實驗室認可培訓

1、中國實驗室國家認可委員會中國實驗室國家認可委員會實驗室認可培訓教材實驗室認可培訓教材認可組織的互認協(xié)議意義認可組織的互認協(xié)議意義n保證出口方的檢測、校準和檢查保證出口方的檢測、校準和檢查報告及報告及QMS、EMS和產品證書為和產品證書為進口方所承認進口方所承認n以此避免重復性檢測、檢查以此避免重復性檢測、檢查n避免產品不為進口方接受避免產品不為進口方接受n消除貿易中的技術壁壘消除貿易中的技術壁壘CNALCNAL互認的機構互認的機構nAPLAC(12個機構個機構) n ILAC（35個機構）個機構）實驗室獲得了認可，可以表明：實驗室獲得了認可，可以表明： n在準則上依據了在準則上依據了ISO/I

2、EC17025n運行的程序具有技術有效性運行的程序具有技術有效性n員工的技術能力得到承認員工的技術能力得到承認n結果具有技術有效性結果具有技術有效性n質量管理體系得到了承認等質量管理體系得到了承認等n國家和國際的承認國家和國際的承認n公眾和工業(yè)界的接受公眾和工業(yè)界的接受n向客戶提供良好實驗室行為的保證向客戶提供良好實驗室行為的保證n符合需方和法制的規(guī)定符合需方和法制的規(guī)定認可帶來的益處認可帶來的益處n生產者可根據測試結果進行決策生產者可根據測試結果進行決策n可提高員工的自信心和自尊心可提高員工的自信心和自尊心（尊重感）（尊重感）n在涉及法律挑戰(zhàn)時，得到有效的在涉及法律挑戰(zhàn)時，得到有效的支持支持

3、n通過通過“第一次就做對第一次就做對”來節(jié)省錢來節(jié)省錢（接上頁）認可準則和規(guī)定認可準則和規(guī)定n基本準則基本準則ISO/IEC 17025（idt:CNAL/AC01:2005） n特殊要求特殊要求（準則）（準則）“對特殊測試對特殊測試領域的解釋和要求領域的解釋和要求”： 特殊要求不應包括特殊要求不應包括ISO/IEC17025ISO/IEC17025中中未包含的額外的通用要求未包含的額外的通用要求（接上頁） 。特殊技術要求。特殊技術要求。簽字的要求。簽字的要求n支持性支持性的準則 對從事特殊任務的實驗室的細化對從事特殊任務的實驗室的細化的技術要求的技術要求認可的條件認可的條件n 符合認可的準則

4、；符合認可的準則；n支付費用；支付費用；n支持并配合評審組；支持并配合評審組；n不進行誤導性宣傳；不進行誤導性宣傳；n真實地報告真實地報告/出具結果；出具結果；n正確適用認可機構的標志；正確適用認可機構的標志；n誠實可信。誠實可信。 CNAL CNAL 標志標志 獲得獲得CNALCNAL的認可可以的認可可以n表明實驗室具備了按有關國際準則開展校表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準和檢測服務的技術能力準和檢測服務的技術能力n增強實驗室在校準和檢測市場的競爭能力，增強實驗室在校準和檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任贏得政府部門和社會各界的信任n參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，參

5、與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認得到更廣泛的承認n列入列入“國家實驗室認可名錄國家實驗室認可名錄”，提高實驗，提高實驗室的知名度室的知名度n可在認可業(yè)務范圍內使用可在認可業(yè)務范圍內使用CNAL的標志的標志CNALCNAL遵循遵循n自愿性原則自愿性原則n非歧視性原則非歧視性原則n專家評審原則專家評審原則n國家認可原則國家認可原則CNALCNAL認可流程認可流程n受理申請受理申請n現場評審現場評審n批準認可批準認可申請時所需提交的材料申請時所需提交的材料n實驗室認可申請書實驗室認可申請書n實驗室質量手冊及程序文件目錄實驗室質量手冊及程序文件目錄n申請項目的典型試驗報告申請項目的典

6、型試驗報告/證書證書n法律地位證明材料法律地位證明材料n能力驗證能力驗證活動記錄活動記錄 現場評審現場評審n評審組預備會評審組預備會n首次會議首次會議n現場參觀現場參觀n評價記錄評價記錄n現場試驗現場試驗n現場提問考核現場提問考核n授權簽字人考核授權簽字人考核n評審結論評審結論n末次會議末次會議 監(jiān)督和復評審監(jiān)督和復評審n定期監(jiān)督評審定期監(jiān)督評審。18個月個月n不定期監(jiān)督評審不定期監(jiān)督評審。投訴。投訴。重大變化。重大變化。能力驗證結果。能力驗證結果 監(jiān)督和復評審監(jiān)督和復評審n復評審復評審。5年周期年周期。同初次評審。同初次評審 能力驗證能力驗證（PT）n是維持國際互認的技術基礎是維持國際互認的

7、技術基礎n是有效的質量控制手段是有效的質量控制手段nAPLACMRA要求：要求：。獲認可前至少參加一次能力驗證活動。獲認可前至少參加一次能力驗證活動。認可后，其每一獲認可的學科每四年。認可后，其每一獲認可的學科每四年至少參加一次能力驗證活動至少參加一次能力驗證活動CNALCNAL認可準則認可準則nCNAL201-1999（idtISO/IEC指南指南25：1990）nCNAL/AC01:2003（idtISO/IEC17025：1999）nCNAL/AC01:2005（idtISO/IEC17025：2005）自自2005年年11月月1日起，日起，CNAL所有的評所有的評審活動依據審活動依據A

8、C01:2005開展開展認可和質量管理的相關知識認可和質量管理的相關知識n什么是認可什么是認可n認可與認證的關系認可與認證的關系n合格評定的構成合格評定的構成n認可準則和規(guī)定認可準則和規(guī)定n什么是質量什么是質量什么是什么是認可認可？(Accreditation)由權威機構對一個機構（實驗由權威機構對一個機構（實驗室）或人員（簽字人）從事特室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的定工作的能力給予正式承認的過程過程（ISO/IEC指南指南2：1996）認證（認證（Certification）n一個第三方（認證機構）對（一一個第三方（認證機構）對（一個組織的）產品、過程或服務符個組織的）

