.2+7.14.3 合同評(píng)審（僅有標(biāo)題） 4.3.1總則（僅有標(biāo)題） 4.3.2評(píng)審 4.3.3 合同修改 4.3.4記錄

51、5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 7.2.2 7.2.24.4設(shè)計(jì)控制（僅有標(biāo)題） 4.4.1總則（僅有標(biāo)題） 4.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 4.4.3組織和技術(shù)接口 4.4.4設(shè)計(jì)輸入 4.4.5 設(shè)計(jì)輸出 4.4.6 設(shè)計(jì)評(píng)審 4.4.7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn) 4.4.9 設(shè)計(jì)更改 7.3.1 7.3.1 7.2.1+7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.74.5 文件和資料的控制（僅有標(biāo)題） 4.5.1 總則 4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 4.5.3 文件和資料的更改 4.6采購(gòu)（僅有標(biāo)題） 4.6.1總則（僅有標(biāo)題） 4.6.2分承包

52、方評(píng)價(jià) 4.6.3采購(gòu)數(shù)據(jù) 4.2.3 4.2.3 4.2.3 7.4.1 7.4.2 YY/T0287：1996YY/T0287：20034.6.4 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.34.7 顧客提供產(chǎn)品的控制7.5.44.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.34.9 過(guò)程控制6.3+6.4+7.5.1+7.5.24.10檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.1總則 4.10.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.3 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.4 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 7.1+8.1 7.4.3+8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3+8.2.44.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制（僅有標(biāo)題） 4.11.

53、1總則 4.11.2控制程序 7.6 7.64.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)7.5.34.13不合格品的控制（僅有標(biāo)題） 4.13.1總則 4.13.2不合格品的評(píng)審和處置 8.3 8.34.14糾正和預(yù)防措施（僅有標(biāo)題） 4.14.1總則 4.14.2糾正措施 4.14.3 預(yù)防措施 8.5.2+8.5.3 8.5.2 8.5.34.15搬運(yùn)、存貯、包裝、防護(hù)和交付 4.15.1總則（僅有標(biāo)題） 4.15.2搬運(yùn) 4.15.3存貯 4.15.4包裝 4.15.5防護(hù) 4.15.6交付 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.14.16質(zhì)量記錄控制4.2.44.17內(nèi)部質(zhì)量審核8.2.2

54、+8.2.34.18 培訓(xùn)6.2.24.19 服務(wù)7.5.14.20 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 4.20.1 標(biāo)識(shí)需要 4.20.2程序 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4表A.2- YY/T0287：2003與YY/T0287：1996對(duì)照YY/T0287: 2003YY/T0287: 19961范圍11.1總則1.2 應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)23術(shù)語(yǔ)與定義34 質(zhì)量管理體系（僅有標(biāo)題）4.1總要求4.2.14.2 文件要求（僅有標(biāo)題） 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制4.2.2 4.2.1 4.5.1+4.5.2+4.5.3 4.165管理職責(zé)（僅有標(biāo)題）5.1管理承諾4.1.15.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)4.3.25.3質(zhì)量方針4.1.15.4策劃（僅有標(biāo)題）5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃4.1.1