新版gsp對照表

1、原gsp新版GSP【新規(guī)范將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控 制的基本準則。企業(yè)應(yīng)當在藥品米購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán) 節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”】【新規(guī)范將第二十二條第二款修改為：從事疫苗配送的，還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗 收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或 者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！薄俊拘乱?guī)范將第三十六條第二十一項修改為：藥品追溯的規(guī) 疋；】【新規(guī)范將第四十九條修改為：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當

2、配備以下設(shè)施設(shè)備：“（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；“（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報 警的設(shè)備；第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品 采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相 關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個 以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄

3、、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)“（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系備；統(tǒng)；“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存 要求的設(shè)施設(shè)備；“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！保ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！拘乱?guī)范將第五十七條修改為：企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追第五十七條企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。溯?！薄俊拘乱?guī)范將第六十二條修

4、改為：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù) 印件；“（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；“（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨

5、同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。”【新規(guī)范刪除第八十一條】第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（刪除）1【新規(guī)范刪除第八十二條】企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不 符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及 時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。（刪除）【新規(guī)范將第八十四條改為第八十二條，修改為：企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥 品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建 立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和 進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)