SOP與質(zhì)量手冊的編寫ppt課件

1、SOP與質(zhì)量手冊與質(zhì)量手冊 的編寫的編寫為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊不是為了給人看看，方式規(guī)范各項任務(wù)，保證任務(wù)質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并堅持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的重要根底到達(dá)實驗室質(zhì)量目的的根據(jù)質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。Quality Management System管理體系是指建立方針和目的并實現(xiàn)這管理體系是指建立方針和目的并實現(xiàn)這些目的的體系些目的的體系實驗室經(jīng)過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、任務(wù)程實驗室經(jīng)過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、任務(wù)程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)一致同來所構(gòu)成的有機(jī)整體即為

2、實協(xié)調(diào)一致同來所構(gòu)成的有機(jī)整體即為實驗室的質(zhì)量體系驗室的質(zhì)量體系 質(zhì)量體系的文件構(gòu)成 第一層：質(zhì)量手冊 綱領(lǐng)性文件 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 第三層：作業(yè)指點(diǎn)書 詳細(xì)工程的操作指點(diǎn)SOP 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄規(guī)范操作規(guī)程Standard Operational Procedure簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的一切有關(guān)內(nèi)容都建立SOP儀器的管理與運(yùn)轉(zhuǎn)試劑的管理與質(zhì)量檢驗工程的操作等對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐漸建立檢驗工程的SOP規(guī)范操作程序 程序的定義為：為進(jìn)展某項活動所規(guī)定的途徑。程序的定義為：為進(jìn)展

3、某項活動所規(guī)定的途徑。SOP是臨床實驗室內(nèi)部以文件的方式對質(zhì)量活是臨床實驗室內(nèi)部以文件的方式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)展延續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤佑靡?guī)定的方法進(jìn)展延續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和要素由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和要素不一樣，一個不一樣，一個SOP只在某個實驗室內(nèi)有效，而只在某個實驗室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實驗室。不一定適用于其他實驗室。 規(guī)范操作規(guī)程SOP是第三層的文件SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且為任務(wù)人員熟練掌握和嚴(yán)厲遵守與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析工程的SOPSOP試劑或儀器的闡明書不能替代檢測工程試劑或儀器的闡明書不能替代檢

4、測工程SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術(shù)檔案是臨床檢驗的技術(shù)檔案是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必需內(nèi)容是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必需內(nèi)容是指點(diǎn)檢驗人員正確操作的根據(jù)是指點(diǎn)檢驗人員正確操作的根據(jù)但但SOP不能彌補(bǔ)檢驗方法或儀器的缺陷。不能彌補(bǔ)檢驗方法或儀器的缺陷。SOP的編寫SOP有根本的格式要求有根本的格式要求由主管人員或科室擔(dān)任人編寫由主管人員或科室擔(dān)任人編寫工程有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與工程有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室擔(dān)任人簽字生效由科室擔(dān)任人簽字生效生效后的生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個技術(shù)人員應(yīng)使科內(nèi)的每個技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)厲按照都了解并掌握，并且能嚴(yán)厲按照

5、SOP操操作。作。SOP的方式SOP可以是活頁本的方式，便于補(bǔ)充和可以是活頁本的方式，便于補(bǔ)充和修正修正也可聚集成一本也可聚集成一本一個科室內(nèi)一個科室內(nèi)SOP不能只需一本不能只需一本(套套)科室擔(dān)任人或保管科室檔案有一套科室擔(dān)任人或保管科室檔案有一套有關(guān)操作的運(yùn)用場一切有關(guān)操作的運(yùn)用場一切SOP可以不是可以不是整套整套SOPSOP的運(yùn)用行政和業(yè)務(wù)人員根據(jù)規(guī)程進(jìn)展質(zhì)量管理行政和業(yè)務(wù)人員根據(jù)規(guī)程進(jìn)展質(zhì)量管理SOP反映實驗室的技術(shù)程度反映實驗室的技術(shù)程度熟練檢驗人員根據(jù)熟練檢驗人員根據(jù)SOP檢查實踐操作，檢查實踐操作，對出現(xiàn)的問題及時糾正對出現(xiàn)的問題及時糾正進(jìn)展不熟習(xí)工程檢驗時，按進(jìn)展不熟習(xí)工程檢驗

