預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)方案

1、疾控中心群體性預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)方案1 概述群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)(以下簡(jiǎn)稱群體性反應(yīng)一般認(rèn)為是指在預(yù)防接種人群發(fā)生多例病人的,可能與預(yù)防接種有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。這類反應(yīng)原因較為復(fù)雜,可以是心因性的、也可以是其他不良反應(yīng)(含一般反應(yīng)和異常反應(yīng)和事故。本方案中群體性預(yù)防接種反應(yīng)是指短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中,發(fā)生 2 例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng);或短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中,發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。判定標(biāo)準(zhǔn):一個(gè)預(yù)防接種單位一次接種活動(dòng)中出現(xiàn)預(yù)防接種群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),病例數(shù)達(dá) 5 人以上或出現(xiàn)死

2、亡病例(鄂衛(wèi)生計(jì)生發(fā)201521 號(hào)省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)湖北省群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案的通知。2 監(jiān)測(cè)與報(bào)告2.1監(jiān)測(cè)2.1.1 應(yīng)按照全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案,將所有預(yù)防接種單位納入監(jiān)測(cè)與報(bào)告網(wǎng)絡(luò),形成完備的縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)體系。及時(shí)、動(dòng)態(tài)收集疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)信息,分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),為早期防范和及時(shí)處理事件提供信息支撐。2.1.2群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件發(fā)生后,應(yīng)加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)匾呙珙A(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)急監(jiān)測(cè)工作,對(duì)當(dāng)?shù)厝巳汉歪t(yī)院開(kāi)展主動(dòng)搜索工作,指定預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)醫(yī)院(并按事件發(fā)展需要適時(shí)調(diào)整監(jiān)測(cè)點(diǎn)的設(shè)置。各監(jiān)測(cè)醫(yī)院要根據(jù)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的性

3、質(zhì)和診斷標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展病例監(jiān)測(cè),每日定時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)情況及收治病人的動(dòng)態(tài)情況。2.2 報(bào)告2.2.1 報(bào)告單位及報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。病人、家長(zhǎng)和其他人員也可以報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。2.2.2常規(guī)報(bào)告預(yù)防接種單位要按照全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案的要求進(jìn)行報(bào)告。2.2.2.3 事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性心因性反應(yīng)或異常反應(yīng)時(shí),責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后 2 小時(shí)內(nèi)報(bào)告。(1責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人 2 小時(shí)內(nèi)填寫個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)

4、防接種異常反應(yīng)登記表,同時(shí)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在接到報(bào)告后 2 小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。(2責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人要以電話、網(wǎng)絡(luò)等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。(3縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后,應(yīng)立即派人對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí),經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。(4同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告與調(diào)查。3 應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)3.1縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報(bào)告、組織調(diào)查核實(shí)后,迅速成立衛(wèi)生應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組,

5、并調(diào)集、組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、相關(guān)設(shè)施設(shè)備等應(yīng)急物資,立即趕赴現(xiàn)場(chǎng),開(kāi)展緊急醫(yī)療救治和調(diào)查處理等工作,同時(shí)申請(qǐng)本級(jí)人民政府啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng),并向上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行報(bào)告。當(dāng)?shù)卣畱?yīng)成立由衛(wèi)生計(jì)生、公安、財(cái)政、宣傳、教育、藥監(jiān)等有關(guān)部門組成應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)急處置工作的組織管理、指揮和協(xié)調(diào),及物資與經(jīng)費(fèi)保障。3.2 醫(yī)療救治在開(kāi)展全面調(diào)查的同時(shí),專家組根據(jù)所掌握的情況,對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行診斷,定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)者,進(jìn)一步明確診斷、及早救治,減少危害。3.3 心理危機(jī)干預(yù)發(fā)生群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,為積極預(yù)防、及時(shí)控制和減緩由于群體性疑似

