振蕩篩確認方案

1、xx制藥 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71181-00版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：杰文件為首次制定方案編號：TS-71181-00設備編碼：1A014工程負責人：確認/驗證領導小組審查匯簽:姓名部門職務或崗位簽字日期質(zhì)量受權人質(zhì)量部經(jīng)理生廣技術部經(jīng)理工程設備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA管質(zhì)量部QC主管生廣技術部車間主任xx制藥確認與驗證頁 碼：2文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案1.題

2、內(nèi)容本方案規(guī)定了ZS-800振蕩篩確實認范圍、方法及標準。2.適用范圍本方案適用于ZS-800振蕩篩確實認。3.實施確認人員及職責部門人員姓名職責及分工工程設備部設備管理員負責確認方案、報告起草。并總結確認結果工程設備經(jīng)理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果。生廣技術部車間主任負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員負責執(zhí)行批準確實認方案，并在確認過程中學習掌握設 備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準確實認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組

3、織倜查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權人負責確認方案的批準。4.簡介概述：ZS-800振蕩篩是物料粉碎后過篩之用，造型美觀、生產(chǎn)效率高。ZS-800型振蕩篩由篩箱、傳動激振裝置、機座、底座四個重要局部組成， 篩箱：篩箱由上封蓋、下篩網(wǎng)組件、球盒組成：封蓋、 上篩筒和上下篩筒、篩網(wǎng)，球盒分別只需夾環(huán)固定即可，拆裝方便，減少篩網(wǎng)使用死層，防止由于面積 大使篩網(wǎng)松動而影響篩粉效果。傳動激振裝置：由立式振動電機整體通過上下的偏心重塊調(diào)節(jié)振動幅xx制藥確認與驗證頁 碼：3文件編碼：

4、TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案度，從而到達篩粉的效果。 機座：機座由機身、固定圈幾局部組成， 機座下有橡膠碗， 防止垂直、水平 的振動，使整機平穩(wěn)。底座 ：它由機座和連接架組成，起固定作用。4.1.設備根本情況設備名稱ZS-800振蕩篩設備編碼1A014安裝車間固體車間設備型號ZS-800生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機械制造安裝地點制粒間二設備主要參數(shù)1.電機功率：2.2KW;2.生產(chǎn)能力：200-400kg/h ;3.直徑：800mm4.過篩目數(shù)：10-200目；5.確認范圍本次確認為ZS-800振蕩篩確實認，確認內(nèi)容包括：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。

5、設計確認DQ :考察設備的技術規(guī)格、技術參數(shù)和指標的適用性并參考設備使用說明書考察設備是 否滿足藥廠生產(chǎn)需求及GM嗅求，整個設備設計確認過程應嚴格執(zhí)行設備管理規(guī)程?。安裝確認IQ:對安裝設備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設備的 安裝確實是按照制造商的安裝標準進行的，符合設備運行前提條件。運行確認OQ :按設備操作規(guī)程操作正常運行通過記錄及文件證實設備能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時確認設備操作規(guī)程的適用性。性能確認 PQ :設備的性能確認是負載運行機器， 是以符合相應的藥典和 標準?要求所展開的， 它是從設計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工

6、藝驗證同步進行。供給商所提供的該設備證書類出廠合格證、使用說明書文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進行確認。6.確認目的根據(jù)質(zhì)量風險管理規(guī)程?、確認與驗證管理規(guī)程?、確認與驗證操作規(guī)程?、設備及公用系統(tǒng) 確認SOP的要求，同時參考篩選機使用說明書?對設備的各項技術指標及性能進行確認，用以證明該 設備的各項指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。xx制藥確認與驗證頁 碼：4文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案7.培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關人員進行培訓，并記錄在相關附件中。如果在確認中涉及 到其他培訓，培訓記錄的復印件附在驗證

