新廠房設(shè)施與翻新廠房設(shè)施醫(yī)藥工程指南(ISPE驗(yàn)證)(共46頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新廠房設(shè)施與翻新廠房設(shè)施醫(yī)藥工程指南第五卷 試車與確認(rèn)目錄1 簡(jiǎn)介1.1 背景1.2 指南范圍1.3 關(guān)鍵特性和指南篇章1.4 指南目的2 指南理念和關(guān)鍵概念2.1 簡(jiǎn)介2.2 理念和關(guān)鍵定義2.3 GEP2.4 確認(rèn)行為2.5 基礎(chǔ)確認(rèn)關(guān)系（V模型）2.6 QA的角色3 影響評(píng)估（Impact Accessment）3.1 簡(jiǎn)介3.2 定義3.3 建議評(píng)估流程4 GEP4.1 簡(jiǎn)介4.2 GEP概念4.3 文件化4.4 項(xiàng)目小組4.5 需求階段4.6 設(shè)計(jì)4.7 結(jié)構(gòu)4.8 項(xiàng)目控制4.9 試車和確認(rèn)4.10 項(xiàng)目完結(jié)和移交5 試車（Commissioning）5.

2、1 簡(jiǎn)介5.2 范圍和策略5.3 計(jì)劃批準(zhǔn)和變更5.4 體系概略5.5 交付5.6 角色和責(zé)任5.7 責(zé)任5.8 檢查5.9 設(shè)置以備工作5.10 調(diào)整5.11 檢測(cè)和性能測(cè)試5.12 培訓(xùn)5.13 移交5.14 試車計(jì)劃關(guān)閉6 確認(rèn)行為（Qualifaction Practice）6.1 目的6.2 簡(jiǎn)介6.3 VMP6.4 確認(rèn)合理性解釋6.5 質(zhì)量保證部門的參與6.6 文件系統(tǒng)升級(jí)6.7 終端用戶的參與6.8 附加測(cè)試7 升級(jí)設(shè)計(jì)回顧（EDR）7.1 簡(jiǎn)介7.2 法規(guī)視角7.3 EDR和V模型7.4 EDR流程7.5 建議EDR方法7.6 為EDR選擇方法8 安裝確認(rèn)（IQ）8.1 簡(jiǎn)介

3、8.2 IQ的目的8.3 IQ方案開始前8.4 試車與IQ結(jié)合8.5 IQ方案的文件化8.6 IQ方案的組織和書寫8.7 執(zhí)行前IQ方案的批準(zhǔn)8.8 IQ方案執(zhí)行的文件要求8.9 IQ方案執(zhí)行的培訓(xùn)8.10 IQ方案執(zhí)行8.11 執(zhí)行后IQ的批準(zhǔn)8.12 IQ報(bào)告的提交8.13 IQ日程安排8.14 IQ過程中的變更控制9 操作確認(rèn)（OQ）9.1 簡(jiǎn)介9.2 OQ的目的9.3 OQ文件開始前9.4 試車與OQ結(jié)合9.5 OQ方案的文件化9.6 OQ方案的組織和書寫9.7 執(zhí)行前OQ方案的批準(zhǔn)9.8 OQ方案執(zhí)行的文件要求9.9 OQ方案執(zhí)行的培訓(xùn)9.10 OQ方案執(zhí)行9.11 執(zhí)行后OQ的批準(zhǔn)

4、9.12 OQ報(bào)告的提交9.13 OQ日程安排9.14 OQ過程中的變更控制10 性能確認(rèn)（PQ）10.1 簡(jiǎn)介10.2 PQ的目的10.3 PQ文件開始前10.4 試車與PQ結(jié)合10.5 PQ方案的文件化10.6 PQ方案的組織和書寫10.7 執(zhí)行前PQ方案的批準(zhǔn)10.8 PQ方案執(zhí)行的文件要求10.9 PQ方案執(zhí)行的培訓(xùn)10.10 PQ方案執(zhí)行10.11 執(zhí)行后PQ的批準(zhǔn)10.12 PQ報(bào)告的提交10.13 PQ日程安排10.14 PQ過程中的變更控制11 相關(guān)項(xiàng)目11.1 安全11.2 SOP11.3 培訓(xùn)11.4 預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)11.5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證11.6 清洗驗(yàn)證11.7 分析

5、方法驗(yàn)證11.8 工藝驗(yàn)證11.9 再驗(yàn)證12 附錄1：舉例分析12.1 注射用水（WFI）舉例分析12.2 HVAC舉例分析12.3 分離器舉例分析12.4 工藝容器體系舉例分析12.5 高壓蒸汽滅菌器舉例分析12.6 CIP舉例分析13 附錄2：失效模式分析術(shù)語縮略語相關(guān)參考資料章節(jié)結(jié)構(gòu)1簡(jiǎn)介1.1簡(jiǎn)介為避免因?qū)Ψㄒ?guī)理解的不一致而導(dǎo)致的時(shí)間和金錢的浪費(fèi)，ISPE人員及健康領(lǐng)域相關(guān)公司的工程代表們與FDA共同合作，出版了有關(guān)GxP對(duì)廠房設(shè)施要求的基礎(chǔ)指南。1.2指南使用范圍此指南主要是為了滿足美國(guó)對(duì)廠房、設(shè)備和公用設(shè)施的法規(guī)要求而制定，但也能夠?yàn)闈M足歐洲要求提供幫助。此指南的范圍圖如下： 工

6、程變更管理 影 響 評(píng) 估 QA變更控制 影響設(shè)計(jì) 指 南 范 圍 法規(guī)側(cè)重點(diǎn) GEP涉及內(nèi)容 IQ&OQ 設(shè)計(jì)研發(fā) 工藝PQ 驗(yàn)證試車EDR1.3關(guān)鍵特性和指南篇章指南中定義并使用了一下關(guān)鍵概念： “直接影響”系統(tǒng) “間接影響”系統(tǒng) 系統(tǒng)影響評(píng)估 GEP 試車 確認(rèn)行為 EDR IQ OQ PQ 一致性的術(shù)語 文件化要求對(duì)其的簡(jiǎn)要解釋如下：廠房、設(shè)備或者公用設(shè)施的功能決定了試車與確認(rèn)的等級(jí)水平。 “直接影響”系統(tǒng)是預(yù)期會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的系統(tǒng) “間接影響”系統(tǒng)是預(yù)期不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的系統(tǒng)上述兩種系統(tǒng)均需試車；而“直接影響”系統(tǒng)還需進(jìn)行另外的確認(rèn)行為。因此，區(qū)分上述兩種影響是至關(guān)重

