2014年P(guān)OCT血糖測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP

1、2014年 POCT血糖測定標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 SOP質(zhì)量管理體系文件POCT 管理文件分析項目 SOP 文件 編號： GXWZRY-SOP 版本： 2014便攜式血糖分析儀血糖測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）編寫： 邱詠佳審核： 王小芳批準(zhǔn)： 王小芳實(shí)驗室管理文件文件編號： LAB-PF版本 / 修訂號： A/1標(biāo)題程序文件目錄表生效日期： 20140115第 3 頁 共 10 頁生效日期： 2014 年 09 月 15 日廣西梧州市人民醫(yī)院文檔保管部門 : 醫(yī)務(wù)科、檢驗科編寫：王小芳審核：陳海斌簽署：王小芳便攜式血糖儀血液葡萄糖測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序作業(yè)指導(dǎo)書文件編號 GXWZRY-SOP 版本 / 修訂

2、號： A/1 生效日期： 20140915共6 頁第 12 頁 總共 10 頁便攜式血糖儀血液葡萄糖測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1. 檢驗?zāi)康模?定量分析動脈 ,靜脈,毛細(xì)血管 ,新生兒全血血液標(biāo)本中葡萄糖的濃度 .2. 臨床意義：血糖專指血液中的葡萄糖而言。每個個體全天血糖含量隨進(jìn)食、活動等 情況會有波動。一般在空腹時的血糖水平較為恒定。血糖濃度受神經(jīng)系統(tǒng)和激素的 調(diào)節(jié)而保持相對穩(wěn)定。 當(dāng)這些調(diào)節(jié)失去原有的相對平衡時， 則出現(xiàn)高血糖或低血糖。3、測定方法： 檢測方法 :電化學(xué)法4、實(shí)驗原理： 反應(yīng)原理 :葡萄糖脫氫酶 (GDH-MUT)卓越血糖儀內(nèi)設(shè)溫敏原件 ,檢測環(huán)境及標(biāo)本的溫度 , 可自動修正在 8

3、-44 攝氏度溫度下的 血糖結(jié)果 .最大限度的適應(yīng)中國南北方不同季節(jié)溫度的變化 ,環(huán)境適應(yīng)能力強(qiáng) ,避免環(huán) 境變化對血糖結(jié)果的干擾 .卓越血糖檢測系統(tǒng)采用葡萄糖脫氫酶電化學(xué)技術(shù) , 可避免血液中氧含量對血糖結(jié)果造成的干擾 ,可檢測血液的紅細(xì)胞壓積變異區(qū)間 10-65%, 適用范圍廣泛。卓越金銳血糖試紙采用最新的改進(jìn)的葡萄糖脫氫酶技術(shù)( GDH-MUT ) ,使用卓 越金銳血糖試紙檢測血糖不受麥芽糖和木糖的干擾。使用卓越金銳血糖試紙可避免 192 種藥物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物對血糖結(jié)果的干擾 .因此 ,卓越血糖檢測系統(tǒng)是一款非常適合在醫(yī)院使用 ,檢測住院患者血液葡萄糖 水平的血糖監(jiān)測系統(tǒng)。 同時 ,患者

4、在家中使用卓越血糖檢測系統(tǒng)同樣可以獲得準(zhǔn)確 的檢測結(jié)果 .5、標(biāo)本采集：5.1 病人準(zhǔn)備：采血前應(yīng)輕輕按摩采血部位， 并進(jìn)行局部清洗后用 75 乙醇擦拭采血部 位，待干使用羅氏怡采型采血針后進(jìn)行指尖皮膚穿刺。5.2 標(biāo)本類型：新鮮毛細(xì)血管全血、含抗凝劑肝素鋰或肝素銨或 EDTA 抗凝的靜脈血 , 動脈血 .不能使用含有氟化物作為糖酵解抑制劑的靜脈血。5.3 標(biāo)本采集與處理：使用血糖儀配套的怡采型采血針在指尖部位取血，輕輕擠壓形成 一小滴血樣，但應(yīng)避免因過度擠壓導(dǎo)致的組織液滲出。5.4 標(biāo)本量：所需樣本體積為 0.6 L 。6、儀器和試劑：6.1 儀器 羅氏 卓越型血糖檢測儀 由羅氏診斷產(chǎn)品 (

