jsh-50c高效濕法制粒機設(shè)備風險評估報告

1、【最新資料，WORD檔，可編輯修改】JSH-250C高效濕法制粒機設(shè)備風險評估報告編號：制訂人： 日審核人： 日 日 日批準人： 日設(shè)備名稱：JHZ-250C高效濕法制粒機制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機械制造有限公司使用部門：固體制劑車間型 號：JHZ-250C出廠日期：2006年12月設(shè)備編號：S-GT-002風險工作小組會簽單職 務姓 名部 門時 間車間主任-r廿旦 ,乙貝風險管理員QA設(shè)備員班組長設(shè)備部長生技主管生產(chǎn)負責人質(zhì)量負責人1、目的1.1 為保證JHZ-250C高效濕法混合制粒機 能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 為JH

2、Z-250C高效濕法混合制粒機的確認活動提供風險分析參考依據(jù)，制定出基于風險 因素考慮的更為有效的確認活動， 再確認時利用有限的資源，最大化的減小風險。1.3 為JHZ-250C高效濕法混合制粒機的操作規(guī)程的持續(xù)改進提供依據(jù)。2、范圍本程序適用于固體制劑車間JHZ-250C®效濕法混合制粒機的 使用、再確認過程3、職責姓 名部門小組職務分 工領(lǐng)導小組總經(jīng)理組長為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負 領(lǐng)導責任生技部副組長負責審核質(zhì)量風險管理評估和控制報告及風險控 制回顧性分析的審核質(zhì)管部副組長負責審核并批準質(zhì)量風險管理評估和控制報告及 風險控制回顧性分析姓 名工作小組固體制劑車 問

3、 主任組長負責從人員操作、產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析已知的和 可預見的危害，作出評價和控制；并負責形成風 險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分 析評價的有關(guān)記錄，編制風險管理報告，及時與 風險領(lǐng)導小組溝通-r廿旦 ,乙貝組員參與風險源的識別、分析；負責風險控制的實施班長及實施結(jié)果反饋；填寫相關(guān)風險控制記錄班長設(shè)備員QA組員參與風險源的識別、分析；監(jiān)控風險控制的實施生技部組員負責從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可 預見的危害，作出評價和控制設(shè)備動力部組員負責從設(shè)備安全角度分析已知的和可預見的危 害，作出評價和控制質(zhì)管部風險管理 員風險管理文件的培訓、管理、資料收集4.主要資料4.1 設(shè)備簡介：

4、JHZ-250C高效濕法制粒機一種封閉作業(yè)的設(shè)備，物料混合制粒過程始 終處于密封狀態(tài)、無交叉污染，攪拌槳與切刀相向運動，使物料混合充分、制粒穩(wěn)定，生 產(chǎn)出的顆粒細小、均勻規(guī)則，可用于生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑物料的濕法制 粒。目前該設(shè)備用于扎來普隆片的混合制粒。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3005 JHZ-250C高效濕法制粒機操作規(guī)程4.2.2 SOP-SB-3006 JHZ-250C高效濕法制粒機維護保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 SOP-SC-3002濕法制粒崗位操作規(guī)程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進行調(diào)查處理。5、風險評估程序根據(jù)公司

5、質(zhì)量風險管理規(guī)程的要求，結(jié)合 JHZ-250C高效濕法制粒機操作、安裝運 行等，風險評估程序為：5.1 對JHZ-250C高效濕法制粒機的安裝、運行操作等進行評價， 分別確定各風險因素和質(zhì) 量風險發(fā)生的概率和危害性、可測性，分析各風險因素的影響程度，確定風險和各風 險因素的影響。5.2 風險控制：根據(jù)評價結(jié)果制定相應的控制方案或措施，對JHZ-250C高效濕法制粒機的操作SOP設(shè)備確認內(nèi)容進行完善。5.3 風險評估方法：以JHZ-250C高效濕法制粒機的安裝、運行操作等流程為主線，綜合運用FMEA奠式， 進行風險評估。5.4風險分級和接受準則：(1)危害的嚴重程度危害嚴重程度分值第一級可以忽略

6、：極少可能對病人造成潛在傷害。1第二級微小的：有GM城者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性。可能對 病人造成潛在傷害。2第三級中等：有GMPE者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病 人造成傷害。3第四級嚴重的：有嚴重的GMPE者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性； 可能對病人造成嚴重的傷害。4第五級毀滅性的：有嚴重的GM城者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合 性；可能對病人造成嚴重的傷害，致死、致殘。5(2)危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值第一級稀少1第二級不太可能發(fā)生2第三級可能發(fā)生3第四級很可能發(fā)生4第五級經(jīng)常發(fā)生5(3)危害的可檢測性危害的可檢測性分值第一級零檢測性5第二級低檢測性4第三級中等檢測性3第四級較圖檢測性極2第五級高

