第5章 文獻質(zhì)量評價

1、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院陳陳 彬彬20142014年年1010月月 對不真實的研究結(jié)果進行綜合分析，必然產(chǎn)生錯對不真實的研究結(jié)果進行綜合分析，必然產(chǎn)生錯誤結(jié)果。誤結(jié)果。 須對納入的每項原始研究進行質(zhì)量評價，以降低須對納入的每項原始研究進行質(zhì)量評價，以降低偏倚，確保系統(tǒng)評價結(jié)果的可靠性。偏倚，確保系統(tǒng)評價結(jié)果的可靠性。一、文獻質(zhì)量評價的目的和意義一、文獻質(zhì)量評價的目的和意義 2.2.為臨床護理人員節(jié)省寶貴時間為臨床護理人員節(jié)省寶貴時間 去偽存真，從海量文獻中去偽存真，從海量文獻中找出真正有實用價值、科學(xué)性找出真正有實用價值、科學(xué)性和可靠性的證據(jù)，以改進臨床和可靠性的證據(jù)，以改進臨

2、床護理決策，提高護理質(zhì)量，確護理決策，提高護理質(zhì)量，確?；颊甙踩；颊甙踩?、文獻質(zhì)量評價的目的和意義一、文獻質(zhì)量評價的目的和意義 3.3.為衛(wèi)生政策制定者提供可靠依據(jù)為衛(wèi)生政策制定者提供可靠依據(jù) 為衛(wèi)生行政部門決策者制定政為衛(wèi)生行政部門決策者制定政策提供真實、可靠的依據(jù)，避免策提供真實、可靠的依據(jù)，避免錯誤證據(jù)誤導(dǎo)決策者錯誤證據(jù)誤導(dǎo)決策者人民衛(wèi)生出版社碩士研究生用循證護理學(xué) 二、文獻質(zhì)量評價的基本要素二、文獻質(zhì)量評價的基本要素 ( (一一) ) 內(nèi)部真實性內(nèi)部真實性 ( (二二) ) 重要性重要性 ( (三三) ) 適用性適用性( (一一) )內(nèi)部真實性內(nèi)部真實性 指某個研究結(jié)果接近真值的程

3、度，指某個研究結(jié)果接近真值的程度，即研究結(jié)果受各種偏倚的影響程度。即研究結(jié)果受各種偏倚的影響程度。 偏倚的來源：偏倚的來源： - -選擇偏倚選擇偏倚 - -實施偏倚實施偏倚 - -失訪偏倚失訪偏倚 - -測量偏倚測量偏倚 1. 1. 選擇偏倚選擇偏倚( (一一) )內(nèi)部真實性內(nèi)部真實性Y發(fā)生在選擇和分配研究對象時發(fā)生在選擇和分配研究對象時 隨機分組不完善隨機分組不完善各組基線不可比各組基線不可比 隨機序列公開隨機序列公開能預(yù)計到下一個研究對象能預(yù)計到下一個研究對象將分到哪組，摻雜主觀因素帶來偏倚將分到哪組，摻雜主觀因素帶來偏倚Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 隨機分組隨機分組 (randomized all

4、ocation) 分配隱藏分配隱藏 (allocation concealment) 2. 2. 實施偏倚實施偏倚( (一一) )內(nèi)部真實性內(nèi)部真實性Y在干預(yù)實施過程中，除了要驗證的措施在干預(yù)實施過程中，除了要驗證的措施不同外，各組其他措施也不同而致偏倚不同外，各組其他措施也不同而致偏倚Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 將干預(yù)方案標準化將干預(yù)方案標準化 盲法盲法 ：盲干預(yù)者和研究對象盲干預(yù)者和研究對象 3. 3. 失訪偏倚失訪偏倚( (一一) )內(nèi)部真實性內(nèi)部真實性Y隨訪過程中，各組因退出、失訪、違背隨訪過程中，各組因退出、失訪、違背干預(yù)方案的人數(shù)或失訪者特征不同而造干預(yù)方案的人數(shù)或失訪者特征不同而造成的系

5、統(tǒng)差異成的系統(tǒng)差異Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 盡量減少失訪：盡量將盡量減少失訪：盡量將20%20% 盡量獲取失訪者信息，進行意向性分析盡量獲取失訪者信息，進行意向性分析 4. 4. 測量偏倚測量偏倚( (一一) )內(nèi)部真實性內(nèi)部真實性Y測評結(jié)局指標時，因測評方法不可信或測評結(jié)局指標時，因測評方法不可信或各組測評方法不一致造成的系統(tǒng)差異各組測評方法不一致造成的系統(tǒng)差異Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 用統(tǒng)一、標化、可信度高的測評方法用統(tǒng)一、標化、可信度高的測評方法 盲法：結(jié)果判斷標準，并對測評者實行盲盲法：結(jié)果判斷標準，并對測評者實行盲 法。法。 ( (二二) )重要性重要性 指研究是否具有臨床應(yīng)用價值。指研究是否具

