自考中藥學本科《中藥制劑分析》考試大綱

1、自考中藥學本科中藥制劑分析考試大綱一、課程性質與設置目的要求中藥制劑分析是以中醫(yī)藥理論為指導，應用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質量的一門應用學科，是中藥專業(yè)的一門主干專業(yè)課。通過本課程的學習，要求學生能掌握中藥制劑分析的基本原理和實驗技能，熟悉常用中藥制劑的定性鑒別、檢查和含量測定方法，為進一步研究、整理、制是稿制劑質量標準打下一定的基礎。中藥制劑分析是一門實踐性很強的學科，發(fā)展迅速。該課程內容要求考生結合我國中藥制劑分析的的現(xiàn)狀，理論聯(lián)系實際，掌握新方法、新技術在中藥制劑分析中的應用，培養(yǎng)學生分析問題和解決問題的能力，增強質量意識。自學用書：中藥制藥分析，梁生旺主編，中國中醫(yī)藥出版社，2

2、003年版二、考核目標第一章 緒論【目的要求】 1掌握中藥制劑分析的特點。 2熟悉藥品質量標準和中藥制劑分析基本程序。 3了解中藥制劑分析的意義和任務。 【課程內容】1中藥制劑分析的意義和任務。2中藥制劑分析的特點。3藥品質量標準。4中藥制劑分析基本程序。5中藥制劑分析課程的特點和內容。第二章 中藥制劑的鑒別 【目的要求】 1掌握如何建立中藥制劑的薄層色譜定性鑒別方法。 2熟悉中藥制劑的顯微鑒別、熒光鑒別、可見一紫外光譜鑒別方法。 3了解中藥制劑的氣相色譜、高效液相色譜定性鑒別方法?！菊n程內容】1性狀鑒別。 2顯微鑒別和一般理化鑒別。 3光譜鑒別方法：可見一紫外光譜法、熒光法、紅外光譜法。 4

3、色譜鑒別方法：薄層色譜法、薄層掃描法、紙色譜法、氣相色譜法和高效液相色譜法。 第三章 中藥制劑的檢查 【目的要求】 1掌握重金屬、砷鹽的檢查原理和方法。 2熟悉中國藥典現(xiàn)行版制劑通則的檢查項目及特殊雜質的檢查原理。 3了解農藥殘留量的檢查原理和方法。 4了解黃曲霉毒素的檢查方法。 【課程內容】 1.中國藥典中規(guī)定的一般雜質檢查項目。 2.中國藥典中規(guī)定的特殊雜質檢查項目。 3農藥殘留量的檢查方法。 4黃曲霉毒素的檢查方法。第四章 中藥制劑的含量測定 【目的要求】1  掌握中藥制劑含量測定的樣品前處理方法及測定方法的效能指標。2掌握可見一紫外分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法在中藥

4、制劑分析中的應用。 3熟悉氣相色譜法、熒光分析法及原子吸收分光光度法在中藥制劑分析中的應用。 4了解雙波長、三波長、差示、導數(shù)和正交函數(shù)分光光度法在中藥制劑分析中的應用。 【課程內容】 1中藥制劑含量測定的目的和意義。 2中藥制劑含量測定的樣品處理。 3常用定量分析方法：可見一紫外分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法、熒光分析法、原子吸收分光光度法、計算分光光度法（雙波長、三波長、差示、導數(shù)、正交函數(shù)分光光度法）。 4含量測定方法的效能指標精密度、線性范圍、選擇性、回收率。 第五章 中藥制劑中各類化學成分分析 【目的要求】 1掌握中藥制劑中生物堿、黃酮、三萜皂苷、醌類成分的定性、

5、定量原理與方法。 2熟悉中藥制劑中揮發(fā)性成分、木脂素類的定性、定量原理與方法。 3了解其他成分（有機酸類、環(huán)烯醚萜苷類、香豆素類、單萜及二萜類、多糖類）的分析方法。 【課程內容】 1含生物堿類中藥制劑的分析：生物堿類成分結構特征和理化性質；定性及定量分析方法；常見生物堿類成分的分析。 2含黃酮類中藥制劑的分析：黃酮類成分結構特征和理化性質；定性及定量分析方法；常見黃酮類成分的分析。 3含三萜皂苷類中藥制劑的分析：三萜皂苷類成分結構特征和理化性質；定性及定量分析方法；常見三萜皂苷類成分的分析。 4含醌類中藥制劑的分析：醌類成分結構特征和理化性質；定性及定量分析方法；常見醌類成分的分析。 5含揮發(fā)

6、性成分中藥制劑的分析：揮發(fā)性成分結構特征和理化性質；定性及定量分析方法；常見揮發(fā)性成分的分析。 6含木脂素類中藥制劑的分析：木脂素類成分結構特征和理化性質；定性及定量分析方法；常見木脂素類成分的分析。 7含其他類成分（有機酸、環(huán)烯醚萜苷類、香豆素類、單萜及二萜類、多糖類）中藥制劑的分析。 第六章 含動物藥、礦物藥的中藥制劑分析 【目的要求】 掌握中藥制劑中動物藥、礦物藥的分析方法。 【課程內容】 1含動物類藥材中藥制劑的分析：含牛黃、麝香、熊膽、蛇膽、蟾酥、斑蝥及其制劑的分析方法。 2含礦物類藥材中藥制劑的分析：礦物藥的分類及分析方法；含砷礦物藥的分析；含汞礦物藥的分析。 第七章 各類中藥制劑

