一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)生物學(xué)評價報告(非無菌)

1、文檔可能無法思考全面，請瀏覽后下載! 生物學(xué)評價報告-一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）一、產(chǎn)品與人體的接觸描述一次性使用醫(yī)用口罩的口罩本體的主要原材料為紡粘無紡布（聚丙烯（PP）、熔噴布（聚丙烯（PP）、靜電濾棉（聚丙烯（PP）材料制造，耳帶（松緊帶）主要為滌綸材料制造。根據(jù)GB/T 16886.1 按人體接觸性質(zhì)分類為表面接觸器械，僅與皮膚表面接觸的器械；按接觸時間分類為短期接觸（24h以內(nèi)）。二、化學(xué)評價和物理評價醫(yī)用紡織材料，即以紡織材料為基礎(chǔ)，依托現(xiàn)代加工成形技術(shù)，應(yīng)用于醫(yī)療、衛(wèi)生及保健領(lǐng)域，為人類肌體提供保護、修復(fù)作用。按照纖維、織物成分可分為：天然纖維（棉、毛、絲和麻類）材料和化學(xué)纖維

2、（聚酯、聚酰胺、聚丙烯類合成纖維）材料。從功能上又可以分為可吸收降解材料和不可吸收降解材料。紡粘無紡布是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續(xù)長絲后，長絲鋪設(shè)成網(wǎng)，纖網(wǎng)再經(jīng)過自身粘合、熱粘合、化學(xué)粘合或機械加固方法，使纖網(wǎng)變成無紡布。 高強度、耐高溫性能好(可在150環(huán)境中長期使用)、耐老化、抗紫外線、延伸率高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無毒。紡粘無紡布的軋點是菱形的。本產(chǎn)品使用的熔噴布以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以達到0.5-10微米，這些具有獨特的毛細結(jié)構(gòu)的超細纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,是一次性使用醫(yī)用口罩常見的過濾材

3、料。 靜電濾棉：采用靜電吸附原理的濾棉，相比較傳統(tǒng)的機械過濾，靜電濾棉過濾效率更高，可以更好的吸附超顯微粉塵，還具有更好的阻力，令呼吸更順暢，容塵率也更高。8 / 9本產(chǎn)品的耳帶主要為滌綸，滌綸也稱尼龍，是合成纖維中的一個重要品種，是聚酯纖維的商品名稱，聚對苯二甲酸(PTA)或?qū)Ρ蕉姿岫柞?DMT)和乙二醇(MEG)為原料經(jīng)酯化或酯交換和縮聚反應(yīng)而制得的成纖高聚物-聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)，經(jīng)紡絲和后處理制成的纖維。滌綸具有強韌度高、彈性好、熱塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蝕性等性能。上述材料由于制作工藝不同導(dǎo)致的纖維的直徑不同，纖維越細，其形成的比表面積越大，吸附效果就越好，同時

4、所形成的平均纖網(wǎng)孔徑也越小，對顆粒物等起到較好的截留和阻滯作用，臨床應(yīng)用時可實現(xiàn)對病原體微生物、顆粒物形成較高的過濾效率以達到防護作用。若材料不合格，可能導(dǎo)致使用者吸入病原微生物和/或顆粒，導(dǎo)致防護作用失敗，因此口罩的有效過濾功能是其重要的物理指標。目前一次性使用醫(yī)用口罩對病原體微生物、顆粒物的要求應(yīng)符合YY /T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩的要求，其中細菌過濾效率應(yīng)95%。臨床上對上述材料和已獲準上市的醫(yī)用防護口罩的過濾效率均有相應(yīng)的研究資料，通過資料可發(fā)現(xiàn)材料對顆粒的過濾效率能達30%以上(文獻【1】-【4】)，已獲準上市的醫(yī)用防護口罩大部分可滿足細菌過濾效率應(yīng)95%，非油性顆

5、粒過濾效率30%（文獻【5】-【6】）三、生產(chǎn)工藝對生物相容性的影響本次申報的一次性使用醫(yī)用口罩，主要生產(chǎn)工藝為口罩本體加工（紡粘無紡布（外層）、熔噴布（第二層）、紡粘無紡布（最內(nèi)層），三層材料卷筒依次固定好在放料架上，并掛好張緊帶，使無紡布卷筒在一定張緊度下運行轉(zhuǎn)動，三層材料進行熱壓焊接成型，此工序未引入任何其他添加劑或助劑等物質(zhì)，耳掛焊接以及包裝封口過程，也未引入其他添加劑或助劑等物質(zhì)。因此僅對口罩罩體材料及耳掛材料進行性能及毒理學(xué)評價，可以代表一次性使用醫(yī)用口罩成品的生物學(xué)評價。本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖如下： 下單領(lǐng)料覆合及成型 打 片 點 耳 檢 驗塑裝和封口中包裝外包裝 成品檢驗 出貨檢

