病原微生物實驗室備案要求

1、精品文檔新建、改建或者擴建一級、二級病原微生物實驗室備案一、設(shè)定依據(jù)和程序（一）設(shè)定依據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例第二十五條：新建、改建或 者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者 獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門 應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門 或者獸醫(yī)主管部門。（二）受理對象：南寧市轄區(qū)范圍所有疾病預(yù)防控制、醫(yī)療衛(wèi)生、教學(xué) 科研、菌（毒）種保藏及其他機構(gòu)設(shè)立的與人體健康有關(guān)的一級、二級病 原微生物實驗室。（三）辦理地點：南寧市科園大道東五路 6號市政務(wù)服務(wù)中心三樓衛(wèi)生局窗口，咨詢電 話：3221

2、278、3221250。（四）辦理數(shù)量：無數(shù)量限制，符合條件即予備案。（五）辦理時限及流程：1、辦理時限：法定時限：20個工作日，承諾時限：20個工作日（不包括整改時間） 2、辦理事項：病原微生物實驗室備案證明新辦、變更、遺失補辦和注銷。3、流程：從網(wǎng)上下制 打到改務(wù)熊 舞中心F生求填與寇材料齊全審核材料首問責(zé)任人到窗口申請不齊全材料補正材料重新預(yù)約<5日內(nèi)，另 一東桎 C室早 匕在請 發(fā)案申選不啃臺七格口生監(jiān)督員 現(xiàn)場審直士1惠合我日內(nèi)：、衛(wèi)生監(jiān)督員 f現(xiàn)場哈收W（病原 贓物實驗 室備賣證瑞 （1唱丙發(fā)放首 高見書，一次 爸皆知日情人應(yīng) 整改的日（3日內(nèi)）紹雉原意兄整政（六）收費標(biāo)準(zhǔn)和

3、依據(jù)不收費（無收費依據(jù)）。（七）行政許可批件和有效期病原微生物實驗室備案證明，有效期限為4年。備案證明有效 期屆滿仍需要繼續(xù)從事一、二級病原實驗室工作的機構(gòu)，應(yīng)在有效期屆滿 前三十個工作日向衛(wèi)生行政部門提出延續(xù)備案申請。二、申報材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4紙打印或復(fù) 印，逐頁加蓋公章。無公章的申請單位由法定代表人逐頁簽名，蓋指印， 有效證件或合同應(yīng)提供原件審核交復(fù)印件）（一）新辦備案證明1、南寧市病原微生物實驗室備案登記表；2、實驗室設(shè)立單位法人資格證明（復(fù)印件）；3、申請單位法定代表人、實驗室負(fù)責(zé)人身份證明；非法人或業(yè)主本人 辦理的提交委托書及受委托人身份證復(fù)印件；4、實驗室

4、人員資質(zhì)證書復(fù)印件、接受生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明;5、組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實驗室的職能和管理關(guān)系；6、實驗室生物安全制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件；7、實驗室布局平面圖；8、實驗室涉及從事病原微生物實驗活動的危害評估報告；9、承諾書：聲明填寫的表格和申報材料真實有效；聲明按照病原微生物實驗室生物安全管理條例的要求做好生物安全防護(hù)工作；10、實驗室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實驗活動生物安全危害風(fēng)險評估報告，非本單位出具報告的要附評估單位的資質(zhì)證明；11、實驗室個人防護(hù)用品清單。（二）變更備案證明項目變更機構(gòu)名稱、所有制形式、法定代 表人、門牌號（非經(jīng)營權(quán)轉(zhuǎn)讓或搬遷）1、衛(wèi)生行政許

