新版GMP培訓(xùn)試題及答案

1、2010年版GMP知識培訓(xùn)試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)一、填空題（每空2 分、共40 分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂），自起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。4、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實(shí)際效果。5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別

2、潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。7、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。8、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。9、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。10、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日

3、期。11、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于不得進(jìn)入。切割式標(biāo)內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。二、單選題（每題2 分，共30 分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A. 確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D. 以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A. 4B. 3C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有

4、的文件（）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄C. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）D.以上都是5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（A. 將人為的差錯控制在最低的限度）。B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（D.與國際藥品市場全面接軌）。A. 自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A. 供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A.

5、 銷毀B.返包C.）。退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（A. 可以發(fā)放B.）。審核批生產(chǎn)記錄無誤后， 即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放10、2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（）。D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放A. 衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A. 倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。A. 監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A. 微生物B.

6、水分C.粉塵D.空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A. 書面B.現(xiàn)場15、下列哪一項(xiàng)不屬于產(chǎn)品的五要素（A. 機(jī)構(gòu)與人員B.物料C.直接）C.廠房設(shè)施D.間接D.設(shè)備E.規(guī)章制度三、多項(xiàng)選擇題（每題2 分，共20 分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合 （A. 合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出）的原則。2、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A. 規(guī)格 B. 品名 C. 過濾3、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（D.批號）。A. 質(zhì)量標(biāo)

7、準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告4、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.員工按規(guī)定更衣C.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。5、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。A. 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑， 但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價(jià)6、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A. 企業(yè)負(fù)

8、責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師7、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A. 產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量8、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（）。A. 設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)9、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。A. 物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件10、產(chǎn)品包括藥品的（）。A. 原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.四、判斷題（正確的標(biāo)，錯誤的標(biāo)×。每題1 分，共 10 分）成品1、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)

9、品。（）2、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）4、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同于常規(guī)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)叫做返工（）5、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）6、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（）7、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括董事長、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

10、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。（）8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。（）9、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。（）10、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。（）答案：一、填空題1、2011年 3月1日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、審核或批準(zhǔn)4、職責(zé)、技能、定期評估5、10、壓差梯度6、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)7、檢驗(yàn)、證據(jù)證明8、數(shù)字和（或）字母9、再驗(yàn)證、再驗(yàn)證10、及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員11、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題1、D2、D3、B 4、D 5、D