7、報告中。8.確認工程及結論“是：確認結果完全符合方案標準；“是* :確認結果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否：確 認結果不符合方案標準。確認工程確認方法、可接受標準 確認結果是否符合要求確認前檢查確認實施前人員培訓見附件1-1.1是口是大 口設計確認機型確認見附件22.1是口是大 口材質(zhì)確認見附件22.2是口是大 口結構確認見附件22.3是口是大 口安裝確認ZS-800振蕩篩外觀檢查見附件33.1是口是大 口ZS-800振蕩篩部件確認見附件33.2是口是大 口安裝環(huán)境與公用設施確認見附件3-3.3是口是大 口ZS-800振蕩篩安裝確認見附件3-3.4是口是大 口藥廠文件確認見附件33.5是口是

8、大 口預防維修確認見附件33.6是口是大 口平安裝置/設施確認見附件33.7是口是大 口運行確認運行確認前準備見附件44.1是口是大 口ZS-800振蕩篩運行檢查確認見附件44.2是口是大 口性能確認蔗糖干顆粒整粒機制得的干顆粒進行過篩模擬過篩試驗性能確認見附件5-5.1是口是大 口振蕩篩性能確認見附件5-5.1是口是大 口xx制藥確認與驗證頁 碼：5文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案結論:檢查人/日期：I復核人/日期：8.變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄參見偏 差處理單，變更處理單，分析

9、偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后， 確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄口本次確認無變更和偏差情況口本次確認發(fā)生變更和偏差差情況設備編碼：出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結果備注xx制藥確認與驗證頁 碼：6文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案檢查人/日期：復核人/日期：10.附件附件1.確認實施前人員培訓附件2.設計確認記錄附件3.安裝確認記錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認xx制藥確認與驗證頁 碼：7文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：Z

10、S-800振蕩篩確認方案附件1.確認實施前人員培訓培訓簽到記錄培訓內(nèi)容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點姓名部門姓名部門姓名部門xx制藥確認與驗證頁 碼：8文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案附件2:設計確認記錄2.1機型確認確認工程可接受標準確認結果備注主機外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 古口生產(chǎn)能力符合生廣要求是口 古口過篩目數(shù)符合生廣要求是口 古口結論：檢查人/日期：復核人/日期：2.2材質(zhì)確認確認工程可接受標準確認結果備注設備外外表材質(zhì)應符合藥用衛(wèi)生要求，無毒、 無異味，無脫落粒子，耐磨 損、易清潔是口 古口直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應耐腐

11、蝕，不 與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口 古口結論：檢查人/日期：復核人/日期：2.3結構確認確認工程可接受標準確認結果備注設備結構與操作設備應簡單、合理、無死角、 便于清潔和維護。是口 古口結論：檢查人/日期：復核人/日期：附件3:安裝確認記錄xx制藥確認與驗證頁 碼：9文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案3.1 ZS-800振蕩篩外觀檢查確認工程可接受標準是否符合要求備注外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上 標志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。是口 古口設備部件/備件確認設備部件/備件齊全、完好，外表無損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致。是

12、口 古口整機裝配符合設計圖紙及技術要求，符合GM哽求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口 古口技術文件確認有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是口 古口產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是口 古口結論：檢查人/日期：復核人/日期：3.2 ZS-800振蕩篩部件確認確認工程可接受標準確認結果備注篩子完好無損，篩網(wǎng)為10目80目是口 古口出料盤外表光滑、無毛刺、無損傷是口 古口振動器完好無損是口 古口機座完好無損是口 古口結論：檢查人/日期：復核人/日期：xx制藥確認與驗證頁 碼：10文件編碼：TS-71181-00：版本號：00題目：ZS-800振蕩篩確認方案3.3安裝環(huán)境與公用設施確認確認工程可接受標準是否符合要求備注設備安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝是口 古口房間為D級的潔凈區(qū)是口 古口動力及公用系統(tǒng)確認電力：三相380 V土10%頻率：50H z,是口 古口循環(huán)冷卻水已安裝到位是口 古口結論：檢查人/日期：復核人/日期：3.4 ZS-800振蕩篩安裝