9、產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過合規(guī)定的要求給出書面保證的過程（程（ISO/IEC指南指南2：1996）認可與認證的關系認可與認證的關系n認證只能向客戶保證某組織處于有效的認證只能向客戶保證某組織處于有效的質量或環(huán)境管理體系中質量或環(huán)境管理體系中n認證不能轉變測試結果的技術可信度認證不能轉變測試結果的技術可信度n認證不適合于實驗室或檢查機構認證不適合于實驗室或檢查機構無論是認可還是認證，都是質量管無論是認可還是認證，都是質量管理活動理活動質量方針質量方針(4.2)n由組織的最高管理者正式發(fā)布的該由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質量宗旨和方向組織的總的質量宗旨和方向 是一個

10、組織在質量方面的未來發(fā)展遠景是一個組織在質量方面的未來發(fā)展遠景規(guī)劃或藍圖，是組織的發(fā)展追求；規(guī)劃或藍圖，是組織的發(fā)展追求；是一份表明實驗室管理層的意向、與所是一份表明實驗室管理層的意向、與所提供的服務標準有關的聲明提供的服務標準有關的聲明。 質量方針的特點質量方針的特點n通常是宏觀定性的通常是宏觀定性的n應與組織的總方針一致應與組織的總方針一致n是質量目標的制定依據和框架是質量目標的制定依據和框架n是質量目標持續(xù)改進的方向指是質量目標持續(xù)改進的方向指南南 質量方針應包含：質量方針應包含：n質量體系的目標質量體系的目標n管理層許諾的良好的職業(yè)行為；管理層許諾的良好的職業(yè)行為；n管理層許諾的檢測和

11、校準質量；管理層許諾的檢測和校準質量；n管理層許諾的遵守本標準的原則；管理層許諾的遵守本標準的原則；n員工熟悉并按照質量管理體系進行員工熟悉并按照質量管理體系進行工作的要求工作的要求 質量方針通常被寫入質量手冊中質量方針通常被寫入質量手冊中 質量目標質量目標(4.2)是一個組織在質量方面所追求的目的是一個組織在質量方面所追求的目的 。是組織所追求或作為目的的事物或任務。是組織所追求或作為目的的事物或任務。應是可測量的應是可測量的。應予適當地分類應予適當地分類我們所追求的目標應是：我們所追求的目標應是：過程的高效率產生效果的高成就過程的高效率產生效果的高成就質量保證質量保證是質量管理的一部分，致

12、力于對是質量管理的一部分，致力于對達到質量要求提供信任。達到質量要求提供信任。質量保證包括了與質量有關的所質量保證包括了與質量有關的所有活動，標準中的所有要素都與有活動，標準中的所有要素都與之有關。之有關。質量保證含蓋質量保證含蓋：n組織的機構、責任和權力組織的機構、責任和權力n員工的招聘、培訓、工作分派、發(fā)展員工的招聘、培訓、工作分派、發(fā)展n領導能力、激勵和監(jiān)督領導能力、激勵和監(jiān)督n程序的文件化程序的文件化 n測試方法的選擇、制定和批準生效測試方法的選擇、制定和批準生效 （接上頁）n設備的選擇、管理和校準；設備的選擇、管理和校準；n設施和環(huán)境的控制設施和環(huán)境的控制；n消耗品和參考標準的控制；

13、消耗品和參考標準的控制；n內部和外部質量控制；內部和外部質量控制；n樣品的接受、標識、處理和存儲；樣品的接受、標識、處理和存儲；（接（接上頁頁）n抱怨的處理和其他糾正措施；抱怨的處理和其他糾正措施；n測試結果的記錄和報告；測試結果的記錄和報告；n財務和行政職能；財務和行政職能；n審核和管理評審以及隨后的改進。審核和管理評審以及隨后的改進。質量控制質量控制是質量管理的一個部分，致是質量管理的一個部分，致力于達到質量要求力于達到質量要求。是為了監(jiān)督檢測過程中服務和產品的質量，以及確定不滿意表現而進行的活動結果質量的保證結果質量的保證（5.9）n利用統(tǒng)計技術利用統(tǒng)計技術n利用參考標準或物品利用參考標

14、準或物品n參加實驗室間比對和能力驗證參加實驗室間比對和能力驗證n重復分析重復分析n趨勢分析趨勢分析(相關性相關性)n留樣再測留樣再測數據的控制數據的控制（5.4.7）n對計算和數據傳送進行系統(tǒng)和適對計算和數據傳送進行系統(tǒng)和適當的檢查；當的檢查；n對計算機或自動設備處理數據時：對計算機或自動設備處理數據時： 應有數據保護的程序；應有數據保護的程序；自行開發(fā)的軟件應進行驗證；自行開發(fā)的軟件應進行驗證；應進行正常的維護；應進行正常的維護；應確保環(huán)境和運行條件應確保環(huán)境和運行條件。質量改進質量改進n是質量管理的一個部分，致力是質量管理的一個部分，致力于提高有效性和效率于提高有效性和效率 質量改進就像一

15、個沒有終點的跑道，質量改進就像一個沒有終點的跑道，而本標準正是這個跑道的起點而本標準正是這個跑道的起點！ 質量改進的意義質量改進的意義長期的質量改進可以：長期的質量改進可以：n提高客戶的滿意程度提高客戶的滿意程度n人員培訓更加簡化和一致（連貫）人員培訓更加簡化和一致（連貫）n錯誤率越來越低，成本降低錯誤率越來越低，成本降低n利潤越來越多利潤越來越多n客戶越來越多客戶越來越多n增加員工的自信心和自尊心（尊重感增加員工的自信心和自尊心（尊重感）質量管理原則質量管理原則n以顧客為關注焦點；以顧客為關注焦點；n領導作用；領導作用；n全員參與；全員參與；n過程方法；過程方法；n管理的系統(tǒng)方法；管理的系統(tǒng)