5、上海 )有限公司提供6.2 試劑 羅氏 卓越血糖試紙 .主要化學(xué)成分如下介質(zhì)6.72%葡萄糖脫氫酶15.27%吡咯喹啉醌0.14%緩沖液34.66%穩(wěn)定劑0.54%非反應(yīng)成分42.66%打開一盒新的羅氏卓越型血糖試紙包裝盒后，取出其中密碼牌，在關(guān)機(jī)狀態(tài) 下 安裝在血糖儀的密碼牌插槽中。為避免使用錯誤的密碼牌，應(yīng)在此筒試紙用盡后將 舊密碼牌與試紙筒一同丟棄。血糖儀開啟時將讀取儲存在密碼牌中的特殊信息，密 碼牌將起著校正本批次血糖試紙的作用 , 同時還記錄了這批次試紙的過期日， 質(zhì)控信 息及檢測環(huán)境要求信息。請將密碼牌保留在插槽中直至更換另一筒新試紙。每條試紙只能使用一次 .試紙由羅氏診斷產(chǎn)品 （

6、上海 ）有限公司提供 .試劑儲存和穩(wěn)定性：6.3 試紙需保存在 230 ?C的干燥環(huán)境中，避免陽光直射 ,避免冷凍6.4 取出試紙后請立即將筒蓋蓋嚴(yán)。這可以確保試紙在標(biāo)簽標(biāo)明有效期內(nèi)完全有效。7、質(zhì)控品與質(zhì)量控制：7.1 質(zhì)控品為羅氏診斷公司提供的羅氏卓越型質(zhì)控液，包括高、低兩種濃度。7.2 每天進(jìn)行患者標(biāo)本血糖測定前，操作者應(yīng)先用質(zhì)控品進(jìn)行測定。 （頻繁測試的，可在 每周進(jìn)行一次 ）7.3 當(dāng)試紙批號改變，新的試紙包裝打開，血糖儀更換電池，懷疑儀器損壞或試紙變質(zhì) 時，應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)控品的測試。7.4 如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測定。操作者應(yīng)找出失控原因并及時 糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測

7、定，直至獲得正確結(jié)果。7.5 請不要使用開封 3 個月以上的質(zhì)控液 ,每次質(zhì)控前使用干凈的紙巾將質(zhì)控液瓶口擦拭 干凈.7.6 上述質(zhì)控活動應(yīng)及時記錄。 （附表 1 ）8、檢測要求8.1 操作環(huán)境系統(tǒng)運(yùn)行溫度 :8-44 ?C環(huán)境濕度 :10-90%8.2 設(shè)施維護(hù)和環(huán)境要求8.3 顯示屏檢查：確認(rèn)顯示屏的各個部分正常工作。在關(guān)機(jī)狀態(tài)下，按下開關(guān)鍵不放， 可檢查缺省字符。8.4 清潔血糖儀：需要時可使用蘸有以下材料的軟布清潔血糖儀表面：-75 乙醇-中性的洗滌劑水溶液-新鮮配制的 10 的家用漂白水8.5 清潔時應(yīng)確認(rèn) ,血糖儀處于關(guān)閉狀態(tài) ,避免任何液體流入儀器的試紙插口、密碼牌插 槽。8.6

