互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可事中事后監(jiān)管細(xì)則國家對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實行許可制度，國務(wù)院決定將互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)資格許可由工商登記前置審批改為后置審批。為深入推 進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，強(qiáng)化政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)管，根據(jù)相 關(guān)法律法規(guī)和 *政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法 ，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)藥品信息 服務(wù)資格許可由工商登記前置審批改為后置審批工作實際，制定本監(jiān) 管細(xì)則。本細(xì)則對應(yīng) * 食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé) 任清單的通告第 4 項第 1 個子項，項目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 資格許可審批。一、監(jiān)管任務(wù)（一）縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域 內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的監(jiān)督

2、管理職責(zé)，有權(quán)對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息 服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查。加強(qiáng)屬地監(jiān)管，由地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)，落實 部門監(jiān)管責(zé)任。省級食品藥品監(jiān)督管理部門主要行使市場執(zhí)法監(jiān)督指 導(dǎo)、協(xié)調(diào)跨區(qū)執(zhí)法和重大案件查處職責(zé)。（二）省食品藥品監(jiān)督管理局依托全省統(tǒng)一的信用信息公示系統(tǒng)、 行政審批信息管理平臺，及時提取和梳理工商登記相關(guān)信息，并推送 到省局相關(guān)處室。相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)工商登記主體經(jīng)營活動屬于列入相關(guān) 許可目錄范圍并屬于省食品藥品監(jiān)督管理局審批的，應(yīng)按照市場主體 登記的聯(lián)絡(luò)信息，告知相關(guān)許可事項的法律依據(jù)和申辦指引，指導(dǎo)辦 理許可事項并實施監(jiān)督。（三）行政許可決定作出之日起 2 個工作日內(nèi)，承辦部門應(yīng)將行 政許可文件通過行

3、政審批信息管理平臺抄送工商登記機(jī)關(guān)，并將配套 監(jiān)管信息上傳至市場主體登記及市場主體信用信息公示平臺。（四）省局相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對獲證市場主體的證后監(jiān)督檢查， 對重點(diǎn)檢查、巡查與本部門監(jiān)督直接相關(guān)的各項行政審批辦理情況， 做好核查與登記。發(fā)現(xiàn)未辦理行政審批、有效期屆滿或已被撤銷、吊 銷、注銷等情況，應(yīng)當(dāng)及時監(jiān)督查處，在監(jiān)督記錄中注明，并在發(fā)現(xiàn) 后 2 個工作日內(nèi)將相關(guān)信息交換至市場主體登記及市場主體信用信息 公示平臺，以便其他相關(guān)監(jiān)管部門跟進(jìn)核查處置。建立健全平臺共享信息與現(xiàn)場核查相結(jié)合的監(jiān)管工作機(jī)制，對涉 及市場監(jiān)管的部門數(shù)據(jù)及時匯總，并分類匹配與交叉核對，利用不同 監(jiān)管部門開放共享的監(jiān)管記錄

4、，及時匯整相應(yīng)市場登記主體的有關(guān)信 息，實施有針對性和預(yù)見性的現(xiàn)場核查，并及時交換相應(yīng)數(shù)據(jù)，提高 監(jiān)管和執(zhí)法效率。（五）在對市場主體進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該市場主體辦理本部 門的審批許可事項涉及其他部門行政審批事項的，應(yīng)進(jìn)行核查登記并 經(jīng)該市場主體確認(rèn)，在 2 個工作日內(nèi)將相關(guān)信息錄入市場主體登記及 市場主體信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺，方便其他相關(guān) 監(jiān)管部門跟進(jìn)核查處置。二、監(jiān)管重點(diǎn) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站年度監(jiān)管應(yīng)明確責(zé)任事項，將下列事項 作為監(jiān)管的重點(diǎn)： 1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是否依法取得互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)資格證書 ，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書事項變動 是否合法； 2.

5、網(wǎng)站主頁是否正確標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 證書編號； 3. 網(wǎng)站名稱、機(jī)構(gòu)名稱、網(wǎng)站域名、 IP 地址、法定代表人、 服務(wù)性質(zhì)是否與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書相符； 4. 網(wǎng)站主體 是否為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； 5. 網(wǎng)站是否配備 2 名以 上熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的人員； 6. 網(wǎng)站是否具備電腦、 服務(wù)器等必要且運(yùn)行良好的設(shè)施設(shè)備； 7. 網(wǎng)站是否具備健全的網(wǎng)絡(luò)安 全保障措施，是否制定并認(rèn)真執(zhí)行信息安全保密管理制度、用戶信息 安全管理制度； 8. 網(wǎng)站是否具備并有效執(zhí)行保證藥品信息來源合法、 真實、有效的管理措施； 9. 發(fā)布的藥品廣告是否與批準(zhǔn)的一致，并標(biāo) 注廣告

6、批準(zhǔn)文號； 10. 網(wǎng)站是否違規(guī)違法發(fā)布虛假藥品、醫(yī)療器械信息 和廣告。三、監(jiān)管措施（一）加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動信用檔案管理。食品藥品監(jiān) 督管理部門建立互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動信用檔案，記錄許可頒發(fā)、 日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更 新。對有不良信用記錄的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位增加監(jiān)督檢查頻次， 對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位， 通報上級主管部門。（二）開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動網(wǎng)上巡查。食品藥品監(jiān)督管 理部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動進(jìn)行定期或者不定期的網(wǎng)上巡查， 并依據(jù)有關(guān)規(guī)定公布巡查結(jié)果，不得免檢。（三）實施互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位責(zé)任約談?；ヂ?lián)網(wǎng)

