20201211 藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法修訂說明（2020年第48號）

1、藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法修訂說明為配合新修訂藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）的貫徹實(shí)施，藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）組織修訂了藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（以下簡稱溝通交流管理辦法）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：一、修訂背景為落實(shí)中辦、國辦關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號）和國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）精神，結(jié)合國家局藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（2018年第74號）要求，藥審中心進(jìn)一步規(guī)范與申請人之間的溝通交流，已構(gòu)建多渠道、多層次的溝通交流機(jī)制，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報(bào)，加快

2、藥品上市步伐，推動行業(yè)良性發(fā)展。2019年新修訂的中華人民共和國藥品管理法提出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全溝通交流機(jī)制，藥品注冊管理辦法進(jìn)一步對藥品注冊過程中的溝通交流提出了新的定位和要求，并規(guī)定溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會公布。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理辦法配套文件制修訂工作部署要求，藥審中心啟動了本溝通交流管理辦法修訂工作。二、修訂過程藥審中心于2019年底啟動了溝通交流管理辦法修訂工作，在既往溝通交流工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織研究形成征求意見稿，并于2020年4月30日-2020年5月30日對外公開征求意見，征求意見期間

3、共收到47家企事業(yè)單位189條反饋意見，結(jié)合反饋意見修訂完善并報(bào)國家局審核同意后形成此發(fā)布稿。三、主要修訂內(nèi)容藥審中心從藥物研制規(guī)律和注冊要求出發(fā)，本著有利于藥品注冊申請人的原則，對溝通交流管理辦法進(jìn)行了修訂，主要修訂內(nèi)容包括以下三個方面：（一）對溝通交流程序進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化藥審中心結(jié)合既往溝通交流工作中發(fā)現(xiàn)的問題，對溝通交流程序進(jìn)行了優(yōu)化，采取將溝通交流會議申請表和溝通交流會議資料由分開提交改為同時提交等措施，以進(jìn)一步提升溝通交流工作質(zhì)量和效率。（二）對溝通交流要求進(jìn)行統(tǒng)一和細(xì)化為便于藥品注冊申請人統(tǒng)一不同情形下的溝通交流要求，溝通交流管理辦法將關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告（2018

4、年第50號）、突破性治療藥物工作程序（試行）、藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）等文件中關(guān)于溝通交流的有關(guān)要求進(jìn)行了梳理，統(tǒng)一匯總至本辦法之中，并進(jìn)行了明確。如，在第七條中明確規(guī)定申請附條件批準(zhǔn)和/或適用優(yōu)先審評審批程序的，應(yīng)與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請。（三）對溝通交流情形進(jìn)行優(yōu)化和細(xì)化為鼓勵創(chuàng)新，更好地體現(xiàn)溝通交流的服務(wù)屬性，在保證受試者安全性的基礎(chǔ)上，將類會議劃分為依法應(yīng)溝通交流、原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流、可以溝通交流三類情形，并根據(jù)藥品注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定將三類溝通交流的情形和要求進(jìn)行了明確和細(xì)化：1.依法應(yīng)溝通交流：對于申請附條件批準(zhǔn)

5、和/或適用優(yōu)先審評審批程序的，申請人應(yīng)當(dāng)按要求提出溝通交流申請，與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請。2.原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流：首次新藥臨床試驗(yàn)申請前、預(yù)防用和治療用生物制品上市許可申請前，申請人原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溝通交流，對于此類溝通交流情形，強(qiáng)調(diào)體現(xiàn)申請人的主體責(zé)任，在實(shí)施通知中明確告知申請人如認(rèn)為無需溝通，可在申報(bào)資料中對無需溝通理由作出說明并承諾自擔(dān)風(fēng)險。3.可以溝通交流：對于其他的溝通交流情形，均列為可以溝通交流的情形，不再作具體要求。四、需要說明的問題溝通交流管理辦法修訂期間，藥審中心對收到的反饋意見進(jìn)行了組織研究，酌情采納了大部分反饋意見，同時對未采納

6、意見進(jìn)行了梳理分析，涉及到業(yè)界呼聲較高問題，包括溝通交流過程允許補(bǔ)充資料和縮短溝通交流等待時限等，為回應(yīng)社會關(guān)切，現(xiàn)將相關(guān)問題說明如下：（一）關(guān)于溝通交流過程中補(bǔ)充資料的問題本溝通交流管理辦法第十條設(shè)置了項(xiàng)目管理人員和審評團(tuán)隊(duì)兩級審核，項(xiàng)目管理人審核后認(rèn)為存在資料不全或經(jīng)審評團(tuán)隊(duì)審核后認(rèn)為會議資料不支持溝通交流的，均按直接終止溝通交流申請辦理，不再要求申請人補(bǔ)充資料。此類設(shè)置主要是為了保障溝通交流質(zhì)量和效率，以盡快篩查出完全不具備溝通交流條件的申請并反饋申請人，避免無效和低質(zhì)量溝通，同時也是對申請人應(yīng)做好溝通交流前期準(zhǔn)備的要求，良好的溝通應(yīng)是基于充分準(zhǔn)備的溝通。對于通過兩級審核滿足溝通交流條件的申請，溝通交流管理辦法第十一條中也設(shè)置了補(bǔ)充資料通道。在溝通交流過程中，經(jīng)審評團(tuán)隊(duì)審核需申請人補(bǔ)充提交資料的，依然允許補(bǔ)充資料并相應(yīng)延長處理時限。因此，兩級審核有一定必要性，故未采納允許未滿足溝通交流要求的會議申請通過補(bǔ)充資料形式來延長會議處理時限的反饋意見。這既有利保護(hù)申請人的利益，避免占用溝通交流通道情形影響公平性，也有利于提高溝通交流效能。（二）關(guān)于縮短溝通交流時限鑒于我國審評資源和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，未予采納縮短溝通交流時限的反饋意見，但將采取以下方式優(yōu)化溝