圣濟(jì)大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、圣濟(jì)大藥房質(zhì)量管理體系文件目錄廳P文件名稱文件編號(hào)貝碼1醫(yī)療器械資質(zhì)審核及采購(gòu)制度12醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度43醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)保管制度54醫(yī)療器械效期管理制度65醫(yī)療器械銷售制度76醫(yī)療器械售后質(zhì)量跟蹤制度87不合格醫(yī)療器械管理制度98教育培訓(xùn)制度109衛(wèi)生和人員健康管理制度1110不良事件報(bào)告制度等1211顧客投訴與回訪制度1312文件、資料、記錄管理制度14圣濟(jì)大藥房質(zhì)量管理體系文件題目醫(yī)療器械資質(zhì)審核及采購(gòu)制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .醫(yī)療器械購(gòu)

2、進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律，法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。2 .購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械以質(zhì)量為前提，從有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證的供 貨單位進(jìn)貨。3 .購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄 應(yīng)記載銷貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi) 容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于3年。4 .購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。題目醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收質(zhì)量管理制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .根據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有

3、關(guān)規(guī)定，為了防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本店， 切實(shí)保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2 .驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，由具有一定業(yè)務(wù)和工作能力的人擔(dān)任。3 .購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須依據(jù)購(gòu)進(jìn)發(fā)票， 對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、 生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì) 量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢，單獨(dú)存放，作好 標(biāo)記，并立即報(bào)告質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4 .凡驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，必須詳細(xì)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準(zhǔn)確，書(shū)寫(xiě)工整。保存三年備查。題目醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的管理制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組

4、編號(hào)頁(yè)碼：1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日2次監(jiān)測(cè)并記錄“溫 濕度記錄表”，上午9: 3010: 30、下午3: 304: 30。并根據(jù)具體情況和醫(yī)療 器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量合格。2 .養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、溫濕度計(jì)的管理工作。8 / 14題目效期醫(yī)療器械管理制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/4起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .為合理

5、控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少經(jīng)濟(jì)損 失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。2 .標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致； 驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。3 .在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格 執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。4 .距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械 每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表。5 .過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程和審批權(quán)限辦理 報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。題目醫(yī)療器械銷售管理制度版號(hào)

6、：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營(yíng)。2 .銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3 .藥店需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得超范圍經(jīng)題目醫(yī)療器械售后質(zhì)量跟蹤制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .醫(yī)療器械的質(zhì)

7、量跟蹤工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。2 .質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從購(gòu)進(jìn)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。3 .質(zhì)量跟蹤從購(gòu)進(jìn)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由營(yíng) 業(yè)員負(fù)責(zé)。遢目不合格醫(yī)療器械管理制度版號(hào)：201307起草部門(mén)貢量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2*013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因?yàn)榧訌?qiáng)不合格醫(yī)療器械管理，防治不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。1 .不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格 醫(yī)

8、療器械。2 .不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包 裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合 格的醫(yī)療器械；抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械；過(guò)期及有其他質(zhì)量問(wèn)題的 醫(yī)療器械；各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷售的品種。3 .不合格醫(yī)療器械的處理驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)將不合格品存放 于不合格區(qū)內(nèi)，并立即與供貨方聯(lián)系，作適當(dāng)處理；各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門(mén)檢驗(yàn)出的不合格醫(yī)療器械或監(jiān)管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即集 中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，聽(tīng)候處理。題目教育培訓(xùn)制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/4起草人起草日起2

9、013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，更好地為顧客服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本制度。2 .質(zhì)量管理組與人力資源組負(fù)責(zé)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3 .人力資源組做好年度培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)教育相關(guān)的計(jì)劃和建立培 訓(xùn)檔案。計(jì)劃內(nèi)容包括：培訓(xùn)的目的、內(nèi)容、地點(diǎn)、教師、方法、考核結(jié)果及參 加培訓(xùn)的人員。質(zhì)量管理組配合人力資源組合理安排全年的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4 .員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)和業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，以集中培訓(xùn)和自學(xué)兩種方式進(jìn)行。5 .員工上崗前必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例,

10、操作 程序，各類記錄的填寫(xiě)方法等。6 .員工每年學(xué)習(xí)的內(nèi)容有：醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和醫(yī)療器械 知識(shí)、職業(yè)道德等。7 .需省醫(yī)療器械監(jiān)督管理局培訓(xùn)的人員，每年按時(shí)參加繼續(xù)教育培訓(xùn)。8 .培訓(xùn)記錄內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、培訓(xùn)者、培訓(xùn)起止時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容記錄、被培訓(xùn)人簽名圣濟(jì)大藥房質(zhì)量管理體系文件題目衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)頁(yè)碼：1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天早晚各做一次清潔，要定期打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、 無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)

11、生清潔。2 .保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類醫(yī)療器械、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把 生活用品和其他物品放入貨架。3 .工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌2次。4 .員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。5 .貨架上陳列的醫(yī)療器械做到無(wú)塵埃、 潔凈明亮，陳列規(guī)范有序，醫(yī)療器械 無(wú)鼠咬蟲(chóng)害，堆碼整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。6 .每年對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。對(duì) 患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，及時(shí)調(diào)離工作崗位。9 / 14圣濟(jì)大藥房質(zhì)量管理體系文件題目不良事件報(bào)告制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)0頁(yè)碼：

12、1/1起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定，為保障醫(yī)療 器械安全有效，特制定本制度。2 .本店醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資 料。3 .凡經(jīng)藥店發(fā)售的醫(yī)療器械，如反映有不良事件情形出現(xiàn)時(shí)，查實(shí)后，立即 匯報(bào)，并逐級(jí)上報(bào)到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。12 / 14題目顧客投訴與回訪制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)1頁(yè)碼：1/4起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記

13、錄變更原因1.顧客投訴與回訪有質(zhì)管員負(fù)責(zé)2 .對(duì)客戶投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器 械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必 須給予答復(fù)。3 .定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解器械使用情況。題目文件、資料、記錄管理制度版號(hào)：201307起草部門(mén)質(zhì)量管理組編號(hào)2頁(yè)碼：1/4起草人起草日起2013-06審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日起2013-06-30執(zhí)行日期2013-07-01變更記錄變更原因1 .為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等管理活動(dòng)，確保文件的 合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循，保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及 完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2 .文件制定后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。3 .審核后文件，如需改正，交回原編寫(xiě)人進(jìn)行修改，直至符合 要求為止。4 .制定的文件按標(biāo)準(zhǔn)的格式打