醫(yī)療器械召回管理制度

1、醫(yī)療器械召回管理制度文件編號：01-2013-01-06版本：B修改狀態(tài)：0編制：審核：批準(zhǔn)：分發(fā)編號：受控狀態(tài)：2013-01-06 妗布2013-01-06 實施武漢賀恩科貿(mào)有限公司 精品word文檔 值得下載 值得擁有武漢賀恩科貿(mào)有限公司文件編號01醫(yī)疔器械召回管理制度頁碼第1頁共2頁標(biāo)題：醫(yī)療器械召回管理制度1目的對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低 到最低限度，特制訂本制度。2范圍適用于因本公司質(zhì)量責(zé)任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。3職責(zé)3.1 運營部負責(zé)已交付的批量不合品召回的管理；3.2 質(zhì)管部負責(zé)批量不合格品的判斷；3.3

2、總經(jīng)理負責(zé)產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。3.4 器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、 型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、 收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.5 器械的判定標(biāo)準(zhǔn)5.1 一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；5.2 二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；5.3 三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。6醫(yī)療器械召回程序6.1 產(chǎn)品召回的提出6.1.1 運營部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)管部。6.1.2

3、 質(zhì)管部在檢測留樣產(chǎn)品或型式實驗室時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。6.2 產(chǎn)品召回的判定6.2.1 質(zhì)管部收到運營部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；6.2.2 質(zhì)管部檢測留樣產(chǎn)品或型式實驗室時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定；6.2.3 質(zhì)管部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。6.3 產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估6.3.1 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；6.3.2 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷武漢賀恩科貿(mào)有限公司醫(yī)疔器械召回管理制度文件編號01頁碼第2頁共2頁標(biāo)題：醫(yī)疔器械召回管理制度害發(fā)生的原因；1.1.3 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；1.1.4 對人體健康造成的傷害程度；1.1.5 傷害發(fā)生的概率；1.1.6 發(fā)生傷害的短期和長期后果；1.1.7 其他可能對人體造成傷害的因素。6.4 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)管部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向運營部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施產(chǎn)品召回程序。6.5 產(chǎn)品召回的實施6.5.1 運營部根據(jù)質(zhì)管部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；6.5.2 產(chǎn)品召回方案由運營部通知經(jīng)銷商或運營部直接實施；6.5.3 召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并