懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)解決方案

1、懸浮粒子在線監(jiān)控設(shè)備解決方案1概述建立遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測(cè)系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn) 中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實(shí)際狀況，用來檢測(cè)環(huán)境和凈化室空調(diào)，并將空氣 中顆粒的顆粒和數(shù)量等級(jí)分布進(jìn)行自動(dòng)的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和記錄，并以數(shù) 據(jù)報(bào)告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時(shí)符合 FDA EU及SFDA的GMP規(guī) 則。2方案介紹本方案包含從項(xiàng)目建立初始到項(xiàng)目移交等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)描述、參數(shù)描述、 以及運(yùn)行性能描述的整體整合方案。是我公司運(yùn)用專業(yè)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)技術(shù)為用戶提 供的，包括整個(gè)系統(tǒng)方案研討設(shè)計(jì)、系統(tǒng)安裝施工、運(yùn)行測(cè)試調(diào)試、相關(guān)認(rèn)證的 交鑰匙工程。系統(tǒng)集成了顆粒和浮游菌采樣的功能

2、，通過系統(tǒng)的自動(dòng)控制來準(zhǔn)確的采集環(huán) 境中的塵埃顆?；蚋∮尉郝鋽?shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報(bào) 警系統(tǒng)的限制，完成對(duì)空氣中顆?；蚋∮尉瑯?biāo)狀況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。以達(dá)到最 終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。本系統(tǒng)方案從技術(shù)角度上分析，符合 FDA及SFDA勺GMP®則。本方案包含如 下內(nèi)容：1、顆粒傳感器系統(tǒng)2、真空系統(tǒng)3、警報(bào)系統(tǒng)4、監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)記錄（制藥專用）符合 21CFR11PART5、項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試服務(wù)6、認(rèn)證文件7、售后服務(wù)8、浮游菌采樣系統(tǒng)2.1.1設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)本系統(tǒng)主要設(shè)備粒子計(jì)數(shù)器、真空泵是依據(jù) ISO 21501 IEC 60970、DIN

3、ENISO 16330-2004等標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、校準(zhǔn)。2.1.2安裝標(biāo)準(zhǔn)本系統(tǒng)依據(jù)GB_50073-2001普凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝2.1.3 技術(shù)規(guī)范 ISO 146441目前潔凈室級(jí)別分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14644-1:1999(E), 本方案依據(jù)ISO14644-1 Class 5的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。完全符合ISO的要求，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO 的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:ISO Classrfication number0r2pmO.iLLflfl。聞m5.0 urn CLASS 1102CLASS 310024104CLASS 3toon23?1醛35aC

4、LASS 42.3701.位0精之*CLASS 5100.00023 JOO10,2003.52033229CLASS «I.DOtJ.DM23Z00010200035 2009.350293CLASS 73S2.000S3 2002,930CLASS $3goM2鼻3gCLASS 935.2C0,D003.320.000293,0002.1.4 技術(shù)規(guī)范 EU GMP 2009Annex 1本方案在設(shè)計(jì)上充分考慮了 EU GMP2009 Annex 1的相關(guān)要求，系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)輸出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù)，任意項(xiàng)目超標(biāo)，將觸發(fā)報(bào)警c 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:A

5、i ftastAt RestIn OperationIn OperationCLASS0.5p5叫10.6p5,叩A(chǔ)3520203E2O20B3520293520002900C352DOO2900352000029000D352000029000Not DefinedNot Detinftd2.2系統(tǒng)組成本方案以7個(gè)顆粒采樣點(diǎn)，備選7個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)，溫濕度（可選）、壓差 （可選）為例，組成一套顆粒和浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。系統(tǒng)構(gòu)成分別是:主要部件名稱說明數(shù)量遠(yuǎn)粒子計(jì)數(shù)器R5104V （每個(gè)粒子計(jì)數(shù)器配一個(gè)等動(dòng)力米樣程頭、探頭帽子、管路）粒真空泵Vacuum pump石墨旋片式（互為備份，也可子一個(gè)負(fù)責(zé)

6、顆粒，一個(gè)負(fù)責(zé)浮游菌采樣）監(jiān)控制柜型號(hào)402,不銹鋼外殼控報(bào)警燈alarm light IP54三層帶蜂鳴器設(shè)軟件制藥行業(yè)專用版本LMSPharma Edition備配件過濾器、防爆罩、線纜等可浮游菌采樣器:viable sampler選溫濕度探頭TRHsensor件壓;£探頭DP2.3主要功能本方案主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子和浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的定義、實(shí)施和 測(cè)試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有如下主要功能:1、遠(yuǎn)程控制功能：可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、報(bào)告編輯、打印輸出等；2、粒子監(jiān)測(cè)功能：通過Remote 5104V粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米，2

