6-藥品補充申請受理審查指南（試行）

1、附件6藥品補充申請受理審查指南（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月 日目 錄一、適用范圍1二、資料受理部門1三、申報資料基本要求1（一）申請表的整理1（二）申報資料的整理2四、申請表審查要點6五、申報資料審查要點8（一）申報資料要求8（二）資料審查內容8六、受理審查決定10（一）受理10（二）補正11（三）不予受理11七、其他11八、受理流程圖12附件：1.申報資料袋封面格式132.申報資料項目封面格式143.申報資料項目目錄154.總局審批藥品補充申請申報資料自查表16藥品補充申請受理審查指南（試行）一、適用范圍總局審批的藥品補充申請事項；總局直接備案的進口藥品補充申請事項。二、

2、資料受理部門由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。三、申報資料基本要求（一）申請表的整理1.種類與份數(shù)要求藥品注冊（補充）申請表四份，一份為原件；藥品研制情況申報表（如適用）、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（如適用）各四份，三份為原件。2.依據(jù)關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版藥品注冊申請表報盤程序生成的電子及紙質文件。（確認所用版本為最新版以最新發(fā)布的公告為準，所生成的電子文件的格式應為RVT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，申請表各頁邊緣應加蓋各申請人或注冊代理機構騎縫章。）3.填寫

3、應當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。（二）申報資料的整理1.數(shù)量與裝袋方式2套完整申請資料（至少1套為原件），每套裝入相應的申請表。2.文字體例及紙張2.1字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離2.1.1字體中文：宋體 英文：Times New Roman2.1.2字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號字；申報資料封面加粗四號；申報資料目錄小四號，腳注五號字。英文：不小于12號字。2.1.3字體顏色黑色。2.1.4行間距離及頁邊距離行間距離：至少為單倍行距。縱向頁面：左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。橫向頁面：上邊距離不小于2.

4、5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：信息在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.2紙張規(guī)格申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。2.3紙張性能申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。2.4加蓋印章2.4.1除藥品注冊申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構印章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），封面印章應加蓋在文字處。2

5、.4.2加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。3.整理裝訂要求3.1申報資料封面3.1.1申報資料袋封面（見附件1）3.1.1.1檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請單位名稱。3.1.1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。3.1.2申報資料項目封面（見附件2）3.1.2.1每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構、聯(lián)系人姓名、電話、地址。3.1.2.2右上角注明資料項目編號，左上角注明申請分類。3.1.2.3各項資料之間應當

6、使用明顯的區(qū)分標志。3.2申報資料目錄 申報資料首頁為申報資料項目目錄（見附件3），目錄中申報資料項目按藥品注冊管理辦法及總局關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（以下簡稱2016年第80號通告）中“附件”順序排列。宜對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內容。3.3申報資料內容3.3.1總體要求3.3.1.1復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。3.3.1.2申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。3.3.1.3外文資料應翻譯成中文，申請人應對翻譯的準確性負責。3.3.2具

7、體要求3.3.2.1整理排序3.3.2.1.1申請表3.3.2.1.2申報資料（順序同申報資料目錄）裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。3.3.2.2編寫頁號3.3.2.2.1裝訂成冊的文件材料均以有書寫內容的頁面編寫頁號。3.3.2.2.2藥品注冊管理辦法格式提交的申報資料，按申報資料項目號分別應用阿拉伯數(shù)字從1起依次編號。3.3.2.2.3單面書寫的文件材料在其正中編寫頁號；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁號。圖樣頁號編寫在標題欄外。3.3.2.3整理裝訂3.3.2.3.1按資料分類（綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、

8、臨床試驗資料）順序，分別打孔裝訂成冊。3.3.2.3.2裝訂成冊的申報資料內不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復.幅面一般采用國際標準A4型（297mm×210mm）。3.3.2.3.3資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。在可能的情況下，無需將申報資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應加封面，封面內容除總冊數(shù)和冊號外，其他應相同，區(qū)分方式為如某項資料有3冊時，可用“第1冊 共3冊”在封面項目名稱下標注。3.3.2.4整理裝袋3.3.2.4.1申報資料的整理形式按照資料項目分類單獨整理裝袋。每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮

9、紙，以免破損。3.3.2.4.2當單專業(yè)研究申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關系。3.4照片資料的整理3.4.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。3.4.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。3.4.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。3.4.4裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。四、申請表審查要點確認提供的藥品注冊（補充）申請表的紙質申請表與電子申請表數(shù)據(jù)核對碼（RVT格式）是否一致，紙質申請表各