16、方法；n持續(xù)改進；持續(xù)改進；n基于事實的決策方法；基于事實的決策方法；n與供方互利的關系。與供方互利的關系。認可準則認可準則(ISO/IEC17025)(ISO/IEC17025)認可認可用用n4.管理要求管理要求n4.1組織組織n4.2質量體系質量體系n4.3文件控制文件控制n4.4要求、標書和合同的評審要求、標書和合同的評審n4.5檢測和校準的分包檢測和校準的分包 （接上頁）（接上頁）n4.6服務和供應品的采購服務和供應品的采購n4.7服務客戶服務客戶n4.8抱怨抱怨n4.9不符合工作的控制不符合工作的控制n4.10改進改進n4.11糾正措施糾正措施n4.12預防措施預防措施n4.13記錄

17、的控制記錄的控制 （接上頁）（接上頁）n4.14內部審核內部審核n4.15管理評審管理評審n5.技術要求技術要求n5.1總則總則n5.2人員人員n5.3設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件 （接上頁）接上頁）n5.4檢測和校準方法及方法的確認檢測和校準方法及方法的確認n5.5設備設備n5.6測量溯源性測量溯源性n5.7抽樣抽樣n5.8檢測和校準物品的處置檢測和校準物品的處置n5.9檢測和校準結果質量的保證檢測和校準結果質量的保證n5.10結果報告結果報告安全與健康（安全與健康（1.5）n任何國家的認可活動，都是任何國家的認可活動，都是以符合該國的安全與健康相以符合該國的安全與健康相關法律關法律/法規(guī)為

18、前提的法規(guī)為前提的n實驗室的活動，也應以遵守實驗室的活動，也應以遵守國家相關法律法規(guī)為基礎國家相關法律法規(guī)為基礎公正性公正性（4.1.4,4.1.5）n承擔法律責任；承擔法律責任；n界定在其母體組織中的職責；界定在其母體組織中的職責；n有措施、政策和程序確保工作的有措施、政策和程序確保工作的獨立性獨立性;n并非只有第三方實驗室才被要求并非只有第三方實驗室才被要求具有公正具有公正性性 組織結構要求組織結構要求n履行基本職能的效率要求履行基本職能的效率要求n不斷創(chuàng)新的要求不斷創(chuàng)新的要求n面臨重大威脅時能作出起碼的面臨重大威脅時能作出起碼的反應，以避免僵化的要求反應，以避免僵化的要求 （托馬斯托馬斯

19、彼得斯彼得斯/ /羅伯特羅伯特沃特曼）沃特曼）組織結構組織結構n合理的職能劃分和部門化；合理的職能劃分和部門化；n崗位和職責描述應清晰、明確；崗位和職責描述應清晰、明確；n避免利益沖突（母體機構中的實驗避免利益沖突（母體機構中的實驗室）；室）；n管理幅度和管理層次合理，追求最高管理幅度和管理層次合理，追求最高效率；效率；n清晰的組織機構圖。清晰的組織機構圖。關鍵人員（關鍵人員（4.1.4） 關鍵人員的范圍一般至少含關鍵人員的范圍一般至少含：n主任主任；n技術主管、授權簽字人；技術主管、授權簽字人；n質量主管質量主管。 授權簽字授權簽字人人n相應的職責和權力相應的職責和權力n相應的工作經驗相應的

20、工作經驗n熟悉相關領域管理、記錄和報告的核查程序熟悉相關領域管理、記錄和報告的核查程序n知曉相關項目的限制范圍知曉相關項目的限制范圍n掌握有關設備的校準狀態(tài)掌握有關設備的校準狀態(tài)n具有對結果進行評定的能力具有對結果進行評定的能力n熟悉熟悉CNAL的相關要求的相關要求 授權簽字人的要求授權簽字人的要求n授權簽字人經認可機構承認，負責簽發(fā)授權簽字人經認可機構承認，負責簽發(fā)實驗室的檢測報告；實驗室的檢測報告；n授權簽字人資格不能由一個實驗室轉移授權簽字人資格不能由一個實驗室轉移到其他實驗室；到其他實驗室；n授權簽字人資格只能由滿足能力評審的授權簽字人資格只能由滿足能力評審的人員承擔；人員承擔；n實驗

21、室應至少有一個授權簽字人以維持實驗室應至少有一個授權簽字人以維持認可認可。質量主管的職責（質量主管的職責（4.1.5.i） 質量主管質量主管是：是：n協(xié)調者和激勵者；協(xié)調者和激勵者；n指導者和顧問；指導者和顧問；n教育者教育者n信息源信息源 只有獲得了授權才具有了職能新增加條款：n4.1.5K確保實驗室人員理解他們的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。n4.1.6最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。質量體系質量體系（4.2 ） 為實施質量管理所需的組織結構、為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源程序、過程和資源n與

22、活動范圍相適；n能滿足質量目標的需要；n應具有明確的質量方針和目標實驗室的工作范圍實驗室的工作范圍 n地理區(qū)域地理區(qū)域n專業(yè)領域和學科專業(yè)領域和學科 校準領域校準領域檢測領域檢測領域 實驗室的質量體系應覆蓋其工作實驗室的質量體系應覆蓋其工作范圍范圍 質量文件結構質量文件結構（4.2） 通常為：n質量方針層次文件n質量體系程序層次文件n作業(yè)性文件（設備手冊、檢測規(guī)程）n作業(yè)表格 注意：應有安全方面的規(guī)定 質量手冊質量手冊（4.2.2） 質量手冊質量手冊是第一層次文件，是n書面的管理計劃；n確定要做什么、誰來做、什么時間完 成、如何去做以及為什么做；n知識的寶庫；n溝通的手段；n培訓的目的。新增條

23、款n4.2.3最高管理者應提供建立和實施管理最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據。體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據。n4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求的重最高管理者應將滿足客戶要求的重要性傳達到組織。要性傳達到組織。質量手冊（質量手冊（4.2.5、4.2.6） 包含：n應注明支持性程序應注明支持性程序n所用文件的架構所用文件的架構n界定領導者的作用和責任界定領導者的作用和責任新增條款n4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性。 文件文件（4.3）n是質量體系的組成部分；是質量體系的組成部分；n可以承載于不同媒體上；可以承載于

