藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試題

1、藥品治理法及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)測(cè)試題崗位姓名成績(jī)一、填空題共30分每題2分1、在中華人民共和國(guó) 從事藥品, 和 或個(gè)人,必須遵守?中華人民共和國(guó)藥品治理法?.2、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?有效期 年,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明,和,到期重新審查發(fā)證.3、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的; b、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng) 的或者; c、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適 應(yīng)的, , ,; d、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的.4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)本法制定的«»經(jīng)營(yíng)藥品.5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行.6、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行.7、藥品廣告的內(nèi)容必 須, 以國(guó)務(wù)院

2、藥品監(jiān) 督治理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),不得含有 .8、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得?藥品經(jīng)營(yíng)許可證? 之日起 內(nèi),向發(fā)給其?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的藥品監(jiān)督治理部門或者藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?的有效期為 年.10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有, , 疾病等有關(guān) 內(nèi)容的宣傳；但是,法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外.11、必須根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)本法制定的?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營(yíng)藥品.根據(jù)規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)

3、證；對(duì)認(rèn)證 合格的,發(fā)給認(rèn)證證書(shū).12、發(fā)運(yùn)中藥材必須有.在每件包裝上,必須注明、,并附有的標(biāo)志.13、藥品的、違反本法規(guī)定,給藥品 使用者造成損害的,依法承當(dāng)賠償責(zé)任.14、藥品,是指用于、的疾病,有目的地調(diào)節(jié) 人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、 用法和用量的物質(zhì),包括、化學(xué)原料藥及其制劑、血清、疫苗、和等.15、首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí),與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品二、選擇題共30分每題5分1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)是：A、GMP B、GSP C GVP D、GM儕口 GSP2、?藥品治理法?規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤,并正確說(shuō)明：A、用法、用量B、用法、用量和不良反響C、用法

4、、用量和考前須知Dk考前須知和使用方法3、根據(jù)?藥品治理法?中對(duì)藥品的分類,體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)： A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G放射Ti藥品H血清I、疫苗J、血液制品K、診斷藥品.4、?藥品治理法?對(duì)劣藥的定義是：A、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的B、藥品成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D、被污染的5、藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的：A劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格和日期、以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的其他內(nèi)容6、是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑.A、輔料.

5、B、原料.C、添加劑.D、抗生素三、判斷題共30分每題3分1、新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品.2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用的藥品.3、非處方藥,是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)置和使用藥品.4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售,可以發(fā)布醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑廣告.5、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查. 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的, 不得從事 直接接觸藥品的工作.6、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容.7、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督治理的單位或者個(gè)人,必須遵守本法.8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄.購(gòu)銷記錄必須注 明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷貨單位、 購(gòu)銷貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定 的其他內(nèi)容.9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要