10、頁的數(shù)據(jù)核對碼是否一致。確認表格各頁邊緣是否騎縫加蓋負責辦理所有申請人或注冊代理機構的公章。1.藥品上市許可持有人：申請成為藥品上市許可持有人的申請人，應根據(jù)申請人實際情況勾選“生產(chǎn)企業(yè)”或“研發(fā)機構”或“科研人員”選項。并填寫第三頁機構1（變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)）、機構2（申請人）、機構3（原申請人/原持有人）以及機構4（原受托生產(chǎn)企業(yè)）的相關內容。2.變更事項：根據(jù)實際情況選擇變更事項。涉及上市許可持有人的，勾選與上市許可人相關的變更主體。3.除提出變更的內容外，其余均應與藥品批準證明文件保持一致，發(fā)生變更應填寫變更后內容。4.本申請屬于：境內注冊應為“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選

11、“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。5.申請事項分類：按照藥品注冊管理辦法附件中的有關分類要求選擇。6.規(guī)格：每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。7.補充申請的內容：應簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內容，應與申請表第5項申請事項分類保持一致。8.申請人（機構1機構5）8.1機構1-5“名稱”、相關代碼或編號應與申報資料2中相應證明文件一致。8.2“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。8.3已經(jīng)填入的申請人各機構均應當由其法定代表人或接受其授權者（另需提供簽字授權書

12、原件）在此簽名、加蓋機構公章（須與其機構名稱完全一致）。9.委托研究機構：系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構。非法人機構應為獲得法人機構授權或持有合法登記證明文件的二級機構。10.申請表上的信息與所提供的證明性文件及申報資料中相應內容應保持一致。五、申報資料審查要點（一）申報資料要求應按照藥品注冊管理辦法及2016年第80號通告的規(guī)定，提供符合要求的申報資料。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究內容”或“不適用”。（二）資

13、料審查內容1.藥品批準證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、新藥證書、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。2.證明性文件2.1申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書復印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。境外制藥廠商

14、委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。2.2對于不同申請事項，應當按照藥品注冊管理辦法附件4中“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件。2.3對于進口藥品，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。3.其他申報資料其他申報資料按照28號令附

15、件4申報資料項目逐項提交，化學藥品的其他申報資料須參照28號令附件4及2016年第80號通告的要求提交。同時，申報資料應逐項加蓋注冊代理機構的公章。4.其他提示4.1藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。4.2再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的，申請人應當在藥品補充申請表中列明相關再注冊申請情況，同時提交相關再注冊申請的受理通知單復印件。4.3對于申請人擬申請增加進口藥品生產(chǎn)廠的申請，按照新申請申報。4.4核減藥品功能主治、適應癥的，按照藥品注冊管理辦法附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。4.5申請人根據(jù)藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術研究的，按照

16、藥品注冊管理辦法附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。六、受理審查決定（一）受理1.受理通知單：符合形式審查要求的，出具受理通知書（加蓋總局行政許可受理專用章），一式兩份，一份給申請人，一份存入資料。2.繳費通知書：需要繳費，備案事項不需要繳費。按照總局發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）要求繳費。（二）補正申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應一次告知申請人需要補正的全部內容，出具補正通知書。（三）不予受理不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。七、其他其他未盡事宜請參照藥品注冊管理辦法、總局關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資

17、料要求（試行）的通告（2016年第80號）等現(xiàn)行的法律法規(guī)、技術指導原則有關文件執(zhí)行。八、受理流程圖資料申報總局藥審中心簽收資料并進行形式審查符合要求總局藥審中心出具受理通知書、繳費通知書資料移交不符合要求出具補正通知書或不予受理通知書并說明理由總局藥審中心立卷附件：1.報資料袋封面格式2.報資料項目封面格式3.報資料項目目錄4.局審批藥品補充申請申報資料自查表附件1申報資料袋封面格式本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內裝入的資料項目編號：藥品名稱申請分類：××××××××注冊分類：&

18、#215;×××××××規(guī) 格：××××××××聯(lián) 系 人：聯(lián)系電話：手 機：聯(lián)系地址：郵政編碼：申請人機構名稱附件2申報資料項目封面格式申請分類：××××××××資料項目編號：注冊分類：××××××××藥品名稱（規(guī)格）資料項目名稱研究機構名稱（加蓋公章）：××

19、5;×××××研究地址：主要研究者姓名（簽字）：試驗者姓名：××××××××試驗起止日期：××××××××××××××××原始資料保存地點：××××××××聯(lián)系人姓名：×××××&

