《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》.

1、印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知（2005-07-06伊犁哈薩克自治州藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廢止國(guó)藥管市2000166 號(hào)文件的通 知（國(guó)食藥監(jiān)市2004467 號(hào)通知精神，結(jié)合實(shí)際，制定我區(qū)開辦藥品零售連鎖 企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中有什么意見或建議，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)我局 流通管理處。二 0（五年七月一日開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)第一條為加強(qiáng)開辦藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施 條例、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法的規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條藥品零售連鎖企業(yè)是由總部、倉(cāng)庫(kù)和門店組成的零售企業(yè)。門店數(shù)量不 受限

2、制，其形式可以是直營(yíng)店，也可以是特許加盟店。第三條開辦藥品零售連鎖企業(yè)，由開辦地的地、州、市藥品監(jiān)督管理部門受 理、發(fā)證，受理審批程序和申報(bào)資料按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法的有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。第四條開辦企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收 組。負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作第五條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第 76條、83 條規(guī)定的情形第六條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法 規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)第七條質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥師（含藥師、中藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工 程師（含以上技術(shù)人員。跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)

3、是執(zhí)業(yè)藥師。第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合第七條的相應(yīng)條件，并有一年以上（含藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)。第九條企業(yè)從事質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)是藥師（含藥師、中藥師以上藥學(xué)技術(shù) 人員,或中專（含以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員。第十條從事質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在 其他企業(yè)兼職。第十一條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的專職人員應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 2%（最低應(yīng)不少于 3 人。第十二條直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加?精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得在直接接觸藥品的崗位工 作。第十三條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、 辦公用房。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 明亮、整潔。第十四條倉(cāng)庫(kù)設(shè)置及硬件設(shè)施、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室設(shè)置應(yīng)符合企業(yè)的經(jīng)營(yíng)實(shí)際和藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第十五條門店設(shè)置應(yīng)符合開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行（新藥監(jiān)市 函2004139 號(hào)有關(guān)規(guī)定。特許加盟店還應(yīng)符合國(guó)家商務(wù)部商業(yè)特許經(jīng)營(yíng)管理 辦法（商務(wù)部令 2004 年第 25 號(hào)的規(guī)定（見附件。第十六條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力第十七條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序：（一質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（二質(zhì)量體系的審核；（三質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決的規(guī)定；（四有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)和人員的質(zhì)量責(zé)任；（五藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、

5、保管、養(yǎng)護(hù)、陳列、拆零、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、配送的管理；（六首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的管理；（七質(zhì)量信息、儀器設(shè)備的管理；（八有關(guān)記錄、憑證的管理；（九近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（十藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；（十一質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十二衛(wèi)生、人員健康、培訓(xùn)教育、考核情況的管理； （十三經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)制 定購(gòu)、存、銷的管理規(guī)定；（十四門店有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（十五門店驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、處方銷售、拆零、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定。第十八條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄樣表；（一藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送、拆零、處方藥銷售記錄表（二首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表（三質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表；（四藥品質(zhì)量查詢、投訴、銷后退貨、不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄表；（五溫、濕度記錄表；（六儀器設(shè)備、計(jì)量器具檢定記錄表。第十九條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)