24、不同媒體上；n來源于內部和來源于內部和/或外部；或外部；n需要控制需要控制體系文件的類型n質量手冊質量手冊n質量計劃質量計劃n規(guī)范規(guī)范n指南指南n程序、作業(yè)指導書和圖樣程序、作業(yè)指導書和圖樣 體系文件的類型體系文件的類型n質量手冊質量手冊 向內部或外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件。n質量計劃質量計劃 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件。 文件的類型（接上頁）文件的類型（接上頁）n規(guī)范規(guī)范闡明要求的文件闡明要求的文件。n指南指南 闡明推薦的方法或建議的文件闡明推薦的方法或建議的文件文件的類型（接上頁）文件的類型（接上頁）n提供如何一致地完成活動和過程提供如何一致地完成活

25、動和過程的信息的文件，包括形成文件的的信息的文件，包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；程序、作業(yè)指導書和圖樣；n程序程序 表述任何完成活動的協(xié)調信息的表述任何完成活動的協(xié)調信息的文件文件。文件的價值文件可以溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：文件可以溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：n實現產品質量和質量改進；實現產品質量和質量改進；n提供適宜的培訓；提供適宜的培訓；n確保重復性和可追溯性；確保重復性和可追溯性；n提供客觀的證據；提供客觀的證據；n評價體系的有效性。評價體系的有效性。 文件的制定應是一項文件的制定應是一項增值增值的活動的活動 文件的控制文件的控制（4.3）n文件修訂的責任和授權；文件修訂的責

26、任和授權；n要求正式控制的文件；要求正式控制的文件；n對受控文件如何進行重大更改；對受控文件如何進行重大更改；n對過渡時期（手寫）的文件修改；對過渡時期（手寫）的文件修改；n影響控制的受控文件的格式；影響控制的受控文件的格式；n所有受控文件所在地點的描述或分發(fā)控制表；所有受控文件所在地點的描述或分發(fā)控制表；n受控文件更替時的處理、銷毀或歸檔受控文件更替時的處理、銷毀或歸檔。 文件的變更文件的變更n文件變更的性質；文件變更的性質；n文件變更的發(fā)布日期；文件變更的發(fā)布日期；n文件變更的職責；文件變更的職責；n年度評審的證據（不管有無變化）年度評審的證據（不管有無變化） 應有文件變更的控制制度，變更

27、的文應有文件變更的控制制度，變更的文件至少留一份存檔件至少留一份存檔文件檔案nA外來文件主要指各類標準、技術規(guī)范、規(guī)程等技術性資料，受控是為了防止誤用過期作廢的文件。一般外來文件由資料室按照國家或行業(yè)統(tǒng)一的編號進行分類管理，資料應涵蓋所申請認可的所有項目及項目引用的相關標準及規(guī)程，從自身管理需要控制的檔案包括（不限于此）：新標準及規(guī)范的定期跟蹤單；標準申購單；發(fā)放到各控制組的標準規(guī)范清單；各標準資料發(fā)放回收登記表；作廢保留及掛失登記表等。要求實驗現場能及時拿到技術標準的有效版本。相關檔案nB內部文件一般包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格表單，通常由質管部門統(tǒng)一管理。內部文件檔案包括：上述

28、文件的修訂狀態(tài)一覽表；現有文件清單及有效版本；文件編制更改申請表及記錄；定期更改清單；文件發(fā)放回收登記表；文件掛失登記表；作廢留用記錄；銷毀申請表。作業(yè)指導書在實驗現場能及時取到。要求、標書和合同的評審要求、標書和合同的評審（4.4） n是技術性的工作是技術性的工作n要求評審的人員熟悉技術并了解實驗要求評審的人員熟悉技術并了解實驗室的業(yè)務能力范圍室的業(yè)務能力范圍n必須有策劃和系統(tǒng)評價提供新的檢測必須有策劃和系統(tǒng)評價提供新的檢測和測量服務能力的程序和測量服務能力的程序n應適用于當前工作量的快速增長應適用于當前工作量的快速增長 未經過可行性研究，不能開展和接受新工作未經過可行性研究，不能開展和接受

29、新工作 合同評審內容合同評審內容n清楚客戶的需求（客戶對結果的清楚客戶的需求（客戶對結果的用途是什么？）用途是什么？）n實驗室資源（足夠的員工、設備實驗室資源（足夠的員工、設備和方法）；和方法）；n員工的技巧和知識；員工的技巧和知識；n成本和運作周期的統(tǒng)一；成本和運作周期的統(tǒng)一；n以什么方式分發(fā)結果；以什么方式分發(fā)結果； 合同評審內容合同評審內容n所需的特定校準或質控物品；所需的特定校準或質控物品；n新工作和現工作間的沖突；新工作和現工作間的沖突；n所需的分包方；所需的分包方；n最終合同應以書面形式；最終合同應以書面形式；n保持所有記錄。保持所有記錄。檔案資料nA發(fā)出報告以后上述資料含報告副本

30、（可合訂）一般由資料室整理歸檔：資料歸檔清單；上述資料原件等。nB由質管部門歸檔資料有：年度上述資料抽查計劃；檢查上述資料記錄；缺陷記錄報告通知單；定期檢查實施及報告總結；質量缺陷統(tǒng)計表；更改報告審批記錄；舊報告留存等。 工作的分包工作的分包（4.5）n應分包給有資格的實驗室，最好是得到應分包給有資格的實驗室，最好是得到認可的實驗室；認可的實驗室；n應得到客戶的批準應得到客戶的批準書面的批準；書面的批準；n確認承包方的價格和交付日期；確認承包方的價格和交付日期；n承包方的結果如出現在有認可標志的證承包方的結果如出現在有認可標志的證書和報告上，須滿足本標準要求；書和報告上，須滿足本標準要求；n承