20、#215;××聯(lián)系電話：××××××××聯(lián)系地址：××××××××各申請人機構名稱（蓋章）：×××××××× ××××××××附件3申報資料項目目錄資料項目資料項目名稱袋 次頁 號備 注填表說明：1.資料項目應按藥品注冊管理辦法中“附件”填寫文件材料的項目編號

21、。2.資料項目名稱應填寫與資料項目相對應的全稱。3.頁號應填寫每項資料項目的首尾頁上標注的頁號。4.申報資料項目目錄排列在裝訂成冊文件材料首頁之前。附件4總局審批藥品補充申請申報資料自查表基本信息藥品名稱規(guī)格申請人申請事項分類適用范圍備注是否屬于補充申請申報的范圍符合不符合基本條件1.申報品種狀態(tài)已上市已批準臨床在審評審批中2.是否按相關技術指導原則完成研究是否申報資料報送要求1.申報資料、表格的種類及數(shù)量是否符合要求符合不符合2.資料項目目錄資料項目是否完整有完整無不完整3.申報資料的體例字體 中文：宋體字號字體顏色 黑色行間距離 單倍縱向頁面 橫向頁面 頁眉和頁腳紙張規(guī)格 A4型規(guī)格、紙張

22、重量80g符合符合符合符合符合符合符合符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合3.4申報資料的整理裝訂要求3.4.1申報資料袋封面符合不符合3.4.2申報資料項目封面符合不符合3.4.3裝訂3.4.3.1各項資料首頁目錄符合不符合3.4.3.2資料裝訂順序符合不符合3.4.3.3資料裝袋符合不符合申請表審查（一）藥品注冊-（補充）申請表1.藥品注冊-（補充）申請表一般情況提供不完整電子表RVT格式電子表格與打印紙質表格“數(shù)據(jù)核對碼”騎縫章負責人簽名申請人公章簽字日期紙質表一式四份正確正確有有有有正確不正確不正確無無無無不正確2.藥品注冊-（補充）申請表填表情況2.1其他特別申

23、請事項無有2.2本次申請屬于境內注冊/進口注冊/港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊正確不正確2.3藥品注冊分類正確不正確2.4是否為OTC正確不正確2.5原申請品種狀態(tài)正確不正確2.6申請事項分類正確不正確2.7藥品通用名稱正確不正確2.8英文名稱正確無不正確2.9漢語拼音正確不正確2.10化學名稱正確不正確2.11商品名稱 有無2.12制劑類型正確不正確2.13規(guī)格合理不合理2.14同品種已被受理或同期申報品種的其他制劑及規(guī)格無有2.14包裝正確不正確2.15有效期個月2.16處方（含處方量）輔料規(guī)范規(guī)范不規(guī)范不規(guī)范2.17原/輔料來源提供未提供不完整2.18中藥材標準 非中藥正確不正確2.19主要適應癥（

24、功能主治）規(guī)范未填寫/不規(guī)范2.20補充申請內容規(guī)范明確未填寫/不規(guī)范明確2.21提出現(xiàn)補充申請理由規(guī)范明確未填寫/不規(guī)范明確2.22原批準注冊內容及相關信息正確不正確2.23專利情況無有2.24中藥品種保護正確不正確2.25新藥監(jiān)測期無有終止日期：年 月 日2.26首次申請多次申請：既往情況是有否無2.27機構1填寫正確不正確2.28機構2-5填寫正確不正確2.29委托研究機構無有（二）研制現(xiàn)場核查申請表研制現(xiàn)場核查申請表提供不需要提供未提供（三）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表提供不需要提供未提供申報資料1.藥品批準證明文件備注1.1與申請事項有關的本品各種批準文件提供未提供1.2批準

25、證明文件是否在有效期內是否2證明性文件2.1營業(yè)執(zhí)照提供未提供2.2藥品生產(chǎn)許可證范圍是否包含本品是否2.3藥品GMP證書提供不需要提供未提供2.4申請人機構合法登記證明文件（申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的）不適用提供未提供2.5進口藥品：外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。不適用提供未提供2.6進口藥品：境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。不適用提供未提供2.7進口藥品：對于進口藥品，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。不適用提供未提供2.8進口藥品：除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。符合不符合3.藥品說明書樣稿及詳細修訂說明提供不需要提供未提供3.1藥品說明書樣稿是否符合24號令要求是不適用否4.藥品標簽樣稿及詳細修訂說明提供不需要提供未