7、分析 【目的要求】 1掌握如何確定擬測定成分在不同劑型中的凈化分離方法，不同劑型、不同輔料對測定成分及分析方法的影響，從而設計合理的分析方案。 2熟悉中藥制劑的一般質量分析要求。 【課程內容】 1液體中藥制劑分析 （1）液體制劑的一般質量要求。 （2）液體制劑的質量分析特點。 酒劑與酊劑 合劑與口服液 （3）液體中藥制劑分析實例。 實例及防腐劑、含醇量、相對密度、蒸餾酒的分析方法。 2半固體中藥制劑分析 （1）半固體制劑的一般質量要求。 （2）半固體制劑的質量分析特點。 浸膏與流浸膏 糖漿劑與煎膏劑 蜂蜜 （3）半固體中藥制劑的分析實例。 3固體中藥制劑分析 （1）丸劑的質量分析：丸劑的一般質

8、量要求；丸劑質量分析的特點；實例。 （2）片劑的質量分析：片劑的一般質量要求；片劑質量分析的特點；實例。 （3）顆粒劑的質量分析：顆粒劑的一般質量要求；顆粒劑質量分析的特點；實例。 （4）散劑的質量分析：散劑的一般質量要求；散劑質量分析的特點；實例。 （5）栓劑的質量分析：栓劑的一般質量要求；栓劑質量分析的特點；實例。 （6）滴丸劑的質量分析：滴丸劑的一般質量要求；滴丸劑質量分析的特點；實例。 4外用膏劑的質量分析 （1）軟膏劑的質量分析：軟膏劑的一般質量要求；軟膏劑質量分析的特點；實例。 （2）膏劑的質量分析：膏劑的一般質量要求；膏劑質量分析的特點；實例。 （3）橡膠膏劑的質量分析：橡膠膏劑

9、的一般質量要求；橡膠膏劑質量分析的特點；實例。 （4）巴布膏劑的質量分析。 5注射劑的質量分析 （1）中藥注射劑的質量要求。 （2）注射劑的雜質檢查。 （3）注射劑的質量分析特點。 （4）注射劑的質量分析。 （5）實例。 6其他中藥制劑的質量分析 （1）膠囊劑的質量分析。 （2）膠劑的質量分析。 （3）膠丸的質量分析。 （4）微型膠囊的質量分析。 （5）氣霧劑與噴霧劑的質量分析。 第八章 生物樣品內中藥制劑化學成分的測定 【目的要求 了解生物體內藥物的存在狀態(tài)、生物轉化以及樣品處理、測定方法。 【課程內容】 1生物體內藥物存在狀態(tài)與生物轉化。2樣品的制備。3測定方法。 第九章 中藥制劑質量標準

10、的制定 【目的要求】 掌握中藥制劑質量標準的內容和制定方法。 【課程內容】 1制定質量標準的目的、意義和原則。2質, 量標準的分類。3質量標準的特性。4制定質量標準的前提。5質量標準研究程序。6中藥制劑質量標準的主要內容。7中藥制劑質量標準起草說明。8中藥制劑的穩(wěn)定性研究。9示例。 第十章 中藥制劑分析中的新方法與新技術簡介 【目的要求】1熟悉高分辨氣相色譜法、高效毛細管電泳在中藥制劑分析中的應用。2了解頂空氣相色譜法、超臨界流體色譜及色譜聯(lián)用技術在中藥制劑分析中的應用。3了解中藥指紋圖譜。 【課程內容】 1高分辨氣相色譜法的原理、裝置及應用。2高效毛細管電泳的原理、常見的分析模式、儀器及應用

11、示例。3超臨界流體色譜法的基本原理、儀器及應用。4色譜聯(lián)用技術：多維色譜；GC-MS聯(lián)用；GC-IR聯(lián)用；LC-MS聯(lián)用。5中藥指紋圖譜的分析方法及要求。題 型舉 例一、單項選擇題（在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分）1在六味地黃丸的顯微鑒別中，草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細胞中，有時數(shù)個排列成行，為哪味藥的特征？（ ） A.熟地黃 B.牡丹皮 C.山茱萸 D.澤瀉2在牙痛一粒丸的定性鑒別中：取本品約0.2g，研細，加水濕潤后，加氯酸鉀的硝酸飽和溶液2mL， 振搖，放冷，離心，取上清液，加氯化鋇試液0.5mL，搖勻，溶液呈白色渾

12、濁，離心，棄去上層酸液，再加水2mL ，振搖，沉淀不溶解，為鑒別方中哪味藥材的反應？（ ） A.蟾蜍 B.朱砂 C.雄黃 D.牛黃二、多項選擇題（在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分）1影響薄層色譜分析的主要因素有（ ） A.樣品預處理及供試液制備 B.吸附劑的活性與相對濕度 C.樣品的光譜數(shù)據(jù)D.溫度 E.點樣技術2GC 法鑒別，適宜的制劑樣品為含有哪種成分的制劑?（ ） A.揮發(fā)油 B.揮發(fā)性成分 C.不揮發(fā)成分可分解為揮發(fā)性成分 D.不揮發(fā)成分可制成揮發(fā)性衍生物 E.不揮發(fā)成分不分解或不能制成揮發(fā)性衍生物三、填空題(請在每小題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分) 1在薄層色譜法定量中，點樣是誤差的主要來源，原點以_ 較合適，點樣過多會使原點“_”，展開劑出現(xiàn)“繞行”現(xiàn)象。2重金屬是指在實驗條件下能與_或_作用顯色的金屬雜質。四、名詞解釋 1內加法 2反相高效液相色譜五、問答題 1簡答古蔡法檢查中藥制劑中砷鹽限量時加入碘化鉀和氯化亞錫的作用。 2簡答制定中藥制劑質量標準的前提。六、