產(chǎn)前診斷機構(gòu)建設(shè)指南

1、產(chǎn)前診斷機構(gòu)建設(shè)指南本指南是針對四川省內(nèi)擬申報開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)意見。產(chǎn)前診斷技術(shù)原則上在市級以上醫(yī)療保健機構(gòu)中開展。符合條件的，每個市級設(shè)一所產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)。一、 具備相關(guān)資質(zhì)（一）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)必須在醫(yī)療保健機構(gòu)進行。因此開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)必須具備以下條件：1、有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并在有效期內(nèi)；2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證按規(guī)定進行校驗；3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地點與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證載明地址一致。（二）產(chǎn)前診斷機構(gòu)符合設(shè)置規(guī)劃。按照四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施辦法的規(guī)定：產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)由省、市（州）衛(wèi)生行政部門進行規(guī)劃。因此，擬申報開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)

2、療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得省、市（州）衛(wèi)生行政部門同意設(shè)置為區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷機構(gòu)，并獲得相關(guān)衛(wèi)生行政部門的批準文件。（三）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須設(shè)置有與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的科目。1、必須設(shè)置有婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像科、病理科，并取得相關(guān)科目的執(zhí)業(yè)許可；2、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、生化免疫和細胞遺傳等部門； 3、申請開展產(chǎn)前分子遺傳診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)設(shè)有分子遺傳部門。如果提出申請但尚未具備分子遺傳診斷能力的醫(yī)療保健機構(gòu)必須與醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中；4、具有開展相關(guān)科

3、目工作的條件，包括空間、布局、衛(wèi)生設(shè)施等是否滿足開展工作需要。（四）配備有與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。1、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)至少配備：2名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師；2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師；1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師；2名從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，其中1名應(yīng)具有副高以上職稱的；2名中級職稱從事細胞遺傳實驗技術(shù)人員和生化免疫實驗技術(shù)人員，其中1人應(yīng)具有副高以上職稱；2、從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員必須具備相應(yīng)資質(zhì)并符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件要求；3、所有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托舉

4、辦的產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)班的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格取得培訓(xùn)合格證；4、從事產(chǎn)前診斷的專業(yè)技術(shù)人員均應(yīng)取得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證；5、至少配備一名信息管理人員。（五）配備開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及配套設(shè)施。所配備的基本儀器、設(shè)備必須符合衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件中設(shè)備配置基本要求的有關(guān)規(guī)定。同時應(yīng)配備有至少1套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。（六）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的儀器、試劑和風(fēng)險分析軟件必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證書。二、組織機構(gòu)建設(shè)（一）應(yīng)設(shè)立產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組織。1、設(shè)主任1名，負責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務(wù)；2、設(shè)有產(chǎn)前

5、診斷辦公室，負責(zé)具體的管理和協(xié)調(diào)工作；3、設(shè)產(chǎn)前診斷實驗機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前診斷（篩查）實驗技術(shù)服務(wù)；4、設(shè)產(chǎn)前診斷的臨床機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前診斷的遺傳咨詢、產(chǎn)前診斷標(biāo)本取材及其他臨床服務(wù)；5、設(shè)置產(chǎn)前診斷影像診斷機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像診斷；6、設(shè)置資料檔案室，負責(zé)信息檔案管理及病例追蹤工作。（組織機構(gòu)模式見附件）。（二）產(chǎn)前診斷機構(gòu)設(shè)置有醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成合理（倫理委員會的組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、臨床遺傳學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專家和群眾代表等組成，應(yīng)含有非本單位人員和女性成員以及非醫(yī)學(xué)背景成員）；醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)有章程（章程模版見附件），同時應(yīng)開展相應(yīng)工作并

6、有記錄。（三）產(chǎn)前診斷機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)前診斷術(shù)服務(wù)的各項規(guī)章制度、標(biāo)準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范有：人員職責(zé)、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。同時各醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)該根據(jù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的實際情況，制定相應(yīng)的規(guī)章制度、標(biāo)準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)（相關(guān)資料目錄模版見附件）。（四）產(chǎn)前診斷機構(gòu)運做合理并能保障產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量。因此，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的產(chǎn)前診斷醫(yī)院內(nèi)部運做機制，并能合理運作，以保障產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量