6、時，按SOP操作操作SOP是非熟練檢驗人員和進(jìn)修人員的適是非熟練檢驗人員和進(jìn)修人員的適用教材用教材SOP的編寫規(guī)范國內(nèi)已有SOP的編寫規(guī)范，衛(wèi)生部行業(yè)規(guī)范WS/T 227-2019對一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實驗室2019年第3期分析工程SOP的格式和內(nèi)容以血潔白蛋白測定為例以血潔白蛋白測定為例標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息版本，和頁面的信息寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 SOP 文件 編號：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 2 頁 標(biāo)題內(nèi)容次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗工程的次標(biāo)題內(nèi)

7、容標(biāo)明是何種檢驗工程的SOP寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 SOP 文件 編號：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 2 頁 白蛋白（白蛋白（AlbAlb）測定）測定 SOP SOP 2. 正文內(nèi)容 適宜儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)定標(biāo) 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)援用文件與程序2. 1 適宜儀器闡明此闡明此SOP的適用范圍，指此工程測定的適用范圍，指此工程測定用何種儀器測定用何種儀器測定例：例： 適宜儀器：日立適宜儀器：日立7060型自動生化分析型自動生化分析儀儀2.2 測定方法原理簡單描畫測定

8、方法的原理，可以用反響式表示簡單描畫測定方法的原理，可以用反響式表示原理可直接援用所用的試劑闡明書提供的內(nèi)容原理可直接援用所用的試劑闡明書提供的內(nèi)容例：例：測定方法原理：溴甲酚氯法，測定方法原理：溴甲酚氯法， 復(fù)合物呈綠色，復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點(diǎn)法測定的含量成比例，采用雙波長終點(diǎn)法測定復(fù)合物白蛋白白蛋白BCGBCGpH15. 42.3標(biāo)本要求 描畫標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)描畫標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處置方法，標(biāo)本的保管等，該詳那么詳，本的處置方法，標(biāo)本的保管等，該詳那么詳，可簡那么簡可簡那么簡 也可直接

9、援用所用的試劑闡明書提供的內(nèi)容也可直接援用所用的試劑闡明書提供的內(nèi)容 例：例： 標(biāo)本要求：新穎血清。采血后及時分別血清，標(biāo)本要求：新穎血清。采血后及時分別血清，防止溶血。防止溶血。 血清在室溫中保管不超越血清在室溫中保管不超越8h，置冰箱中可，置冰箱中可保管保管2天，需較長時間保管應(yīng)將血清密閉存放天，需較長時間保管應(yīng)將血清密閉存放于于-202.4試劑及配套品 闡明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品闡明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處置，儲存的要號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處置，儲存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時運(yùn)用的其他用品。求和穩(wěn)定性，以及操作時運(yùn)用的其他用品。

10、可直接援用所用的試劑闡明書提供的內(nèi)容可直接援用所用的試劑闡明書提供的內(nèi)容 例：例： 試劑及配套品：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號公司試劑，產(chǎn)品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處置。貯室溫，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處置。貯室溫可穩(wěn)定一年?？煞€(wěn)定一年。 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。、和琥珀酸緩沖液。 規(guī)范液：試劑配套的規(guī)范液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，混合人血校準(zhǔn)液，混合人血清，需貯清，需貯2-8。試劑及配套品ACCESS AFP測定的例子 試劑及配套品： ACCESS公用試劑，Cat.No.33210。每個包裝包括R1a、R1b，無需預(yù)處置，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8

11、可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8穩(wěn)定28天。 R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的Tris緩沖液。 R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS緩沖液 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， Cat.No.81906 校準(zhǔn)液： ACCESS公用校準(zhǔn)液，5個濃度，Cat.No. 33215。需貯2-8。2. 正文內(nèi)容 適宜儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)定標(biāo) 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)援用文件與程序2.5校準(zhǔn)定標(biāo)闡明定標(biāo)的方式、時間闡明定標(biāo)的方式、時間