6、預(yù)防接種異常反應(yīng)造成對(duì)當(dāng)事人的心理社會(huì)影響,要及時(shí)組織專業(yè)人員開(kāi)展心理危機(jī)干預(yù)。及早干預(yù)、主動(dòng)干預(yù)、個(gè)體化干預(yù)。心理專業(yè)人員介入后,采取積極、主動(dòng)的態(tài)度,及時(shí)安撫情緒,并盡早綜合應(yīng)用基本心理干預(yù)技術(shù),了解干預(yù)目標(biāo)人群的社會(huì)心理狀況,根據(jù)所掌握的信息,發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的心理事件苗頭,根據(jù)個(gè)體具體情況進(jìn)行個(gè)體化干預(yù),避免通過(guò)群體性暗示效應(yīng)而出現(xiàn)群體事件,一旦出現(xiàn)群體性心理事件,應(yīng)及時(shí)組織專業(yè)權(quán)威人員組成專家組,及時(shí)和公眾溝通,保證信息渠道通暢。4、調(diào)查、診斷與鑒定按照實(shí)事求是、科學(xué)判定的原則,衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織本部門的調(diào)查診斷專家組,對(duì)接種單位、受種者家庭成員等開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查,收集接種資料、疫苗相

7、關(guān)材料、接種實(shí)施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態(tài)反應(yīng)史等相關(guān)證據(jù),在全面調(diào)查的基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)分析和判定。診斷鑒定應(yīng)根據(jù)調(diào)查和收集的資料,分析出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與預(yù)防接種在時(shí)間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)異常反應(yīng)平均間隔時(shí)間及趨勢(shì)、判斷異常反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān);如不能確定或沖突不能消除,則按照相關(guān)法律法規(guī)和湖北省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷管理辦法進(jìn)行處理。對(duì)受種者在接種過(guò)程中或接種后發(fā)生死亡,懷疑與預(yù)防接種有關(guān)事件,應(yīng)按照實(shí)事求是的原則,收集相關(guān)證據(jù),且盡可能在 48 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸體解剖檢查,查明死亡原因。懷疑群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)為心因性反應(yīng)時(shí),可根據(jù)心因性反應(yīng)是心理因素導(dǎo)致的一

8、種以精神或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀為主,而沒(méi)有任何可以檢出的器質(zhì)性變化的臨床反應(yīng)特點(diǎn)作出診斷。因群體性反應(yīng)人員因素復(fù)雜,個(gè)體差異較大,在調(diào)查診斷群體性心因性反應(yīng)時(shí)要注意甄別可能存在的偶合癥。懷疑群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)由接種服務(wù)不規(guī)范或?qū)嵤┎铄e(cuò)引起的,接種單位應(yīng)暫停所有接種活動(dòng),并進(jìn)行可能原因的全面排查,包括:疫苗(藥品使用是否有誤,疫苗貯運(yùn)、保藏溫度是否符合要求,疫苗有無(wú)污染、失效,使用注射器是否合格,接種是否做到“三查七對(duì)”,是否實(shí)施安全注射等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必須限期整改到位。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后,經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查,懷疑引起事件的原因與疫苗質(zhì)量有關(guān)時(shí),衛(wèi)生計(jì)生部門提請(qǐng)政府終止本預(yù)案應(yīng)急響應(yīng),并做好相關(guān)配合工作。4.

9、1現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查4.1.1核實(shí)報(bào)告根據(jù)報(bào)告內(nèi)容,核實(shí)出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)等,完善相關(guān)資料,做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。4.1.2現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集相關(guān)資料(1現(xiàn)場(chǎng)病例調(diào)查:對(duì)每例已發(fā)現(xiàn)病例或疑似病例進(jìn)行個(gè)案流行病學(xué)調(diào)查,填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表。主要調(diào)查內(nèi)容包括:病例一般情況(年齡、性別、單位等,了解病人或死者的預(yù)防接種史、接受本次預(yù)防接種時(shí)的身體健康狀況、既往疾病史、既往預(yù)防接種反應(yīng)情況、免疫性疾病家族史或變態(tài)反應(yīng)史,調(diào)查初次發(fā)病時(shí)間與預(yù)防接種時(shí)間的關(guān)系。通過(guò)詢問(wèn)、體檢以及咨詢病例主治醫(yī)生、查閱病歷記錄等了解病歷主要臨床癥狀和體

