鹽酸西替利嗪滴劑說明書

1、【藥品名稱】通用名稱：鹽酸西替利嗪滴劑商品名稱：鹽酸西替利嗪滴劑（仙特明）英文名稱：Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops 拼音全碼：YanSuanXiTiLiQinDiJi（XianTeMing）【主要成份】 本品主要成分是鹽酸西替利嗪，其化學名稱為（士）一22 4 （4一氯苯基）苯甲基一1哌嗪基乙氧基乙酸二鹽酸 鹽?！境煞荨糠肿恿浚篊21H27Cl3N2O3 2HCl【性狀】本品為無色至微黃色的澄清液體，味甜略苦?！具m應癥/功能主治】用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎，由過敏原引 起的尊麻疹及皮膚瘙癢?！疽?guī)格型號】50mg:5ml【用法用量】口服。成人或6歲以

2、上兒童，每次1ml , 一天一次?；蜃襻t(yī)囑。如出現(xiàn)不良反應，可改為早晚各0.5ml。對于季節(jié)性過敏性鼻炎，可用于2至6歲兒童，0.5ml/次，每日一次；或0.25ml/ 次，每日兩次?！静涣挤磻?偶有報告病人有輕微和短暫的副作用。 如頭痛、頭暈、 嗜睡、激動、口干、腸胃不適。在對照心理實驗中，二鹽酸西替利嗪 對鎮(zhèn)靜的影響和安慰劑相似。偶有報告病人有輕微和短暫的不良反應。如頭痛、頭暈、嗜睡、激動、口干、腸胃不適。在對照心理實驗中，本品對鎮(zhèn)靜的影響和安慰劑相似。稀有報道過敏反應?！窘?忌】1.禁用于對本品的任何成分過敏者 2.禁用于嚴重腎功能不 全的患者(肌肝清除率小于 ml/分鐘)【注意事項】

3、1.腎功能損害者應減半量。2.酒后避免使用。3.司機、 操作機器或高空作業(yè)人員慎用。4.藥物過量的癥狀，在成人可表現(xiàn)為嗜睡，兒童可表現(xiàn)為激動。本藥無特效拮抗劑，嚴重超量患者應立 即洗胃，采用支持療法，并長期嚴密觀察病情變化。5.未發(fā)現(xiàn)有與其它藥物相互作用的報導，但同時服用鎮(zhèn)靜劑時應慎重。請仔細閱讀 說明書并遵醫(yī)囑使用?！緝和盟帯孔襻t(yī)囑?！纠夏昊颊哂盟帯?遵醫(yī)囑。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物致畸試驗顯示無任何致畸影響，但 是為了預防，二鹽酸西替利嗪不應給懷孕初期至三個月的孕婦服用， 同樣也不應給授乳婦使用?！舅幬锵嗷プ饔谩?未發(fā)現(xiàn)有與其它藥物相互作用的報道，但同時服 用鎮(zhèn)靜藥時應慎重?！舅幬?/p>

4、過量】一次口服5ml(50mg)，能引起嗜睡作用。到目前為止， 尚無特別的解毒劑，在大量過量的情況下，應盡快進行胃腸灌洗。除 將一般急救支持性治療外，還必須定時監(jiān)測所有的生命參數(shù)?！舅幚矶纠怼?動物實驗證明二鹽酸西替利嗪是一種 H1受體拮抗劑, 并完全無明顯抗膽堿或抗5-羥色胺作用，在藥效劑量范圍內，二鹽酸西替利嗪不會引起困倦或行為變化，這可從二鹽酸西替利嗪不能通過血腦屏障解釋。 在臨床藥理方面，二鹽酸西替利嗪證實可抑制一 些外界組胺作用。這種抑制能力迅速產生，二鹽酸西替利嗪也有抑制 體內組胺釋放劑例如48/80的組胺作用。最后，二鹽酸西替利嗪可 抑制由參與變態(tài)反應的VIP（腸血管活性肽）及P

5、物質，神經肽所引起 的皮膚反應。二鹽酸西替利嗪可抑制組胺介導的抑制皮膚變態(tài)反應 初期，同時它還可明顯減少與遲發(fā)性皮膚變態(tài)反應相關的炎性細胞 （如:嗜酸性細胞）的移動以及炎性介質的釋放。二鹽酸西替利嗪明顯地 降低哮喘病患者對組胺所引起的氣管過敏反應、 二鹽酸西替利嗪降低 由特異過敏原所引起的變態(tài)反應。這些作用并沒有帶來任何中樞神經 作用，無論以心理測驗或定量腦電圖測定?！舅幋鷦恿W】口服本品在5-60mg劑量范圍內，表現(xiàn)為血漿濃度 水平和給藥劑量線性關系特性。成年人血漿半衰期大約為10小時,表觀分布容積為0.5L/kg。在每天服用10mg,連續(xù)服用10天西替利 嗪后，未發(fā)現(xiàn)有蓄積作用。穩(wěn)態(tài)血藥濃

6、度峰值為300ng/ml,給藥后1 ±0.5小時達峰。二鹽酸西替利嗪與血漿蛋白結合牢固，血漿蛋白結 合率為93 ±0.3%。西替利嗪的代謝沒有首過效應，給藥劑量的三分 之二由尿液以原型藥物排出。西替利嗪的吸收并不受進食的影響。 西 替利嗪的溶液劑、膠囊和片劑的生物利用度是相仿的， 吸收是非常一 致的。特殊人群的藥代動力學老年人：試驗數(shù)據表明，口服單劑量 10mg西替利嗪后，老年研究對象的平均血漿半衰期為11.8小時，肌酊清除率下降40%的老年患者，其血漿半衰期較肌酊清除率正常的老年患者增加了 50% ,腎功能不正常的老年患者的藥物清除率下 降的主要原因是腎功能狀態(tài)而非年齡。

7、對于腎功能正常的老年患者， 并不需要減少劑量。兒童:6-12歲的兒童,其西替利嗪的血漿半衰期大 約為6小時;2-6歲的幼兒,其西替利嗪的血漿半衰期為5小時;6-24 個月的嬰兒，其西替利嗪的血漿半衰期約為 3.1小時。腎功能不全的患 者:輕度腎功能不全的患者（肌酊清除率大于40ml/分鐘），與正常志愿 者相比，其西替利嗪的藥代動力學參數(shù)相仿。中度腎功能不全患者的 西替利嗪血漿半衰期較腎功能正常者增加 3倍，藥物的清除率較腎功 能正常者低70%。西替利嗪難以通過血液透析的方法清除，因此中度 和重度腎功能不全患者，必須調整給藥劑量。肝功能不全的患者：患有 慢性肝臟疾病的患者（肝細胞、膽汁郁結、膽汁性肝硬變）在單劑量給 藥10mg或20mg西替利嗪后，與肝功能正常者比較，藥物血漿半 衰期延長