淺談QC小組活動方法在特殊過程能力確認(rèn)中的應(yīng)用

1、淺談QC小組活動方法在特殊過程能力確認(rèn)中的應(yīng)用中國鋁業(yè)廣西分公司 郭蘭提要： ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求對特殊過程實施確認(rèn)和控制，而標(biāo)準(zhǔn)并未明確如何實施，使許多企業(yè)感到操作困難，造成特殊過程確認(rèn)不充分或形成的記錄沒有可追溯性等問題。為此，本文就如何采用QC小組活動過程中要因確認(rèn)方法來實施特殊過程能力確認(rèn)進(jìn)行簡單介紹，以望能給同行提供幫助。關(guān)鍵詞：QC小組 要因確認(rèn) 特殊過程能力確認(rèn) 前 言特殊過程是指對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程。在ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)中對特殊過程的描述為：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗

2、證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)”。這包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。& ?. ?7 a/ g" F確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。.組織應(yīng)對確認(rèn)的安排作出相應(yīng)的規(guī)定，適用時包括：) I) I9 H' g$ _- oa) 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則；( / f; X; d6 v0 Xb) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用規(guī)定的方法和程序；d) 質(zhì)量記錄的要求；e) 再確認(rèn)。因此，需要通過對過程或構(gòu)成過程的因素進(jìn)行測量監(jiān)控、驗證、評價等，以確保過程正常，結(jié)果合格。為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過程監(jiān)視與測

3、量外，還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段，證實這些過程有能力達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。確認(rèn)的目的在于加強(qiáng)對過程的質(zhì)量控制，通過確認(rèn)可以減少或降低檢驗或試驗的頻次或要求，同樣保證其輸出的符合性。但標(biāo)準(zhǔn)未明確如何實施，使許多企業(yè)感到操作困難，造成特殊過程確認(rèn)不充分或形成的記錄沒有可追溯性。為此，本文就如何運用QC小組活動過程中要因確認(rèn)方法來實施特殊過程能力確認(rèn)進(jìn)行簡單介紹。1.特殊過程的識別確認(rèn)前，應(yīng)按產(chǎn)品的重要程度，對特殊過程進(jìn)行識別。只有充分識別后，才能有計劃地組織實施確認(rèn)工作。判斷特殊過程的依據(jù)有：1） 在過程中無法檢驗是否達(dá)到輸出要求，只能通過工藝參數(shù)控制來間接實現(xiàn)對質(zhì)量特性的控制；2） 過程中形成的缺陷困難在

4、后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才能顯露出來的質(zhì)量特性；3） 不可重復(fù)的過程和具有昂貴價值的產(chǎn)品，不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行測試；4） 顧客有特殊要求；5） 如不對過程實施確認(rèn)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。2. 特殊過程需要確認(rèn)的內(nèi)容特殊過程需要確認(rèn)的內(nèi)容有：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）的能力。由于不同產(chǎn)品的技術(shù)要求不同，故可采用不同的控制方式，控制程度可以有區(qū)別。不同特殊過程及不同的產(chǎn)品，可有不同的確認(rèn)測重點。但都應(yīng)證實這些過程具有滿足圖紙、工藝文件要求的能力，能夠穩(wěn)定起生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。例如：壓力容器的焊接和普通焊接件的確認(rèn)的要求是不同的，在確認(rèn)壓力容器焊接過程時必須對5M1E全部進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)普

5、通件焊接時，只需對人員和焊接設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，就可滿足過程控制要求。確認(rèn)時企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的情況采用定性或定量評分的方式進(jìn)行。3. QC小組活動過程-要因確認(rèn)方法a） 現(xiàn)場驗證；現(xiàn)場驗證是到現(xiàn)場通過試驗取得數(shù)據(jù)來證明，這對工藝方法類的確認(rèn)常常是很有效的。如對某個參數(shù)的確認(rèn)，就需要到現(xiàn)場做一些試驗，看結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)或是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。b） 現(xiàn)場測試、測量；現(xiàn)場測試、測量是到現(xiàn)場通過親自測試、測量，取得數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，看其符合程度來確認(rèn)。這對機(jī)器設(shè)備、材料、環(huán)境類因素進(jìn)行確認(rèn)時，常常是很有效的。如對機(jī)器的某部位的精度、環(huán)境指標(biāo)，可借助儀器、儀表到現(xiàn)場實測區(qū)得數(shù)據(jù)；對材料方面的因素可到現(xiàn)