31、包方的結果應有清晰的標識承包方的結果應有清晰的標識。工作的分工作的分包包n應選擇合格的分包方；應選擇合格的分包方；n工作可以分包，責任不能分包；工作可以分包，責任不能分包；n應有對分包方能力評價的記錄應有對分包方能力評價的記錄分包方的能力不能算作本實驗室的能力分包方的能力不能算作本實驗室的能力分包檔案n一般分包檔案包括：分包方及分包項目清單；分包項目確認審批表；分包方注冊資料及有關證明資料；對分包方的考核記錄（以ISO17025標準和相應的技術規(guī)范為主）；分包方人員設施及設備情況備案；分包合同；分包報告清單等。 材料和服務的采購材料和服務的采購（4.6） n是技術性內容；是技術性內容；n使用前

32、應經過檢查和證實；使用前應經過檢查和證實；n應有購買、驗收和存儲程序；應有購買、驗收和存儲程序；n應對供應商進行評價；應對供應商進行評價；n員工須理解其技術內涵員工須理解其技術內涵n購買計劃應經技術負責人批準購買計劃應經技術負責人批準。相關檔案n檔案一般包括：采購計劃；采購文件的審批（技術符合性）；多家合格供應商的評估記錄；合格供應商的注冊情況及證明合格性資料；合格供應商評價記錄；供應品的符合性檢查及驗收記錄；合格供應商名錄等。 服務客戶服務客戶（4.7 . 1）n應理解并明確客戶要求應理解并明確客戶要求n合理準許客戶合理準許客戶 到現場監(jiān)督到現場監(jiān)督開展定期的客戶調查開展定期的客戶調查是簡便

33、有效的方法是簡便有效的方法. OFFER A SMILE. 新增條款n4.7 .2實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動及對客戶的服務相關檔案n客戶檔案一般包括：年度客戶調查計劃；調查表發(fā)放回收統(tǒng)計表；實施情況總結：客戶申訴分析調查登記；客戶申訴處理記錄；客戶表揚報怨年度總結；保密及保護客戶所有權的有關記錄等。 抱怨、不符合工作和糾正措施抱怨、不符合工作和糾正措施（4.8, 4.9, 4.11） n即使實驗室全力確保所提供檢測即使實驗室全力確保所提供檢測服務質量，仍不可能使所有的客服務質量，仍不可能使所有的客戶都滿意。發(fā)生錯

34、誤以及采取糾戶都滿意。發(fā)生錯誤以及采取糾正措施是不可避免的正措施是不可避免的。 不要責怪員工！不要責怪員工！抱怨、不符合工作和糾正措施抱怨、不符合工作和糾正措施 實驗室需要以下的文件程序：實驗室需要以下的文件程序：n處理所有抱怨的系統(tǒng)過程；處理所有抱怨的系統(tǒng)過程；n對不合格工作的回顧和糾正；對不合格工作的回顧和糾正；n確保問題不再發(fā)生的糾正措施確保問題不再發(fā)生的糾正措施 。 處理措施處理措施n評審和調查抱怨和不合符合項評審和調查抱怨和不合符合項的所有容易忽視的原由和起因；的所有容易忽視的原由和起因；n記錄對抱怨的合理判決；記錄對抱怨的合理判決；n收回收回/糾正不合格的結果并向客糾正不合格的結果

35、并向客戶提出建議；戶提出建議； 處理措施處理措施n記錄補救的措施；記錄補救的措施；n可能需要反復應用糾正措施程序；可能需要反復應用糾正措施程序；n向抱怨者和員工提建議；向抱怨者和員工提建議；n管理評審分析。管理評審分析。即使沒有做錯，也應及時給客戶答復即使沒有做錯，也應及時給客戶答復 糾正措施步驟糾正措施步驟n發(fā)現問題發(fā)現問題n調查原因（從根本原因入手）調查原因（從根本原因入手）n策劃活動（策劃活動（PlanPlan）n實施計劃實施計劃(Do)(Do)n檢查結果檢查結果(Check)(Check)n處理結果處理結果（ActionAction）相關檔案n上述檔案一般包括:上述三個程序文件中規(guī)定及

36、調查的有關記錄。該項活動涉及部門較多，一般由質管部門定期收集或審核后統(tǒng)一管理。 改進（4.104.10）新增新增 n4. 10實驗室應通過實施質量方針和目標、實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性體系的有效性預防措施（預防措施（4.124.12） n預防措施是防止問題的發(fā)生，而糾預防措施是防止問題的發(fā)生，而糾正措施是防止問題正措施是防止問題再發(fā)生再發(fā)生。n預防措施包括對潛在風險以及問題預防措施包括對潛在風險以及問題發(fā)生前進行糾正所發(fā)生前進行糾正所預先預先

37、采取的采取的主動行主動行為為，而糾正措施是對出現問題后的，而糾正措施是對出現問題后的反應反應。 記錄的控制記錄的控制（4.12 ）n記錄記錄 對所完成的活動或達到的結果提對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件供客觀證據的文件。質量記錄包括質量記錄包括：審核、管理評審、糾正和預防措施、審核、管理評審、糾正和預防措施、培訓培訓/能力評價、評價采購活動記錄、能力評價、評價采購活動記錄、意外事件意外事件/事故等的記錄。事故等的記錄。 記錄的控制記錄的控制n應有識別、收集、索引、獲取、建應有識別、收集、索引、獲取、建檔、儲存、維護和清理質量記錄和檔、儲存、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序；技術記

38、錄的程序；n所有的記錄必須清晰明了；所有的記錄必須清晰明了；n應對記錄規(guī)定適當的保存時期；應對記錄規(guī)定適當的保存時期；n對于存儲于計算機內的記錄，應建對于存儲于計算機內的記錄，應建立適當的保護程序；立適當的保護程序； 記錄控制可以：n提高員工的警覺意識；提高員工的警覺意識；n使用預先制訂的格式化工作表格；使用預先制訂的格式化工作表格；n降低抄錄數量；降低抄錄數量；n檢查鍵入；檢查鍵入；n確保計算機化的計算和轉換；確保計算機化的計算和轉換；n保護計算機數據；保護計算機數據；n進行隨機審核和采取糾正措施；進行隨機審核和采取糾正措施；n確認客戶通過電話口頭反饋的結果確認客戶通過電話口頭反饋的結果。相