7、檢測性15.4.2 風險評價：通過對風險的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測性三方面的定性或定量的評估，確定風險的優(yōu)先級別，對風險程度進行判定。風險優(yōu)先數(shù)=危害性X危害發(fā)生概率X可檢測性(風險等級劃分：低風險1-16 中等風險17-36 高風險37-125)5.4.3 風險接受：通過風險評估結(jié)果作出風險接受或不能接受的判定。對于可接受的風險(原則上接受低風險的事件)，直接接受風險；對不能接受的風險(原則上不接受中、高風 險事件)，風險優(yōu)先級別為高或中的風險，評估小組制定與之對應的控制措施，來降低風險發(fā)生的可能性和提高風險可檢測性，使風險得到有效管理和控制。給出對應措施后，需對 措施進行評估。

8、6、風險分析6.1進行風險評估所用的方法遵循 FMEA支術(shù)（失效模式與影響分析）。分析結(jié)果如下:JHZ-250C高效濕法制粒機設(shè)備風險評估表項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重 程度S發(fā)生 概率O可測 定性DRPN值現(xiàn)有的控制措施1文件與 人員培 訓無操作指導性文件； 操作人員未經(jīng)肩效培 訓設(shè)備操作無依據(jù)，易出現(xiàn)操 作失誤，造成操作事故51210由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè) 備操作文件；并進行后效 培訓設(shè)備未定期維護保 養(yǎng)，設(shè)備維護保養(yǎng)/、 全面縮短設(shè)備使用壽命，降低設(shè) 備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效 率降低42216制定設(shè)備維護保養(yǎng)SOP對 相關(guān)人員進行培訓2設(shè)備安 裝確認設(shè)備有損，其配件

9、、 文件資料/、齊設(shè)備不能正常使用，設(shè)備資 料/、齊影響設(shè)備的日常使用 及培訓管理52110按設(shè)備技術(shù)指標對設(shè)備進 行確認，配齊配件、文件 并列表歸檔與藥品直接接觸的設(shè) 備材質(zhì)不符合GM嗖 求直接影響產(chǎn)品質(zhì)量5115取得供應商的材質(zhì)證明。 并核查查確認材質(zhì)符合要 求電力供應接地保護故 障漏電，造成人員傷害4128安裝確認進行接地保護確 認水、汽安裝/、符合要 求影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，對人 員、設(shè)備造成損傷51210使用前檢查確認水、汽安 裝符合要求攪拌槳、切力后損傷 或出現(xiàn)義形影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，可造成 設(shè)備損傷或故障5115設(shè)立設(shè)備維護保養(yǎng)管理規(guī) 程，保障使用時設(shè)備的完 好未按規(guī)定定期加注潤 滑油

10、影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；易造成 設(shè)備磨損或故障32212檢查潤滑劑的規(guī)格是否符 合要求；檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄各電器元件、接線松 動脫落，零部件安裝 緊固/、良形成設(shè)備事故，對人員、設(shè) 備造成損傷52110使用前檢查確認各部件緊 固完好3儀表、儀表校 正未校驗或不在校驗期 內(nèi)影響設(shè)備運行參數(shù)的準確 性，致使正常操作的判斷失 誤52110檢查設(shè)備儀器、儀表在校 驗期內(nèi)并有校驗合格證及 記錄4設(shè)備運 行 確認觸屏控制面板功能不 靈敏或失效各種操作不能及時調(diào)整，影 響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量以及造成設(shè) 備事故52110檢查觸控面板能肩效控制 設(shè)備各部件的運行。缸蓋開啟、關(guān)閉,出 料舌運動靈活容易造成設(shè)備事故，影

11、響生 產(chǎn)52110使用前檢查確認設(shè)備氣壓 和流量的正常水氣轉(zhuǎn)換開關(guān)失效影響產(chǎn)品質(zhì)量52110使用前檢查確認設(shè)備的正 常不能啟動設(shè)備影響生產(chǎn)52110使用前檢查缸蓋鎖緊螺桿 鎖緊到位缸蓋的關(guān)、啟失控容易對操作人員產(chǎn)生傷害5115使用前檢查安全聯(lián)鎖裝置 的正常缸蠱密封不嚴致使粉塵飛揚，加大了污染2124檢查確認止確缸蠱密封圈 的安裝及完整設(shè)備運行噪音過大容易對操作人員產(chǎn)生傷害3216確認設(shè)備潤滑良好，進行 負荷運行噪音檢測。5性能 確認制出顆粒含量不均勻影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量51315調(diào)節(jié)適宜的攪拌頻率，確 保生產(chǎn)穩(wěn)定性制出的顆粒有硬塊或 團塊影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量5115調(diào)節(jié)適宜的切碎頻率，確 保生產(chǎn)穩(wěn)定性設(shè)備運行不平穩(wěn)，出 現(xiàn)異常聲音設(shè)備不能投入使用，延誤產(chǎn) 品生產(chǎn)32212確認設(shè)備空載運轉(zhuǎn)穩(wěn)定正 常，檢查設(shè)備各部件安裝 良好評估小組意見:簽名/日期:日期：日期:日期：日期:質(zhì)量負責人意見:簽名/日期：6.2由于JHZ-250C高效濕法制粒機設(shè)備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產(chǎn)， 通過FME順式風險分析顯示均為低風險，現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認，證明該設(shè) 備符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不