藥品零售企業(yè)申辦條件及流程

1、藥品零售企業(yè)申辦條件一共五項(xiàng)：人員+場所+設(shè)施+制度+臺(tái)賬+質(zhì)量治理檔案其中前四項(xiàng)是驗(yàn)收必備條件,最后兩項(xiàng)為藥店日常檢查需要準(zhǔn)備的材料一、人員法人+質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理人員 +營業(yè)員1、法人：即老板無?藥品治理法?第 76條、第83條規(guī)定的情形第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接 負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng).對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收.第八十三條違反本法規(guī)定,提供虛假的證實(shí)、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

2、劑許可證? 或者藥品批準(zhǔn)證實(shí)文件的,吊 銷?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證實(shí) 文件,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬元以上三萬元以下的罰款 .2、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理人員：在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下, 負(fù)責(zé)質(zhì)量治理工作,帶著企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行?藥品治理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律、法規(guī),落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位責(zé)任 質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師含以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事中藥飲片質(zhì)量治理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或 者

3、具有中藥或中醫(yī)中專以上學(xué)歷,3、營業(yè)員：應(yīng)具有高中以上文化程度備注：1、經(jīng)營處方藥,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥2、有中藥的,中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷,或者具備 中藥調(diào)劑員資格二、場所企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,經(jīng)營處方藥的,營業(yè)場所使用面積不小于40平方米.注明：企業(yè)經(jīng)營場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米,需增加1名執(zhí)業(yè)藥師.三、設(shè)施,設(shè)備1、應(yīng)配置齊全相關(guān)營業(yè)設(shè)備和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備必須安裝空調(diào),有玻璃門、窗等與 外界有效間隔的設(shè)施,并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備.2、鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)必須安裝計(jì)算機(jī),企業(yè)對(duì)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)

4、存等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)治理,并具有接受藥品監(jiān)督治理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件3、貨架,貨柜,滅蚊燈,滅鼠籠,濕溫度表,滅火器,鉗子,分類及標(biāo)識(shí)治理標(biāo)示牌,如 果經(jīng)營中藥,還要有銅盅、天平、研缽等4、如果經(jīng)營二類精神藥品,應(yīng)配備能平安儲(chǔ)存特殊治理藥品的專用設(shè)施：例如保險(xiǎn)柜四、制度具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的治理制度和操作規(guī)程1、門店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任2、質(zhì)量治理員質(zhì)量責(zé)任3、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任4、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任5、營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任6、藥品購進(jìn)治理制度7、藥品驗(yàn)收治理制度8、藥品陳列治理制度9、藥品陳列治理制度10、首營企業(yè)和首營品種審核治理制度11、藥品銷售及處方治理制度12、拆零藥品治理制度13、拆零藥品治理制度1

5、4、藥品不良反響報(bào)告制度15、衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度16、效勞質(zhì)量治理制度17、中藥飲片經(jīng)營治理制度 五、臺(tái)賬1 .藥品驗(yàn)收記錄2 .藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄3 .藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄4 .不合格藥品處理記錄5 . 溫濕度記錄6 .計(jì)量器具檢定記錄7 .質(zhì)量事故報(bào)告記錄8 .藥品不良反響報(bào)告記錄9 .進(jìn)口藥品、特殊治理藥品驗(yàn)收記錄10、首營企業(yè)、首營品種審批記錄11.藥品缺貨記錄12、顧客意見表13、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等 六、質(zhì)量治理檔案1、員工健康檢查檔案2、員工培訓(xùn)檔案3、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案4、計(jì)量器具治理檔案5、近效期藥品催銷表6、藥

6、品不良反響報(bào)告表藥品零售企業(yè)申辦流程材料見注一不齊或不符合法定形式,當(dāng)場告知改正不屬于本部門職權(quán)范圍不予受理不同意籌建的,說明理由,并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)復(fù)議或行政訴訟權(quán)同意籌建,書面 通知申辦人申辦人完成籌建, 提出驗(yàn)收申請(qǐng),并 提交資料見注二不符合標(biāo)準(zhǔn)不予發(fā) 證,說明理由,并 告知申請(qǐng)人依法享 有申請(qǐng)復(fù)議或行政 訴訟權(quán)符合標(biāo)準(zhǔn)予以 發(fā)證所需材料一、籌建申請(qǐng)：(1)開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書；(2)?茂名市開辦藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表?一式 2份；(3)擬辦企業(yè)法定代表人(或企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證實(shí)原件和復(fù)印 件及個(gè)人簡歷表；(4)藥學(xué)技術(shù)人員資格證書原件和復(fù)印件及聘任書；(5)擬辦企業(yè)

7、營業(yè)場所、倉庫場所平面布局圖；(6)擬設(shè)定營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表；(7)藥學(xué)技術(shù)人員網(wǎng)上登記備案回執(zhí)；(8)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人(或負(fù)責(zé)人)本人,企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交?授權(quán)委托書?.二、驗(yàn)收申請(qǐng)：(1)現(xiàn)場驗(yàn)收申請(qǐng)書；(2)?藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表?(零售企業(yè))一式 2份；(3)工商行政治理部門出具的?企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書?或?營業(yè)執(zhí)照?副 本原件和復(fù)印件；(4)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和職能框架圖；(5)企業(yè)營業(yè)場所、倉庫場所平面布局圖；(6)房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)(或租賃協(xié)議 和出租方的房產(chǎn)證實(shí))復(fù)印件；(7)從業(yè)人員一覽表及藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書復(fù)印件(原籌建擬定的質(zhì)量負(fù) 責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)生變化的,需重新提交相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱、資格證書 復(fù)印件、個(gè)人簡歷表及網(wǎng)上登記備案回執(zhí))；(8)聘用單位對(duì)受聘藥學(xué)技術(shù)人員的聘任書；(9)直接