7、8.3升/分鐘，外置 真空泵）用以監(jiān)測(cè)空氣中的粒子數(shù)；3、聲光報(bào)警功能：報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故 障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng) 長期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；4、流量監(jiān)測(cè)功能：監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10 %時(shí)提供報(bào)警信息反饋；5、連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；6、浮游菌采樣功能：提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。2.4 系統(tǒng)信號(hào)連接示意圖在監(jiān)控區(qū)安裝白傳感器可以24小時(shí)不停的連續(xù)采樣，將采集到的數(shù)據(jù)傳輸 給控制室的

8、電腦存儲(chǔ)并加以分析，根據(jù)不同的軟件設(shè)置提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、 實(shí)時(shí)報(bào)警、圖表、打印、編輯、SPC2.5 真空系統(tǒng)連接示意圖粒子計(jì)數(shù)器與真空泵是通過真空分離器進(jìn)行連接，真空分離器和真空泵安裝 在一起，不安裝在潔凈區(qū)。2.6 粒子計(jì)數(shù)器安裝布置圖（根據(jù)的實(shí)際情況量身布點(diǎn)）2.7 粒子計(jì)數(shù)器安裝樣例2.8.1 遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器 5104V RemoteSensor5104V)1、粒子計(jì)數(shù)器5104點(diǎn)數(shù)表：粒徑范圍：0.5 - 25 pm2、通道大小：標(biāo)準(zhǔn)：0.5, 5.0, pm環(huán)計(jì)數(shù)效能：50%0.5 pm; 100%for particles > 0.75（per JIS）境流速：1.0

9、CFM(28.3 LPM) 1.0立方英尺/分鐘(28.3行數(shù)/分鐘)要激光源：Laser Diode ,激光二極管求：零計(jì)數(shù)度：<1 count / 5 minutes （per JIS） , <1 計(jì)數(shù)/5 分鐘（每 JIS）操濃度控制：500,000 Particles / ft3 5%Coincidence Loss, 500,000作：個(gè)/立方英尺5%重疊損失溫校準(zhǔn)：NIST Traceable , NIST跟蹤度真空要求：18英寸汞柱050氣流：Internally Monitored and Controlled ,內(nèi)部監(jiān)測(cè)和控制F通訊模式：RS-485 MODBUR

10、S-485協(xié)議LED旨示燈：Power, Flow, Service, Sampling,電源，Sfm,運(yùn)仃，米樣數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：250組104連接器：1 RJ45F軟件：制藥行業(yè)專用版本LMS Pharma Edition（10外殼:Stainless Steel ,不銹鋼 316LC電源：24 VDC 24伏直流電到尺寸：10.7 cm（長）x 5.08 cm（寬）x 9.398 cm高）40 °重量：0.44公斤C）/濕度20%to 95%無凝結(jié)。存儲(chǔ)：溫度14°F到122°F (-10 到50 C) /濕度98%無凝結(jié)。3、配件：等動(dòng)力采樣探頭、探頭帽子、管路等

11、。管路采用聚四氟乙烯材料。:mT京（Bl 橫 l而J."卻。*Wf.rt能叫孔。4U 氧*啊-K*l Z4、粒子計(jì)數(shù)器5104V主要特點(diǎn)：1）、極易安裝；2）、20年長壽命激光傳感器；3）、完全適用于VHP氫氧化物蒸汽）環(huán)境；內(nèi)部流路及感應(yīng)區(qū)TEFLO破膜，適合用戶廠房日常的消毒工作（如甲醛、臭氧熏蒸消毒等）；可用于class 1級(jí)DIV 2的場(chǎng)合（NEC!國電氣規(guī)程定義的危險(xiǎn)區(qū)域）；4）、5104V用一個(gè)臨界監(jiān)控閥和外置真空泵提供流量控制，內(nèi)置的流量監(jiān)控可 以確保傳感器的精確度和可靠性；5）、采用不銹鋼外殼，流量達(dá)28.3升/分鐘，最大濃度達(dá)500,000 個(gè)/立方英 尺；6）、5

12、104V實(shí)現(xiàn)了與大型設(shè)備監(jiān)控、管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了無縫集成，并通過使用RS-485 Modbus將同步微粒計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)提高到4通道（NIST可追溯的，內(nèi)部 監(jiān)控，工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的RS485接口，標(biāo)準(zhǔn)的等動(dòng)能探頭，美國進(jìn)口的取樣管、 自凈過濾器）；7）、標(biāo)準(zhǔn)0.5、5.0微米兩通道在1cfm流速下也可以定做四通道。8）、250組數(shù)據(jù)內(nèi)存，確保數(shù)據(jù)不會(huì)丟失?？刂乒衽渲谜f明：美國萊特浩斯公司專業(yè)控制柜，型號(hào) 402,不銹鋼外殼，全柜尺寸16cm x 14cm x 8cm由220V電源接入并提供1個(gè)散熱風(fēng)扇，內(nèi)部可集成所有的信號(hào)轉(zhuǎn)換 器、PLC以及相應(yīng)的通訊接口。此次方案共配置一個(gè)16 口數(shù)字信號(hào)輸出模塊，可供接入1