7、要的，系統(tǒng)影響評(píng)估通過一系列的流程和對(duì)關(guān)鍵問題的提問以對(duì)影響作出區(qū)分。1.4指南目的本指南有兩個(gè)目的：一是為相關(guān)工作人員提供有關(guān)試車和確認(rèn)方面的相關(guān)術(shù)語和方法學(xué)；二是為區(qū)分“直接影響”和“間接影響”提供系統(tǒng)影響評(píng)估流程方法。2指南理念和關(guān)鍵概念2.1簡(jiǎn)介本指南將區(qū)分試車和確認(rèn)流程的差別，并定義所使用的關(guān)鍵術(shù)語，確認(rèn)流程的法規(guī)要求等。2.2理念和關(guān)鍵定義2.2.1理念本指南的基本設(shè)計(jì)理念如下：1） GEP提供了有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)法規(guī)要求的內(nèi)容2） 當(dāng)體系對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有“直接影響”時(shí)，需作額外的確認(rèn)行為（除了GEP和試車外）3） 在GEP和試車的基礎(chǔ)上，限制了確認(rèn)行為對(duì)“直接影響”系統(tǒng)的應(yīng)用4） GEP是

8、“間接影響”和“無影響”體系設(shè)計(jì)的最適用的方法2.2.2關(guān)鍵定義略2.2.3直接影響系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，除需參照GEP外還需進(jìn)行確認(rèn)。2.2.4間接影響系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響，但一般會(huì)對(duì)“直接影響”系統(tǒng)有支持作用，僅需遵守GEP。由于其可影響“直接影響”系統(tǒng)的性能和操作，因此：二者的分界點(diǎn)應(yīng)認(rèn)真評(píng)估應(yīng)保證通過“間接影響”的鏈接，“直接影響”系統(tǒng)能夠檢測(cè)或阻止影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。2.2.5無影響系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響，僅需遵循GEP。一個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用范圍可以決定其是否有直接影響，因此，應(yīng)認(rèn)識(shí)設(shè)計(jì)的重要性，即“Design for Impact”影響設(shè)計(jì)。2.2.6影響設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)初始階段

9、，就應(yīng)認(rèn)識(shí)到設(shè)計(jì)對(duì)系統(tǒng)影響的重要性。通過謹(jǐn)慎的設(shè)計(jì)，有直接影響的系統(tǒng)會(huì)減少。有直接影響的功能保存，但設(shè)計(jì)師可以選擇跟這些功能相連接系統(tǒng)或其他形式。2.3GEPGEP：貫穿于工程生命周期的，合適的，有效的工程方法和標(biāo)準(zhǔn)，涉及廠房、公用設(shè)施，設(shè)備等方面。主要包括如下方面：設(shè)計(jì)和安裝專業(yè)和有效的項(xiàng)目管理，工程設(shè)計(jì)，工程輸出，建筑，安裝和試車設(shè)計(jì)概念、設(shè)計(jì)圖紙、安裝圖紙、測(cè)試記錄，維護(hù)和操作手冊(cè)，法規(guī)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等的文件化。影響光譜停車場(chǎng)所電梯辦公室空調(diào)系統(tǒng)冷水系統(tǒng)生產(chǎn)場(chǎng)所空調(diào)系統(tǒng)建筑物管理系統(tǒng)高壓蒸汽滅菌器純水系統(tǒng)僅需遵循GEP無影響這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用將決定他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響等級(jí)間接影響？直接影響2

10、.3.1EDREDR：在項(xiàng)目的某一合適階段，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行一次文件化的回顧，以確認(rèn)其達(dá)到一區(qū)的操作要求和法規(guī)要求。2.3.2試車試車：針對(duì)廠房，系統(tǒng)和設(shè)備，從起始至移交給最終用戶的一份經(jīng)過良好計(jì)劃的、文件化的和成功工程管理方法，以達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)要求和使用期望。主要包括以下任務(wù)：物理完結(jié)（物理完結(jié)是一個(gè)里程碑，此時(shí)，體系已經(jīng)安裝或部分安裝，并且相關(guān)的支持文件以完成）和檢查調(diào)制完成以備工作法規(guī)和調(diào)整測(cè)試和性能測(cè)試上述活動(dòng)的計(jì)劃和準(zhǔn)備2.4確認(rèn)行為2.4.1概略確認(rèn)行為應(yīng)包括：系統(tǒng)影響評(píng)估QA部門的參與升級(jí)文件系統(tǒng)，文件管理，批準(zhǔn)流程QA變更控制終端用戶的參與培訓(xùn)闡述確認(rèn)理由以辨別什么應(yīng)被核實(shí)，如何核實(shí)

11、，程度如何，核實(shí)人決定什么不需核實(shí)，闡明理由上述確認(rèn)行為應(yīng)應(yīng)用于項(xiàng)目生命周期中的“直接影響”系統(tǒng)。確認(rèn)行為與GEP關(guān)系 確認(rèn)行為 影響評(píng)估 確認(rèn)合理性解釋 QA部門的參與 升級(jí)文件系統(tǒng)&文件管理 終端用戶的參與 額外的檢查&測(cè)試 確認(rèn)行為應(yīng)在GEP的基礎(chǔ)上進(jìn)行GEP規(guī)范條例設(shè)計(jì)指南規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)特定項(xiàng)目設(shè)計(jì)簡(jiǎn)述&標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目工程質(zhì)量計(jì)劃工程&建筑管理規(guī)范準(zhǔn)備途徑：ISOASHRAEASME顧問合同商資質(zhì)人員應(yīng)用于項(xiàng)目生命周期，如：設(shè)計(jì)建筑&安裝試車2.4.2EDREDR并非強(qiáng)制的，但在IQ和OQ前，進(jìn)行一次EDR可以有效的在項(xiàng)目早期發(fā)現(xiàn)問題以便進(jìn)行及時(shí)的彌

12、補(bǔ)和糾正，而不是將問題帶入下一階段。EDR的發(fā)現(xiàn)，流程和整改措施應(yīng)在正式的影響評(píng)估中體現(xiàn)。檢查設(shè)計(jì)的方法應(yīng)當(dāng)與評(píng)估下述問題的方法一致：系統(tǒng)的影響系統(tǒng)復(fù)雜性與系統(tǒng)或供應(yīng)商的熟悉度應(yīng)用“標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)備的熟悉程度2.4.3IQIQ為“直接影響”的系統(tǒng)，其定義如下：對(duì)能影響產(chǎn)品質(zhì)量的廠房、設(shè)施或設(shè)備的文件化的確認(rèn)，以保證這些廠房、設(shè)施或設(shè)備符合已批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，并且已被正確安裝。2.4.4OQOQ為“直接影響”的系統(tǒng)，其定義如下：對(duì)能影響產(chǎn)品質(zhì)量的廠房、設(shè)施或設(shè)備的文件化的確認(rèn)，以保證操作能夠在所有階段進(jìn)行。OQ與“調(diào)制以備工作”（即setting-to-work）、法規(guī)和GEP規(guī)定的測(cè)試要求相聯(lián)系。2.4.5