5、可（審批）事項變更申請表；2、設(shè)立單位法定代表人身份證明；非法人或業(yè)主本人辦理的提交委托 書及受委托人身份證復(fù)印件；3、備案證明原件；4、（變更名稱或所有制形式）變更后的營業(yè)執(zhí)照或設(shè)立單位法人 資格證明；5、（變更法定代表人）變更法定代表人的證明文件（任命文件或股東 決議），變更后法定代表人的身份證；6、（變更門牌號）管理部門變更門牌號的證明。（三）延續(xù)備案憑證有效期限1、衛(wèi)生許可證件（批件）有效期限延續(xù)申請表；2、實驗室設(shè)立單位法人資格證明（復(fù)印件）；3、申請單位法定代表人、實驗室負(fù)責(zé)人身份證明；非法人或業(yè)主本人 辦理的提交委托書及受委托人身份證復(fù)印件；4、實驗室人員資質(zhì)證書復(fù)印件、接受生物

6、安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明;5、組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實驗室的職能和管理關(guān)系；6、實驗室生物安全制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件；7、標(biāo)注面積的實驗室布局平面圖、地理位置圖；8、實驗室涉及從事病原微生物實驗活動的危害評估報告；9、承諾書：聲明填寫的表格和申報材料真實有效； 聲明按照病 原微生物實驗室生物安全管理條例的要求做好生物安全防護(hù)工作；10、實驗室個人防護(hù)用品清單；11、上一有效年度實驗室生物安全防護(hù)工作總結(jié)。（四）遺失補辦備案證明1、衛(wèi)生許可證件（批件）遺失補辦申請表；2、申請單位法定代表人身份證明；非法人或業(yè)主本人辦理的提交委托書及受委托人身份證復(fù)印件；3、刊登有遺失聲明的公開發(fā)行報刊原

7、件。（五）注銷備案證明1、衛(wèi)生許可證件（批件）注銷申請表；2、申請單位法定代表人身份證明；非法人或業(yè)主本人辦理的提交委托書及受委托人身份證復(fù)印件；3、注銷的原因說明及有關(guān)證明材料；4、備案證明原件。（六）下列情況按重新申請備案證明提交相關(guān)材料（須注銷原備 案證明1、因重建、擴建、改建生物安全實驗室而導(dǎo)致備案證明原先核準(zhǔn)場所發(fā)生改變；2、實驗室搬遷變更；3、實驗室設(shè)立單位經(jīng)營權(quán)改變。三、一級、二級病原微生物實驗室備案現(xiàn)場審查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)（一）審查依據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例（二）現(xiàn)場審查基本要求項目一級病原微生物實驗室二級病原微生物實驗室人員資質(zhì)取得檢驗員資格證書開后接受 生物安全知識培訓(xùn)

8、合格證取得檢驗員資格證書開后接受 生物安全知識培訓(xùn)合格證工作制度設(shè)有生物安全管理組織機構(gòu)， 制定有各崗位生物安全管理制 度，明確責(zé)任人。設(shè)有生物安全管理組織機構(gòu)， 制定有各崗位生物安全管理制 度，明確責(zé)任人。建筑設(shè)計設(shè)施分區(qū)1、實驗室（區(qū)）應(yīng)與辦公室（區(qū)） 分開，實驗室（區(qū)）后可控制 進(jìn)、出的門；2、實驗室（區(qū)）按功能區(qū)劃分， 符合從清潔區(qū)到污染區(qū)的要 象。1、實驗室（區(qū)）入口處宜設(shè)門 禁系統(tǒng)；2、實驗室（區(qū)）宜劃分為清潔 區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)，人流、 物流、信息流的流程應(yīng)有效分 隔。標(biāo)識1、實驗室（區(qū)）入口處宜后生 物防護(hù)級別標(biāo)識；必要時，應(yīng) 設(shè)后毒性、放射性等危害標(biāo)識。 2、實驗室（區(qū)）應(yīng)有

