(醫(yī)療質量及標準)醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)批發(fā)驗收標準

1、醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準第一章機構與人員第一條本驗收標準所指的醫(yī)用氧，是收入中華人民共和國藥典（ 2000 版）（第二部），并取得藥品批準文號，應按照藥品管理的氧。包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。第二條醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)應設置專門的質量管理機構， 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能， 在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)用氧質量具有裁決權。第三條企業(yè)、 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責入、 質量管理機構負責人無 藥品管理法 第 76 條、 83 條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營醫(yī)用氧的 知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質量管理

2、負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中 級以上技術職稱。第六條企業(yè)質量管理機構的負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備工程師以上 技術職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。第七條企業(yè)從事醫(yī)用氧質量管理工作的人員，應具有大專以上學歷或具有藥學或相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生 物學）初級以上技術職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營管理經(jīng)驗。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)技能培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，并不得兼職。第八條企業(yè)從事醫(yī)用氧驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運、銷售等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以

3、 上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓，并按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識、職業(yè)道德等教育培訓，取得崗 位合格證書后方可上崗。第九條企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應進行健康檢 查并建立檔案。 患有精神病、 傳染病等可能污染醫(yī)用氧或導致醫(yī)用氧發(fā)生差錯疾病的患者， 不得從事直接接觸醫(yī) 用氧內(nèi)包裝的工作。第二章設施與設備第十條企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十一條企業(yè)應具有與其經(jīng)營醫(yī)用氧品種和規(guī)模相適應的獨立倉庫或儲存設施設備，其面積不得低于 100 平方米，且必須取得消防、質監(jiān)等部門的安全許可證明。第十二條企業(yè)倉

4、庫或倉儲設施不得設在在民用住宅中，庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、 有害氣體等污染源。第十三條企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十四條企業(yè)具有專用的計算機管理系統(tǒng)， 能覆蓋在庫醫(yī)用氧的分類、 存放和相關信息的檢索以及醫(yī)用氧的 購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等質量控制全過程。應對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù) 據(jù)庫， 對其法定資質和經(jīng)營權限進行自助關聯(lián)控制， 對庫存醫(yī)用氧進行有效管理， 有實現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條 件。第十五條液態(tài)醫(yī)用氧必須用保持一定溫度（-192 °C）和壓力的專用儲槽進行儲存。專用儲槽應符

5、合國家壓力容器技術監(jiān)察規(guī)程等有關規(guī)定并取得壓力容器質量證明書 、專用壓力容器檢驗報告等相關證明文件。第十六條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應劃分待驗庫 （區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫 （區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、 空瓶區(qū)等專用場所。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志，并實行色標管理。（以上各庫（區(qū)）也可以實行狀態(tài)管理）第十七條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫有保持醫(yī)用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。 第十八條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應有有效通風、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（36 °C 以下）等設施設備。第十九條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。第二十條企業(yè)應具備符合醫(yī)用氧特

6、性要求的運輸能力。 用于運輸液態(tài)醫(yī)用氧的低溫貯槽車或低溫貯罐應符合 質監(jiān)部門的有關規(guī)定， 并取得相關合格證明文件； 用于運輸氣態(tài)醫(yī)用氧的車輛應具有交通部門核發(fā)的 道路危險 品運輸許可證 。第三章制度與管理第二十一條企業(yè)應制定保證經(jīng)營醫(yī)用氧質量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：1 ）質量方針和目標管理；2）質量體系的審核；（ 3）有關部門、組織和人員的質量責任；（ 4）質量否決的制度；（ 5 ）質量信息管理；（ 6 ）采購的管理；（ 7）質量驗收的管理；（ 8 ）倉儲保管、出庫復核、運輸?shù)墓芾恚唬?9）銷售和售后服務的管理；（ 10 ）經(jīng)營安全管理制度（ 11 ）有關記錄和憑證的管理；（ 12 ）

7、退貨醫(yī)用氧的管理；（ 13 ）質量事故、質量查詢和質量投拆的管理；（ 14 ）醫(yī)用氧不良反應報告的制度；（ 15 ）用戶訪問的管理；（ 16 ）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（ 17 ）儲存運輸?shù)仍O施設備管理；（ 18 ）計量器具管理；。內(nèi)容包括：（ 19 ）質量方面的教育、培訓及考核的制度等。 第二十二條企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。 第二十三條企業(yè)應建立醫(yī)用氧質量管理記錄（表式）（ 1）醫(yī)用氧購進記錄；（ 2 ）醫(yī)用氧驗收記錄；（ 3 ）醫(yī)用氧出庫復核記錄；4）醫(yī)用氧銷售記錄；5）醫(yī)用氧的運輸記錄；（ 6）醫(yī)用氧質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（ 7）不合格醫(yī)用氧報廢、銷毀記錄；（ 8）

8、直調(diào)醫(yī)用氧質量驗收記錄；（ 9）醫(yī)用氧退貨記錄；（ 10 ）銷后退回醫(yī)用氧驗收記錄；（ 11 ）計量器具使用、檢定記錄；（ 12 ）質量事故報告記錄；（ 13 ）醫(yī)用氧不良反應報告記錄；（ 14 ）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。）內(nèi)容包括：第二十四條企業(yè)應建立以下醫(yī)用氧質量管理檔案（表格。（ 1 ）員工健康檢查檔案；（ 2 ）員工培訓檔案；（ 3）醫(yī)用氧質量檔案；（ 4）供貨方檔案；（ 5 ）用戶檔案；（ 6 ）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 7）計量器具管理檔案；（ 8 ）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（ 9 ）醫(yī)用氧質量信息匯總表；（ 10 ）醫(yī)用氧質量問題追蹤表；（ 11 ）

9、醫(yī)用氧不良反應報告表等。第四章驗收結果評定第二十五條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第二十六條現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、 項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)本標準組織驗收，作出 是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證 ；不符合條件的，應當書面通知申 辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。（ 7）計量器具管理檔案；（ 8 ）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（ 9 ）醫(yī)用氧質量信息匯總表；（ 10 ）醫(yī)用氧質量問題追蹤表；（ 11 ）醫(yī)用氧不良反應報告表等。第四章驗收結果評定第二十五條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第二十六條現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、 項目不完