13、PQPQ定義如下：對(duì)能影響產(chǎn)品質(zhì)量的廠房、設(shè)施或設(shè)備的文件化的確認(rèn)，以保證其性能達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)。PQ具有以下特征：為高水平的衡量，通常與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的單元相關(guān)，這些單元通常會(huì)在URS中進(jìn)行描述（如粒子數(shù)，潔凈間溫度、濕度，WFI質(zhì)量，高溫蒸汽滅菌器熱穿透測(cè)試）在已有生產(chǎn)條件下進(jìn)行一段時(shí)間幾個(gè)系統(tǒng)（既有“直接影響”又有“間接影響”）融合時(shí)，進(jìn)行糾正操作會(huì)有一定挑戰(zhàn)會(huì)使用替代性的證明材料無產(chǎn)品時(shí)，一般不進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)試應(yīng)當(dāng)注意的是，通常不對(duì)所有與系統(tǒng)有關(guān)聯(lián)的條件進(jìn)行測(cè)試，因?yàn)椋涸贠Q階段會(huì)針對(duì)個(gè)別系統(tǒng)或設(shè)施等進(jìn)行壓力測(cè)試PQ參數(shù)是高等級(jí)的性能指示，易于進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄2.5基本確認(rèn)關(guān)系V模型

14、2.5.1概略1）“直接影響”系統(tǒng)需進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的任務(wù)相當(dāng)于前面描述的試車，但是需要對(duì)確認(rèn)行為更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目刂啤Ｏ旅娴腣模型顯示：為了使試車或確認(rèn)更加有效，性能、結(jié)構(gòu)和操作要求必須明確PQ是為了確認(rèn)系統(tǒng)達(dá)到了URS的要求，會(huì)涉及到不同影響等級(jí)的系統(tǒng)共同工作的情況OQ是為了確認(rèn)系統(tǒng)達(dá)到功能方面的要求IQ是為了確認(rèn)結(jié)構(gòu)和安裝達(dá)到要求FAT是操作較驗(yàn)，它在實(shí)際中對(duì)進(jìn)行OQ有幫助PDI（Pre-delivery Inspection）是結(jié)構(gòu)測(cè)試，它對(duì)進(jìn)行IQ有幫助有時(shí)FAT和PDI完全在供應(yīng)商處完成。通常來講，責(zé)任分配如下：終端用戶對(duì)有效確認(rèn)負(fù)責(zé)越靠近V模型頂端，越需要終端用戶的參與和直接接入，特別是

15、當(dāng)PQ對(duì)工藝驗(yàn)證有影響時(shí)建筑商或供應(yīng)商通常對(duì)施工負(fù)責(zé)“直接影響”系統(tǒng)V模型URSPQ PQ測(cè)試計(jì)劃 OQ測(cè)試計(jì)劃 （包括FAT） IQ測(cè)試計(jì)劃OQ功能設(shè)計(jì)FD設(shè)計(jì)研發(fā)IQ細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)DD包括（PDI）影響評(píng)估施工2） “間接影響”系統(tǒng)V模型 試車計(jì)劃 （包括FAT）設(shè)計(jì)研發(fā) （包括PDI） 影響評(píng)估性能測(cè)試URS調(diào)制以備工作，法規(guī)調(diào)整，測(cè)試功能設(shè)計(jì)FS物理完結(jié)&檢查細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)DD施工2.5.2供應(yīng)商和承包商工程流程應(yīng)供應(yīng)商和承包商自己的質(zhì)量體系和V模型的不同，因此終端用戶應(yīng)注意與他們進(jìn)行溝通，在進(jìn)行確認(rèn)行為時(shí)進(jìn)行有效整合。2.6QA的角色在試車流程中QA的介入會(huì)帶來以下好處：在正式規(guī)模生產(chǎn)前

16、對(duì)廠房設(shè)施、工藝流程和設(shè)備有充分的了解試車的一些操作能夠減少在以后確認(rèn)行為中的重復(fù)操作保證生成合適的文件，并及時(shí)更新和批準(zhǔn)保證確認(rèn)和商業(yè)生產(chǎn)起始的有效移交一般認(rèn)為，確認(rèn)是QA介入工程的介入點(diǎn)，但是如果在試車時(shí)有QA的介入，那么，將會(huì)使確認(rèn)的行為更為有效。3影響評(píng)估3.1簡(jiǎn)介應(yīng)用影響評(píng)估方法可以評(píng)估一個(gè)系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并且可以辨別系統(tǒng)內(nèi)部的關(guān)鍵系統(tǒng)成分。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有“直接影響”的系統(tǒng)除需參照GEP外，還要進(jìn)行確認(rèn)；而“間接影響”和“無影響”系統(tǒng)僅需參照GEP即可。本章將介紹影響評(píng)估程序，將會(huì)介紹一個(gè)能夠定義系統(tǒng)評(píng)估流程的方法，包括對(duì)系統(tǒng)利弊的比較，決定系統(tǒng)影響和組成關(guān)鍵等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。3.2定

17、義3.2.1系統(tǒng)一個(gè)定義了操作功能（如，管道，儀器，設(shè)備，設(shè)施，計(jì)算機(jī)硬件軟件等）的有關(guān)工程組成的組織。3.2.1系統(tǒng)邊界系統(tǒng)的界限，用來定義系統(tǒng)所包含的內(nèi)容3.2.2影響評(píng)估用來評(píng)估操作、控制、警報(bào)、系統(tǒng)的實(shí)效條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響的流程。3.2.4關(guān)鍵系統(tǒng)成分若一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)，對(duì)某一系統(tǒng)成分進(jìn)行操作控制、將其與其他系統(tǒng)成分進(jìn)行聯(lián)系、其數(shù)據(jù)和警報(bào)設(shè)置或失效會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響時(shí)，就認(rèn)為是關(guān)鍵系統(tǒng)成分。3.2.5非關(guān)鍵系統(tǒng)成分若一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)，對(duì)某一系統(tǒng)成分進(jìn)行操作控制、將其與其他系統(tǒng)成分進(jìn)行聯(lián)系、其數(shù)據(jù)和警報(bào)設(shè)置或失效會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，或無影響是時(shí)，就認(rèn)為其是非關(guān)鍵系統(tǒng)成分。3.2.6影響改

18、變變更對(duì)“直接影響”系統(tǒng)，若變更影響到URS,設(shè)計(jì)概念或者系統(tǒng)影響評(píng)估，則應(yīng)當(dāng)慎重進(jìn)行，并經(jīng)QA批準(zhǔn)。變更涉及到的工程變更管理將在4.8.4中講解。3.3建議評(píng)估流程3.3.1簡(jiǎn)介影響評(píng)估流程由兩層意思：1） 系統(tǒng)：評(píng)估系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。任何在完整的系統(tǒng)設(shè)計(jì)之前進(jìn)行的系統(tǒng)影響評(píng)估都應(yīng)作為準(zhǔn)備工作持續(xù)進(jìn)行，直至完成對(duì)系統(tǒng)成分的評(píng)估。高等級(jí)的評(píng)估，應(yīng)通過影響設(shè)計(jì)（Design for Impact），將“直接影響“的功能融進(jìn)最合適的系統(tǒng)。2） 系統(tǒng)成分：對(duì)每個(gè)系統(tǒng)內(nèi)部的系統(tǒng)成分進(jìn)行關(guān)鍵等級(jí)評(píng)估。對(duì)“直接影響”系統(tǒng)及其關(guān)鍵系統(tǒng)成分，要進(jìn)行確認(rèn)行為。系統(tǒng)影響和系統(tǒng)成分關(guān)鍵等級(jí)評(píng)估是一項(xiàng)重大的工作，