13、6個(gè)RS45吸字信號(hào) 傳感器（如5104V粒子計(jì)數(shù)器）；一個(gè)8 口數(shù)字信號(hào)輸入模塊可接入繼電器，通斷信號(hào)用于報(bào)警燈。另外，如果今后要在此配置基礎(chǔ)上增加可選件，可以在本控制柜中增加7 口延時(shí)開關(guān)信號(hào)輸出模塊，控制控制浮游菌電磁開關(guān)閥；還可增加 8口模擬信號(hào)輸 入模塊，供接入420mA真擬信號(hào)傳感器（如溫濕度、壓差傳感器）。內(nèi)部結(jié)構(gòu)背板接口2.8.3 VacuumPump 真空泵Seco是適合無油密封要求的工業(yè)領(lǐng)域用理想真空設(shè)備。根據(jù)用戶特點(diǎn)選用的 石墨旋片真空泵，型號(hào)為Seco SV 1040 Q 流量為40- 50立方米/小時(shí)；空氣相 對(duì)濕度：30 90%;功率是1.5千瓦；設(shè)備維護(hù)周期為10

14、000小時(shí)。Seco SV1040 C真空泵根據(jù)無需潤滑油的旋片式原理設(shè)計(jì)而成，體現(xiàn)了經(jīng)濟(jì) 和環(huán)保的理念。通過將電機(jī)法蘭直接安裝在真空泵外殼上，增強(qiáng)了該真空泵的緊 湊性。另外，具有表面冷卻功能的馬達(dá)設(shè)計(jì)也極大地提高了真空泵的使用壽命。1、Seco SV 1040 C6油石墨旋片真空泵主要參數(shù)表參數(shù)條件型號(hào)參數(shù)值抽氣速率m3fh50HzSV4060HzSV48極限壓力hPa (mbar)50HzSV12060HzSV120電機(jī)功率kW50HzSV1.2560HzSV1.252、Seco SV 1040 C無油石墨旋片真空泵外觀:更B石墨旋片真空泵外觀3、Seco SV 1040 C無油石墨旋片真

15、空泵內(nèi)部構(gòu)造:L.入口 Z,出口 3,外殼 加蘭入里艷工裹*1住臬聲光報(bào)警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報(bào)警信號(hào)，警報(bào)可以轉(zhuǎn)換成多色信號(hào)燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的。提供 4 種現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警輸出功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運(yùn)行。參數(shù)表:型號(hào)IP541*性能專業(yè)3層帶蜂鳴器（聲音強(qiáng)度大于 85DB功能米樣流量報(bào)警，通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào) 警、硬件故障報(bào)警mu指示燈綠色、黃色、紅色三色 LED-fe-信號(hào)輸入開關(guān)信號(hào)電源24 VDC 24伏直流電尺寸大小直徑60mm2.8.5 軟件 LMS Pharma Edition該軟件是由美國萊特浩斯公司研發(fā)的醫(yī)藥行業(yè)專用軟件，可以

16、接入顆粒計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、溫度濕度傳感器、壓差傳感器等，符合 21 CFRPart 11,包 含數(shù)據(jù)庫、客戶級(jí)別控制、電子簽名、時(shí)間追蹤、歷史記錄等符合醫(yī)藥行業(yè)軟件 規(guī)定的所有相應(yīng)功能。軟件特點(diǎn)：1、開放型的架構(gòu)；2、模塊化，可擴(kuò)展；3、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；4、歷史數(shù)據(jù)查詢；5、無限數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量；6、各類數(shù)據(jù)輸出；7、自動(dòng)報(bào)警；8、自動(dòng)出報(bào)告；9、系統(tǒng)安全性登入；10、符合21CFRPart 11相關(guān)要求軟件運(yùn)行界面示意圖如下:百 LM5 tKpms ICQb RI匚忙麻> hi- ig > C .埼，7口 n ;> p«-j -nr

17、iM cdc Ud自口fcrii工.svyiali on Flinhp-d-f imp Data I Tw tk<i與4kri上 由3 口arr蹴Cui rw."If '門!.1 C？fWFTI 1 口國M0m皿X Re ".ma iIntrunwirii：s, l.«r/2n.rr.ia i v 31 l/-7J2DLfiifi-ii al !l 帛屋口 BTfllliW產(chǎn) 口口 Fi-i H： 1J lrK=griii u|, rLJtii|£. fii用 F n rl 二3dd03 .1 fcr：5Hmt、l itartrtmi3口A

