注冊證延續(xù)有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

1、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施*公司生產(chǎn)的*（以下簡稱該產(chǎn)品）適用于*治療。201X年X月取得注冊證正式上市。1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況:本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、黑龍江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共計(jì)銷售XXXXX臺關(guān) 于產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況我們主要是通過客戶回訪及客戶反饋匯總，我公司生產(chǎn)*，操作方便，造型美觀、結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，臨床應(yīng)用有以下主要功能：1適用范圍）2定時功能：*療.能夠進(jìn)行0-60min的定時；高溫斷電： 設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致溫度超高，超過額定溫度10%則可自動斷電保護(hù);傾倒斷電： 設(shè)

2、備傾斜45或者倒地時則自動斷電保護(hù)；5防傾倒角度：設(shè)備防傾倒角度大于15;6聲光報警：定時時間到后設(shè)備可發(fā)出“叮”的報警聲音; 該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時應(yīng)注意以下幾個方面：使用前應(yīng)熟悉各種超過功能及警示標(biāo)識；產(chǎn)品正確使用；使用時應(yīng)觀察不良反應(yīng)；使用時注意產(chǎn)品的報警信息；做好產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。通過對本公司*的市場銷售跟蹤，具有代表性的產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息如下:1）產(chǎn)品性能可靠，質(zhì)量穩(wěn)定，設(shè)計(jì)合理，輔助治療效果好；2）使用安全，外觀設(shè)計(jì)美觀，尤其產(chǎn)品牢固及穩(wěn)定性方面，質(zhì)量穩(wěn)定；3）使用該產(chǎn)品時，治療者未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、 操作簡便、安全可靠，使用過程中從未出現(xiàn)任何導(dǎo)致或可能導(dǎo) 致人體傷害的有害事件

3、，性能穩(wěn)定，能夠滿足臨床使用要求。根據(jù)產(chǎn)品臨床的使用反饋 信息的收集分析，包括產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)明顯缺陷，完全達(dá)到企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)*要求2、客戶投訴反饋與分析在注冊期間產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標(biāo)的符合率100%無性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象。201X年3月至201X年8月，產(chǎn)品銷售到廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、 黑龍江、湖北等省市，共計(jì)銷售XXXX冶。針對可能發(fā)生的用戶投訴情況，我公司采取了以下措施：1）銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品服務(wù)工作，建立顧客檔案，收集顧客信息，組織處理投訴，負(fù) 責(zé)保存服務(wù)相關(guān)信息，并將信息傳遞到質(zhì)量部。2）顧客有關(guān)的信息或顧客投訴，均記錄于顧客反饋信息登記表。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)

4、 分析顧客反饋的質(zhì)量信息（包括投訴），確定責(zé)任部門及時采取糾正/預(yù)防措施。3）顧客投訴時，銷售部填寫顧客反饋信息處理（通知）單明確投訴信息，屬 于產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴信息交質(zhì)量部進(jìn)行分析。銷售部根據(jù)分析結(jié)果確定處理方 案并及時答復(fù)顧客。處理的方式：如對顧客問題進(jìn)行解答或指導(dǎo)、派專業(yè)人員到 現(xiàn)場排除故障、將故障產(chǎn)品退回公司或者換貨。重大顧客投訴或重復(fù)出現(xiàn)的投訴， 銷售部應(yīng)報告管理者代表，由管理者代表決定處理的方法，必要時按照糾正和 預(yù)防措施控制程序的規(guī)定實(shí)施糾正預(yù)防措施。4）產(chǎn)品從原材料到生產(chǎn)、銷售嚴(yán)格做好狀態(tài)標(biāo)識，銷售部建立銷售臺賬，將銷售 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、購買單位、聯(lián)系人、

5、發(fā)送單位等信息都 有臺賬記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。5）及時回訪顧客，耐心聽取意見和建議。詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，將回訪 顧客情況做出書面匯報，作為管理評審依據(jù)。6）定期召開質(zhì)量會議，對產(chǎn)品銷售過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題及時解決處理，并 及時反饋給客戶。我們根據(jù)以上措施對產(chǎn)品使用情況作了定點(diǎn)跟蹤，通過電話證集意見，上門服務(wù)， 收集反饋信息等形式，收集產(chǎn)品信息情況，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容主要涉 及產(chǎn)品安全性，產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，產(chǎn)品使用性能，產(chǎn)品包裝等幾個方面，各單位都密切 配合，并積極反饋了產(chǎn)品質(zhì)量信息；調(diào)查結(jié)果表明：我公司生產(chǎn)的*產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品適用性強(qiáng),用戶比較滿意，集中少量的客戶

6、投訴及改進(jìn)措施如下：序號故障名稱數(shù)量應(yīng)對措施1233、產(chǎn)品制造過程質(zhì)量跟蹤分析本公司按GB/T19OO1-2OO0 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，自體系運(yùn)行 以來,公司領(lǐng)導(dǎo)層重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建立工作，希望通過認(rèn)證建立完善的質(zhì)量管 理體系，提高企業(yè)的管理水平及產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，公司產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)，下 設(shè)進(jìn)貨檢驗(yàn)員、巡檢員、工序檢驗(yàn)員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員，從進(jìn)貨過程到最終成品檢驗(yàn)，道道 設(shè)卡，層層把關(guān)，對產(chǎn)品擬定質(zhì)量管理檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，并按文件規(guī)定做到產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯 性要求。進(jìn)貨檢驗(yàn)：201X年3月份投入生產(chǎn)以來，進(jìn)貨檢驗(yàn)一共XXXX比次，其他不合格批次 為XX批，合格率為為