6、場抽樣檢測，取得數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較來確認(rèn)。c） 調(diào)查、分析；對于人的方面的一些因素，不能用試驗或測量的方法來取得數(shù)據(jù)，則可采用設(shè)計調(diào)查表的方法，到現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查、分析，取得數(shù)據(jù)來確認(rèn)。4. 要因確認(rèn)常用的統(tǒng)計工具要因確認(rèn)常用的統(tǒng)計工具主要有調(diào)查表、簡易圖表、散布圖、正交試驗設(shè)計、控制圖、頭腦風(fēng)暴法等。5. 運用要因確認(rèn)方法從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）方面實施特殊過程確認(rèn)見下圖：設(shè)備材料工藝檢測環(huán)境確認(rèn)內(nèi)容崗位資格檢測方法是否恰當(dāng)檢測設(shè)備是否按規(guī)定定期檢定人員技術(shù)能力設(shè)備標(biāo)稱能力是否滿足工藝的要求設(shè)備實際工況能力質(zhì)量特性是否達(dá)到工藝要求包裝、儲存是否符合規(guī)定文件編制是否符合設(shè)計及標(biāo)準(zhǔn)要求

7、文件審批是否有效工藝參數(shù)是否標(biāo)準(zhǔn)要求范圍工藝驗證是否有效環(huán)境條件是否滿足工藝及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求環(huán)境因素及危險因素是否滿足環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系要求檢查工具是否有合格證檢測結(jié)果是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求5.1 人員的確認(rèn)：特殊過程的操作人員應(yīng)具有合格的崗位資格和技術(shù)能力。崗位資格需要確認(rèn)：是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗，工種級別是否符合工藝文件的要求；技術(shù)能力需要確認(rèn)：操作人員對工藝過程是否熟悉，重要工藝參數(shù)是否清楚，對過程能否實施有效控制。技術(shù)能力的確認(rèn)須通過現(xiàn)場操作以及檢查人員對產(chǎn)品檢查合格話方能通過確認(rèn)，這樣，可避免只確認(rèn)崗位資格而忽視人員技能是否滿足要求的不足。表1 人員能力確認(rèn)表特殊過程名稱

8、確認(rèn)內(nèi)容1、崗位資格確認(rèn)姓名培訓(xùn)時間證書號2、技術(shù)能力確認(rèn)姓名關(guān)鍵工藝參數(shù)要求現(xiàn)場操作測試結(jié)果參加確認(rèn)人員確認(rèn)時間結(jié)論5.2機(jī)器設(shè)備、工裝：要求配套齊全、管理規(guī)范、狀態(tài)良好；其能力和精度應(yīng)符合工藝及產(chǎn)品生產(chǎn)要求。表2 設(shè)備（工裝）能力特殊過程名稱確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備（工裝）名稱設(shè)備（工裝）規(guī)格型號序號工藝要求設(shè)備（工裝）標(biāo)稱能力設(shè)備（工裝）實際測試能力參加確認(rèn)人員確認(rèn)時間結(jié)論5.3 原材料確認(rèn)：原材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有入廠復(fù)檢要求的原材料，應(yīng)根據(jù)檢測部門的檢測報告進(jìn)行確認(rèn)，沒有入廠復(fù)檢要求的應(yīng)根據(jù)供方提供的合格證明進(jìn)行確認(rèn)。另外還需對原材料的搬運、包裝、儲存是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)。表3、原材料確