6、有臨床應(yīng)用價值。 通常使用量化指標來評價研究結(jié)果通常使用量化指標來評價研究結(jié)果的臨床意義，不同的研究問題評價指標的臨床意義，不同的研究問題評價指標不同。不同。 1. 1. 用于病因或危險因素研究的指標用于病因或危險因素研究的指標( (二二) )重要性重要性Y隨機對照試驗或隊列研究隨機對照試驗或隊列研究 相對危險度相對危險度 (探討病因及危險因素時探討病因及危險因素時)Y病例對照研究病例對照研究 比值比比值比 (oR) 2. 2. 用于防治措施效果研究的指標用于防治措施效果研究的指標( (二二) )重要性重要性臨床結(jié)局：治愈率、有效率、病死率臨床結(jié)局：治愈率、有效率、病死率-絕對危險降低率絕對危

7、險降低率 (absolute risk reduction, ARR) ARR=CER-EER相對危險降低率相對危險降低率 (relative risk reduction, RRR) RRR=(CER-EER)CER獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù)獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù) (number needed to treat, NNT)：NNT=1ARR 3. 3. 用于診斷性試驗的指標用于診斷性試驗的指標( (二二) )重要性重要性敏感度敏感度 (sensitivity, SEN)特異度特異度 (specificity, SPE)準確度準確度 (accuracy, ACC)患病率患病率 (p

8、revalence, PREV)陽性預(yù)測值陽性預(yù)測值 (positive predictive value, +PV)陽性似然比陽性似然比 (positive likelihood ratio, +LR)( (三三) )適用性適用性 又稱外部真實性又稱外部真實性 指研究結(jié)果能否推廣應(yīng)用到研究對象指研究結(jié)果能否推廣應(yīng)用到研究對象以外的人群。以外的人群。 1.1.是否與自己所護理的患者情況相符是否與自己所護理的患者情況相符( (三三) )適用性適用性人口社會學(xué)特征：年齡人口社會學(xué)特征：年齡、性別性別、文化程度文化程度、種族種族、經(jīng)濟狀況經(jīng)濟狀況臨床特征：疾病嚴重度臨床特征：疾病嚴重度、病程病程、合

9、并癥合并癥Y證據(jù)中研究對象的納入標準是否與自證據(jù)中研究對象的納入標準是否與自己所護理的患者相符己所護理的患者相符 2.2.該證據(jù)在服務(wù)對象所處的醫(yī)療環(huán)境該證據(jù)在服務(wù)對象所處的醫(yī)療環(huán)境 下是否可行下是否可行( (三三) )適用性適用性人力人力技術(shù)力量技術(shù)力量設(shè)施和設(shè)備設(shè)施和設(shè)備社會經(jīng)濟因素社會經(jīng)濟因素3.3.該證據(jù)對服務(wù)對象可能產(chǎn)生的利弊該證據(jù)對服務(wù)對象可能產(chǎn)生的利弊 權(quán)衡權(quán)衡( (三三) )適用性適用性 4.4.服務(wù)對象自身對使用該措施的意愿服務(wù)對象自身對使用該措施的意愿利利-對臨床結(jié)局的改善對臨床結(jié)局的改善弊弊-副反應(yīng)、不良反應(yīng)副反應(yīng)、不良反應(yīng)評價者：評價者：2 2人或多人同時進行獨立評價，

10、人或多人同時進行獨立評價， 意見分歧時，共同討論或請第三人解決。意見分歧時，共同討論或請第三人解決。評價標準：評價標準：各循證醫(yī)學(xué)中心、不同設(shè)計類型各循證醫(yī)學(xué)中心、不同設(shè)計類型 -Cochrane協(xié)作網(wǎng)（協(xié)作網(wǎng)（2011, 5.1.0版）版） -澳大利亞澳大利亞JBI循證實踐中心循證實踐中心(2008) -英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心文獻質(zhì)量評價項目英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心文獻質(zhì)量評價項目（CASP, 2005）一、隨機對照試驗一、隨機對照試驗 ( (Randomized Controlled Trial, RCTRandomized Controlled Trial, RCT) )YRCTRCT

11、：將研究對象隨機分組，對不同組：將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預(yù)措施，以比較效果的實施不同的干預(yù)措施，以比較效果的不同不同Y評價要點：隨機、盲法、基線可比性評價要點：隨機、盲法、基線可比性( (一一) ) CochraneCochrane循證醫(yī)學(xué)中心的標準循證醫(yī)學(xué)中心的標準(2011) (RCT)( (二二) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實踐中心循證實踐中心(2008) (RCT)( (三三) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心(RCT)- -為提高為提高RCTRCT的報告質(zhì)量，加拿大的報告質(zhì)量，加拿大CONSORTCONSORT小組小組19951995年出臺

12、年出臺CONSORTCONSORT聲明，提出聲明，提出RCTRCT應(yīng)報告的信應(yīng)報告的信息清單和描述受試者流動的流程圖。息清單和描述受試者流動的流程圖。- -20102010年進行了更新年進行了更新( (四四) ) CONSORTCONSORT聲明對聲明對RCTRCT的報告要求的報告要求Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials J. BMJ 2010,