39、關檔案質量審核質量審核n確定質量活動及其相關結果是否確定質量活動及其相關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是符合計劃安排，以及這些安排是否有效貫徹并適合于達到目標的否有效貫徹并適合于達到目標的有系統(tǒng)的、獨立的審查。有系統(tǒng)的、獨立的審查。 內部審核內部審核(4.14)n即第一方審核即第一方審核n檢查運作的符合性檢查運作的符合性n周期不超過周期不超過12個月個月n質量主管負責，經培訓并具有資格、質量主管負責，經培訓并具有資格、獨立于所審核內容的人員來實施；獨立于所審核內容的人員來實施；n審核發(fā)現問題時，應采取糾正措施審核發(fā)現問題時，應采取糾正措施 審核是發(fā)現事實而非吹毛求疵審核是發(fā)現事實而非吹毛求

40、疵審核的目的n實現組織質量方針、目標的重要管理手段；實現組織質量方針、目標的重要管理手段；n確保質量體系各要素是有效的，并利于實確保質量體系各要素是有效的，并利于實現所規(guī)定的目標；現所規(guī)定的目標；n可提供減少、消除、特別是預防不合格所可提供減少、消除、特別是預防不合格所需的客觀證據；需的客觀證據；n審核結果可用于改進組織的工作；審核結果可用于改進組織的工作；n滿足法規(guī)要求；滿足法規(guī)要求；n使組織的質量體系能被注冊。使組織的質量體系能被注冊。引發(fā)審核的原因引發(fā)審核的原因 通常由于下列一個或多個原因而開展：n當有建立合同關系的意向時，對供方進行當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價；初步評價

41、；n驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并處于有效運作中；定的要求并處于有效運作中；n在有合同關系的情況下，驗證供方的質量在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并處于有效體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并處于有效運作中；運作中；（接上頁）（接上頁）n依據某一質量體系標準來評價組織自身依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系。的質量體系。 這些審核可以是例行的，也可能是由于這些審核可以是例行的，也可能是由于組織的質量體系、過程、產品或服務的組織的質量體系、過程、產品或服務的質量發(fā)生重大變化，或是由于對糾正措質量發(fā)生重大變化，或是由

42、于對糾正措施進行跟蹤的需要而進行的。施進行跟蹤的需要而進行的。審核員的職責審核員的職責n遵守相應的審核要求遵守相應的審核要求n傳達和闡明審核要求傳達和闡明審核要求n有效地策劃和履行被賦予的職能有效地策劃和履行被賦予的職能n將觀察結果形成文件將觀察結果形成文件n報告審核結果報告審核結果n驗證所采取的糾正措施的有效性驗證所采取的糾正措施的有效性n收存和保護與審核有關的文件收存和保護與審核有關的文件n配合并支持審核組長的工作配合并支持審核組長的工作審核組長的職責審核組長的職責n全權負責所有的審核工作；全權負責所有的審核工作；n有權對審核工作的開展和審核觀察結有權對審核工作的開展和審核觀察結果作出最后

43、決定；果作出最后決定；n協(xié)助選擇審核組的其他成員；協(xié)助選擇審核組的其他成員；n制定審核計劃；制定審核計劃；n代表審核組同受審核方的管理者接觸；代表審核組同受審核方的管理者接觸；n提交審核報告。提交審核報告。審核組長的工作審核組長的工作n規(guī)定對每一項審核任務的要求，包規(guī)定對每一項審核任務的要求，包括所要求的審核員的資格；括所要求的審核員的資格；n遵守相應的審核要求和其他有關規(guī)遵守相應的審核要求和其他有關規(guī)定；定；n制定審核計劃，準備工作文件，向制定審核計劃，準備工作文件，向審核組成員布置工作審核組成員布置工作；（接上頁）（接上頁）n評審有關現行質量體系活動的文件以評審有關現行質量體系活動的文件以

44、確定其適應性；確定其適應性；n及時向受審方報告嚴重的不合格；及時向受審方報告嚴重的不合格；n報告在審核過程中遇到的重大障礙；報告在審核過程中遇到的重大障礙；n清晰、明確地報告審核結論，不無故清晰、明確地報告審核結論，不無故拖延。拖延。審核員的工作審核員的工作n在確定的范圍內進行審核；在確定的范圍內進行審核；n保持客觀性；保持客觀性；n收集并分析與被審核的質量體系有收集并分析與被審核的質量體系有關的、足以對其下結論的證據；關的、足以對其下結論的證據；n對于證據中能夠影響到審核結果和對于證據中能夠影響到審核結果和可能需要進行更廣泛審核的跡象?？赡苄枰M行更廣泛審核的跡象保持警覺；持警覺；（接上頁）

45、（接上頁）n能夠回答以下問題：能夠回答以下問題：“受審核的人員是否知道、得到、理解和受審核的人員是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持質量體系使用了那些所要求的描述或支持質量體系要素的程序、文件或其他資料要素的程序、文件或其他資料”；“用來描述質量體系的所有文件和其他資用來描述質量體系的所有文件和其他資料是否足以滿足實現所規(guī)定的質量目標的料是否足以滿足實現所規(guī)定的質量目標的需要？需要？”審核審核n審核的開始審核的開始 確定審核范圍；確定審核范圍；確定審核頻次；確定審核頻次；初審質量體系文件是否充分初審質量體系文件是否充分。n審核的準備審核的準備 制定制定審核計劃審核計劃；分配任務；

46、分配任務；工作文件準備工作文件準備。（接上頁）（接上頁）n實施審核實施審核 首次會議首次會議；檢查檢查；末次會議末次會議n檢查審核形成的文件檢查審核形成的文件n審核結束，提交審核結束，提交審核報告審核報告n糾正措施糾正措施審核計劃審核計劃 應包括：n審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；n對審核目的和范圍有重大直接責任的人員名單；對審核目的和范圍有重大直接責任的人員名單；n有關文件（例如質量手冊）；有關文件（例如質量手冊）；n審核組成員的名單；審核組成員的名單；n審核的日程安排（含時間、地點，預定日期、審核的日程安排（含時間、地點，預定日期、持續(xù)時間）；持續(xù)時間）；n將受審核的部門；將受審核的部