8、 防塵、避免摔撞，建議您將血糖儀及配套物品存放在隨機(jī)附贈的便攜包內(nèi)。8.7 血糖儀的儲存條件為 -25 +70 ?C.9、操作程序9.1 核對醫(yī)囑，洗手、戴口罩，查對床號、姓名，對病人做好解釋工作9.2 為患者手指的采血部位消毒9.3 待采血部位干燥后，使用怡采型采血針采集指尖血液樣本9.4 從試紙筒內(nèi)取出新試紙，并確認(rèn)取出試紙后蓋緊筒蓋。把試紙按電極向上方向插入 血糖儀試紙插槽。自動開機(jī)后確認(rèn)屏幕上顯示的密碼號與試紙筒上的密碼號一致， 屏幕出現(xiàn)閃爍的血滴符號。9.5 用怡采型采血針刺入已消毒過的指尖側(cè)面，使血滴接觸試紙頂端的黃色 Y 型加樣區(qū) 域.9.6 血樣自動吸入試紙中，如試紙仍可見黃色

9、區(qū)域。9.7 試紙吸入足量血樣后，沙漏標(biāo)記會在顯示屏上閃爍，直至檢測完成，屏幕顯示測量 結(jié)果。9.8 取出試紙，關(guān)閉血糖儀或血糖儀在取出試紙 5 秒后自動關(guān)閉。10 、測定結(jié)果的記錄： 內(nèi)容包括被測試者的姓名，測定日期，時間，結(jié)果，單位，檢測者簽名等。11 、參考范圍： 非糖尿病成人空腹血糖范圍 3.96.1 mmol/L 餐后 2 小時正常血糖水平小于 7.8 mmol/L 臨床可報告范圍： 0.633.3 mmol/L12 、分析性能：12.1 線形范圍： 0.633.3 mmol/L12.2 靈敏度： 0.1 mmol/L12.3 準(zhǔn)確性（方法比較）：客觀研究中得到的斜率在 0.94 到

10、 1.06 之間。12.4 重復(fù)性:平均誤差 3.5%, 在一系列典型的測試中 ,測得的變異系數(shù)為 3.3%.12.5 再現(xiàn)性:平均誤差 1.7%, 在一系列典型的測試中 ,測得的變異系數(shù)為 1.6%.13 、限制及錯誤來源13.1 甘油三酯水平 20.3 mmol/L13.2 紅細(xì)胞壓積： 10 或 65 13.3 當(dāng)新生兒血糖值低于 2.8 mmol/L 時應(yīng)謹(jǐn)慎分析13.4 出現(xiàn)半乳糖血癥的新生兒 ,其檢測結(jié)果應(yīng)由實(shí)驗室檢查證實(shí)13.5 血中半乳糖值 0.83 mmol/L 時 ,血糖結(jié)果會偏高 .13.6 靜脈輸注抗壞血酸導(dǎo)致其在血液中的濃度大于 0.17mmol/L 時，會導(dǎo)致檢測結(jié)

11、果 偏高13.7 血鈉濃度大于 150mmol/L 或 mEq/L 時，會導(dǎo)致檢測結(jié)果偏高13.8 外周血液循環(huán)受損。 例如糖尿病酮癥酸中毒、 高滲性非酮癥高血糖昏迷引起的嚴(yán)重 脫水、低血壓、休克、 NYHA IV 級失代償性心力衰竭、外周動脈阻塞性疾病。14 、注意事項：14.1 羅氏卓越型血糖儀與羅氏卓越金銳血糖試紙配合使用， 取出試紙后應(yīng)隨手蓋緊筒蓋 以防試紙受潮失效。14.2 持續(xù) 120 秒內(nèi)無按鍵操作，或試紙從血糖儀取出后 5 秒，血糖儀自動關(guān)機(jī)。14.3 啟用一筒新的試紙時，必須安裝新的密碼牌，請務(wù)必在儀器關(guān)機(jī)狀態(tài)下安裝。14.4 徹底清潔并晾干采血部位，殘留水份或酒精可能稀釋血樣，影響檢測結(jié)果。14.5 取血時稍稍擠壓手指形成一小滴血樣（請避免過分?jǐn)D壓手指） 。14.6 羅氏卓越型血糖儀的血糖測定范圍在 0.6 33.3mmol/l 。如血糖值高于33.3mmol