10、征,有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。必要時(shí),根據(jù)病例臨床表現(xiàn)等,采集相關(guān)標(biāo)本;如病例已死亡,應(yīng)建議進(jìn)行尸體解剖。調(diào)查病人或相關(guān)人員對(duì)本次預(yù)防接種相關(guān)情況的描述:受種者接種前飲食、活動(dòng)情況、接種時(shí)間(盡量具體一天中的某時(shí)間段、接種前的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行的體檢詢問(wèn)工作開(kāi)展情況、對(duì)接種醫(yī)護(hù)人員相關(guān)描述、接種情況描述(疫苗的存放、注射器械的使用等、接種部位、受種兒童當(dāng)時(shí)的哭鬧情況等。近期當(dāng)?shù)匾咔榘l(fā)生情況,是否有傳染性疾病流行及其流行特征、影響地域人群范圍。對(duì)照性調(diào)查相同地區(qū)、病例相同年齡段、在相同及不同接種單位(點(diǎn)接受預(yù)防接種人群的異常反應(yīng)發(fā)生情況。(2收集預(yù)防接種相關(guān)信息疫苗:疫苗

11、進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄;疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程,觀察目前疫苗貯存條件、疫苗儲(chǔ)存是否正確、冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、是否有失效疫苗、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況;接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源、領(lǐng)取日期,同批號(hào)疫苗的感觀性狀。接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種注射場(chǎng)所是否與所在醫(yī)院門診或其他感染性疾病門診(病房相鄰、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)。接種人員及接種門診(點(diǎn)工作人員身體健康狀況、近期患病情況。接種實(shí)施情況,接種部位、途徑、劑次和劑量,打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完;安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范。同批次疫苗其他受種

12、者的反應(yīng)或發(fā)病情況。一般情況:當(dāng)?shù)氐娜丝谫Y料(最新的人口總數(shù)、年齡別構(gòu)成、流動(dòng)人口數(shù),免疫預(yù)防相關(guān)資料,包括:預(yù)防接種卡證建立情況、常規(guī)接種率報(bào)告、既往接種率調(diào)查結(jié)果、冷鏈系統(tǒng)監(jiān)測(cè)資料、疫苗領(lǐng)發(fā)(購(gòu)銷賬目、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及預(yù)防接種門診分布情況、相關(guān)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)等。4.1.3調(diào)查步驟確定事件是否存在,證實(shí)報(bào)告的資料,調(diào)查和收集病人、疫苗、注射器材等資料,通過(guò)詢問(wèn)和觀察評(píng)價(jià)服務(wù)情況;建立反應(yīng)定義,核實(shí)診斷。目的在于排除誤診、實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò);核實(shí)反應(yīng)并計(jì)算反應(yīng)例數(shù);描述三間分布;迅速采取控制措施;建立并檢驗(yàn)假設(shè);實(shí)施控制措施;總結(jié)報(bào)告及交流反饋。4.2 群體性反應(yīng)的分類4.2.1 接種疫苗后感染接種疫苗后

13、感染多由于接種部位消毒不當(dāng)、疫苗或稀釋液被污染、溶解后疫苗下次再使用,或接種人員患有化膿性感染、傳染病等原因所致,可引起注射部位膿腫、蜂窩織炎,全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合癥以及乙型肝炎等血液傳播性傳染病。4.2.2 卡介苗接種事故卡介苗接種事故除因疫苗質(zhì)量問(wèn)題外,大多是因?yàn)榻臃N工作人員責(zé)任心不強(qiáng)及接種方法不當(dāng),造成接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結(jié)腫大和破潰,少數(shù)人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。4.2.3 群體性心因性反應(yīng)群體性心因性反應(yīng)是一種心理因素造成的精神反應(yīng)。群體性心因性反應(yīng)不是一種器質(zhì)性疾病,查不出疾病、癥狀與體征不符是其特點(diǎn)。幾乎所有的疫苗在群體性接種時(shí)都可能