6、驗 入庫 表示質(zhì)控點表示特殊過程 十萬級生產(chǎn)環(huán)境其中封口為特殊過程 紡粘無紡布及過濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的主要材料均為聚丙烯（PP），聚丙烯CAS號為9003-07-0，中文別名：PP;丙綸;丙綸短纖維;丙綸長絲FDY;丙綸FDY;丙綸短纖;丙綸油劑，分子式：C3H6n，英文名稱：polypropylene，聚丙烯外觀與性狀：白色、無臭、無味固體。熔點()：189 °C(lit.)，相對密度：0.9 g/mL at 25 °C (lit.)（水=1），折射率：n20/D 1.49(lit.) ，是一種無色、無臭、無毒、半透明固體物質(zhì)，具有耐化學(xué)性、耐熱性、電絕緣性

7、、高強度機械性能和良好的高耐磨加工性能等。聚丙烯是一種具有長期安全使用史的材料，廣泛應(yīng)用于服裝、毛毯等纖維制品、醫(yī)療器械、汽車、自行車、零件、輸送管道、化工容器等生產(chǎn)，也用于食品、藥品包裝。毒理學(xué)信息：無急性毒性，急性中毒：無資料；慢性中毒：無資料亞急性和慢性毒性：無刺激性；無致敏性；無致突變性；無致畸性；無致癌性。聚丙烯（Polypropylene，簡稱PP）是一種半結(jié)晶的熱塑性塑料。具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕。在工業(yè)界有廣泛的應(yīng)用，是平常常見的高分子材料之一，也可以用于紡織、各種長、短丙綸纖維的生產(chǎn)。耳帶的主要材料為滌綸，常用名為尼龍，CAS號25028-7

8、4-8，英文名，nylon 12，分子量591.95100，密度1.01 g/mL at 25ºC(lit.)，分子式C36H69N3O3， 毒理學(xué)信息：無急性毒性，急性中毒：無資料；慢性中毒：無資料亞急性和慢性毒性：無刺激性；無致敏性；無致突變性；無致畸性；無致癌性。 從以上資料可以看出，口罩罩體紡粘無紡布及過濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的核心化學(xué)物質(zhì)聚丙烯（pp）,無生物毒性，生物相容性良好。 在東南大學(xué)基礎(chǔ)研究院進行的醫(yī)用材料細胞生物相容性評價試驗研究，對聚丙烯酰胺水凝膠、類金剛石和天然提取物殼聚糖等5種生物材料的細胞毒進行評價，其中聚丙烯酰胺水凝膠在我國已經(jīng)有大規(guī)模的臨床

9、使用，國內(nèi)外大量的動物臨床試驗證明它無毒，不致癌，無過敏排斥反應(yīng)，具有良好的生物相容性，而本公司一次性使用醫(yī)用口罩的主要材質(zhì)聚丙烯，主要成分與其類似，間接反應(yīng)了口罩產(chǎn)品的生物相容性。參見文獻【10】 應(yīng)用體外培養(yǎng)細胞與材料直 接接觸的方法評價了47種材料的生物相容性 , 材料包括有聚氨醋、硅橡膠、聚氯乙濡、聚醋、聚丙烯、苯乙烯一丁二諾共聚物 、 熱塑性彈性體、瓷和鎳鉻合金，大多數(shù)材料是中國制造并正在應(yīng)用和研究的醫(yī)用材料，試驗結(jié)果表明，大多數(shù)材料顯示了較低的細胞毒性。參見文獻【11】四、現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息評價 目前絕度大多數(shù)醫(yī)院外科口罩采用的材料為醫(yī)用無紡布，而高生物相容性紡織材料的研究已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)

10、域廣泛應(yīng)用。除了基本的驅(qū)寒保暖功能外，需要為人類提供安全健康的微環(huán)境，保護機體不受病毒、細菌及有害物質(zhì)的傷害，還要具備高度的柔韌性和生物相容性，以在恢復(fù)、修補或替代受損組織方面發(fā)揮積極的作用。按照加工工藝可分為：針織物、機織物、非織造及其他織物，主要涉及吸收墊、創(chuàng)傷敷料、功能性繃帶、棉絨布及骨架材料等。按照纖維、織物成分可分為：天然纖維（棉、毛、絲和麻類）材料和化學(xué)纖維（聚酯、聚酰胺、聚丙烯類合成纖維）材料。 一次性使用醫(yī)用口罩的主要罩體材料和過濾材料使用的為聚丙烯合成纖維，是構(gòu)成常用的醫(yī)用無紡布的材料之一。（文獻【8】）生物醫(yī)用紡織材料按來源類可分為生物醫(yī)用金屬纖維 (如不銹鋼絲縫合 線 )