9、緊急出口 和疏散標(biāo)識，并在黑暗中可辯 認(rèn)。1、實驗室（區(qū)）入口處應(yīng)貼有 生物危險標(biāo)識，應(yīng)標(biāo)明生物防 護(hù)級別，負(fù)責(zé)人和緊急聯(lián)系電 話等信息。2、實驗室（區(qū)）入口處應(yīng)有工 作狀態(tài)的文字或燈光訊號顯 示。空間 大小1、實驗室（區(qū)）入口應(yīng)設(shè)有掛 衣裝置，個人便裝與工作服分 開放置。2、實驗室（區(qū)）大小應(yīng)滿足工 作運行，方便清潔和維護(hù)，并 有足夠的物品儲存空間。1、實驗工作區(qū)域外應(yīng)有存放個 人衣物的條件；有進(jìn)食、飲水 和休息的場所。2、實驗工作區(qū)域外有供長期使 用的儲物間。窗排氣組 門送風(fēng)流織1、實驗室的門宜后可視窗并可 鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng) 不妨礙室內(nèi)人員逃生。2、實驗室應(yīng)有防止“四害”侵 入的

10、設(shè)計，門窗開啟時應(yīng)使用 紗窗（自然通風(fēng)）。1、實驗室主入口的門、放置生 物安全柜實驗室的門回口自動 關(guān)閉。2、實驗室應(yīng)有機械通風(fēng)設(shè)施，每小時換氣次數(shù)不少于 34次。宜采用上送下排方式。生 物安全柜的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)獨立 于建筑物公共通道風(fēng)系統(tǒng)的管 道排出：自然通風(fēng)應(yīng)安裝紗窗。膝1、每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，并 在靠近門口處。洗手龍頭應(yīng)為 非手動式，配備消毒液。1、每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，并 在靠近門口處。洗手龍頭應(yīng)為 非手動式，配備消毒液。2、實驗室水管系統(tǒng)應(yīng)不滲漏， 下水收自防回流設(shè)計。2、實驗室水管系統(tǒng)應(yīng)不滲漏， 下水應(yīng)有防回流設(shè)計。電明訊 配照通1、實驗室供電負(fù)荷應(yīng)充足，地 線可靠接地；有足夠的固

11、定電 源插座。2、實驗室的照明應(yīng)能保證工作 需要，避免反光和強光；有應(yīng) 急照明。3、實驗室需要設(shè)置通訊系統(tǒng)或 預(yù)留接口，并配備適宜的通訊 設(shè)備。1、后可靠的電力供應(yīng)；2、必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)相、 生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備用 電源。壁花面 墻天地1、實驗室的墻壁、天花板和地 面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并 耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。2、地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。1、實驗室的墻壁、天花板和地 面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并 耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地 角、墻角應(yīng)為弧形，窗臺應(yīng)為 斜角。2、地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。驗作 實臺工柜1、實驗臺和工作柜應(yīng)牢固；實 驗臺、架、設(shè)備、工作柜的選 擇與放置應(yīng)便于清潔。

12、邊角宜 為圓弧形。2、實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、 耐熱、易清潔、易消毒，不易 碎1、實驗臺和工作柜應(yīng)牢固；實 驗臺、架、設(shè)備、工作柜的選 擇與放置應(yīng)便于清潔。邊角宜 為圓弧形。2、實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、 耐熱、易清潔、易消毒，不易 碎設(shè)備器材毒急防全 消應(yīng)消安1、實驗室內(nèi)應(yīng)配空氣或物表消 毒設(shè)備或設(shè)施（紫外線燈），并 定期維護(hù)。2、實驗室內(nèi)應(yīng)配備適用的應(yīng)急 器材，如消防器材、意外事故 處理器材，急救器材等（包括 螺絲刀、扳手、梯子和繩子等 常用工具）。3、實驗室內(nèi)家具、設(shè)備、物品 待宜根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理 擺放，避免相互干擾、交叉污 染、互不相容，且不妨礙逃生 和急救。4、若使用高壓氣體和可燃?xì)?體，實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩?施，如可靠固定、防泄漏、防 爆等，并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 5、若操作刺激劃腐蝕性物質(zhì)應(yīng) 在30米內(nèi)設(shè)洗眼裝置，如洗眼 瓶或洗眼臺，必要時設(shè)緊急噴 淋裝置。6、若使用后毒、刺性、放射性1、實驗室應(yīng)配有與風(fēng)險水平相 應(yīng)的安全設(shè)備（如移液輔助器