對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思課件

1、對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思對(duì)我國(guó)現(xiàn)行對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思藥品管理制度的反思國(guó)務(wù)院法制辦公室國(guó)務(wù)院法制辦公室宋瑞霖宋瑞霖對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思一、中國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展回顧（1）概況 上個(gè)世紀(jì)八十年代以來(lái)，中國(guó)的藥品市場(chǎng)飛速發(fā)展，人均藥品支出持續(xù)上揚(yáng) 12年中，總?cè)丝谠黾恿?2%，人均用藥支出上升了7.6倍。 醫(yī)藥行業(yè)成為一個(gè)接近暴利的行業(yè) ，來(lái)自各方面的投資涌入醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思1990至2002年人均用藥水平變化數(shù)據(jù)來(lái)源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)年份 人口（億人）藥品總銷售額（億元）人均用藥水平（元）199011.43151.4213.25199211.7

2、2208.1317.76199411.99373.9131.19199612.24532.0343.47199812.48776.8762.25200012.951084.583.75200213.121479.5899.09對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思一、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧（2）（一）80年代初，提出建立有計(jì)劃的商品經(jīng)濟(jì)的政策 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得“兩證” 衛(wèi)生部門(mén)：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)藥管理部門(mén)：藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 醫(yī)藥管理部門(mén) 代表國(guó)有企業(yè)利益，呼吁通過(guò)行政干預(yù)重建國(guó)有醫(yī)藥主渠道的壟斷地位對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思一、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧（3）（二）1990年國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于整頓藥

3、品市場(chǎng)的通知主要內(nèi)容： 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)須取得醫(yī)藥管理部門(mén)頒發(fā)的合格證 明確私營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶不得生產(chǎn)藥品 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)須國(guó)營(yíng)目的：通過(guò)行業(yè)管理排斥其他領(lǐng)域投資向醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，控制醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的增長(zhǎng)結(jié)果：基本沒(méi)取到控制作用,出現(xiàn)軟預(yù)算約束現(xiàn)象。對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思一、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧（4）（三）1994年國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于整頓醫(yī)藥市場(chǎng)的緊急通知 目的：遏制醫(yī)藥投資領(lǐng)域的投資行為因市場(chǎng)需求不斷上漲以及各有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)不一，基本沒(méi)達(dá)到遏制目的（四）1996年發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步整頓醫(yī)藥市場(chǎng)的通知 目的：將審批權(quán)集中到中央，控制新開(kāi)辦企業(yè)數(shù)目 結(jié)果：新建生產(chǎn)企業(yè)因此大幅減少 弊端：許可成為

4、可轉(zhuǎn)換商品對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思一、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧（5） 小結(jié)通過(guò)一系列的整頓，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)狀況并未好轉(zhuǎn)， 低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象依然嚴(yán)重，藥品虛高定價(jià)、銷售回扣等問(wèn)題仍是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多僅僅是表面現(xiàn)象真正原因是藥品管理制度與其他相關(guān)制度規(guī)定的落后對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與投資行為分析21世紀(jì)的競(jìng)爭(zhēng)狀況競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)發(fā)生變化1、快速的技術(shù)變革2、快速的技術(shù)擴(kuò)散3、快速的全球化進(jìn)程4、信息和通訊技術(shù)的 變化巨大5、知識(shí)日益重要變革的步伐不斷加快1、傳統(tǒng)行業(yè)界限開(kāi)始模糊2、市場(chǎng)已進(jìn)入超強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)3、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)成了例外情況，而不是普遍規(guī)則！對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的

