藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)

1、最新藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)5單選題1、下列不屬于A型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是A常見藥品不良反應(yīng)B輕微藥品不良反應(yīng)C新的藥品不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)答案：D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。單選題2、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A主要用于滋補(bǔ)保健，易濫用的藥品B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C生物制品D維生素、礦物質(zhì)類藥品答案：A不納入國家基本藥

2、物目錄的藥品包括：含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。單選題3、根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是A60%B70%C80%D100%答案：D基本藥物全部（100%）納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。單選題4、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，正確的是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價(jià)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場

3、能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：C（1）國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。（2）醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。（3）非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。單選題5、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級(jí)抗菌藥物B選用限制使用級(jí)抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征答案：D醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握

4、使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物； 合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)， 藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。嚴(yán)重感染、 免疫功能低下方可選用限制使用級(jí)抗菌單選題6、不得在市場上銷售的是A藥品外包裝材料B醫(yī)院制劑C未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。單選題7、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備:有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有

5、雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是A3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求答案：BGSP®度要求為：35%-75%8、根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A簡易程

6、序B一般程序C聽證程序D復(fù)議程序答案：C行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。單選題9、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B藥品用法、用量可以使用英文、拉丁文書寫C中成藥和西藥不可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫月齡答案：B藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑“自用“等含糊不清字句。單選題10、下列技術(shù)人員，不符合國家執(zhí)

7、業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A在全國范圍內(nèi)有效B在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C在取得者的居住地省份內(nèi)有效D在取得者的就業(yè)所在地有效答案：A執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效。單選題11、根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A新的不良反應(yīng)B嚴(yán)重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D特異性的不良反應(yīng)答案：C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。單選題12、在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原

8、料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A合法性審核B專柜或?qū)^(qū)存放C質(zhì)量復(fù)核D抽樣檢驗(yàn)答案：C中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購；拆零藥品需要集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。單選題13、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于A戒毒藥品信息B藥品信息C藥品廣告D醫(yī)療器械信息答案：C第十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食

9、品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。單選題14、根據(jù)處方管理法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A積極提供咨詢，并給予糾正B告知該藥師，并由該藥師自行處理C向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力D為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢答案：A執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程，對(duì)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予以糾正。單選題15、 在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生

10、產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝答案：A企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題

11、16、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A市場部負(fù)責(zé)人B企業(yè)負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案：C根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第四條第三款：開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；另外，注意新版GS*中對(duì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的要求更加明確：第二十條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。單選題17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有A作為不合法處方，拒絕調(diào)配，

12、并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑胃藥事管理與法規(guī)D對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑答案：B告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑。單選題18、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是A用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品B藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：B藥品成分的貪量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，故B正確。A、D屬于按照假藥論處的情形，C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售屬于以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。單選題19、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A既在中華人民共和國藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種B既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種C既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種D中華人民共和國藥典收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種答案：D國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品