7、（產(chǎn)前篩查工作流程摸式見附件）（遺傳咨詢工作流程模式見附件）。（五）質(zhì)量控制組織健全。有健全的質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度；開展產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制工作（質(zhì)量控制模式見附件）。產(chǎn)前診斷機構(gòu)質(zhì)量管理組織的職能包括：本機構(gòu)產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制及質(zhì)量檢查；本機構(gòu)現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。各專業(yè)質(zhì)量控制組織的職能包括：本專業(yè)產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制及質(zhì)量檢查；本專業(yè)現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。（五）信息檔案管理組織健全。1、產(chǎn)前診斷機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立獨立的信息資料管理機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前診斷信息資料的管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)上報、病例的追蹤觀察以及產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查效果的評估。2、從事

8、產(chǎn)前診斷息資料管理的人員必須由專職人員承擔(dān)。信息管理人員應(yīng)當(dāng)具備基本的計算機、統(tǒng)計以及檔案管理知識。3、信息資料管理場所及設(shè)備質(zhì)量管理：產(chǎn)前診斷信息資料管理部門應(yīng)有獨立的資料檔案室；有能滿足資料檔案保存的文件柜；至少有一套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。4、信息資料管理：開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理的管理制度；產(chǎn)前篩查的信息資料包括：申請書、知情同意書、檢查或診斷報告、各種原始登記記錄、追蹤隨訪記錄、各種原始實驗記錄等；產(chǎn)前診斷的信息資料由信息資料管理部門統(tǒng)一保存和管理；各種原始的信息資料應(yīng)按規(guī)定及時交信息資料管理部門。信息資料管理部門的信息管理人員在接受信息資料檔案時

9、，必須認真檢查核對，并進行登記。同時必須填寫一式兩份的資料交接單，由信息資料管理部門和資料交送單位各保存一份。各專業(yè)應(yīng)對所交資料的真實和完整負責(zé)。5、信息資料檔案保存期限。產(chǎn)前診斷的信息資料的保存期限至少50年；產(chǎn)前篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)應(yīng)保存20年以上。6、追蹤隨訪管理：1）追蹤隨訪的對象：應(yīng)對所有進行了產(chǎn)前診斷的孕婦無論診斷結(jié)果陽性或陰性追蹤隨訪妊娠結(jié)局。對產(chǎn)前診斷核型異常的病例應(yīng)進行隨訪，應(yīng)盡可能進行細胞遺傳學(xué)隨訪，以對產(chǎn)前診斷結(jié)果進行確認。同時盡可能了解胎兒的發(fā)育情況，并將隨訪結(jié)果記錄在產(chǎn)前診斷病歷中，盡可能明確染色體核型和臨床表現(xiàn)之間的關(guān)系。對所有進行了產(chǎn)前篩查的孕婦無論陽性結(jié)果或是陰性

10、結(jié)果，均應(yīng)追蹤隨訪產(chǎn)前診斷結(jié)果及妊娠結(jié)局。2）追蹤隨訪時期：隨訪時限在預(yù)產(chǎn)期后12月內(nèi)完成。3）追蹤隨訪的內(nèi)容：妊娠結(jié)局、孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常，同時應(yīng)該記錄追蹤隨訪的方式，如：電話、病案資料、家訪等。4）追蹤隨訪結(jié)果的記錄：應(yīng)對產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查追蹤隨訪的結(jié)果進行記錄。對追蹤隨訪中妊娠結(jié)局異常的孕婦，應(yīng)盡可能的提供依據(jù)，如尸解、超聲檢查、細胞遺傳學(xué)檢查、臨床診斷等。5）追蹤隨訪的質(zhì)量標(biāo)準：應(yīng)對所有進行了產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查的孕婦進行，至少實際追蹤隨訪率（以獲得妊娠結(jié)果為標(biāo)準）應(yīng)達90%。（六）與上級產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證后疑難病例的診治。因此，要求各醫(yī)療保健機構(gòu)在申報之前，