5、反思2002年全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)四項(xiàng)主要指標(biāo)數(shù)據(jù)來(lái)源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)完成情況同比增長(zhǎng)不變價(jià)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值3194.4億元193.33%醫(yī)藥工業(yè)增加值940.5億元20.40%化學(xué)原料藥總產(chǎn)量56.18萬(wàn)噸7.80%中藥產(chǎn)量59.55萬(wàn)噸24.20%工業(yè)產(chǎn)品銷售收入2464.3億元16.42%工業(yè)利潤(rùn)211.8億元化學(xué)藥品全國(guó)銷售收入利潤(rùn)率7.75%中藥全國(guó)銷售收入利潤(rùn)率10.89%生物生化類全國(guó)收入利潤(rùn)率12%對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思藥品行業(yè)投資迅速增長(zhǎng)分析 投資增長(zhǎng)的內(nèi)在因素： 投資本行業(yè)的收益投資其他行業(yè)的收益 受經(jīng)濟(jì)因素的制約對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思影響中國(guó)醫(yī)

6、藥行業(yè)的幾種力量潛在競(jìng)爭(zhēng)者 競(jìng)爭(zhēng)（強(qiáng)） 可替代性（強(qiáng)） 賣(mài)方（弱） 買(mǎi)方（強(qiáng)）技術(shù)環(huán)境宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境政治法律環(huán)境（政府行為）社會(huì)環(huán)境對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思三、通過(guò)行政審批權(quán)控制醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的反思 （1） 2001年藥品管理法開(kāi)始實(shí)施主要內(nèi)容明確由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批新建藥品生產(chǎn)企業(yè)明確開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件目的： 通過(guò)抬高門(mén)檻，健康、有序的審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在促進(jìn)發(fā)展與規(guī)范管理中達(dá)到平衡對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思三、通過(guò)行政審批權(quán)控制醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的反思 （2）現(xiàn)實(shí) 管理部門(mén)認(rèn)為，只有通過(guò)限制進(jìn)入才能不使競(jìng)爭(zhēng)失控，從而制止藥品的低水平重復(fù) 繼續(xù)采取嚴(yán)格控制措施，使得申請(qǐng)開(kāi)辦藥品

7、生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)仍然十分困難 幾次大規(guī)模整頓證明這樣的行政干預(yù)收效甚微對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思（一）無(wú)法解決市場(chǎng)最需要解決的問(wèn)題 P S D V 三、通過(guò)行政審批權(quán)控制醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的反思 （3）對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思三、通過(guò)行政審批權(quán)控制醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的反思 （3）（二）混淆了政府在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的作用（三）降低了投資與市場(chǎng)需求之間的彈性 同時(shí)降低了市場(chǎng)的活性 （四）過(guò)度的行業(yè)保護(hù) = 扼殺行業(yè)發(fā)展 “如果你想讓誰(shuí)死掉，就去保護(hù)吧！”對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思四、政府部門(mén)在醫(yī)藥市場(chǎng)管理中需要研究的問(wèn)題 建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，定期發(fā)布行業(yè)利潤(rùn)指數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，使投資者能理性進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)加大監(jiān)管力度

8、，建立有利于企業(yè)健康發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境以及合理的退出機(jī)制采取切實(shí)措施，提高現(xiàn)有企業(yè)資產(chǎn)利用率比如，開(kāi)放藥品委托加工對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思 我國(guó)藥品生產(chǎn)能力使用狀況 根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥協(xié)會(huì)提供的材料： 2000年 2001年 2002年注射液49.65%41.96%53.04%片 劑42.83%44.16%55.78%膠 囊43.81%45.19%50.47%粉 針52.46%60.34%56.25%原料藥55.8%64%71.49%大輸液84.28%70.12% 80%對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思關(guān)于藥品委托加工（1）現(xiàn)狀 我國(guó)制藥企業(yè)固定資產(chǎn)利用率約55% 面臨以TRIPs協(xié)議為代表的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的壓力 公民對(duì)健康保障的需求越來(lái)越強(qiáng)烈對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思關(guān)于藥品委托加工（2）現(xiàn)行政策 新藥研發(fā)單位不得通過(guò)委托加工生產(chǎn)藥品 不允許國(guó)外藥品專利持有者委托國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)專利藥品 新藥證書(shū)持有者可以開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度的反思開(kāi)放藥品委托加工的積極意義有利于國(guó)際藥品專利技術(shù)在我國(guó)的實(shí)施有利于我國(guó)制藥工業(yè)水平的提高有利于將進(jìn)口藥品