13、340: 698-702RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010 (CONSORT, 2010 續(xù)續(xù)) )RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010 (CONSORT, 2010 續(xù)續(xù)) )RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)人民衛(wèi)生出版社8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)

14、等專業(yè)用局部解剖學(xué)RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)二、類實驗性研究二、類實驗性研究 Y亦稱準實驗性研究亦稱準實驗性研究Y與實驗性研究的區(qū)別在于，類實驗性與實驗性研究的區(qū)別在于，類實驗性研究未按隨機原則進行分組或未設(shè)立研究未按隨機原則進行分組或未設(shè)立對照組，或兩個條件都不具備，但一對照組，或兩個條件都不具備，但一定有對研

15、究對象的干預(yù)措施（操縱）定有對研究對象的干預(yù)措施（操縱）( (一一) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實踐中心的標準循證實踐中心的標準(2004)三三、隊列研究隊列研究/ /病例對照研究病例對照研究Y隊列研究隊列研究(cohort study)：將人群按是否暴露：將人群按是否暴露于某因素及其暴露程度分為亞組，追蹤各組于某因素及其暴露程度分為亞組，追蹤各組結(jié)局，比較組間結(jié)局頻率的差異，從而判定結(jié)局，比較組間結(jié)局頻率的差異，從而判定暴露因素與結(jié)局之間有無因果關(guān)聯(lián)。暴露因素與結(jié)局之間有無因果關(guān)聯(lián)。Y病例對照研究病例對照研究(case-controlled study)：以現(xiàn)：以現(xiàn)在確診的患者為病例

16、組，以不患該病但有可在確診的患者為病例組，以不患該病但有可比性的個體為對照組，搜集既往各種可能的比性的個體為對照組，搜集既往各種可能的危險因素的暴露史，比較兩組各因素的暴露危險因素的暴露史，比較兩組各因素的暴露比例，以探討暴露因素與疾病之間的關(guān)聯(lián)。比例，以探討暴露因素與疾病之間的關(guān)聯(lián)。( (一一) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實踐中心的標準循證實踐中心的標準(2008) (隊列研究隊列研究/病例對照研究病例對照研究)( (二二) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標準英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標準 （隊列研究）（隊列研究）( (二二) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標準英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中

17、心的標準 （病例對照研究）（病例對照研究）四、描述性研究四、描述性研究Y也稱非實驗性研究不對研究對象進行人也稱非實驗性研究不對研究對象進行人為干預(yù)，在自然狀態(tài)下描述研究對象某為干預(yù)，在自然狀態(tài)下描述研究對象某問題的現(xiàn)狀或變量之間的相關(guān)性。問題的現(xiàn)狀或變量之間的相關(guān)性。 澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實踐中心的標準循證實踐中心的標準(2008) （描述性研究）（描述性研究）五、案例報告和專家意見五、案例報告和專家意見 澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實踐中心的標準循證實踐中心的標準(2008)六、質(zhì)性研究論文六、質(zhì)性研究論文Y又稱為定性研究又稱為定性研究Y是研究者根據(jù)深入訪談、參與式觀察、是研

18、究者根據(jù)深入訪談、參與式觀察、查詢檔案或記錄獲得的研究對象的主查詢檔案或記錄獲得的研究對象的主觀資料，通過分析、歸類、提煉，找觀資料，通過分析、歸類、提煉，找出某些共同特性和內(nèi)涵，用文字闡述出某些共同特性和內(nèi)涵，用文字闡述研究結(jié)果研究結(jié)果六、質(zhì)性研究論文六、質(zhì)性研究論文 Y評價要點評價要點 哲學(xué)觀、方法學(xué)、具體研究方法哲學(xué)觀、方法學(xué)、具體研究方法及結(jié)果闡釋之間的一致性及結(jié)果闡釋之間的一致性 研究者所致偏倚的程度研究者所致偏倚的程度 研究對象所報告的原話與資料分研究對象所報告的原話與資料分析所得結(jié)論之間的關(guān)系析所得結(jié)論之間的關(guān)系( (一一) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實踐中心的標準循證實踐中心的標準(2008) (質(zhì)性研究質(zhì)性研究)( (二二) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標準英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標準 (質(zhì)性研究質(zhì)性研究)七、系統(tǒng)評價論文的評價方法七、系統(tǒng)評價論文的評價方法Y又稱為系統(tǒng)綜述又稱為系統(tǒng)綜述Y是針對一個特定的臨床問題，系統(tǒng)、是針對一個特定的臨床問題，系統(tǒng)、全面地收集相關(guān)證據(jù)，用統(tǒng)一的科學(xué)全面地收集相關(guān)證據(jù)，用統(tǒng)一的科學(xué)評價標準，篩選出符合標準的文獻，評價標準，篩選出符合標準的文獻，綜合結(jié)果，以得到可靠