19、應(yīng)做好計(jì)劃，管理并且文件記錄。3.3.2系統(tǒng)辨認(rèn)僅需進(jìn)行對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行總體考慮，無需考慮系統(tǒng)內(nèi)部的單個(gè)系統(tǒng)成分。需考慮的系統(tǒng)如下：冷水系統(tǒng)清潔蒸汽系統(tǒng)WFIHVAC片劑壓力系統(tǒng)防火系統(tǒng)這些系統(tǒng)一旦確定，即是整個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。3.3.3系統(tǒng)邊界系統(tǒng)定義和邊界應(yīng)在所有相關(guān)的工程文件，包括圖紙、標(biāo)準(zhǔn)，PID和設(shè)備日程中體現(xiàn)。這將對(duì)工程變更管理中辨別影響改變變更提供支持。對(duì)于包含單個(gè)系統(tǒng)成分的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用系統(tǒng)成分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。3.3.4系統(tǒng)影響評(píng)估流程系統(tǒng)影響評(píng)估流程符合以下標(biāo)準(zhǔn)的任何一條即可認(rèn)為是“直接影響”系統(tǒng)：1） 與產(chǎn)品有直接接觸（如空氣質(zhì)量）2） 系統(tǒng)提供輔料，或者提供系統(tǒng)成分或溶劑（如WF

20、I）3） 系統(tǒng)用來清潔或滅菌（如清潔蒸汽）4） 系統(tǒng)維持產(chǎn)品狀態(tài)（如氮?dú)猓?） 系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)，并且這些數(shù)據(jù)作為接受或拒收產(chǎn)品的依據(jù)（如電子批記錄系統(tǒng)、關(guān)鍵工藝參數(shù)記錄圖）6） 系統(tǒng)為工藝控制系統(tǒng)（如DCS/PLC）3.3.5系統(tǒng)成分關(guān)鍵等級(jí)評(píng)估流程無論對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有什么樣的影響，系統(tǒng)系統(tǒng)成分都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行關(guān)鍵等級(jí)評(píng)估。任何符合下列任何一條標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)成分都應(yīng)作為關(guān)鍵系統(tǒng)成分：1） 系統(tǒng)成分是用來證明與注冊(cè)工藝的一致性2） 對(duì)系統(tǒng)成分正常的操作和控制都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響3） 系統(tǒng)成分失誤或者警報(bào)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或有效性有直接影響4） 系統(tǒng)成分信息被記錄，并作為批記錄，批放行或GMP相關(guān)文件的一部分5） 系統(tǒng)

21、成分與產(chǎn)品或產(chǎn)品組分有直接接觸6） 系統(tǒng)成分控制關(guān)鍵工藝元素，這些工藝元素可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，并且與控制系統(tǒng)性能相關(guān)7） 系統(tǒng)成分用來創(chuàng)建或保持系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)3.3.6系統(tǒng)影響與系統(tǒng)成分關(guān)鍵程度系統(tǒng)與系統(tǒng)成分關(guān)系系統(tǒng)間接/無影響直接影響 系統(tǒng)成分 關(guān)鍵 非關(guān)鍵 X 僅需遵循GEP GEP+確認(rèn)行為上圖所示，“間接影響”系統(tǒng)或者“無影響”體系由僅非關(guān)鍵系統(tǒng)成分組成。舉例說明上圖：用于對(duì)WFI分配回路進(jìn)行熱交換的冷水系統(tǒng)的控制閥。此閥門位于一個(gè)控制回路中，此控制回路的亞回路連接WFI系統(tǒng)，并有一個(gè)溫度記錄器。根據(jù)溫度記錄器上記錄的溫度控制WFI質(zhì)量相關(guān)的判斷。在此例中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的系統(tǒng)成分為溫

22、記錄換器。相反，冷水分配系統(tǒng)上的控制閥并不是關(guān)鍵系統(tǒng)成分，因?yàn)闇囟扔涗浧髂軌驒z測(cè)到與WFI系統(tǒng)溫度相關(guān)的問題，因而被認(rèn)為是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的系統(tǒng)成分。3.3.7影響設(shè)計(jì)（Design for Impact）“影響設(shè)計(jì)”是用來描述在設(shè)計(jì)開發(fā)的初始階段通過考慮系統(tǒng)的影響而做出設(shè)計(jì)決定的行為。一個(gè)項(xiàng)目中有很多系統(tǒng)，每個(gè)系統(tǒng)的影響將由其設(shè)計(jì)和應(yīng)用決定。通過慎重的設(shè)計(jì)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)將大大減少。但直接影響功能仍將保存，并融進(jìn)更合適的系統(tǒng)以減少后續(xù)的大量的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。3.3.8影響評(píng)估流程的文件化系統(tǒng)影響評(píng)估決定應(yīng)有專業(yè)人員及時(shí)做出，并應(yīng)建立在對(duì)產(chǎn)品，工藝和系統(tǒng)及系統(tǒng)成分的充分理解上。

23、這些決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)公正和簡(jiǎn)潔，并通過QA批準(zhǔn)的影響評(píng)估解釋。針對(duì)每個(gè)系統(tǒng)的影響評(píng)估解釋同樣應(yīng)當(dāng)以文件形式記錄系統(tǒng)成分關(guān)鍵程度評(píng)估。3.3.9時(shí)限系統(tǒng)影響評(píng)估應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目早期，在系統(tǒng)確定和設(shè)備訂購(gòu)其間完成。系統(tǒng)成分關(guān)鍵程度評(píng)估應(yīng)當(dāng)在詳細(xì)的設(shè)計(jì)完成時(shí)同步完成。隨著對(duì)系統(tǒng)關(guān)鍵程度評(píng)估的完成，每個(gè)系統(tǒng)的影響狀態(tài)也應(yīng)當(dāng)最終確定。3.3.10責(zé)任評(píng)估通常應(yīng)由下列人員參與：用戶代表工藝專家相關(guān)工程人員驗(yàn)證經(jīng)理QA代表4GEP4.1簡(jiǎn)介略4.1.1項(xiàng)目階段和結(jié)果略4.2GEP概念GEP：貫穿于工程生命周期的，合適的，有效的工程方法和標(biāo)準(zhǔn)，涉及廠房、公用設(shè)施，設(shè)備等方面。GEP應(yīng)注重與以下方面：專業(yè)有效的項(xiàng)目管理（

24、工藝、程序和員工）專業(yè)有效的工程設(shè)計(jì)、輸出、建筑和試車充分考慮有關(guān)安全健康和環(huán)境方面的法規(guī)要求充分考慮操作和維修要求充分考慮已經(jīng)認(rèn)可的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)正在進(jìn)行的操作和保養(yǎng)行為進(jìn)行文件化，以證明其余法規(guī)和條例的一致性4.3文件化GEP建議：每一個(gè)系統(tǒng)成分的組建都應(yīng)根據(jù)計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并由合適的人員批準(zhǔn)或授權(quán)每一個(gè)系統(tǒng)成分都應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查、測(cè)試，并由資質(zhì)人員對(duì)其操作進(jìn)行文件化文件的等級(jí)水平應(yīng)由所有的系統(tǒng)和設(shè)備確定文件應(yīng)該涵蓋系統(tǒng)設(shè)計(jì)、裝配、建筑、檢查和試車如果這些文件經(jīng)過合適的計(jì)劃、制作、組織和授權(quán)，他們可能是構(gòu)成“直接影響”系統(tǒng)的確認(rèn)行為支持文件的一部分?！爸苯佑绊憽毕到y(tǒng)需要“加強(qiáng)版的文件”，此文