11、必須與上級產(chǎn)前診斷機構(gòu)簽定產(chǎn)前診斷工作的意向性協(xié)議（意向性協(xié)議模版見附件）。三、實驗技術(shù)建設(shè)（一）按照申請開展的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目，配備有相應(yīng)的實驗室并能夠滿足工作需要；胎兒染色體核型分析場所應(yīng)包括接種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實驗室、暗室和洗滌室。各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施。接種培養(yǎng)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；如開展分子遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷，應(yīng)達到衛(wèi)生部相關(guān)要求。（二）產(chǎn)前診斷實驗室管理規(guī)范并建立了工作制度、標(biāo)準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)，包括：消毒隔離制度、設(shè)備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理。（三）產(chǎn)前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范。有健全的實驗室生物安全管理組織；實驗室布局與流程應(yīng)安全、合理、符合醫(yī)院感染控

12、制和生物安全要求；有實驗室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和相關(guān)的標(biāo)準技術(shù)操作規(guī)程等文件；實驗室生物安全設(shè)備和個人防護用品完善；有完善的廢棄物處理流程。（四）實驗室建設(shè)的質(zhì)量要求：1、產(chǎn)前診斷實驗室及產(chǎn)前篩查實驗室建設(shè)必須符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(WST250-2005)臨床實驗室質(zhì)量保證的要求。2、產(chǎn)前診斷實驗室及產(chǎn)前篩查實驗室設(shè)備配備必須符合衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法附件所規(guī)定的設(shè)備配置基本要求。3、開展產(chǎn)前篩查應(yīng)用定量檢測系統(tǒng)，而非半定量或定性檢測系統(tǒng)檢測。必須選擇獲得食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準上市使用的產(chǎn)前篩查設(shè)備、試劑盒和風(fēng)險計算軟件。（五）實驗室儀器、設(shè)備的管理1、定期監(jiān)測保養(yǎng)儀

13、器設(shè)備：建立和健全儀器設(shè)備檔案。每一件儀器設(shè)備都必須定期監(jiān)控和測試，定期進行一次預(yù)防性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修記錄。儀器記錄本上應(yīng)有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。2、試劑和耗材的管理：每種試劑都要求標(biāo)明試劑名稱、濃度、批號、接受日期、失效日期、配制者姓名和編號。在操作手冊上應(yīng)有試劑配制方法。要建立一個檢測試劑質(zhì)量的程序，按規(guī)定儲存和維持試劑及耗材。3、儀器設(shè)備運行正常。（六）質(zhì)量控制管理。1、產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查的實驗過程必須嚴格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準執(zhí)行。實驗過程中應(yīng)定期閱讀和更新相關(guān)實驗手冊內(nèi)容。手冊上的任何改動都要有實驗室主任簽名并注明日期。試劑制造商的說明書不能直接作為操作說明，必須實

14、驗室主任簽名后才可作為操作說明。對于制造商的任何改動都必須經(jīng)主任簽名并注明日期。2、細胞遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷1）細胞接種操作應(yīng)在超凈工作臺進行。應(yīng)定期清洗并檢查培養(yǎng)箱。每個工作日檢查指示的培養(yǎng)箱內(nèi)溫度和二氧化碳濃度。應(yīng)注明最大與最小溫度控制，應(yīng)制定并張貼出儀器運行的合理范圍，當(dāng)讀數(shù)超過合理范圍時應(yīng)有相應(yīng)處理方案。每周檢查貯氣瓶氣體和實驗室空氣濕度。2）產(chǎn)前診斷細胞遺傳實驗室至少應(yīng)建立兩個獨立的培養(yǎng)并分別置于不同的培養(yǎng)箱中。羊水及絨毛標(biāo)本應(yīng)有備份培養(yǎng)以備進一步研究所需。3）羊水細胞培養(yǎng)成功率不得低于90%；臍血細胞培養(yǎng)成功率不得低于95。4）在符合標(biāo)準的標(biāo)本、培養(yǎng)、制片、顯帶情況下，核型分析的準確率不

