版計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查記錄

1、計數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格批號胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基R2A瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂對照培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂對照培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂對照培養(yǎng)基R2A瓊脂對照培養(yǎng)基1. 檢查方法：中國藥典2015版四部非無菌藥品微生物限度檢查法：微生 物計數(shù)法（通則1105）。2. 驗證用儀器型號及編號：立式蒸汽滅菌鍋：型號 編號： 生化培養(yǎng)箱 型號 編號：霉菌培養(yǎng)箱：型號 編號： 3. 菌液制備：驗證用菌種第（）代接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基上，于 3035C培養(yǎng)1824h;上述培養(yǎng)物用氯化鈉蛋白胨緩沖液

2、10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基上，于2025C培養(yǎng)23天;上述培養(yǎng)物用氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu 的菌懸液備用。將黑曲霉菌菌懸液用氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。4. 培養(yǎng)基配制按相應培養(yǎng)基產(chǎn)品說明分別配制胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、R2A瓊脂培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂對照培養(yǎng)基、沙氏 葡萄糖瓊脂對照培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂對照培養(yǎng)基、R2A瓊脂對照培養(yǎng)基，并按照相應的滅菌方式滅菌備用。5、培養(yǎng)基計數(shù)適用性

3、檢查胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、 白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個皿不接 種菌作為空白對照。傾注20ml溫度不超過45C熔化的胰酪大豆胨瓊脂對照培養(yǎng)基， 混勻，凝固。將接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的平皿倒置于 30-35E的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過 3天，計數(shù)；將接種白色念珠菌、黑曲霉菌的平 皿倒置于30-35r的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過 5天，計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結 果見表1。表1培養(yǎng)基適用性檢查結果菌種類型被檢培養(yǎng)基(cfu)對照培養(yǎng)基(cfu)A/B (%)被檢培

4、養(yǎng)基與對照培養(yǎng)基上的菌落形態(tài)與大小對比皿1皿2平均A皿1皿2平均B金黃色 葡萄球菌枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌白色念珠菌黑曲霉菌檢驗標準：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在之間，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。結果判定：結論：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑 90mm的無 菌平皿中各2皿，另一個皿不接種菌作為空白對照。傾注 20ml溫度不超過45C熔 化的沙氏葡萄糖對照瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于20-25C的霉菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過5天，計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結果見表 2。

5、表2培養(yǎng)基適用性檢查結果菌種類型樣品培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基A/B(%)被檢培養(yǎng)基的菌 洛與對照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小 對比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌黑曲霉檢驗標準：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在之間，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。結果判定：結論：玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查。分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑 90mm的無 菌平皿中各2皿，另一個皿不接種菌作為空白對照。傾注 20ml溫度不超過45C熔 化的玫瑰紅鈉對照瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于 20-25 E的霉菌培養(yǎng)箱 培養(yǎng)不超過5

6、天，計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。 結果見表3表3培養(yǎng)基適用性檢查結果、A/B被檢培 養(yǎng)基 的菌菌種類型樣品培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基八（%）落與對照培養(yǎng)基上皿1皿2平均A皿1皿2平均B的菌落形態(tài)、大小對比白色念珠菌黑曲霉檢驗標準：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在之間，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。結果判定：結論：R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌懸液置直徑90mm 的無菌平皿中各2皿，另一個皿不接種菌作為空白對照。傾注20ml溫度不超過45C 熔化的R2A瓊脂對照培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于30-35E的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過3天，計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結果見表 4。表4培養(yǎng)基適用性檢查結果菌種類型樣品培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基A/B(%)被檢培養(yǎng)基的菌 洛與對照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小 對比皿1皿2平均A皿1皿2平均B銅綠假單胞菌枯草芽抱桿菌檢驗標準：被檢培養(yǎng)基