18、 M二七If。：1 j:川皿 da；a.Art11Tri-M41ir'"it¥ 1sm p 1ei L rrt:WF rfwtru比r! Hsil . Wrj-m %“<”口高專I ；白3” 口 . i眉ddr±a , 1|/ A HlLtetl"航空 REML I.LFC口 2l1|Xdgs5|H 3 j gilJ k<j 11T 3 E 訪m JR 1。 1，句-Fx K)CeihLlithUdrau | 3:"Si 口”LEHF31H惚22 |E-ed %聲mhv時(shí)F"kre建El ,配甲心。X i H K

19、21. 門由n ii 1 Xizi ">.! £1) li/igij TERQK1fltC6 5，KMal|PE2ddn?“CU 聚g值 1小川Ki吊212 13T心中桿：l珀巾LTJ就HT秣 1口“ jSMFuMZWW flHlI鼾皿2 M I"陽? F?frH： iiffi-lf nifll俎tTLK | f 廣fE rhln t1rr720O5ietia：57 f5 Fd II ZuX±iia QI HbciM dalH. 11W30CI- 'H 匚 hi |bPnricAAdd? 11 !：icto": Mtrnwni .

20、1 ', -1 ' r ，一/ '二 l：» 1 I. ' .H.-.R .r!lfc. - I-I.WIEJE-II 15 年瑞dhrlic好.白口vcrkddaE IltWailSST。1135 itaidl FoiA NAJd電 IrildM口 .11斤兆IO TQ W12幅由Fq d ZWd庫國01 電加如 如0 11 舊f削££Tfld2 V |SflnPDrl1 Addi£H削 j 聚uc叫皿 data傳感器信號(hào)通信狀態(tài)aflSd s» I*-jh »! >，e - i -Jnnrr-

21、ITKO1up KnGM、父1>' 5 "拈-"ffj-： 5E - Z U l UHV aKIbf* mJ tlB -«- m：*>1 1 AziH- r-st r 沁n «Z«0 ' -< > A L |i -：'."" *5-.，irrr.u- 4 f-二不也與fk Hi ar1 jPu. couiit-SiUVB>B * .丫. d.Fboi- aC«tr 由；HOJHl：4 r-l= Hl、SaHGftnd UhB；壯-1 " li >

22、 X多級(jí)別用戶管理報(bào)警限值設(shè)定地圖界面數(shù)據(jù)狀態(tài)顯示-01 fri<i di trcum_ dJS mfunfCu唾口-1 1聲并1“皿得卜刑,1 W博髓 Ml時(shí)Lyridi肺14：WXfrfJie采樣數(shù)據(jù)曲線B IMS EMjirm 2DO£ 111二:七:各傳感器數(shù)據(jù)狀態(tài)顯示報(bào)警記錄W-OU% FtT忖工長i JTFi ira i,r- W iotPctid.I. Te 4E？Hffli1 l-XaOCE'ZOCE ZE4dmn”手匚，ii/?k 口如 2ftmi ixAdmnitMil tiMhH學(xué)7m融匕演小kAdiwHaHdlaMalb丁 i/7dEnFuti

23、it inAdm-riHMtlCdIvV jdlvt，仃相cigE巾as由口“口片”削。|.|丹/仙2£r0 1S Its/4"H UlMLa-sn“由川白運(yùn)知暗算%r <VM EllW,于FbVQEF 1野相« * ± DW?*印UGEIETO E 51聯(lián)他£m，hgz“內(nèi)應(yīng)占2 4 3i般nb;g nvthIi-|*3IIF1G 33£>jxRwmLs -itv»f1I/7OCCE1> 1? 21111 11J72QE 券1? 11年,£他獨(dú)ID "f ft-1/72006 210

24、18 1?Rg恒i £ nf thLatai1門-上口咨二ia 1?Adm n ex' :«l nLokje”行成umzn謂2d.drairnlvi 19I01MmHji"弁典UEE W”lAidhriH I*1 !ql 由iM川f” EKg * 13 S3A4ntngfeH|lQiMtkHsr+wl i_i not id iiejkh i " - 7/05JT ZC HTId g、F 七量nOandsd rmi duiAlErli mat tahwtltm tliF/jODCi t ft20 DO Id *L榨國L iftwdi Ju，n arid *嗔.i皿m 1 uZ/Alfl-, 2U il>lll 3 1ChVyttd KllKto cMtik>li hcfnCP Q4C0E g 口441 川 UitmOV Qit 1'hnwrid Fwl liitw