15、得低于98%，診斷失敗率不應(yīng)超過2%。3、母血清學(xué)產(chǎn)前篩查1）各產(chǎn)前篩查實驗室檢測的母體血清指標(biāo)可選擇技術(shù)標(biāo)準規(guī)定的任一種，但所選用的篩查方法和篩查指標(biāo)（包括所用的試劑）必須報四川省產(chǎn)前診斷中心備案統(tǒng)一管理。2）孕母血清篩查指標(biāo)的中位數(shù)值至少每年進行統(tǒng)計學(xué)處理一次，定期對篩查風(fēng)險計算軟件進行升級和更換，以保證產(chǎn)前篩查的有效性。3）對每一批試劑盒在使用前必須進行質(zhì)量檢查，包括：包括廠家的名稱，檢測目的，批準文號，批號和有效期；試劑盒的組成是否齊全，試劑瓶是否漏液，真空包裝是否破壞，是否有使用說明書；對試劑盒測定性能的檢測。4）定期對使用的設(shè)備進行監(jiān)測，證實已適當(dāng)校正并在正常狀態(tài)，并有惟一標(biāo)識,顯

16、示狀態(tài)、校準及使用期。每件儀器應(yīng)有檔案記錄，包括：儀器使用記錄、校準記錄、維修記錄。設(shè)備應(yīng)設(shè)防，防止因調(diào)整和篡改而使檢驗結(jié)果失效。5）每次實驗應(yīng)根據(jù)相應(yīng)試劑盒的要求做標(biāo)準曲線或校準標(biāo)準曲線、做質(zhì)控品測定，以評估該批次實驗測定結(jié)果的可靠性。4、開展實驗室室內(nèi)質(zhì)控工作。篩查實驗分析中的標(biāo)準品必須采用雙管，每次實驗至少應(yīng)帶有三個隨機的高、中、低濃度的質(zhì)量控制樣本，并繪制室內(nèi)質(zhì)控圖和做好質(zhì)控記錄。如有失控，應(yīng)對失控原因進行分析并記錄。5、每年應(yīng)參加12次衛(wèi)生部指定機構(gòu)的室間質(zhì)評計劃，并取得合格證書。連續(xù)3年不參加或者未取得室間質(zhì)評合格證書的產(chǎn)前篩查視為質(zhì)量控制不合格。6、針對所有實驗應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準技

17、術(shù)操作規(guī)程（SOP），并在實驗過程中嚴格按照SOP進行試劑準備、實驗過程、實驗后處理。（七）從事產(chǎn)前診斷的實驗技術(shù)專業(yè)人員具備相應(yīng)的技術(shù)水平。1、實驗室技術(shù)人員熟練掌握以下的相關(guān)基本知識和技能：標(biāo)本采集與保管的基本知識；無菌消毒技術(shù)；標(biāo)記免疫檢測技術(shù)的基本知識與操作技能；風(fēng)險率分析技術(shù)；外周血及羊水胎兒細胞培養(yǎng)、制片、顯帶及染色體核型分析技術(shù)。2、 現(xiàn)場考核：現(xiàn)場提問；現(xiàn)場測定5份產(chǎn)前篩查標(biāo)準樣品；現(xiàn)場隨機抽查機構(gòu)已作染色體片10份是否合格；專家提供3份染色體片考核實驗室技術(shù)人員。（八）產(chǎn)前診斷報告1、細胞遺傳學(xué)檢查報告（報告模版見附件）：1）細胞核型分析記錄及染色體異常的命名采用技術(shù)標(biāo)準規(guī)定

18、的方法。2）細胞遺傳學(xué)檢查報告至少應(yīng)包括以下信息：一般信息：患者姓名、標(biāo)本采集日期、實驗室收到標(biāo)本日期、實驗室編號、送檢醫(yī)師的姓名。檢查內(nèi)容的報告應(yīng)包括：產(chǎn)前診斷指征；計數(shù)和核型分析的細胞數(shù)目；細胞培養(yǎng)的方法；顯帶方法、染色體分辯率；對所分析細胞的現(xiàn)行ISCN命名；除非有明確胎兒性別的醫(yī)療指征，不得報告胎兒性別。應(yīng)標(biāo)注實驗室結(jié)果報告的局限性。正常核型的報告：G帶染色體320條帶水平未見異常。對異常核型的報告：按ISCN（1995）或者ISCN（2005）書寫和描述，并建議遺傳咨詢。對結(jié)果的解釋應(yīng)包括：和臨床信息之間的關(guān)系；對結(jié)果的意義的討論；應(yīng)建議進行進一步的遺傳咨詢。實驗室信息應(yīng)包括：實驗室