25、件可能包含額外的測(cè)試，文件，QA變更可噢噢那個(gè)值和QA的審核/批準(zhǔn)。加強(qiáng)版的文件應(yīng)對(duì)根據(jù)GEP創(chuàng)建的文件進(jìn)行補(bǔ)充，它是通過確認(rèn)流程獲得的，貫穿從設(shè)計(jì)到確認(rèn)（IQ，OQ，PQ）的全程。詳見第六章。4.4項(xiàng)目小組4.4.1項(xiàng)目小組概念項(xiàng)目小組應(yīng)基于項(xiàng)目范圍、資源要求和關(guān)鍵Stakeholders而組建（一個(gè)Stakeholder是對(duì)項(xiàng)目的輸出有影響的個(gè)人，組織，客戶或機(jī)構(gòu)，他應(yīng)對(duì)項(xiàng)目操作、支持、或廠房設(shè)施設(shè)備的接受負(fù)責(zé)）。在項(xiàng)目的開始確定Stakeholder能夠使溝通變得更有效和快捷，并能讓項(xiàng)目經(jīng)理更有效地理解潛在的要求和關(guān)注點(diǎn)。項(xiàng)目小組的功能和人員角色主要如下：項(xiàng)目主辦人為項(xiàng)目和項(xiàng)目組提供高端

26、支持和協(xié)助，明確項(xiàng)目主體，提供足夠的人員和資金支持項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的計(jì)劃，執(zhí)行，相關(guān)花費(fèi)、日程和質(zhì)量的管理。工程師協(xié)助確認(rèn)URS，對(duì)廠房設(shè)施和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，并對(duì)項(xiàng)目的測(cè)試計(jì)劃和文件負(fù)責(zé)采購(gòu)人員協(xié)助購(gòu)買必要的支持服務(wù)和物料建筑師對(duì)建筑計(jì)劃，規(guī)劃，聯(lián)絡(luò)和執(zhí)行負(fù)責(zé)，可以來自建筑公司。試車主管對(duì)試車的計(jì)劃和執(zhí)行負(fù)責(zé)操作人員/生產(chǎn)人員來自終端用戶。確認(rèn)URS，參與階段性的設(shè)計(jì)回顧，為具體的測(cè)試計(jì)劃和文件提供幫助。在項(xiàng)目移交前，操作人員確保已接受足夠的培訓(xùn)并對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備的操作有充分的理解。維護(hù)人員提供維護(hù)和校準(zhǔn)方面的幫助。可能參與項(xiàng)目階段性的設(shè)計(jì)回顧，并提供設(shè)備選擇方面的建議。維護(hù)人員必須對(duì)設(shè)

27、施設(shè)備有充分的了解，并提供持續(xù)性的協(xié)助，應(yīng)參與試車活動(dòng)，培訓(xùn)活動(dòng)和程序的起草。花銷控制人員略日程安排控制人員略其他的可能參與人員有：文件協(xié)調(diào)員研發(fā)人員協(xié)助工藝工程，規(guī)模擴(kuò)大，或技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)的相關(guān)技術(shù)幫助安全人員技術(shù)書寫人員對(duì)于一個(gè)GMP項(xiàng)目，還應(yīng)有下列人員的參與驗(yàn)證人員對(duì)確認(rèn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)和執(zhí)行負(fù)責(zé)（例如，VMP的起草，確認(rèn)資源和花費(fèi)估計(jì)，協(xié)議起草等）。QC人員協(xié)調(diào)有關(guān)分析測(cè)試計(jì)劃和執(zhí)行，包括特定系統(tǒng)和設(shè)施的分布，測(cè)試計(jì)劃的起草，資源和花費(fèi)的估計(jì)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的協(xié)調(diào)。QA人員確保項(xiàng)目和系統(tǒng)符合GMP要求，確認(rèn)保證對(duì)辨別“直接影響”系統(tǒng)和“間接影響”系統(tǒng)提供幫助，審核/批準(zhǔn)相關(guān)的確認(rèn)計(jì)劃，協(xié)議和報(bào)告，

28、同時(shí)解決確認(rèn)問題，審核“直接影響”系統(tǒng)的特定類型的變更。4.5要求階段4.5.1URS根據(jù)工程大小、復(fù)雜程度和理解差異，URS可能不同，但一般包括如下內(nèi)容：1）項(xiàng)目目的和解釋已有條件，項(xiàng)目解釋（新產(chǎn)品類型、需求量、推薦問題解決措施、花費(fèi)、工藝提升）2）產(chǎn)品和工藝要求需考慮的信息：產(chǎn)品前景批大小和范圍工藝描述、流程圖、預(yù)計(jì)工藝時(shí)間已知的操作范圍和關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍已知的操作限制或困難相關(guān)材料和工藝的安全信息已知的物料與容器結(jié)構(gòu)的相容性清洗方法、溶劑和限制過去統(tǒng)一產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先選擇的設(shè)備供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)特定要求允許的操作范圍和限制為設(shè)計(jì)、試車和確認(rèn)要求提供了基礎(chǔ)。操作限制為在保證產(chǎn)品和安全

29、要求的前提下允許的最大或最小值。應(yīng)提供合適的值以保證有意義的設(shè)定值，警戒值和警報(bào)值，進(jìn)而減少潛在的多余的警報(bào)。3） 操作考慮需考慮內(nèi)容如下：計(jì)劃的活預(yù)計(jì)的操作日程安排（五天一班，五天三班，六天三班）新廠或區(qū)域的新員工現(xiàn)有的操作中可能的活允許的中斷（特別是在廠房翻新和擴(kuò)展時(shí)）允許的或可能的隨現(xiàn)有操作影響（特別是在廠房翻新和擴(kuò)展時(shí)）4.5.2維護(hù)和技術(shù)支持要求需考慮的內(nèi)容有：有關(guān)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和系統(tǒng)的過去的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮的設(shè)備供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)特定要求（如本地供應(yīng)商、節(jié)省部分、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)等）4.5.3一致性要求應(yīng)符合GMP或FDA要求，這方面用應(yīng)咨詢QA相關(guān)知識(shí)。4.5.4輸出此階段的相關(guān)輸出如下：最終版本