7、XXXX%不合格品批次主要包括：立桿加工尺寸不符合圖紙要求、 塑料件加工有毛刺、塑料件注塑顏色不均勻、表面鍍鋅不均勻、預(yù)埋螺母進(jìn)膠等問題。 經(jīng)過質(zhì)量部分析，由物資部針對有缺陷產(chǎn)品的問題以質(zhì)量問題報告及解決通知的形 式通知供方后，其已做出了糾正和相應(yīng)的預(yù)防措施。過程檢驗(yàn)：經(jīng)對生產(chǎn)過程各個工序的不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，各工序的合格率均能達(dá)到98鳩上。質(zhì)量部運(yùn)用質(zhì)量數(shù)據(jù)分析法，對其進(jìn)行主要不合格率的原因調(diào)查與分析，從 折線圖上看出，各工序的合格率基本上均趨于平穩(wěn)狀態(tài)。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)： 每批產(chǎn)品嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)， 并對每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢 驗(yàn)， 出廠合格率100%二、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告1

8、、不良事件的應(yīng)對機(jī)制公司嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行），轉(zhuǎn)化為公司程序文件為不良事件監(jiān)測控制程序，并指定管理者代表為負(fù)責(zé)人，銷售部負(fù)責(zé)本公司 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的可疑不良事件信息收集工作，質(zhì)量部、技術(shù)部負(fù)責(zé)可疑 不良事件的調(diào)查、分析、評價、再評價管理工作，審計(jì)與文控中心負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不 良事件的報告和控制工作，各部門各負(fù)其職。2、行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品的缺陷信息、分析及應(yīng)對措施迄今為止，尚未發(fā)現(xiàn)本公司該產(chǎn)品的不良事件。然而在本次注冊期間，國家食品藥 品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報*按丫丫0287-2003信息反饋的，公司組織缺陷分析，制定預(yù)防措施 缺陷信息

9、分析表2缺陷信息分析序號項(xiàng)目事實(shí)危害12缺陷產(chǎn)生的原因及預(yù)防措施表3缺陷產(chǎn)生的原因及預(yù)防措施序號項(xiàng)目原因?qū)Σ?2預(yù)防措施的有效性判斷根據(jù)的分析，涉及產(chǎn)品工藝管理有1項(xiàng)，警示提醒1項(xiàng)，通過對照行業(yè)出現(xiàn)的缺陷， 公司落實(shí)預(yù)防措施，并針對各種措施進(jìn)行自檢及試驗(yàn)，如說明書對嚴(yán)格按說明書及注意 事項(xiàng)使用*有規(guī)定，對使用前的檢查規(guī)定，針對線路磨損老化現(xiàn)象也進(jìn)行搖臂試驗(yàn)（百次以上），未發(fā)現(xiàn)有線路磨損現(xiàn)象。同時我公司也持續(xù)關(guān)注本公司產(chǎn)品其他不良事 件。3、不良事件預(yù)案發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并按季度向*省、*市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工

10、作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家醫(yī)療器械不良反應(yīng) 監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，向廣西區(qū)、南寧市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補(bǔ)充報告，包括：產(chǎn)品介紹、使 用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā) 生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本公司生產(chǎn)同類產(chǎn)品的名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情 況。4、完善產(chǎn)品追溯機(jī)制發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時，啟動產(chǎn)品的追溯機(jī)制，及時公告、停用、召回或采 取其他措施，把危害降低到最低水平。5、不斷收集行業(yè)技術(shù)發(fā)展信息改進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)，提高制造水平。關(guān)注法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整

11、。三、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明根據(jù)質(zhì)量部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到99%其他少量為非質(zhì)量原因（如物流問題），自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生大的質(zhì)量問題，我們將客戶反 饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對 待。1、本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括廣西、貴州、四川、河南、 河北、遼寧、黑龍江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共計(jì)銷售XXXX臺。各 省市銷售數(shù)量如表4。表4 201X年-201X年銷售地區(qū)和數(shù)量統(tǒng)計(jì)（臺）序號地區(qū)201X年201X年201X年201X年（至8月）小計(jì)備注1廣西區(qū)104063992122貴州川省28107333440908合計(jì)38268721105620832、各種型號的銷售比例表5 201X年-201X年（至8月）各型號銷售比例型號XXXXXXXXXXX銷售臺數(shù)353121736各型號銷售比例%四、 產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況成品已銷售累計(jì)多年，未發(fā)生不合格產(chǎn)品銷售。注冊期內(nèi)，本產(chǎn)品沒有被食品藥品 監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。五、 如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果該產(chǎn)品上市期間未發(fā)生召回事件。六、 原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)