9、認(rèn)表特殊過程名稱原材料名稱牌號供方名稱/批號確認(rèn)內(nèi)容1、 是否有合格證件合格 不合格2、 入廠檢測結(jié)果合格 不合格3、 搬運、包裝、儲存情況合格 不合格4、 現(xiàn)場抽樣檢測結(jié)果合格 不合格 不合格原因參加確認(rèn)人員確認(rèn)時間結(jié)論5.4 工藝方法確認(rèn)：主要包括工藝路線、工藝參數(shù)（速度、溫度、電流和電壓等），一般應(yīng)由技術(shù)人員、工序主管人員、操作人員共同進(jìn)行確認(rèn)，先由操作者按照工藝要求進(jìn)行操作，技術(shù)人員現(xiàn)場觀察跟蹤并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，最后應(yīng)對工序產(chǎn)品進(jìn)行檢查確認(rèn)是否合格來證實工藝方法是否可行；針對工藝文件的編制和修訂應(yīng)符合文件控制要求。對于特殊過程的參數(shù)確認(rèn)應(yīng)針對關(guān)鍵的質(zhì)量特性進(jìn)行確認(rèn)。表4 工藝方法確認(rèn)特殊

10、過程名稱工藝文件名稱工藝文件編號確認(rèn)內(nèi)容1、文件內(nèi)容是否符合設(shè)計及標(biāo)準(zhǔn)要求符合不符合2、文件編制和修訂是否符合文件控制要求符合不符合3、 工藝參數(shù)驗證情況：設(shè)計或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求： 實際測試結(jié)果：A： A：B： B：C： C：不符合情況參加確認(rèn)人員確認(rèn)時間結(jié)論5.5 監(jiān)測方法、測量裝置及記錄的確認(rèn)：過程參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量特性的檢測方法、手段及記錄的項目、方式等應(yīng)合理、有效，結(jié)果應(yīng)符合工藝要求。表5 監(jiān)測方法、測量裝置確認(rèn)表特殊過程名稱確認(rèn)內(nèi)容檢測裝置名稱檢測裝置編號精度等級1、 是否有合格證有 沒有2、檢定或校準(zhǔn)情況檢定周期上次檢定時間結(jié)論3、檢測方法工藝規(guī)定方法實際檢測方法結(jié)論4、 相關(guān)記錄填寫是否

11、符合規(guī)定合格 不合格不符合情況參加確認(rèn)人員確認(rèn)時間結(jié)論5.6 工作場所的環(huán)境應(yīng)從兩個方面進(jìn)行控制。一是作業(yè)環(huán)境應(yīng)滿足工藝及產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求；二是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的環(huán)境及危險因素應(yīng)滿足環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系的要求。表6 環(huán)境條件確認(rèn)表特殊過程名稱確認(rèn)內(nèi)容環(huán)境條件結(jié)論工藝要求實際測結(jié)果不符合情況參加確認(rèn)人員確認(rèn)時間結(jié)論上述因素確認(rèn)后，形成一個綜合能力評審表，見表7 表7 特殊過程能力確認(rèn)評審表組織評審單位： 評審時間：特殊過程名稱評審內(nèi)容項目關(guān)鍵特性確認(rèn)情況結(jié)論評審人備注人員資格人員能力設(shè)備能力工藝方法工藝參數(shù)檢測裝置檢測方法原材料控制環(huán)境要求最終結(jié)論6 確認(rèn)中問題的處理方式：6.1 發(fā)現(xiàn)的問題（潛在）應(yīng)進(jìn)行原因分析，采取相應(yīng)的糾正或糾正（預(yù)防）措施后重新確認(rèn)。6.2 對確認(rèn)后引發(fā)的過程更改（包括文件的更改）應(yīng)進(jìn)行驗證。7 特殊過程再確認(rèn)的時機(jī)及確認(rèn)的方式ISO90001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2e）中明確要求對特殊過程再確認(rèn)。其原因在于：要保證特殊過程始終處于受控狀態(tài)。再確認(rèn)的時機(jī)，一是根據(jù)不同情況，定期進(jìn)行再確認(rèn)，二是當(dāng)過程有關(guān)因素發(fā)生變化時進(jìn)行再確認(rèn)。即在5M1E中的個別因素變化后，實施再確認(rèn)。此時只需對變化的因素單獨進(jìn)行再確認(rèn)，例如，由于對設(shè)備進(jìn)行了改造，因此需要對設(shè)備能力進(jìn)行再確認(rèn)，又如，某位操作人員經(jīng)過長期的修假后復(fù)崗，應(yīng)對該操作人員進(jìn)行再