11、、生物醫(yī)用無機非金屬纖維 (如氧化鋁纖維)和生物 醫(yī)用高分子纖維 。 其中，以高分子纖維居多，生物醫(yī)用高分子纖維包括 ：1)天然高分子基 生物醫(yī)用纖維，含纖維狀的天然物質(zhì)直接分離、精制而成的天然纖維和用天然高分子為原料經(jīng)化學(xué)和機械加工制成的纖維，如纖維素及其衍生物纖維(氧化纖維素 )、甲殼素及其衍生物纖維、蠶絲和骨膠原纖維等；2)合成高分子基生物醫(yī)用纖維，如聚酯、聚酰胺、聚烯烴、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乳酸纖維。除植入性醫(yī)療器械之外，生物醫(yī)用紡織材料還被廣泛用于一般醫(yī)療產(chǎn)品，如縫合線、護創(chuàng)材料 (敷料)、粘貼材料、手術(shù)洞巾等。此外，還在保健與防護方面有重要應(yīng)用，如壓力襪、手術(shù)服 、防護

12、服 、防護口罩等。（參見文獻【9】） 醫(yī)學(xué)上的病毒和手術(shù)室塵埃的直徑一般在2m左右,病毒一般寄生在0.5m以上的塵埃進入人體 , 病毒本身的大小通常在0.1-2m之間，如微生物立克式體類桿菌和球菌的大小為（0.3-0.5m）X（0.3-2m）。因此醫(yī)用口罩必須具有一個密度梯度能過濾0.1m以上的塵埃，特別是0.5m以上的塵埃，并且口罩捕塵效率要高，透氣性好，重量輕，戴著方便舒適。熔噴非織造布具有超細纖維結(jié)構(gòu)，過濾效率高，纖網(wǎng)蓬松，阻力小，是較理想的過濾材料，醫(yī)用口罩對粒徑的塵埃過濾效率高 , 能滿足醫(yī)療衛(wèi)生部門的要求 , 且成本低 , 市場需求量較大，本公司申報的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品，采用的

13、熔噴非織造布與文獻中的材料一致，纖維直徑可以達到0.5-2m，這些具有獨特的毛細結(jié)構(gòu)的超細纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,是一次性使用醫(yī)用口罩常見的過濾材料。參見文獻【2】 對于過濾效率，熔噴非織造布捕集顆粒主要靠擴散沉積，慣性沉積，靜電沉 積，范德華沉積，篩濾作用等，在顆粒物不斷累積在纖維表面的過程中， PP熔噴非織造布的孔徑逐漸變小，纖維上被攔截下來的顆粒，在后面的階段也能起到幫助攔截顆粒的作用，即通過捕獲的顆粒來攔截顆粒，因此在形成氣溶膠初生層時，纖維之間的孔徑會隨著氣溶膠顆粒物積聚量的增加而變小，過濾效率呈現(xiàn)快速增加的情況，而隨

14、著孔徑變小至一定程度，過濾效率的增長將很慢或者保持不變。參見文獻【3】 醫(yī)用口罩在實際應(yīng)用中常將靜電紡纖維膜與基布復(fù)合，這樣不僅能彌補納米纖維的不足，還可提高濾料的過濾效率，本公司的一次性使用醫(yī)用口罩中間層靜電濾棉，能明顯地提高過濾效率和過濾精度，且符合一次性使用醫(yī)用口罩及防護口罩技術(shù)要求，非油性顆粒過濾可以高達99%。參見文獻【4】而同類已注冊產(chǎn)品的中，大部分一次性使用醫(yī)用口罩使用的材料為醫(yī)用無紡布，圣光醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（豫械注準20152640713），主要材料由無紡布和無紡布復(fù)合材料制成，鼻夾由可塑性材料制成；湖北康寧防護用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（鄂械

15、注準20162642259）口罩由非織造布、熔噴過濾布、鼻梁條、口罩帶(或橡皮筋)加工織造而成；江西3L醫(yī)用制品集團股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd生產(chǎn)的一次性使用口罩Disposable face mask(國械注進20182640098)由聚丙烯紡粘內(nèi)層，聚丙烯紡粘外層，熔噴無紡布聚丙烯過濾層，非乳膠松緊帶，鼻夾（聚丙烯包裹鐵絲）組成。 從中可以看出，同類注冊上市的一次性使用醫(yī)用口罩材質(zhì)都是無紡布配合熔噴布的成品材料組成，產(chǎn)品材質(zhì)一致，同類產(chǎn)品上市多年未有不良事件發(fā)生，因此間接反應(yīng)本公司產(chǎn)品生物相容性性能良好。五、結(jié)論 綜上所述，本公司申報的一次性使用醫(yī)用口罩，口罩本體和耳帶使用的原材料為醫(yī)用口罩常用原材料，材料的過濾性能良好，且無生物毒性，生物相容性情況良好，可豁免生物相容性試驗。附件：文獻【1】聚丙烯熔噴非織造布及其過濾性能 文獻【2】熔噴非織造布醫(yī)用口罩的開發(fā) 文獻【3】口罩用聚丙烯熔噴非織造布過濾性能的研究 文獻【4】靜電紡聚丙烯腈復(fù)合濾料的制備與性能 文獻【5】醫(yī)用外科口罩過濾效率檢測文獻【6】BFE系統(tǒng)評價醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率文獻【7】生物醫(yī)用材料的生物相容性評價 文