12、例：例： 校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時間校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時間2周或周或改換試劑批號時。改換試劑批號時。5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線方式。點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線方式。2.6質(zhì)控要闡明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個程要闡明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個程度，采用什么質(zhì)控規(guī)那么和用何種質(zhì)控度，采用什么質(zhì)控規(guī)那么和用何種質(zhì)控圖圖例：例：質(zhì)控：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個程度，質(zhì)控品，二個程度，WESTGARD多規(guī)那么質(zhì)控，多規(guī)那么質(zhì)控，L-J質(zhì)控圖。質(zhì)控圖。 2.7操作程序 應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報告結(jié)果應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報告結(jié)果 但對于自動分析來說，也不用要將儀器的分析但對于自動分析來說，也

13、不用要將儀器的分析過程列出，因此可以描畫一下操作的階段有過程列出，因此可以描畫一下操作的階段有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可經(jīng)過援用文件表達(dá)關(guān)步驟的詳細(xì)過程可經(jīng)過援用文件表達(dá) 例：例： 操作程序：裝載試劑操作程序：裝載試劑 實驗校準(zhǔn)實驗校準(zhǔn) 輸入任務(wù)輸入任務(wù)表表 質(zhì)控質(zhì)控 加載樣本加載樣本 測定操作測定操作 結(jié)果復(fù)結(jié)果復(fù)核核 報告。報告。2. 正文內(nèi)容 適宜儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)定標(biāo) 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)援用文件與程序2.8 參數(shù) 應(yīng)將該項測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出應(yīng)將該項測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 不能完全照搬試劑闡明書

14、或儀器闡明書不能完全照搬試劑闡明書或儀器闡明書的參數(shù)，而是實踐測定時設(shè)定的參數(shù)的參數(shù)，而是實踐測定時設(shè)定的參數(shù) 例：例：ALB測定測定 參數(shù)：標(biāo)本：參數(shù)：標(biāo)本：2l，試劑，試劑1： 250l，溫度：，溫度：37，校準(zhǔn)方式：線性，測定方式：雙，校準(zhǔn)方式：線性，測定方式：雙波長一點(diǎn)終點(diǎn)法，測定點(diǎn)：波長一點(diǎn)終點(diǎn)法，測定點(diǎn)：3；主波長：；主波長：600nm，次波長：，次波長：700nm。2.8 參數(shù)對于完好的分析系統(tǒng)儀器、試劑、校對于完好的分析系統(tǒng)儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套，可不列詳細(xì)參數(shù)。準(zhǔn)品配套，可不列詳細(xì)參數(shù)。例：例： AxSYM的的T-PSA分析分析參數(shù)：先將參數(shù)：先將AxSYM Cancer A

15、ssay Disk中中的的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進(jìn)展分析。參數(shù)參見附表。進(jìn)展分析。參數(shù)參見附表。 HITAGHI7060的參數(shù)表TestALB Assay Code1 Point 3 Wavelength(2nd / Primary)700/600 Assay Point 6 - 0 - 0 - 0Diluent00400 S.Vol.(Normal) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Decrease) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Increase) 4 0 0 10

16、 0 0 ABS. Limit32000 Increase Prozone Limit32000 Upper ReagentT1250 000304T2 0 000304T3 50 000304T4 0 000304Calibration Type 2 2 0 Auto Time OutBlank 0 SD Limit 999 Span 0 Duplicate Limit320002 Point 0 Sensitivity Limit 0 Full 0 S1 ABS Limit-3200032000Comprnsated Limit 0 Linear Chemistry Parameters2

17、0000 2.9結(jié)果計算列出結(jié)果的計算公式列出結(jié)果的計算公式普通比色法比較容易，對某些工程或某普通比色法比較容易，對某些工程或某些儀器，不同的測定方式有不同的結(jié)果些儀器，不同的測定方式有不同的結(jié)果計算公式計算公式有助于對測定方法的加深了解，并且有有助于對測定方法的加深了解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。 例1ALB測定一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長、無試劑或一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白標(biāo)本空白計算公式：計算公式：結(jié)果（g/L）校準(zhǔn)品吸光度標(biāo)本吸光度校準(zhǔn)品濃度)()(700600700600AA校準(zhǔn)品AA標(biāo)本校準(zhǔn)品濃度 例2ALT測定 延續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本延續(xù)監(jiān)測

