冷鏈相關(guān)的知識培訓(xùn)

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)一、藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。新版GSW人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢?了基本要求，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版 GSP勺實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè) 冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制 品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏概念1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處：溫度2 C 10 c的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在 2 C 8 c避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生

2、素、其他 蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材2、冷凍概念冷凍藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍：溫度-10 c -25 C的貯藏、運(yùn)輸條件冷凍藥品范圍，比較少見?？拱┑穆迥就∧z囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合 征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物 、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶 性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唾胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可

3、以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。4、溫度對藥品質(zhì)量的影響溫度過高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型溫度過低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器低溫比高溫更危險一一凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素5、超溫的危害1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān)2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害，在流通過程中對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖?我們質(zhì)量管理核心內(nèi)容！6新版GSP于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)管理（13條）1 ）、是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)2）、是強(qiáng)化了對

4、冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸管理要求7強(qiáng)化了冷鏈儲運(yùn)要求對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制 過程。二、冷鏈基本要求1、藥品冷鏈管理總體要求企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在收貨、驗(yàn)收、 儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè) 備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時監(jiān)測，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境 始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時監(jiān)測收貨一驗(yàn)收一儲存一養(yǎng)護(hù)一出庫一運(yùn)輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、 流程2、冷藏、冷凍藥品安全有效冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息

5、系統(tǒng)溫度監(jiān)測技術(shù)方法員訓(xùn)核人培考準(zhǔn)作程標(biāo)操流溫度標(biāo)準(zhǔn) 計劃，方案 驗(yàn)證確認(rèn) 偏差,變更 風(fēng)險控制3、人員要求的相關(guān)條款1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù) 職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法 規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。4、職責(zé)

6、要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)專人對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)必要時可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組5、人員資格和要求任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲存和運(yùn)輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力6、人員培訓(xùn)對象：對內(nèi)：相關(guān)崗位員工（收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸）對外：承運(yùn)商、分銷商內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、

7、應(yīng)急預(yù)案時間：崗前、定期，變更7、制度文件1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、 儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯 8、設(shè)施設(shè)備精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；2）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；2）用于冷庫溫

8、度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制 的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及 保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！靖戒洝康诙l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕） 度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。1）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組

9、或雙回路供電系統(tǒng)。2）冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、 待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動， 應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。3）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，具配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防 水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。4 ）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的 功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。5）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)， 均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警

10、功能，可通過計算 機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。6）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。9、設(shè)施設(shè)備范圍經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保 溫箱、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案1、冷鏈藥品購進(jìn)購進(jìn)冷鏈藥品時應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運(yùn)輸提出明確要求。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；2、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收1 ） 冷藏、冷凍

11、藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì) 量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。2 ）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀 態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。3、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收查；運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單過程溫度：查看過程溫度記錄運(yùn)輸時間：比對合同時問，以往時間。測：檢測實(shí)際到貨溫度冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記：記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。4、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收超溫拒收 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放

12、 于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。銷后退回 要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文 件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報 質(zhì)量管理部門處理。5、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)一儲存企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國 藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；2）儲存藥品相對濕度為35%- 75%6、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)一碼放【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。1）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂

13、部的間距符合規(guī)范的要求； 冷 庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品； （藥 品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于10厘米。）精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案7、 冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)一儲存管理應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定 范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏 冷凍藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施8、冷鏈出庫管理冷藏、冷凍藥

14、品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；4）啟運(yùn)時應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。9、冷鏈出庫管理一冷藏車裝車【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：1）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；2 ）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；3 ）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；4）啟動并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測系

15、統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。10、冷鏈出庫管理一冷藏車裝車碼放【附錄】第五條 儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符 合要求。2 ）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿， 確保氣流正常循環(huán)和 溫度均勻分布。11、冷鏈運(yùn)輸管理一運(yùn)輸方式選擇【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者

16、保溫箱內(nèi) 的溫度數(shù)據(jù)。對運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時發(fā)出報警指令， 由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實(shí)時監(jiān)測和報警12、冷鏈運(yùn)輸管理1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱 內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

17、，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常 氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。13、冷鏈運(yùn)輸管理一冷藏車運(yùn)輸冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持 空隙。建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制14、冷鏈運(yùn)輸管理一冷藏/保溫箱運(yùn)送【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；2）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)

18、輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè) 備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；15、冷鏈運(yùn)輸管理一運(yùn)輸原則1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間；2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。16、冷鏈運(yùn)輸管理一運(yùn)輸過程管理明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計到達(dá)時間。如果 超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。17、冷鏈信息跟蹤從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗(yàn)收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫 溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對方倉庫時的溫度和時間等， 一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。18、冷鏈藥品退貨冷鏈藥品一般無質(zhì)量問題不允許退貨：運(yùn)輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。 銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說明文件和售出期間