30、的URS每個(gè)系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃應(yīng)考慮以下方面：項(xiàng)目目的、范圍和關(guān)鍵商業(yè)主題預(yù)期階段結(jié)束標(biāo)志和時(shí)間資金布置（設(shè)計(jì)、建筑和試車）日程安排、花費(fèi)、質(zhì)量和范圍的控制對(duì)現(xiàn)有操作的影響，包括對(duì)現(xiàn)有操作關(guān)閉或修正時(shí)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，Stakeholder和項(xiàng)目小組代表供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)和流程過去的經(jīng)驗(yàn)（發(fā)貨、支持工作、彈性、可靠性）產(chǎn)率關(guān)鍵設(shè)計(jì)特性財(cái)務(wù)穩(wěn)定性文件體系審計(jì)反饋（如軟件開發(fā)行為）技術(shù)（如標(biāo)準(zhǔn)）采購(gòu)策略（如協(xié)議購(gòu)買）其他關(guān)鍵的限制和條款4.6設(shè)計(jì)4.6.1概念設(shè)計(jì)概念設(shè)計(jì)是為了滿足最終的URS和單個(gè)系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)的需求而產(chǎn)生的，它可以為對(duì)上述需求提供多種評(píng)估選擇。4.6.2功能（圖表）設(shè)計(jì)功

31、能設(shè)計(jì)階段將產(chǎn)生關(guān)鍵的設(shè)計(jì)文件，這些文件將作為細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)流程的框架。這些文件主要包括：現(xiàn)場(chǎng)計(jì)劃地面計(jì)劃工藝和物料流程圖氣流圖和HVAC安排電力圖針對(duì)每個(gè)系統(tǒng)都會(huì)有一系列的操作，這些操作主要對(duì)下屬方面進(jìn)行描述：系統(tǒng)啟動(dòng)日常的操作和清洗 工藝監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)獲得和存檔警報(bào)條件和反應(yīng)關(guān)閉這一系列的要求操作是系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，并且要及時(shí)更新，因?yàn)樽罱K版本的操作要用于程序書寫，試車，確認(rèn)和系統(tǒng)維護(hù)。功能設(shè)計(jì)應(yīng)有來自工程、車間、驗(yàn)證、維護(hù)、安全、QA等相關(guān)人員的參與。4.6.3細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)階段將產(chǎn)生建筑招標(biāo)和聯(lián)絡(luò)、系統(tǒng)和設(shè)備采購(gòu)、安裝和測(cè)試方面的文件。1） PID圖PID圖是獲得設(shè)施和工藝設(shè)備的第一手信息來源。他

32、們通常用來描述工藝流程，設(shè)備，工藝參數(shù)，儀器以及建筑材料；也可用來展現(xiàn)總體物料和能聊平衡。PID的繪制要用PID軟件。CAD軟件繪制要求：略。2） 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確列出在建筑裝配，測(cè)試要求，可接受標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的移交時(shí)的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。主要如下：什么人負(fù)責(zé)什么提供的設(shè)備或服務(wù)服務(wù)時(shí)限或設(shè)備條款工廠測(cè)試要求（包括書面測(cè)試計(jì)劃回顧，修訂，和批準(zhǔn)）安裝要求建筑檢查和測(cè)試要求（包括測(cè)試方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃參與人員和文件制定）系統(tǒng)啟動(dòng)，試車和確認(rèn)要求培訓(xùn)要求（包括范圍，參與人數(shù)，持續(xù)時(shí)間）文件化要求（包括手冊(cè)，操作，維護(hù)，清洗和校正程序，清減表，圖紙）圖紙語言，標(biāo)準(zhǔn)和其他文件此項(xiàng)工作需要來自工程、車間、驗(yàn)證，維護(hù)，

33、安全和QA人員的參與。最終標(biāo)準(zhǔn)的審核和批準(zhǔn)應(yīng)有QA執(zhí)行。3） 建筑圖每個(gè)執(zhí)行緩解（如驗(yàn)證）都需準(zhǔn)備建筑圖紙，建筑圖紙可以是二維或三維形式?？梢砸蚓S護(hù)，安全或GMP原因一直保存。4） 其他的設(shè)計(jì)考慮4.7建筑4.7.1項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)后勤略4.7.2項(xiàng)目質(zhì)量控制略4.7.3預(yù)期略4.7.4采購(gòu)略4.7.5安全略4.7.6會(huì)議和報(bào)告略4.8項(xiàng)目控制項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)對(duì)項(xiàng)目的所有方面進(jìn)行控制。項(xiàng)目控制包括對(duì)花銷，日程安排變更，文件化，和工程等方面進(jìn)行監(jiān)控，報(bào)告和控制。4.8.1花銷控制略4.8.2日程控制略4.8.3文件計(jì)劃和控制項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)保證合適文件制定計(jì)劃和合適的文件控制程序以滿足工程、試車、確認(rèn)、操作和維護(hù)要

34、求。計(jì)劃應(yīng)明確文件準(zhǔn)備，收集，審核、批準(zhǔn)和組織的責(zé)任人，可以以文件矩陣的形式作為計(jì)劃和溝通的方式。一些文件應(yīng)能最為最新狀態(tài)查閱和追蹤。這些文件包括圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，信函，傳真，信息索求，信息提供（圖紙，生產(chǎn)商數(shù)據(jù)），變更請(qǐng)求，并更命令，為解決事項(xiàng)清單，關(guān)鍵項(xiàng)清單，質(zhì)量控制偏差，項(xiàng)目報(bào)告等。4.8.4工程變更管理工程變更管理是一種工作流程，此流程是具有相關(guān)資質(zhì)的代表對(duì)提出的或已經(jīng)發(fā)生的變更的影響進(jìn)行審核，進(jìn)而批準(zhǔn)或拒絕變更要求，或者管理和追蹤變更的實(shí)施情況。工程變更管理流程應(yīng)包含下列方面：記錄變更提出者的姓名和日期描述變更內(nèi)容，影響系統(tǒng)或區(qū)域，變更目的評(píng)估變更對(duì)下述潛在影響： 項(xiàng)目日程安排 項(xiàng)目預(yù)算

35、系統(tǒng)范圍、設(shè)計(jì)或性能要求（包括安全、可操作性、可靠性），建筑，試車，操作及維護(hù) 其他系統(tǒng) 工程文件 確認(rèn)文件告知其他需了解變更的人員記錄變更批準(zhǔn)或拒絕日期追蹤變更完成情況對(duì)于“直接影響”系統(tǒng)中影響到URS、要求標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)概念或系統(tǒng)影響評(píng)估的變更，應(yīng)當(dāng)由QA審核。4.9試車和確認(rèn)項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)保證試車計(jì)劃和確認(rèn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行，同時(shí)應(yīng)保證建筑人員、試車人員和確認(rèn)人員之間清晰有效的溝通。試車應(yīng)有試車主管。同時(shí)，也可以定期舉行試車會(huì)議以保證眾多試車任務(wù)的協(xié)調(diào)和優(yōu)先性。對(duì)于直接影響系統(tǒng)，驗(yàn)證代表、QA代表、QC代表應(yīng)參與試車過程以保證試車中的問題得到解決，并且方便試車工作的交付。試車詳細(xì)信息參見第五章和第

