國家中醫(yī)臨床研究基地中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統建設基本要求

1、國家中醫(yī)臨床研究基地中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統建設基本要求（試行）第一條為了加強和推進國家中醫(yī)臨床研究基地（以下簡稱“基地”）業(yè)務建設，充分利用臨床實踐中產生的大量信息開展高質量研究， 根據重點中醫(yī) 醫(yī)院建設與發(fā)展規(guī)劃和中醫(yī)臨床研究基地建設指導意見，特制定中醫(yī)臨床 研究基地中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統建設基本要求（以下簡稱“基本要 求”）。第二條 基地中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統（以下簡稱“共享系統”） 是基于臨床科研一體化理念，遵循臨床流行病學與循證醫(yī)學的原則，充分利用現代 信息技術，在標準化、規(guī)范化的基礎上，充分整合計算機、數理統計、數據挖掘、 人工智能等方法構建的中醫(yī)臨床研究的技

2、術平臺。第三條共享系統建設的目標是遵循中醫(yī)臨床研究特點，針對基地利用臨床實際數據開展研究中的關鍵技術問題，構建臨床數據采集、管理與利用的技術 支 撐體系，實現醫(yī)療與臨床科研信息共享，整體提高基地中醫(yī)臨床研究能力和效 率， 使基地成為在國家中醫(yī)藥服務和科技創(chuàng)新體系中，發(fā)揮龍頭作用的現代化、高水平 中醫(yī)臨床研究機構。第四條基地共享系統建設應由醫(yī)院主要領導負責，配備專職人員，安排專項經費，統籌規(guī)劃，協同推進。 建設原則第五條統籌規(guī)劃，分步實施。國家中醫(yī)藥管理局提出共享系統建設的基 本要求 與技術指南；各基地根據醫(yī)院信息化的狀況，作出共享系統建設的實施方案并組織 分步實施。最終形成能夠滿足基地臨床研究

3、需求的共享系統。第六條需求主導，務求實效。以重點病種的臨床研究需求為導向，充分利用 信息技術、計算機技術與數理統計等方法，為形成高質量、國內外同行認可的臨床 研究數據提供技術支撐。第七條整合資源，優(yōu)化配置。共享系統建設應以醫(yī)院信息系統為基礎，與檢驗、圖像等管理系統等緊密結合，充分利用已有資源，優(yōu)化配置，系統集成， 技術共享，避免出現新的信息孤島。 組織與實施第八條 國家中醫(yī)藥管理局與各基地所在省級管理部門在提出總體要求的基礎 上，將定期對各基地共享系統建設進度與質量進行檢查。第九條由國家中醫(yī)藥管理局成立的國家中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統專家指導小組，為基地共享系統建設的實施方案把關，為系統建

4、設提供技術咨 詢和業(yè)務指導。第十條中國中醫(yī)科學院為基地提供共享系統的共性產品及技術服務；參加項 目的整體部署和人員培訓；參與并指導制定建設規(guī)劃方案；不斷深入研究并解決共 享系統的關鍵技術問題。第十一條基地應按照專家組審定的實施方案和進度計劃組織實施，確?；?地共 享系統建設任務按期完成。第十二條醫(yī)院應加強信息系統建設，實現與共享系統有機融合，確保共享系統在臨床中的有效應用，形成院內數據共享，并充分利用海量臨床數據開展高 層次的臨床研究。標準化與知識產權第十三條信息標準化工作是共享系統建設的重要組成部分，各基地應有固定人員1-2名，負責信息標準應用與質量保障等相關工作。第十四條在基地共享系統建設

5、中應積極推行相關的國家和行業(yè)標準，執(zhí)行由國 家中醫(yī)藥管理局組織專家編制的“基地信息化建設標準體系表”，保證共享系統的 規(guī)范化建設。第十五條各基地要不斷的完善基地重點病種及其相關方面規(guī)范術語的應用體系，嚴把質量關，努力形成高質量的臨床數據。第十六條嚴格執(zhí)行國家知識產權保護規(guī)定,建立數據庫、數據倉庫使用權限及 管理辦法，保護相關單位、部門和個人的知識產權。共享系統的功能要 求第十七條中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統包括臨床術語集與術語字 典、數據 采集系統、數據轉換存儲與管理、數據倉庫與數據挖掘分析等部分。各 部分有機聯 系，共同完成臨床病歷書寫與管理以及高質量臨床數據產生與利用的功能。（一）臨床術

6、語集與術語字典1、中醫(yī)臨床術語集是中醫(yī)、西醫(yī)規(guī)范術語有機匯集，是臨床術語字典、臨床數 據挖掘利用的基礎和規(guī)范術語的主要來源和支撐；也是共享系統建設可持續(xù)發(fā)展的 基礎。術語字典是在數據采集系統中，中醫(yī)臨床規(guī)范術語應用的工具，是 臨床數據 采集模板與病歷書寫的術語來源。共享系統建設，要求采用統一的中醫(yī)臨床術語集和主要來自中醫(yī)臨床術語集的 術語字典。2、各基地要根據臨床醫(yī)療與研究的需求，為術語的不斷充實、完善提供支持。 （二）臨床數據采集1、為了保證臨床研究數據的質量，采集系統將采取以結構化數據采集為主 要，結合非結構化的文本采集，能夠同時滿足中醫(yī)臨床醫(yī)療業(yè)務和科研數據的同步 采集需求。2、采集系統

7、必須符合衛(wèi)生部電子病歷系統功能規(guī)范（試行）、國家中醫(yī) 藥管理局中醫(yī)電子病歷系統功能規(guī)范（試行）等規(guī)范的要求。3、采集系統支持全面、規(guī)范、實時采集多源、多媒體、多格式的臨床信息 （文字、表格、圖片、音頻、視頻等）。4、采集系統能夠與醫(yī)院his、lis、pacs等系統集成融合，實現數據共享。5、采集系統數據能安全導出，提供研究分析所需的信息字段，與數據轉儲、 數據挖掘工作有機結合，融為一體。6具備病歷質量與臨床研究數據質量監(jiān)測的功能。（三）數據轉換存儲與管理1、各類原始數據根據數據源特征，通過數據抽取、轉換、加載系統（etl） 等工具軟件全面、實時、動態(tài)進行數據的清理、批量匯總、數據整理和數據轉換

8、等 任務，并將數據自動導入到數據倉庫中。2、根據中醫(yī)特點統一建模，構建中醫(yī)臨床數據倉庫?？蛇M行大規(guī)模數據的批 量處理，實現數據的整合、轉換，以及檢索查詢、可視化展示。3、具有合理權限管理、隱私保護及知識產權保護功能。（四）數據分析挖掘1、具備面向重點病種的專用的挖掘分析功能，支持各種臨床研究的數據挖掘分 析。2、支持統計分析與數據挖掘的基本工具，如sas、spss、weka等。運行與 維護第十八條基地建立數據中心，全面負責共享系統的運行和共享數據庫的維護管理，按照國家有關要求完成共享數據的整理和匯總上報任務，為基地中醫(yī) 臨床研究提供信息技術支持。中心應有專用工作場地、設備和專職人員。每個重點 病種配置數據挖掘人員12名；運行維護人員12名。第十九條國家中醫(yī)藥管理局建立國家中醫(yī)臨床研究數據中心，負責國家中醫(yī)臨床研究數據庫網絡的建設和運行管理，承擔數據的匯總和分析研究任務，為 各基地數