18、法、無定標(biāo)、標(biāo)本12l、試劑、試劑300 l、光徑、光徑0.6cm、主波長、主波長340nm、次、次波長波長405nm6967min22. 66 . 0012. 01000312. 0min10minmin)()405340()405340(3)405340(nmnmSTnmAAlVVAKALUALT2. 正文內(nèi)容 適宜儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)定標(biāo) 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)援用文件與程序2.10參考值范圍列出參考值列出參考值參考值不能以試劑闡明書提供的參考值參考值不能以試劑闡明書提供的參考值隨意列上，也不一定

19、是本人實驗室的規(guī)隨意列上，也不一定是本人實驗室的規(guī)定值，普通要有權(quán)威文獻(xiàn)和規(guī)范化根據(jù)定值，普通要有權(quán)威文獻(xiàn)和規(guī)范化根據(jù)的來源。的來源。與報告單上的參考值相一致與報告單上的參考值相一致例：例： 參考值范圍：參考值范圍：3.4 5.0 g/L 34 50 g/dl 醫(yī)學(xué)決議程度有的工程還需求列出醫(yī)學(xué)決議程度有的工程還需求列出醫(yī)學(xué)決議程度醫(yī)學(xué)決議程度能夠不止一個醫(yī)學(xué)決議程度能夠不止一個SOP中有醫(yī)學(xué)決議程度有助于與臨床的溝通中有醫(yī)學(xué)決議程度有助于與臨床的溝通例：膽固醇例：膽固醇適宜范圍：適宜范圍：5.2 mmol/L (200mg/dl)邊緣升高：邊緣升高：5.235.69 mmol/L (2012

20、19 mg/dl )升高：升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 危急值有些檢驗結(jié)果假設(shè)出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影有些檢驗結(jié)果假設(shè)出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必需仔細(xì)對待，快速反響。響的結(jié)果，必需仔細(xì)對待，快速反響。在在SOP中最好也列出危急值范圍不是中最好也列出危急值范圍不是每個工程，和應(yīng)對措施。每個工程，和應(yīng)對措施。例：鉀測定例：鉀測定危急值范圍：危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L危急值例：鉀測定例：鉀測定危急值范圍：危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L 應(yīng)對措施：應(yīng)對措施：立刻審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的

21、測定情況等立刻審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。有無異常。立刻報告科室擔(dān)任人，并立刻向臨床了解病人立刻報告科室擔(dān)任人，并立刻向臨床了解病人的情況。的情況。確認(rèn)結(jié)果無誤后，立刻向有關(guān)醫(yī)生報告結(jié)果，確認(rèn)結(jié)果無誤后，立刻向有關(guān)醫(yī)生報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。人。 2.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通列出這一欄有助于與臨床的溝通是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一例：例： 參見實例。參見實例。臨床意義：臨床意義：l 血漿血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持浸透壓、是的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持浸

22、透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要目的。肝臟疾病的一個重要目的。l 肝臟疾病使肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的是對肝功能作分級的評價目的之一。評價目的之一。l 血清血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。l 當(dāng)有蛋白質(zhì)喪失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合當(dāng)有蛋

23、白質(zhì)喪失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清血清ALB也常降低。也常降低。 2. 正文內(nèi)容 適宜儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)定標(biāo) 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)援用文件與程序2.12方法特性或操作性能描畫該工程測定方法的方法學(xué)性能描畫該工程測定方法的方法學(xué)性能如精細(xì)度如精細(xì)度分析的線性范圍分析的線性范圍準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度靈敏度靈敏度干擾要素等干擾要素等這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室本人的實驗數(shù)據(jù)這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室

24、本人的實驗數(shù)據(jù)方法性能評價實驗，但大多數(shù)實驗室只能方法性能評價實驗，但大多數(shù)實驗室只能援用試劑儀器所提供的數(shù)據(jù)。援用試劑儀器所提供的數(shù)據(jù)。方法特性：方法特性：ALB測定例測定例分析范圍：分析范圍：6 60 g/L。精細(xì)度：批內(nèi)精細(xì)度：批內(nèi)CV1.5；總；總CV1.7%。干擾要素：肝素鋰干擾要素：肝素鋰280U/ml對本法有負(fù)干擾；對本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低草酸鉀可使結(jié)果降低10%。 2.13SOP的變動程序?qū)OP的變動作出規(guī)定的變動作出規(guī)定這一項文字可以在一切的這一項文字可以在一切的SOP中一樣中一樣例：例： 本本SOP變動程序：任何一位運(yùn)用本變動程序：任何一位運(yùn)用本SOP的任的任