47、門；n審核報告的方法范圍和預期的發(fā)布日期。審核報告的方法范圍和預期的發(fā)布日期。工作文件工作文件 審核所需的文件包括：審核所需的文件包括：n用來評價質量體系要素的檢查表；用來評價質量體系要素的檢查表；n報告審核觀察結果的表格；報告審核觀察結果的表格；n記錄審核員所得結論的證明依據的記錄審核員所得結論的證明依據的表格。表格。 首次會議的目的首次會議的目的n介紹審核組成員；介紹審核組成員；n重申審核的范圍和目的；重申審核的范圍和目的；n簡要介紹所采取的方法和程序；簡要介紹所采取的方法和程序；n在審核組和被審部門間建立正式聯(lián)系；在審核組和被審部門間建立正式聯(lián)系；n確認審核組所需的職員和設施已齊備；確認

48、審核組所需的職員和設施已齊備；n確認末次會議和中間會議的時間；確認末次會議和中間會議的時間；n澄清審核計劃中不明確的內容澄清審核計劃中不明確的內容。檢查檢查n收集證據收集證據通過面談、檢查文件、觀察某方面通過面談、檢查文件、觀察某方面的工作和現狀來收集；的工作和現狀來收集；發(fā)現重大的可能導致不合格的線發(fā)現重大的可能導致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應索，即使不在檢查表之列，也應記錄并調查；記錄并調查；（接上頁）（接上頁）對面談所獲得的信息，應通過實對面談所獲得的信息，應通過實際觀察、測試和記錄等渠道予以驗際觀察、測試和記錄等渠道予以驗證。證。當發(fā)現審核的目的不可能實現時，當發(fā)現審核的目的

49、不可能實現時，組長應向最高管理者報告原因。組長應向最高管理者報告原因。n審核觀察結果審核觀察結果（接上頁）（接上頁） 所有審核觀察的結果應形成文件；所有審核觀察的結果應形成文件；評審觀察的結果，確定不合格項，清晰準評審觀察的結果，確定不合格項，清晰準確地形成文件并有證據支持；確地形成文件并有證據支持；應與被審方對觀察結果進行交流；應與被審方對觀察結果進行交流；所有觀察結果都應得到最高管理者的認可。所有觀察結果都應得到最高管理者的認可。n末次會議末次會議審核報告審核報告含以下內容：n審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；n審核計劃的細節(jié)、審核組成員和受審核審核計劃的細節(jié)、審核組成員和受審核方代表名

50、單、審核日期及具體受審部門；方代表名單、審核日期及具體受審部門；n審核所依據的有關文件；審核所依據的有關文件；n不合格項的觀察結果；不合格項的觀察結果；（接上頁）（接上頁）n審核組關于質量體系與相關標準、文件審核組關于質量體系與相關標準、文件的符合程度的判定意見；的符合程度的判定意見；n質量體系達到規(guī)定質量目標的能力；質量體系達到規(guī)定質量目標的能力；n審核報告的分發(fā)清單。審核報告的分發(fā)清單。須標有日期和組長的簽名須標有日期和組長的簽名相關檔案n內審檔案一般有：內審年度計劃；開展內審的通知；具體的時間計劃安排表；首次會議簽到表；首次會議記錄；各審核員檢查表；各審核員開具的不符合報告（含跟蹤驗證有

51、效性資料）；末次會議簽到表；末次會議記錄；審核報告；年度內審執(zhí)行情況說明（或報告）等；（附加審核時，也應入檔，內容相似）管理評審管理評審（4.15） n至少每至少每12個月一次；個月一次；n管理評審的目的是確保質量體系持管理評審的目的是確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效續(xù)的適宜性和有效；n決定組織的發(fā)展方向；決定組織的發(fā)展方向；n每周的員工會議不是管理評審。每周的員工會議不是管理評審。沒有最高領導者參與則無意義沒有最高領導者參與則無意義 管理評審內容管理評審內容n政策和程序的適用性；政策和程序的適用性；n管理和監(jiān)督人員的報告；管理和監(jiān)督人員的報告；n內部審核的結果；內部審核的結果；n外部機構的評審

52、結果；外部機構的評審結果；n工作量和工作類型的變化工作量和工作類型的變化n糾正措施和預防措施的總結；糾正措施和預防措施的總結；（接上頁）（接上頁）n實驗室間比對和能力驗證的結果；實驗室間比對和能力驗證的結果；n抱怨；抱怨；n客戶的反饋；客戶的反饋；n改進的建議改進的建議n其他相關因素；其他相關因素；n事故、事件和近期失敗行為的總結。事故、事件和近期失敗行為的總結。管理評審可以確認新的商機和尋找改進機會管理評審可以確認新的商機和尋找改進機會 管理評審檔案一般有：年度管理評審計管理評審檔案一般有：年度管理評審計劃；開展管理評審的通知（有關資料劃；開展管理評審的通知（有關資料具體分工最好有落實到人的

53、簽名）；具體分工最好有落實到人的簽名）；管理評審的實施計劃；管理評審會議管理評審的實施計劃；管理評審會議簽到表；管理評審會議及討論記錄；簽到表；管理評審會議及討論記錄；管理評審報告；分發(fā)報告名單；管理管理評審報告；分發(fā)報告名單；管理評審后改進措施檢查、監(jiān)督、驗證及評審后改進措施檢查、監(jiān)督、驗證及文件修改等記錄。文件修改等記錄。技術要求（技術要求（5.1） 主要影響因素主要影響因素：n人員；人員；n設施和環(huán)境；設施和環(huán)境；n方法；方法；n設備；設備；n測量的溯源；測量的溯源；n抽樣；抽樣；n樣品的處置。樣品的處置。形成一個完整的系統(tǒng)形成一個完整的系統(tǒng)人員人員（5.2）n人員數量（滿足工作量的要求