19、名稱、技術(shù)員姓名、簽發(fā)報告的實驗室負責(zé)人姓名和簽名。3）染色體核型分析報告應(yīng)由2名經(jīng)認證審批的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。4）90%以上羊水和絨毛染色體分析的最終結(jié)果應(yīng)在從接收到標(biāo)本之日起28個工作日之內(nèi)發(fā)出最終書面報告。5）90%以上的經(jīng)皮臍靜脈穿刺獲取的臍血染色體分析的最終結(jié)果應(yīng)在收到標(biāo)本之日起21個工作日之內(nèi)發(fā)出最終書面報告。6）特殊染色和分析可以酌情延遲發(fā)放報告時間。有特殊情況時要及時與被檢人和送檢單位取得聯(lián)系。2、產(chǎn)前篩查報告：1）產(chǎn)前篩查報告至少應(yīng)包括以下信息：孕婦的年齡與預(yù)產(chǎn)期分娩的年齡，標(biāo)本編號，篩查時的孕周及其推算方法，各篩查指標(biāo)的檢測值和MOM值，

20、經(jīng)校正后的篩查目標(biāo)疾病的風(fēng)險度，并有相應(yīng)的臨床建議。2）產(chǎn)前篩查報告需兩個以上相關(guān)技術(shù)人員核對，必須經(jīng)副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。3）報告發(fā)放應(yīng)在5個工作日以內(nèi)。對于篩查結(jié)果為高風(fēng)險的宜電話通知孕婦。并建議該孕婦進行產(chǎn)前診斷。篩查結(jié)果為低風(fēng)險的，應(yīng)向孕婦說明此結(jié)果并不是完全排除可能性。四、臨床技術(shù)建設(shè)（一）有開展產(chǎn)前診斷取材的空間、設(shè)備：1、遺傳咨詢門診至少具備診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間。2、用于產(chǎn)前診斷取材的手術(shù)室必須符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范，配備能夠開展相應(yīng)取材技術(shù)的儀器設(shè)備、搶救設(shè)備和空氣消毒設(shè)施。（二）建立了產(chǎn)前診斷取材相關(guān)工作制度、標(biāo)準技術(shù)

21、操作規(guī)程及崗位職責(zé)；所有操作必須按常規(guī)進行，手術(shù)操作后應(yīng)做好手術(shù)記錄。（三）至少能夠開展羊水標(biāo)本的采樣工作。羊膜腔穿刺術(shù)一次穿刺成功率99%以上，術(shù)后一周的胎兒丟失率小于0.5%。（四）絨毛取材術(shù)一次穿刺成功率98%以上，術(shù)后一周的胎兒丟失率小于1.5%。（五）經(jīng)皮臍靜脈穿刺術(shù)一次穿刺成功率90%以上，術(shù)后一周的胎兒丟失率小于2%。（六）從事產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)專業(yè)人員必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本要求并具備相應(yīng)的技術(shù)水平。1、從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的臨床醫(yī)生必須掌握： 1）遺傳咨詢的目的、原則、步驟和基本策略。 2）常見染色體病及其他遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險及可采取的預(yù)防和治療措施。 3）常見的致畸因素、致畸原理以及預(yù)防措施。 4）常見遺傳病和先天畸形的檢測方法及臨床意義。 5）胎兒標(biāo)本采集（如絨毛膜、羊膜腔或臍靜脈穿刺技術(shù)）及其術(shù)前術(shù)后醫(yī)療處置。2、對從事優(yōu)生咨詢的人員現(xiàn)場進行書面考核。現(xiàn)場提問并分析和解答各種產(chǎn)前篩查報告；書面考核80分合格。（三）產(chǎn)前篩查的工作流程合理、規(guī)范（流程模式見附件）。（四）建立了產(chǎn)前診斷臨床技術(shù)服務(wù)相關(guān)的工作制度、標(biāo)準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。4、建立了完善的轉(zhuǎn)診制度和機制。對疑難病例或為開展的產(chǎn)前診斷項目病例應(yīng)轉(zhuǎn)到上級產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)進行（轉(zhuǎn)診單模版見附件）。5、涉及產(chǎn)前診斷的知情同意過程完善。（知情同意書