25、務(wù)人員如提出對本務(wù)人員如提出對本SOP改動意見，或本測定工改動意見，或本測定工程的方法、試劑有變動的情況，可以對本程的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必需先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任同作出改動，但必需先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任同意。意。2.14有關(guān)援用程序與文件這一項為哪一項對本這一項為哪一項對本SOP中未詳細(xì)描畫中未詳細(xì)描畫的操作，而且曾經(jīng)另有的操作，而且曾經(jīng)另有SOP的，作一個的，作一個補(bǔ)充補(bǔ)充可以減少很多反復(fù)的內(nèi)容可以減少很多反復(fù)的內(nèi)容例：例： 參見實例。參見實例。 援用程序與文件的例HITACHI 7060有關(guān)援用程序與文件：有關(guān)援用程序與文件：、和和。援用程序與文件的例 AX

26、SYM 免疫分析儀有關(guān)援用程序與文件：有關(guān)援用程序與文件：AXSYM 、AXSYM 、AXSYM 、AXSYM 、AXSYM 、AXSYM 、AXSYM 、 、 、 和和 。 簽字欄這是這是SOPSOP中的最后一欄，由編寫人和同意中的最后一欄，由編寫人和同意人簽字，并明確列出人簽字，并明確列出SOPSOP生效的日期生效的日期簽字應(yīng)手寫，不用打印簽字應(yīng)手寫，不用打印同意人為檢驗科擔(dān)任人，不是由醫(yī)院指同意人為檢驗科擔(dān)任人，不是由醫(yī)院指點(diǎn)簽字。點(diǎn)簽字。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 分析儀器SOP的格式和內(nèi)容以以HITACHI 7060型生化分析儀為例型生化分析儀為例標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類

27、，編號，主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息版本，和頁面的信息寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號：SH-YQ-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號：MY-YQ-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 頁 儀器SOP的內(nèi)容 儀器檔案 儀器手冊 操作卡 儀器校驗程序 開關(guān)機(jī)程序 儀器參數(shù)設(shè)置程序 儀器定標(biāo)程序 儀器定標(biāo)時間表 試劑裝載程序 標(biāo)本裝載程序 儀器保養(yǎng)程序儀器檔案儀器稱號：全自動生化分析儀儀器稱號：全自動生化分析儀HITACHI 7060制造廠家：日本制造廠家：日本HITACHI 公司

28、公司 供應(yīng)商：供應(yīng)商：XXXX公司公司價值：價值：安裝日期：安裝日期：2019年年12月月21日日啟用日期：啟用日期：2000年年1月月8日日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理擔(dān)任人：儀器管理擔(dān)任人： ：維修工程師：姓名：維修工程師：姓名： ：儀器手冊儀器稱號：全自動生化分析儀儀器稱號：全自動生化分析儀HITACHI 7060 儀器手冊提供者：日本儀器手冊提供者：日本HITACHI 公司公司手冊稱號：指點(diǎn)手冊中文二冊手冊稱號：指點(diǎn)手冊中文二冊維護(hù)手冊中文一冊維護(hù)手冊中文一冊存放地點(diǎn)：本科生化室或設(shè)備科存放地點(diǎn)：本科生化室或設(shè)備科保管人：保管人：XXX啟用日期：啟用日期

29、：2000年年1月月操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。要。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。中，另一份置儀器旁顯著的地方。 操作卡1. 開機(jī)：進(jìn)展開機(jī)前檢查后翻開儀器主電源和顯示器。2. 設(shè)置分析需求的各種參數(shù)。有新增的分析工程時才做。3. 比色杯空白測定，每周檢測一次。4. 檢查試劑情況：按Routine Job鍵 1 鍵，在Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。5. 測定工程校準(zhǔn)和質(zhì)控：按Routine Job鍵 2 鍵，調(diào)出Calibration Test Select