54、）人員數量（滿足工作量的要求）(4.1.5a)；n資格和經驗；資格和經驗；n責任和授權；責任和授權；n工作描述（崗位職責）；工作描述（崗位職責）；（接上頁）n工作準則和工作評價；工作準則和工作評價；n確認培訓需求；確認培訓需求；n培訓記錄；培訓記錄；n繼續(xù)教育繼續(xù)教育。 人員的培訓（人員的培訓（5.2.2）n培訓在履行之前應被制定成計劃；培訓在履行之前應被制定成計劃；n應確定培訓需求；應確定培訓需求；n培訓應包括制定清晰明確的目標；培訓應包括制定清晰明確的目標；n培訓應由經過培訓的人員講授；培訓應由經過培訓的人員講授；n應保留所接受培訓的記錄；應保留所接受培訓的記錄；n應保存所有員工能力的記錄

55、；應保存所有員工能力的記錄；n應評審培訓計劃的有效性，必要時，進行應評審培訓計劃的有效性，必要時，進行修訂和改進修訂和改進。 人員的能力記錄人員的能力記錄（5.2.5）n資格和先前的從業(yè)經歷；資格和先前的從業(yè)經歷；n從事每一項關鍵任務或檢測方從事每一項關鍵任務或檢測方法的能力；法的能力；n已完成的繼續(xù)教育已完成的繼續(xù)教育/培訓計劃；培訓計劃；n能力水平；能力水平； 人員的能力記錄人員的能力記錄（5.2.5）n最新的、準確并且注明當前的技巧；最新的、準確并且注明當前的技巧；n至少每年評審一次；至少每年評審一次；n受訓員工以及監(jiān)督或培訓人員的簽受訓員工以及監(jiān)督或培訓人員的簽字；字；培訓記錄通常也應

56、記錄在質量、健康培訓記錄通常也應記錄在質量、健康和安全體系方面的培訓和安全體系方面的培訓。 工作描述工作描述n5W+1H；n如何判斷他們的成功；如何判斷他們的成功； 好的工作描述不是引導規(guī)則和控制，而是進取心、參與、激勵和工作滿意度的催化劑。 工作描述內容工作描述內容n工作主題；工作主題；n報告人；報告人；n授權范圍；授權范圍；n負責的人；負責的人；n簽字人情況；簽字人情況；n活動的全部目的；活動的全部目的；n關鍵結果的區(qū)域；關鍵結果的區(qū)域；n行為準則行為準則。技術管理層的原則技術管理層的原則（4.1.5） n檢測方法的選擇、批準；檢測方法的選擇、批準；n確保員工的管理和培訓；確保員工的管理和

57、培訓；n員工能力的評價和簽發(fā)上崗證；員工能力的評價和簽發(fā)上崗證；n實驗室設備和設施的管理；實驗室設備和設施的管理；n質量保證計劃的設計和實施質量保證計劃的設計和實施；技術管理層的原則技術管理層的原則（4.1.5） n當超越了質量保證原則時停止工作；當超越了質量保證原則時停止工作；n關注與公正性和符合性相關的事件；關注與公正性和符合性相關的事件；n結果的技術有效性的責任；結果的技術有效性的責任；n在影響檢測和校準質量的事情上，在影響檢測和校準質量的事情上，與質量管理者聯(lián)系。與質量管理者聯(lián)系。人員檔案n人員檔案一般包括：A人員組成表（姓名、技術職稱職務、出生年月、工作年限、從事檢測工作年限、領域等

58、）；年度培訓計劃表；年度培訓計劃執(zhí)行表；年度培訓目標分析報告等。nB技術人員檔案：人員資料清單；人員基本情況介紹表；學歷證明或復印件；崗前培訓考核記錄（含業(yè)務、技術）；上崗資格證或復印件；職稱復印件；承擔業(yè)務技術范圍描述；技能經驗有關記錄與描述；培訓需求、計劃審批記錄（含培訓目標）；培訓記錄（含業(yè)務培訓、現場操作、交流學習等）；培訓考核及效果評價記錄；結業(yè)證書復印件；管理者授權能力確認記錄；專著、論文、技術會議發(fā)言記錄等。設施和環(huán)境條件（設施和環(huán)境條件（5.3）n實驗室應確保其環(huán)境條件不會使實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響量產生

59、不良影響”（5.3.15.3.1）n實驗室是從事測量、檢測和校準實驗室是從事測量、檢測和校準的地方，它往往是在一個建筑物的地方，它往往是在一個建筑物或某個區(qū)域中?；蚰硞€區(qū)域中。實驗室的環(huán)境實驗室的環(huán)境n環(huán)境環(huán)境是一組可以影響檢測和是一組可以影響檢測和/或測或測量結果的條件量結果的條件，應考慮：。溫度和濕度；。溫度和濕度；。灰塵、生物消毒、化學清洗；?；覊m、生物消毒、化學清洗；。通風設備和煙霧排放；。通風設備和煙霧排放；。噪聲聲級和聲音、人類工程學；。噪聲聲級和聲音、人類工程學；（接（接上頁）上頁）。振動和輻射；。振動和輻射；。交叉污染防護；。交叉污染防護；。電源和電磁兼容；。電源和電磁兼容；。

60、照明；。照明；。人的進入和安全問題。人的進入和安全問題設施設施n設施設施是實驗室運作其功能的前提是實驗室運作其功能的前提，應應考慮：考慮：。物質的設計和構造物質的設計和構造；?？臻g（包括存儲室）；?？臻g（包括存儲室）；。服務和設備；。服務和設備；。進入、安全；。進入、安全；。管理責任區(qū)域。管理責任區(qū)域。 相關檔案n環(huán)境設施檔案一般按區(qū)域立檔包括：環(huán)境設施的配置審批單；環(huán)境設施配置驗收；環(huán)境條件與相應標準技術規(guī)范配置分析清單；環(huán)境條件及設施的使用、維護記錄（一般在實驗前加以控制及監(jiān)測）；交叉污染及異常情況的記錄；安全管理方面的有關記錄（如危險品的領取及使用）；衛(wèi)生監(jiān)督檢查記錄；環(huán)境設施的定期檢查