藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、文件名：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程編號(hào).起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：發(fā)布日期：實(shí)施日期：分發(fā)范圍1 目的建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定，評(píng)估和控制， 保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。2 范圍適用于公司質(zhì)量體系內(nèi)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3 職責(zé)3.1所有人員職責(zé)：按本規(guī)程執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，準(zhǔn)備文件。3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)321負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。322確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序按本規(guī)程執(zhí)行，并且有充足的資源可用。3.3質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表及關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。3.4

2、生產(chǎn)制造部、質(zhì)量管理部、產(chǎn)品技術(shù)部：負(fù)責(zé)審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、 控制、信息交流和回顧評(píng)審的系統(tǒng)化過程。4 內(nèi)容4.1風(fēng)險(xiǎn)管理的總則（內(nèi)涵）風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)過程，由風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、量化、評(píng)價(jià)、控制、評(píng)審等過程組成，通過計(jì)劃、組織、 指揮、控制等職能，綜合運(yùn)用各種科學(xué)方法來保證活動(dòng)順利完成。風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)為管理的追求適 度性與目標(biāo)有限性，風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)的選擇要符合經(jīng)濟(jì)性原則，充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)成本效益關(guān)系，合理優(yōu) 化達(dá)到最佳，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理策略，科學(xué)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的適用范圍包括并不局限于以下情況：4.2.1新產(chǎn)品的上市4.2.2產(chǎn)品的穩(wěn)定性管理4.2.3產(chǎn)品和物料的放行4.2

3、.4產(chǎn)品的召回4.2.5儀器的確認(rèn)與校驗(yàn)4.2.6評(píng)估工藝的薄弱和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)4.2.7設(shè)定生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)4.2.8評(píng)估變更影響4.2.9確定偏差調(diào)查和糾正措施的程度4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序4.3.1啟動(dòng)并計(jì)劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（確定難題或風(fēng)險(xiǎn)問題），包括對(duì)相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)想。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從一個(gè)定義明確的難題或風(fēng)險(xiǎn)疑問開始。4.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.3.2.1 組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：由難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門負(fù)責(zé)人或其指定的人員擔(dān)任組長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門的成員及QA人員。同時(shí)根據(jù)需要，也可以邀請(qǐng) 其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。4.322 風(fēng)險(xiǎn)管理小組長(zhǎng)，搜集潛在

4、危險(xiǎn)源、危害或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或數(shù) 據(jù)，并向風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員講解整個(gè)項(xiàng)目的情況，幫助風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員了解整個(gè)項(xiàng)目。4.323 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，找到該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源， 并對(duì)這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。4.324 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析的方法在風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估過程中，如若可能，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的適 用性由危險(xiǎn)源的特點(diǎn)和可能造成的嚴(yán)重性確定?；撅L(fēng)險(xiǎn)管理工具有：a. 簡(jiǎn)易化工具（流程圖、檢查表等等）b. 失敗模式效果分析（FMEA）c. 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）d. 風(fēng)險(xiǎn)排列

5、和過濾（RRF）e. 初步危害分析（PHA）f. 過失樹分析（FAT）g. 魚骨圖分析h. 支持的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具4.3.2.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被定 性描述為 高”中”“”時(shí)，盡量要對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)描述。4.3.3風(fēng)險(xiǎn)控制4.3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，擬定風(fēng)險(xiǎn)控制方式和實(shí)施計(jì)劃。4.3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組匯總以上風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分內(nèi)容，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害、目前的控制方式、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及擬定風(fēng)險(xiǎn)控制方式和實(shí)施計(jì)劃等。4.3.3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

6、評(píng)估表第一部分內(nèi)容交相關(guān)部門會(huì)審，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析的準(zhǔn)確性和適宜性，并 對(duì)擬定的分析控制方法和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行審核，最終由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，從質(zhì)量管理部取得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)，按以下方式編號(hào)：QRA yyyy-mm-xx，yyyy為四位年號(hào)，mm為兩位月號(hào)，xx為流水號(hào)。4.3.3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)后的風(fēng)險(xiǎn)控制方式和實(shí)施計(jì)劃執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4.3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審4.3.4.1 風(fēng)險(xiǎn)控制方式實(shí)施結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的結(jié)果，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 表第二部分內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，對(duì)控制后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 以確定風(fēng)險(xiǎn)是否消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。4.3.4.

7、2 風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn) 結(jié)果、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比、實(shí)施結(jié)論等。4.3.4.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二部分內(nèi)容交相關(guān)部門會(huì)審，如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或 降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng) 險(xiǎn)沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險(xiǎn)，則重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序仍沿用原來的編號(hào)，但需在編號(hào)后加RX,X代表一位流水號(hào)。舉例： QRA2011-10-01R1 ,表示編號(hào)為QRA2011-10-01的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重新進(jìn)行了1次評(píng)估。4.3.4.4 對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及實(shí)

8、施的結(jié)果，應(yīng)與相關(guān)部門進(jìn)行必要的信息分享及交換。4.3.5 關(guān)閉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序完成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表由質(zhì)量管理部留檔。436 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧每年在年度回顧中對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧。4.4 術(shù)語4.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、信息交流和評(píng)審的系 統(tǒng)程序。4.4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用定量或定性測(cè)量工具將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán) 重性。4.4.3風(fēng)險(xiǎn)：危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性。4.4.4可能性：有害事件發(fā)生的頻率或可能性。4.4.5嚴(yán)重性：有害事件可能造成的后果的嚴(yán)重程度。4.4.6產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。5 相

9、關(guān)文件6 附件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程7 變更歷史5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090

10、012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 101