30、ion屏幕。輸入 1 開場校準(zhǔn)。選擇需求校準(zhǔn)的工程和校準(zhǔn)方法。6. 輸入標(biāo)本測試工程：l 單個標(biāo)本輸入：按Routine Job鍵 3 鍵，調(diào)出Patient Test Selection屏幕。先去除以前的工程信息，然后在Run Type(運(yùn)轉(zhuǎn)方式)和Sample Cup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。l 批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析工程一樣時的輸入方式。在Repeat Function欄中輸入最后一個標(biāo)本的順序號。7. 裝載試劑8. 裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置150號，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1S34號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1C8。9. 設(shè)置

31、分析起始條件：在Routine Job Menu調(diào)出Start Conditions屏幕后進(jìn)展設(shè)置。10. 檢查光度計：從Maintenance Job menu調(diào)出Analyzer Maintenance屏幕，選中Photometer Check欄開場執(zhí)行。11. 開場測定任務(wù)：調(diào)出Operation Monitor屏幕，開場任務(wù)。12. 日常維護(hù)：l 清潔一切樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l 清潔儀器內(nèi)外部l 沖洗管道和比色杯13. 關(guān)機(jī)l 調(diào)出Operation Monitor屏幕并進(jìn)入Stand-by形狀。l 封鎖電源，水源。試劑冷藏室的電源仍堅持供電。開關(guān)機(jī)程序為大型儀器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)

32、編寫程序為大型儀器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序也可以不單獨(dú)作為一個程序編寫，而與也可以不單獨(dú)作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并儀器操作卡合并 HITACHI 7060 開關(guān)機(jī)程序 目的：目的：用于指導(dǎo)HITACHI 7060的開、關(guān)機(jī)。 開機(jī)程序：開機(jī)程序： 操作前檢查。檢查 HITAGENT 清洗液瓶（試劑盤的 33 號位） ，反應(yīng)杯清洗液瓶，廢液瓶，樣品針和試劑針情況，軟盤是否在驅(qū)動器中。 打開供水開關(guān)和主機(jī)電源。 為保證試劑艙的冷藏功能， 位于儀器右側(cè)下方的總電源開關(guān)或長期處于 ON 狀態(tài)。 打開顯示器和打印機(jī)開關(guān) 調(diào)出 Operation Mponitor 屏幕，顯示儀器初始狀態(tài)。 使儀器進(jìn)

33、入 STANDBY 狀態(tài)。 關(guān)機(jī)程序：關(guān)機(jī)程序： 操作后的檢查。 樣品針和試劑針是否已清洗干凈 試劑盤 33 號位的清洗液“HITERGENT”的情況 所有標(biāo)本都已取走 倒空廢液瓶 調(diào)出 Operation Monitor 屏幕并進(jìn)入 Stand-by 狀態(tài)。 關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。 設(shè)置睡眠方式可不關(guān)電源使儀器處于半休止?fàn)顟B(tài)。 從 Routine Job Menu(常規(guī)工作菜單)調(diào)出 Status Seting 屏幕， 在 Sleep Mode Wake-up（睡眠模式喚醒）欄輸入喚醒的時間。 在 Execute（執(zhí)行）欄輸入“1” （確認(rèn)） 。 儀器校驗程序校驗與普通

34、的校準(zhǔn)定標(biāo)不同校驗與普通的校準(zhǔn)定標(biāo)不同校驗應(yīng)由專門的工程師來做校驗應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護(hù)后的報告不能替代校工程師例行的維護(hù)后的報告不能替代校驗驗新儀器在新儀器在6運(yùn)用個月后應(yīng)作一次校驗，以運(yùn)用個月后應(yīng)作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次后可以每半年或一年校驗一次儀器校驗程序儀器校驗程序目的：指點(diǎn)儀器的校準(zhǔn)和驗證，以保證其在正常形狀下運(yùn)轉(zhuǎn)。目的：指點(diǎn)儀器的校準(zhǔn)和驗證，以保證其在正常形狀下運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器稱號：自動生化分析儀儀器稱號：自動生化分析儀 型型 號：號：HITACHI 7060程序：程序：1. 本儀器的校驗應(yīng)每年進(jìn)展本儀器的校驗應(yīng)每年進(jìn)展1次。次。2. 儀器到期需求進(jìn)展校驗前