14、會(huì)引起群體性心因性反應(yīng)。群發(fā)性心因反應(yīng)的臨床類型呈多樣化,發(fā)病者以植物神經(jīng)功能紊亂為主,可以同時(shí)出現(xiàn)多個(gè)系統(tǒng)的癥狀,但體檢無(wú)陽(yáng)性體征。具有以下特點(diǎn)。 群體發(fā)病:有明顯的精神誘發(fā),多數(shù)起病急驟,可有發(fā)作性和持續(xù)性兩種臨床經(jīng)過(guò); 暗示性強(qiáng):在他人的語(yǔ)言,動(dòng)作和表情的啟發(fā)下,或看到某種事物“觸景生情”,并可相互影響,誘發(fā)癥狀; 發(fā)作短暫:絕大多數(shù)病人癥狀持續(xù)時(shí)間較短,一般運(yùn)動(dòng)障礙520分鐘,精神、感覺(jué)障礙1030分鐘,植物神經(jīng)系統(tǒng)紊亂可達(dá)1小時(shí)或更長(zhǎng); 患者癥狀可反復(fù)發(fā)作,表現(xiàn)可以完全一樣,發(fā)作次數(shù)210次不等,少數(shù)發(fā)作次數(shù)更多; 癥狀與客觀檢查不符,無(wú)陽(yáng)性體征; 年長(zhǎng)兒童居多,發(fā)病者均屬同一區(qū)域,

15、處同一環(huán)境、同一年齡組在同一時(shí)間發(fā)作,并受同一種精神刺激引起; 預(yù)后良好。5 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)(一疫苗必要時(shí),現(xiàn)場(chǎng)采集異常反應(yīng)涉及的疫苗(包括接種單位、上級(jí)供應(yīng)單位冷庫(kù)采集疫苗,在疫苗規(guī)定冷鏈運(yùn)輸條件下送國(guó)家藥品生物制品檢定所檢測(cè)。(二病例根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查和病例的臨床表現(xiàn)等,確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目,采集相應(yīng)樣本進(jìn)行檢測(cè)。(三尸體解剖對(duì)于死亡病例,征得死者家屬的同意后,及時(shí)予以解剖,為明確病因、死因提供依據(jù)。(四其他必要時(shí),對(duì)相關(guān)預(yù)防接種門診工作人員、接種器械進(jìn)行采樣檢測(cè)。6 資料分析與總結(jié)6.1 資料分析根據(jù)調(diào)查和收集的資料,描述發(fā)生(疑似預(yù)防接種反應(yīng)病例的三間分布特征,與接種單位(點(diǎn)、實(shí)施預(yù)防接種醫(yī)護(hù)

16、人員等的關(guān)聯(lián)情況、非接種人群中相同癥狀病例發(fā)生率等等。運(yùn)用病例對(duì)照、隊(duì)列研究等方法思想,分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接種在時(shí)間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時(shí)間及趨勢(shì)、報(bào)告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較,判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)。如事件與預(yù)防接種無(wú)關(guān),則對(duì)出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因作判斷。同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行整理統(tǒng)計(jì),為尋找病因提供依據(jù)。6.2 專家討論調(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點(diǎn),在專家組討論時(shí)充分發(fā)表意見(jiàn),互相交流,逐步達(dá)成共識(shí)。專家成員未經(jīng)允許,不得以個(gè)人名義以任何方式對(duì)外公布調(diào)查結(jié)論。6.3 初步結(jié)論和建議根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論,并提出相應(yīng)的措施建議。與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)診

17、斷的最終確定,應(yīng)由市級(jí)以上預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組做出。6.4 撰寫調(diào)查報(bào)告對(duì)出現(xiàn)死亡而引起公眾高度關(guān)注的事件,在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫調(diào)查報(bào)告,要求在一周內(nèi)完成,及時(shí)向上級(jí)相關(guān)部門報(bào)告。調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述;(2 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查;(3 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施;(4 疑似預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡的原因分析;(5 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)引起死亡的初步判定及依據(jù);(6 撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間。7 應(yīng)急處置7.1 控制對(duì)策及措施7.1.1 疏散病人:一旦發(fā)生群體性反應(yīng),應(yīng)及時(shí)疏散病人,不宜集中處理；進(jìn)行隔離治療，避免相互感應(yīng)而造成連鎖反應(yīng)，盡量縮小 反應(yīng)面。 7.1.2避免醫(yī)療行為的刺激：一般不開(kāi)展腦電圖，頭顱 CT 或磁共 振等檢查，無(wú)需補(bǔ)液者避免輸液。 7.1.3 疏導(dǎo)為主，暗示治療：正面疏導(dǎo)，消除恐懼心理和顧慮心 理， 穩(wěn)定情緒