36、六章。4.10項(xiàng)目完結(jié)和移交在建筑建造開始前，就應(yīng)該明確項(xiàng)目完結(jié)程序，交付和責(zé)任。項(xiàng)目可以采用階段型移交。同時(shí)，應(yīng)保證有合適的程序、人員既時(shí)候接收和更新移交的文件，同時(shí)在項(xiàng)目早期就應(yīng)當(dāng)明確什么文件是一直使用的，什么文件時(shí)作為歷史文件。在項(xiàng)目完結(jié)和移交時(shí)，應(yīng)考慮下列交付清單：最終放行（如證明廠房設(shè)施所有者對(duì)項(xiàng)目無責(zé)任和債務(wù)的證明文件）最終項(xiàng)目報(bào)告所有證明最終版的問題清單已簽收的項(xiàng)目接收二級(jí)合同商評(píng)估報(bào)告二級(jí)合同商、設(shè)計(jì)公司、建筑商及終端用戶的學(xué)習(xí)會(huì)議記錄終端用戶應(yīng)當(dāng)接收完整的項(xiàng)目文件終端用戶和驗(yàn)證經(jīng)理應(yīng)當(dāng)接收已批準(zhǔn)的文件“在建的”圖紙和標(biāo)準(zhǔn)5試車5.1簡(jiǎn)介試車：針對(duì)廠房，系統(tǒng)和設(shè)備，從起始至移交

37、給最終用戶的一份經(jīng)過良好計(jì)劃的、文件化的和成功工程管理方法，以達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)要求和使用期望。 試車Stakeholders系統(tǒng)影響Stakeholder 小組直接工程、生產(chǎn)、QA、驗(yàn)證、外協(xié)、供應(yīng)間接工程、生產(chǎn)、供應(yīng)、外協(xié)無工程、生產(chǎn)、供應(yīng)、外協(xié)試車需要及時(shí)的計(jì)劃，文件化，和良好的資源管理，它包括了項(xiàng)目生命周期的大部分的啟動(dòng)行為，通常在項(xiàng)目開始時(shí)即開始計(jì)劃，物理完結(jié)和項(xiàng)目移交之間（移交給終端使用者或驗(yàn)證小組）的時(shí)段執(zhí)行。5.2范圍和策略試車計(jì)劃應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)邊界定義將要進(jìn)行試車的設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備。試車前，可以充分參考已進(jìn)行的PDI和FAT，這樣可以使問題更塊更有效的解決，避免對(duì)日程安排的耽擱。當(dāng)系

38、統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響時(shí)，更應(yīng)當(dāng)將PDI和FAT充分考進(jìn)確認(rèn)行為中。5.3計(jì)劃批準(zhǔn)和變更試車計(jì)劃應(yīng)有設(shè)計(jì)人員，建筑人員，質(zhì)量人員和驗(yàn)證人員，以及終端用戶的管理人員代表聯(lián)合批準(zhǔn)。變更的批準(zhǔn)同樣應(yīng)有上述人員審核和批準(zhǔn)。5.4系統(tǒng)概略略，參見5.2.5.5交付試車的交付應(yīng)分為“現(xiàn)行”文件和“歷史”文件?！艾F(xiàn)行”文件是貫穿于整個(gè)試車時(shí)期的文件，伴隨著系統(tǒng)或項(xiàng)目要求的修正或更新；“歷史”文件是特定時(shí)期的文件，并非持續(xù)性更新的文件。典型的試車交付清單交付保存狀態(tài)現(xiàn)行歷史試車計(jì)劃試車日程安排試車預(yù)算PDI計(jì)劃PDI報(bào)告FAT計(jì)劃FAT報(bào)告檢查計(jì)劃?rùn)z查報(bào)告功能測(cè)試計(jì)劃這包括：設(shè)置以備工作（包括校正）調(diào)整測(cè)試&

39、amp;性能測(cè)試功能測(cè)試報(bào)告系統(tǒng)概要報(bào)告試車計(jì)劃概要報(bào)告試車計(jì)劃應(yīng)明確試車交付內(nèi)容，日期，和責(zé)任人。其他的交付如生產(chǎn)SOP，預(yù)防性維護(hù)規(guī)程PM和終端用戶培訓(xùn)文件可以在項(xiàng)目試車階段中完成。5.6角色和責(zé)任5.6.1試車主管試車主管的責(zé)任包括但不限于如下：制定試車計(jì)劃，管理計(jì)劃的版本修訂成立試車主導(dǎo)小組（Commissoing Steering Team，CST）明確人員角色，責(zé)任和試車小組人員的交付工作在無工程人員的參與下，決定試車活動(dòng)的等級(jí)決定試車小組所需的相關(guān)培訓(xùn)以及終端使用者的培訓(xùn)協(xié)調(diào)和管理整個(gè)試車活動(dòng)的開展和執(zhí)行審核和安排試車中出現(xiàn)的突出問題協(xié)調(diào)和收集相關(guān)的交付，必要時(shí)，批準(zhǔn)文件交付與相

40、關(guān)部門確定設(shè)備/系統(tǒng)移交時(shí)的要求，以及移交日期保證相關(guān)人員盡責(zé)5.6.2CSTCST的責(zé)任如下：審核和批準(zhǔn)試車活動(dòng)的范圍和策略保證相關(guān)人員盡責(zé)審核和批準(zhǔn)試車計(jì)劃中的標(biāo)準(zhǔn)和交付審核和批準(zhǔn)試車計(jì)劃中的標(biāo)準(zhǔn)和交付貫穿于整個(gè)試車活動(dòng)中，以保證相關(guān)要求的實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用審核和批準(zhǔn)最終的試車包CST應(yīng)有來自工程，終端用戶，承包商，QA，驗(yàn)證和其他相關(guān)部門的人員組成。試車交付責(zé)任矩陣縮寫：W&E=Write and Maitain書寫和維護(hù)R=Review審核A=Approve批準(zhǔn)E=Execute執(zhí)行試車主管QA人員/驗(yàn)證人員終端用戶項(xiàng)目經(jīng)理承包商/供應(yīng)商試車計(jì)劃W&ERRA-試車日程安排WRR

41、A-試車預(yù)算WRRA-總體測(cè)試計(jì)劃W&ERRA-PDI計(jì)劃RRAWW&EPDI報(bào)告RAAWWFAT計(jì)劃RAAWW&EFAT報(bào)告RAAWW檢查計(jì)劃RAAWW&E檢查報(bào)告RAAWW功能測(cè)試計(jì)劃RAAWW&E功能測(cè)試報(bào)告RAAWW系統(tǒng)測(cè)試摘要報(bào)告AAAW-試車摘要報(bào)告WAAA-僅適用于“直接影響”系統(tǒng)5.7責(zé)任5.7.1完整的設(shè)備系統(tǒng)一般由設(shè)備供應(yīng)商對(duì)設(shè)備進(jìn)行試車，因?yàn)樗麄儗?duì)設(shè)備最為熟悉，但終端用戶有擁有權(quán)和管理責(zé)任。在設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行試車前，一般要完成必須的預(yù)活動(dòng)和文件，以最有效的利用供應(yīng)商的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)。5.7.2現(xiàn)場(chǎng)工程系統(tǒng)整合略5.8檢查檢查是為了保證建筑