35、儀器到期需求進(jìn)展校驗前3個月，由運(yùn)用人員報告生化室主管和科主任，個月，由運(yùn)用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設(shè)備科匯報，與公司有關(guān)人員獲得聯(lián)絡(luò)，由公司派工程師同時向醫(yī)院設(shè)備科匯報，與公司有關(guān)人員獲得聯(lián)絡(luò)，由公司派工程師進(jìn)展校驗。進(jìn)展校驗。3. 在規(guī)定的校驗周期內(nèi)，如進(jìn)展了特定保養(yǎng)、缺點(diǎn)維修、儀器搬動或在規(guī)定的校驗周期內(nèi)，如進(jìn)展了特定保養(yǎng)、缺點(diǎn)維修、儀器搬動或室內(nèi)質(zhì)控失控?zé)o法糾正時，也可懇求進(jìn)展儀器校驗。室內(nèi)質(zhì)控失控?zé)o法糾正時，也可懇求進(jìn)展儀器校驗。4. 儀器校驗由工程師按廠家規(guī)范進(jìn)展，至少包含以下內(nèi)容：儀器校驗由工程師按廠家規(guī)范進(jìn)展，至少包含以下內(nèi)容：l 檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣

36、壓系統(tǒng)；檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分；校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分； 調(diào)整儀器光路部分。調(diào)整儀器光路部分。5. 儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室擔(dān)任人共儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室擔(dān)任人共同簽字，報告存檔。同簽字，報告存檔。編寫人同意人生效日期編寫人同意人生效日期 XXXXXX 2019年年1月月儀器參數(shù)設(shè)置程序這個程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬沒有開放通道的儀器能夠沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的運(yùn)用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。

37、儀器參數(shù)設(shè)置程序格式目的：指點(diǎn)儀器分析參數(shù)的設(shè)置目的：指點(diǎn)儀器分析參數(shù)的設(shè)置適用范圍：適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析型自動生化分析儀儀要求：要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟習(xí)本程序；操作本儀器的人員都應(yīng)熟習(xí)本程序；2.增設(shè)分析工程時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參增設(shè)分析工程時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；數(shù)；3.定期核對各個分析工程參數(shù)的設(shè)置能否定期核對各個分析工程參數(shù)的設(shè)置能否正確無誤。正確無誤。程序：程序：1.2.3.儀器定標(biāo)程序定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗，不是校驗定標(biāo)是建立規(guī)范曲線定標(biāo)是建立規(guī)范曲線規(guī)范曲線有線性型直線和非線性型規(guī)范曲線有線性型直

38、線和非線性型曲線之分曲線之分定標(biāo)程序不涉及詳細(xì)詳細(xì)工程的定標(biāo)，定標(biāo)程序不涉及詳細(xì)詳細(xì)工程的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原那么而是規(guī)定定標(biāo)的原那么儀器定標(biāo)程序格式目的：指點(diǎn)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)目的：指點(diǎn)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)適用范圍：適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析型自動生化分析儀儀要求：要求：1.按附錄規(guī)定的時間進(jìn)展工程定標(biāo)。儀按附錄規(guī)定的時間進(jìn)展工程定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。2.在規(guī)定在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。修后都須做校準(zhǔn)。 。程序：程序：1.2.3.儀器定標(biāo)時間表定標(biāo)時間表是定標(biāo)程序的附錄定標(biāo)時間表是定標(biāo)程序的附錄定標(biāo)時間表可參考儀器與試劑的闡明書定標(biāo)時間表可參考儀器與試劑的闡明書定標(biāo)程序的附表： HITACHI 7060部份檢測工程定標(biāo)時間表 檢驗 工程 英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期總膽紅素 TBIL 2周 90天直接膽紅素 DBIL 2周 90天總蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無須 無須谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無須 無須-谷氨酰酶 GGT 無須 無須堿性磷酸酶 ALP 無須 無須總膽汁酸 TBA 2周 90天肌酐 CRE 24小時 無尿素氮 BUN 24小時 無尿酸 UA 24小時 無膽固醇 CHOL