7、藥品信息 服務(wù)過程中存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，未及時采取措施消除的，食品藥品監(jiān) 督管理部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人 進(jìn)行責(zé)任約談。責(zé)任約談情況和整改情況納入互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)安 全信用檔案。（四）暢通無證無照經(jīng)營舉報渠道?？h級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)公布本部門的電話和電子郵箱，接受互聯(lián)網(wǎng)藥品信息 服務(wù)咨詢、投訴、舉報。屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理并在法定期限 內(nèi)及時答復(fù)、核實、處理；對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移交有權(quán)處 理的部門并書面通知咨詢、投訴、舉報人。對舉報人采取保密措施， 并按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。（五）對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位違規(guī)活動進(jìn)行處罰。各級食品 藥品

8、監(jiān)督管理部門和市場綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)依照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān) 法律法規(guī)查處無證經(jīng)營行為?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位違規(guī)經(jīng)營，由 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 管理辦法等規(guī)定處罰。（六）明確行政復(fù)議或行政訴訟要求。行政相對人和利害關(guān)系人 對食品藥品監(jiān)督管理部門在管理工作中作出的具體行政決定不服的， 可以自收到?jīng)Q定之日起 60 日內(nèi)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門或者 向本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以于 6 個月內(nèi)依法向人民法院提 起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。四、協(xié)同監(jiān)管機(jī)制（一）實行證照審批信息聯(lián)動共享。建立信息共享機(jī)制，推進(jìn)全 省商事主體登記信

9、息推送和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的“證照聯(lián)動審批監(jiān)管 平臺”建設(shè)，消除信息碎片化、孤島化現(xiàn)象，實現(xiàn)部門間互聯(lián)互通、 信息共享。對已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照并需取得許可的商事主體，各級工商部門要通 過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)和“證照聯(lián)動審批監(jiān)管平臺”及時推送相關(guān) 信息。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時認(rèn)領(lǐng)工商部門推送的信息，并督 促商事主體申辦許可，并將作出的準(zhǔn)予行政許可信息，推送給工商和 市場監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)督管理部門對確不具備許可條件不能頒發(fā) 許可的，應(yīng)當(dāng)告知工商部門，同時通知申請人并告知理由，要求其到 工商部門依法辦理注銷或經(jīng)營范圍變更登記。（二）落實信息公示責(zé)任。 食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格執(zhí)行 企 業(yè)信息公示暫

10、行條例的規(guī)定要求，及時、準(zhǔn)確、完整地通過企業(yè)信 用信息系統(tǒng)，公示商事主體的行政許可、資質(zhì)資格、行政監(jiān)管、行政 處罰等相關(guān)信息。縣級以上人民政府食品藥品、公安、通信管理部門 依據(jù)各自職責(zé)公布互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)日常監(jiān)管信息。三）建立聯(lián)動監(jiān)管機(jī)制。按照“權(quán)責(zé)一致、權(quán)責(zé)匹配”的原則， 健全行業(yè)監(jiān)管、屬地監(jiān)管、綜合監(jiān)管相協(xié)調(diào)的市場監(jiān)管機(jī)制，全面構(gòu)建企業(yè)自律、行業(yè)自治、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督的聯(lián)動監(jiān)管體系。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門與公安、 通信管理等部門的溝通協(xié)作, 建立健全行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管機(jī) 制。在查處過程中發(fā)現(xiàn)有超出本部門監(jiān)管權(quán)限的其他違法行為的，應(yīng) 做好登記備案，及時將

11、相關(guān)信息進(jìn)行共享，方便相關(guān)監(jiān)管部門跟進(jìn)處 理。發(fā)現(xiàn)涉嫌互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時將案件 移送公安機(jī)關(guān)。五、責(zé)任追溯（一）加強(qiáng)層級監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對全省食品藥品監(jiān) 督管理部門是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問 題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對交辦 的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時報告調(diào)查結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。對不符合審批條件的申請人發(fā)放許可，或 者對符合審批條件的申請人不發(fā)放許可，或者超越法定職權(quán)、超過法 定期限、不按法定程序發(fā)放許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接 責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省食

12、品藥 品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對監(jiān)管人員是否 定期赴現(xiàn)場檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報檢查事項進(jìn)行監(jiān)督問（三）監(jiān)管責(zé)任追究機(jī)制。監(jiān)管責(zé)任追究實行過錯責(zé)任追究，根 據(jù)過錯責(zé)任的大小實施相應(yīng)的追究方式。包括：責(zé)令改正、責(zé)令作出書面檢查、給予通報批評、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、 沒收和追繳違法違紀(jì)所得；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。六、保障措施（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。建立健全實施“先照后證”改革、加強(qiáng)事 中事后監(jiān)管的聯(lián)席會議機(jī)制，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進(jìn)和 督促落實。及時清理、修訂、完善地方性法規(guī)、政府規(guī)章以及規(guī)范性 文件，加快制定完善配套措施，落實監(jiān)管責(zé)任。事中事后監(jiān)管工作情 況實行目標(biāo)管理和考核，加大督促檢查力度，確保工商登記制度改革 和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動監(jiān)管工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進(jìn)。（二）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)監(jiān)管執(zhí)法人員法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識與執(zhí)法能力 等的培訓(xùn)、考核，并取得執(zhí)法資格。無執(zhí)法資格的，不得從事互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)監(jiān)管工