42、和安裝是安裝詳細(xì)的設(shè)計(jì)計(jì)劃，建筑標(biāo)準(zhǔn)和材料，以及法規(guī)要求完成的。檢查應(yīng)考慮下列因素：目視檢查：圖紙確認(rèn)結(jié)構(gòu)完整測(cè)試材料證明審核法規(guī)證明審核循環(huán)檢驗(yàn)檢查測(cè)試：DOP測(cè)試電壓，電阻和持續(xù)性測(cè)試流體力學(xué)測(cè)試壓縮空氣測(cè)試流速和排空測(cè)試泵和發(fā)動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)測(cè)試檢查可以在現(xiàn)場(chǎng)或不在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，例如，PDI可以在供應(yīng)商處進(jìn)行。試車階段中的檢查可以為工藝驗(yàn)證提供幫助，如果這個(gè)系統(tǒng)被認(rèn)為是“直接影響”系統(tǒng)，當(dāng)然，在此情況下，檢查流程應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的背景下管理和執(zhí)行。5.9調(diào)制完成以備工作此步驟可以通過“調(diào)整”程序進(jìn)行，并且包括必要的校正和對(duì)儀器，感應(yīng)器及機(jī)械裝置的預(yù)先性調(diào)整。進(jìn)行此步驟的前提是：完滿的檢查具有安全程序/啟動(dòng)

43、程序已進(jìn)行過培訓(xùn)已有文件化的啟動(dòng)順序5.10調(diào)整此項(xiàng)描述了調(diào)整一個(gè)系統(tǒng)或其組成的流程，以便操作在允許范圍內(nèi)。包括例如平衡冷水和空調(diào)系統(tǒng)，以及調(diào)整包裝線上的拒貨機(jī)械裝置。5.11測(cè)試和性能測(cè)試通過測(cè)試能夠：調(diào)整系統(tǒng)使其能夠在允許操作范圍內(nèi)證明系統(tǒng)成分能夠達(dá)到預(yù)期的工作要求證明系統(tǒng)功能是具體而合適的通過性能測(cè)試能夠：證明相互作用的系統(tǒng)的性能在允許操作范圍內(nèi)證明相互作用的系統(tǒng)的性能能夠達(dá)到預(yù)期的工作要求證明系統(tǒng)內(nèi)的各項(xiàng)功能是具體而何時(shí)的根據(jù)系統(tǒng)的不同，性能測(cè)試可能只需測(cè)試即可。然而，當(dāng)需幾個(gè)系統(tǒng)共同工作（如空調(diào)系統(tǒng)，冷水系統(tǒng)，熱水系統(tǒng)以及建筑管理系統(tǒng)（BMS）才能輸出需要的性能要求時(shí)（如潔凈室環(huán)境）

44、，則每個(gè)系統(tǒng)都要測(cè)試，而聯(lián)合性的輸出則要進(jìn)行性能測(cè)試。同試車系統(tǒng)中的檢查一樣，測(cè)試可以為工藝驗(yàn)證提供幫助，如果這個(gè)系統(tǒng)被認(rèn)為是“直接影響”系統(tǒng)，當(dāng)然，在此情況下，測(cè)試流程應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的背景下管理和執(zhí)行。測(cè)試可以在現(xiàn)場(chǎng)或不在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。例如，F(xiàn)AT可以在供應(yīng)商處進(jìn)行。5.11.1測(cè)試主題試車過程中的測(cè)試主題應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)備和執(zhí)行測(cè)試計(jì)劃是認(rèn)真考慮，這些主題包括：測(cè)試必須證明系統(tǒng)元素在要求的操作范圍內(nèi)能夠安全工作并且達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試應(yīng)當(dāng)證明系統(tǒng)元素達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)通常比要求的操作范圍或性能標(biāo)準(zhǔn)更繁瑣，因此，可以在試車階段進(jìn)行進(jìn)一步的分析。在因系統(tǒng)或系統(tǒng)成分達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)而拒收前，應(yīng)當(dāng)先從下列方面進(jìn)行考慮

45、：設(shè)計(jì)使用的安全因子設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是否能夠達(dá)到達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的經(jīng)濟(jì)代價(jià)在使用系統(tǒng)時(shí)，有哪些地方需達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試是否證明系統(tǒng)符合所有的法規(guī)和條例要求若果測(cè)試將對(duì)工藝驗(yàn)證文件提供支持，則考慮驗(yàn)證小組對(duì)測(cè)試計(jì)劃的批準(zhǔn)和參與程度5.11.2測(cè)試指南雖難測(cè)試細(xì)節(jié)無法在項(xiàng)目早期定義，但是整體的試車計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)有一個(gè)針對(duì)測(cè)試的指南。此指南可能包含下列因素：一個(gè)定義項(xiàng)目系統(tǒng)，測(cè)試類型，測(cè)試等級(jí)，測(cè)試批準(zhǔn)部門，測(cè)試狀態(tài)的系統(tǒng)矩陣。此系統(tǒng)矩陣將貫穿整個(gè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的生命周期，但應(yīng)在建筑施工和裝備前完成。組織和包裝文件的方法。確定文件化具體措施這些措施應(yīng)當(dāng)指明要求和標(biāo)準(zhǔn)，如： 藍(lán)色或黑色水筆 測(cè)試起始和結(jié)束日期 單杠劃除（保

46、留原始記錄可見） 測(cè)試指南是非常重要的，因?yàn)椋阂粋€(gè)項(xiàng)目中，在試車階段有很多測(cè)試試車努力可能會(huì)用來支持接下來的驗(yàn)證工作在試車階段，資源（文件審核，執(zhí)行等）的獲取有可能會(huì)項(xiàng)目推遲的一個(gè)原因5.11.3測(cè)試程序測(cè)試和性能測(cè)試可能包括：測(cè)試：流量泵或風(fēng)扇警報(bào)測(cè)試閥門測(cè)試緊急電源測(cè)試軟件單元/模塊測(cè)試性能測(cè)試：潔凈室粒子數(shù)潔凈室壓差潔凈室內(nèi)的加熱啟動(dòng)測(cè)試潔凈室內(nèi)的溫濕度測(cè)試操作測(cè)試順序失效模式安全性和其他連鎖測(cè)試電源關(guān)閉啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試5.12培訓(xùn)培訓(xùn)課程課程主題試車小組終端用戶GMP概略測(cè)試偏差管理工程變更管理良好文件化規(guī)范人員安全治安防衛(wèi)設(shè)備，儀器，計(jì)算機(jī)使用與維護(hù)5.13移交略5.14試車計(jì)劃關(guān)閉試車計(jì)劃應(yīng)在最終的書面“移交報(bào)告”中總結(jié)。這個(gè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括計(jì)劃的所有方面，從批準(zhǔn)到執(zhí)行，文件化，移交。同時(shí)，報(bào)告應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)說明授權(quán)人員原計(jì)劃及預(yù)期的關(guān)注點(diǎn)或偏差，以及關(guān)鍵人員的變更。此報(bào)告標(biāo)志著試車計(jì)劃的正式完結(jié)。6確認(rèn)6.1目的“直接影響”系統(tǒng)適用于綜合考慮了EDR，控制和測(cè)試的確認(rèn)行為。6.2簡(jiǎn)介略6.3VMPVMP是一指南性的文件，它